Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Nivolumab i kombinasjon med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) versus BCG alene hos deltakere med høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (HR NMIBC) (CheckMate 7G8)

18. april 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie av Nivolumab i kombinasjon med intravesikal BCG versus standardbehandling BCG alene hos deltakere med høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft som er vedvarende eller tilbakevendende etter behandling med BCG

En studie som sammenligner nivolumab og bakterielle legemidler gitt for å hjelpe kroppens immunsystem i blæren versus bakterielle legemidler alene hos deltakere med høy risiko for blærekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Local Institution - 0080
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0107
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0009
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Local Institution - 0088
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0016
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0081
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0008
  • Australia
      • Bowral, Australia, 2576
        • Local Institution - 0114
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4012
        • Local Institution - 0001
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution - 0049
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38408-150
        • Local Institution - 0050
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-001
        • Local Institution - 0048
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Local Institution - 0047
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0017
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
        • Local Institution - 0038
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0037
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0012
  • Chile
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0011
    • Metropolitana
      • Recoleta, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0010
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0072
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
        • Local Institution - 0051
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
        • Local Institution - 0052
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Local Institution - 0084
  • Frankrike
      • Angers Cedex 10, Frankrike, 49933
        • Local Institution - 0042
      • DIJON Cedex, Frankrike, 21079
        • Local Institution - 0106
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Local Institution - 0045
      • Marseille Cedex 05, Frankrike, 13385
        • Local Institution - 0108
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Local Institution - 0103
      • Paris Cedex 18, Frankrike, 75018
        • Local Institution - 0111
      • Strasbourg, Frankrike, FR-67091
        • Local Institution - 0041
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution - 0040
  • Hellas
      • Haidari, Hellas, 12462
        • Local Institution - 0031
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • Local Institution - 0032
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 0073
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0074
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0075
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0062
      • Modena, Italia, 41124
        • Local Institution - 0063
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0064
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution - 0065
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0066
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Local Institution - 0067
  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Local Institution - 0145
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 4801195
        • Local Institution - 0147
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 0368563
        • Local Institution - 0158
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0161
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0155
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0149
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2168511
        • Local Institution - 0146
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan, 2220036
        • Local Institution - 0153
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution - 0164
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 6348522
        • Local Institution - 0151
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0165
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 7108602
        • Local Institution - 0156
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 5731191
        • Local Institution - 0157
      • Osakasayamashi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0154
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 5698686
        • Local Institution - 0160
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 4313192
        • Local Institution - 0159
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0162
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0150
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Local Institution - 0054
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Local Institution
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06006
        • Local Institution - 0061
      • Badalona-barcelona, Spania, 08916
        • Local Institution - 0060
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 0055
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Local Institution - 0059
      • Santander, Spania, 39008
        • Local Institution - 0057
      • València, Spania, 46010
        • Local Institution - 0058
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Local Institution - 0096
  • Sverige
      • Norrkoping, Sverige, 601 82
        • Local Institution - 0087
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Local Institution - 0083
  • Tyskland
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Local Institution - 0094
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0093
      • Koeln, Tyskland, 50968
        • Local Institution - 0105
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Local Institution - 0095
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Local Institution - 0097
      • Salzburger, Østerrike, 5020
        • Local Institution - 0104
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Local Institution - 0098
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 0099

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende eller tilbakevendende sykdom ≤ 24 måneder etter siste BCG-dose, men ikke klassifisert som BCG-responsiv
  • Histologisk bekreftet vedvarende eller tilbakevendende høyrisiko ikke-muskelinvasivt urotelialt karsinom (UC)
  • Behandlet med minst 1 adekvat kur med induksjon BCG-behandling (minst 5 av 6 doser)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig muskelinvasiv, lokalt avansert eller disseminert/metastatisk UC
  • UC i øvre genitourinary tract (nyrer, nyreoppsamlingssystemer, urinledere) innen 24 måneder etter påmelding
  • UC og/eller CIS i prostataurethra innen 12 måneder etter innmelding

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: nivolumab + Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Legemiddel: nivolumab
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Biologisk: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Placebo komparator: Arm B: placebo +BCG
Annen: Placebo
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Biologisk: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Spesifisert dose på spesifiserte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: ca 3 år
ca 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forverring – fri overlevelse (WFS)
Tidsramme: ca 3 år
ca 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ca 3 år
ca 3 år
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: ca 3 år
ca 3 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: ca 3 år
ca 3 år
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: ca 3 år
ca 3 år
Antall deltakere med laboratorieendringer fra baseline
Tidsramme: ca 3 år
ca 3 år
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: ca 3 år
ca 3 år
Antall dødsfall
Tidsramme: ca 3 år
ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-7G8

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i urinblæren

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere