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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab in Kombination mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) im Vergleich zu BCG allein bei Teilnehmern mit nicht-muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs (HR NMIBC) (CheckMate 7G8)

25. August 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Nivolumab in Kombination mit intravesikalem BCG im Vergleich zu Standardbehandlung BCG allein bei Teilnehmern mit nicht-muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs, der nach der Behandlung mit BCG persistiert oder rezidiviert

Eine Studie zum Vergleich von Nivolumab und bakteriellen Medikamenten, die verabreicht werden, um das körpereigene Immunsystem in der Blase zu unterstützen, mit bakteriellen Medikamenten allein bei Teilnehmern mit hohem Blasenkrebsrisiko.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1120
        • Local Institution - 0080
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution - 0107
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0009
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1419
        • Local Institution - 0088
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Local Institution - 0016
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Local Institution - 0081
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinien, 8500
        • Local Institution - 0008
  • Australien
      • Bowral, Australien, 2576
        • Local Institution - 0114
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4012
        • Local Institution - 0001
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution - 0049
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38408-150
        • Local Institution - 0050
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Local Institution - 0048
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Local Institution - 0047
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0011
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0072
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0010
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50968
        • Local Institution - 0105
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Local Institution - 0094
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Local Institution - 0093
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Local Institution - 0095
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Local Institution - 0042
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Local Institution - 0106
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Local Institution - 0045
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Local Institution - 0108
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Local Institution - 0111
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Local Institution - 0103
      • Strasbourg, Frankreich, FR-67091
        • Local Institution - 0041
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Local Institution - 0040
  • Griechenland
      • Haidari, Griechenland, 12462
        • Local Institution - 0031
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Local Institution - 0032
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 0073
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0074
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0075
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0062
      • Modena, Italien, 41124
        • Local Institution - 0063
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0064
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution - 0065
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0066
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Local Institution - 0067
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0017
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • Local Institution - 0038
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0037
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0012
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Local Institution - 0054
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Local Institution
  • Russland
      • Moscow, Russland, 121309
        • Local Institution - 0051
      • Saint Petersburg, Russland, 199034
        • Local Institution - 0052
  • Schweden
      • Norrköping, Schweden, 601 82
        • Local Institution - 0087
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Local Institution - 0083
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Local Institution - 0061
      • Badalona-barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0060
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0055
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Local Institution - 0059
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0057
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0058
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0096
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Local Institution - 0084
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • Local Institution - 0097
      • Salzburger, Österreich, 5020
        • Local Institution - 0104
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0099
      • Wels, Österreich, 4600
        • Local Institution - 0098

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende oder rezidivierende Erkrankung ≤ 24 Monate nach der letzten BCG-Dosis, aber nicht als nicht auf BCG ansprechend klassifiziert
  • Histologisch bestätigtes persistierendes oder rezidivierendes nicht-muskelinvasives Urothelkarzinom (UC) mit hohem Risiko
  • Behandelt mit mindestens 1 adäquater BCG-Induktionstherapie (mindestens 5 von 6 Dosen)
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gleichzeitige muskelinvasive, lokal fortgeschrittene oder disseminierte/metastatische UC
  • CU im oberen Urogenitaltrakt (Nieren, Nierensammelsysteme, Harnleiter) innerhalb von 24 Monaten nach Einschreibung
  • UC und/oder CIS in der prostatischen Harnröhre innerhalb von 12 Monaten nach Einschreibung

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Nivolumab + Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Placebo-Komparator: Arm B: Placebo + BCG
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Ca. 44 Monate und 1 Woche

Die Uhrzeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten dokumentierten Ereignisses oder Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst erfolgt. Zu den Ereignissen gehören das Wiederauftreten von Krankheiten (TAHG, T1 oder CIS) und das Fortschreiten der Krankheit.

Daten nicht gesammelt (DNC)
Ca. 44 Monate und 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Verschlechterungsfreies Überleben
Zeitfenster: Ca. 44 Monate und 1 Woche

Die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten bis zur muskelinvasiven Erkrankung (dh T2), der Zystektomie, der systemischen Chemotherapie, der Strahlentherapie oder des Todes aus irgendeinem Ursache.

Daten nicht gesammelt (DNC)
Ca. 44 Monate und 1 Woche
Teil 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ca. 44 Monate und 1 Woche

Die Uhrzeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Todesdatum aus irgendeinem Grund. Für die noch lebenden Teilnehmer wird das OS zum letzten Zeitpunkt zensiert, als der Teilnehmer am Leben ist.

Daten nicht gesammelt (DNC)
Ca. 44 Monate und 1 Woche
Teil 2: Vollständige Rücklaufquote mit 13 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen

CRR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit CIS (+/- Tahg/T1) pro VR China bei Randomisierung, die bei der ersten Krankheitserklärung krankheitsfrei sind (Woche 13)

Daten nicht gesammelt (DNC)
13 Wochen
Teil 2: Antwortdauer
Zeitfenster: Ca. 44 Monate und 1 Woche

Die Uhrzeit zwischen dem Datum des ersten CR bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens, des Fortschreitens oder des Todes aufgrund irgendeiner Grunds.

Daten nicht gesammelt (DNC)
Ca. 44 Monate und 1 Woche
Alleinlösende unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: 24,6 Monate

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Vorkommen oder eine Verschlechterung einer bereits vorhandenen Krankheit in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, die eine Studienbehandlung verabreicht, und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.

Die Einstufung basiert auf NCI CTCAE -Version 5.0 Kriterien.
24,6 Monate
Alleinkämpfende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24,6 Monate

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Vorkommen oder eine Verschlechterung einer bereits vorhandenen Krankheit in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, die eine Studienbehandlung verabreicht, und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.

Die Einstufung basiert auf NCI CTCAE -Version 5.0 Kriterien.
24,6 Monate
Drogenbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24,6 Monate

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Vorkommen oder eine Verschlechterung einer bereits vorhandenen Krankheit in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, die eine Studienbehandlung verabreicht, und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.

Die Einstufung basiert auf NCI CTCAE -Version 5.0 Kriterien.
24,6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-7G8

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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