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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab in Kombination mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) im Vergleich zu BCG allein bei Teilnehmern mit nicht-muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs (HR NMIBC) (CheckMate 7G8)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Nivolumab in Kombination mit intravesikalem BCG im Vergleich zu Standardbehandlung BCG allein bei Teilnehmern mit nicht-muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs, der nach der Behandlung mit BCG persistiert oder rezidiviert

Eine Studie zum Vergleich von Nivolumab und bakteriellen Medikamenten, die verabreicht werden, um das körpereigene Immunsystem in der Blase zu unterstützen, mit bakteriellen Medikamenten allein bei Teilnehmern mit hohem Blasenkrebsrisiko.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien, 1120
        • Local Institution - 0080
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution - 0107
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0009
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1419
        • Local Institution - 0088
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Local Institution - 0016
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Local Institution - 0081
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentinien, 8500
        • Local Institution - 0008
      • Bowral, Australien, 2576
        • Local Institution - 0114
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4012
        • Local Institution - 0001
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution - 0049
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38408-150
        • Local Institution - 0050
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-001
        • Local Institution - 0048
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Local Institution - 0047
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0011
    • Metropolitana
      • Recoleta, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0010
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0072
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Local Institution - 0094
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Local Institution - 0093
      • Koeln, Deutschland, 50968
        • Local Institution - 0105
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Local Institution - 0095
      • Angers Cedex 10, Frankreich, 49933
        • Local Institution - 0042
      • DIJON Cedex, Frankreich, 21079
        • Local Institution - 0106
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Local Institution - 0045
      • Marseille Cedex 05, Frankreich, 13385
        • Local Institution - 0108
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Local Institution - 0103
      • Paris Cedex 18, Frankreich, 75018
        • Local Institution - 0111
      • Strasbourg, Frankreich, FR-67091
        • Local Institution - 0041
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Local Institution - 0040
      • Haidari, Griechenland, 12462
        • Local Institution - 0031
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Local Institution - 0032
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 0073
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0074
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0075
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0062
      • Modena, Italien, 41124
        • Local Institution - 0063
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0064
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution - 0065
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0066
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Local Institution - 0067
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Local Institution - 0145
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 4801195
        • Local Institution - 0147
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 0368563
        • Local Institution - 0158
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0161
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0155
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0149
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2168511
        • Local Institution - 0146
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan, 2220036
        • Local Institution - 0153
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution - 0164
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 6348522
        • Local Institution - 0151
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0165
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 7108602
        • Local Institution - 0156
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 5731191
        • Local Institution - 0157
      • Osakasayamashi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0154
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 5698686
        • Local Institution - 0160
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 4313192
        • Local Institution - 0159
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0162
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0150
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0017
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • Local Institution - 0038
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0037
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0012
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Local Institution - 0054
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • Local Institution - 0051
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Local Institution - 0052
      • Norrkoping, Schweden, 601 82
        • Local Institution - 0087
      • Umea, Schweden, 901 85
        • Local Institution - 0083
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Local Institution - 0061
      • Badalona-barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0060
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0055
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Local Institution - 0059
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0057
      • València, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0058
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0096
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University Of Chicago
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Local Institution - 0084
      • Linz, Österreich, 4010
        • Local Institution - 0097
      • Salzburger, Österreich, 5020
        • Local Institution - 0104
      • Wels, Österreich, 4600
        • Local Institution - 0098
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0099

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende oder rezidivierende Erkrankung ≤ 24 Monate nach der letzten BCG-Dosis, aber nicht als nicht auf BCG ansprechend klassifiziert
  • Histologisch bestätigtes persistierendes oder rezidivierendes nicht-muskelinvasives Urothelkarzinom (UC) mit hohem Risiko
  • Behandelt mit mindestens 1 adäquater BCG-Induktionstherapie (mindestens 5 von 6 Dosen)
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gleichzeitige muskelinvasive, lokal fortgeschrittene oder disseminierte/metastatische UC
  • CU im oberen Urogenitaltrakt (Nieren, Nierensammelsysteme, Harnleiter) innerhalb von 24 Monaten nach Einschreibung
  • UC und/oder CIS in der prostatischen Harnröhre innerhalb von 12 Monaten nach Einschreibung

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Nivolumab + Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Placebo-Komparator: Arm B: Placebo + BCG
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschlechterungsfreies Überleben (WFS)
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
ungefähr 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
ungefähr 3 Jahre
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
ungefähr 3 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
ungefähr 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
ungefähr 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Laborveränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
ungefähr 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
ungefähr 3 Jahre
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
ungefähr 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Harnblase

Klinische Studien zur Placebo

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