Studie porovnávající účinnost a bezpečnost nivolumabu v kombinaci s Bacillus Calmette-Guerin (BCG) versus BCG samotný u účastníků s vysoce rizikovým nesvalovým invazivním karcinomem močového měchýře (HR NMIBC) (CheckMate 7G8)
25. srpna 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 s nivolumabem v kombinaci s intravezikálním BCG versus standardní péče BCG samotný u účastníků s vysoce rizikovým nesvalovým invazivním karcinomem močového měchýře, který je perzistující nebo recidivující po léčbě BCG
Studie porovnávající nivolumab a bakteriální léky podávané na pomoc imunitnímu systému těla v močovém měchýři oproti samotným bakteriálním lékům u vysoce rizikových účastníků rakoviny močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1120
- Local Institution - 0080
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Local Institution - 0107
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution - 0009
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1419
- Local Institution - 0088
-
Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
- Local Institution - 0016
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Local Institution - 0081
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
- Local Institution - 0008
-
-
-
-
-
Bowral, Austrálie, 2576
- Local Institution - 0114
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
- Local Institution - 0002
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4012
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
- Local Institution - 0049
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazílie, 38408-150
- Local Institution - 0050
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-001
- Local Institution - 0048
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- Local Institution - 0011
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Local Institution - 0072
-
-
Santiago Metropolitan
-
Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Local Institution - 0042
-
Dijon, Francie, 21079
- Local Institution - 0106
-
Lille, Francie, 59000
- Local Institution - 0045
-
Marseille, Francie, 13385
- Local Institution - 0108
-
Paris, Francie, 75018
- Local Institution - 0111
-
Paris, Francie, 75679
- Local Institution - 0103
-
Strasbourg, Francie, FR-67091
- Local Institution - 0041
-
Villejuif, Francie, 94800
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Local Institution - 0054
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Local Institution
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Local Institution - 0062
-
Modena, Itálie, 41124
- Local Institution - 0063
-
Napoli, Itálie, 80131
- Local Institution - 0064
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
- Local Institution - 0065
-
Roma, Itálie, 00168
- Local Institution - 0066
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie, 10126
- Local Institution - 0067
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Local Institution - 0073
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Local Institution - 0074
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Local Institution - 0075
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Local Institution - 0017
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
- Local Institution - 0038
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution - 0037
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 50968
- Local Institution - 0105
-
Herne, Německo, 44625
- Local Institution - 0094
-
Jena, Německo, 07747
- Local Institution - 0093
-
Trier, Německo, 54292
- Local Institution - 0095
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4010
- Local Institution - 0097
-
Salzburger, Rakousko, 5020
- Local Institution - 0104
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Local Institution - 0099
-
Wels, Rakousko, 4600
- Local Institution - 0098
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko, 121309
- Local Institution - 0051
-
Saint Petersburg, Rusko, 199034
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Local Institution - 0084
-
-
-
-
-
Haidari, Řecko, 12462
- Local Institution - 0031
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
- Local Institution - 0032
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06006
- Local Institution - 0061
-
Badalona-barcelona, Španělsko, 08916
- Local Institution - 0060
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Local Institution - 0055
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Local Institution - 0059
-
Santander, Španělsko, 39008
- Local Institution - 0057
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Local Institution - 0058
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Local Institution - 0096
-
-
-
-
-
Norrköping, Švédsko, 601 82
- Local Institution - 0087
-
Umeå, Švédsko, 901 85
- Local Institution - 0083
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přetrvávající nebo recidivující onemocnění ≤ 24 měsíců od poslední dávky BCG, ale není klasifikováno jako nereagující na BCG
- Histologicky potvrzený perzistující nebo recidivující vysoce rizikový neinvazivní uroteliální karcinom (UC)
- Léčeno alespoň 1 adekvátním cyklem indukční BCG terapie (alespoň 5 ze 6 dávek)
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo souběžná svalová invazivní, lokálně pokročilá nebo diseminovaná/metastatická UC
- UC v horním genitourinárním traktu (ledviny, ledvinové sběrné systémy, močovody) do 24 měsíců od zařazení
- UC a/nebo CIS v prostatické uretře do 12 měsíců od zařazení
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: nivolumab + Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
|
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
|
|
Komparátor placeba: Rameno B: placebo + BCG
|
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 2: Přežití událostí zdarma
Časové okno: Přibližně 44 měsíců a 1 týden
|
Čas mezi datem randomizace a datem první zdokumentované události nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. Události zahrnují opakování onemocnění (TAHG, T1 nebo CIS) a progresi onemocnění. Data nejsou shromážděna (DNC) |
Přibližně 44 měsíců a 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 2: Přežití bez zhoršení
Časové okno: Přibližně 44 měsíců a 1 týden
|
Čas od randomizace po progresi po invazivní onemocnění svalů (tj. T2), cystektomie, systémová chemoterapie, radioterapie nebo smrt z jakékoli příčiny. Data nejsou shromážděna (DNC) |
Přibližně 44 měsíců a 1 týden
|
|
Část 2: Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 44 měsíců a 1 týden
|
Čas mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Pro účastníky, kteří jsou stále naživu, je OS cenzurován v posledním datu, o kterém je účastník naživu. Data nejsou shromážděna (DNC) |
Přibližně 44 měsíců a 1 týden
|
|
Část 2: Úplná míra odezvy ve 13 týdnech
Časové okno: 13 týdnů
|
CRR je definována jako podíl účastníků s cis (+/- tahg/t1) na PRC při randomizaci, kteří jsou bez onemocnění při prvním posouzení nemoci (13. týden) Data nejsou shromážděna (DNC) |
13 týdnů
|
|
Část 2: Délka reakce
Časové okno: Přibližně 44 měsíců a 1 týden
|
Čas mezi datem prvního CR do data první zdokumentované recidivy, progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny. Data nejsou shromážděna (DNC) |
Přibližně 44 měsíců a 1 týden
|
|
Nežádoucí účinky všechny kauzality vedoucí k přerušení
Časové okno: 24,6 měsíců
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu při účastníkovi klinického vyšetřování spravoval studijní léčbu, což nemusí nutně s touto léčbou příčinný vztah. Hodnocení bude založeno na kritériích NCI CTCAE verze 5.0. |
24,6 měsíců
|
|
Všechny nežádoucí účinky
Časové okno: 24,6 měsíců
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu při účastníkovi klinického vyšetřování spravoval studijní léčbu, což nemusí nutně s touto léčbou příčinný vztah. Hodnocení bude založeno na kritériích NCI CTCAE verze 5.0. |
24,6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky související s drogami
Časové okno: 24,6 měsíců
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu při účastníkovi klinického vyšetřování spravoval studijní léčbu, což nemusí nutně s touto léčbou příčinný vztah. Hodnocení bude založeno na kritériích NCI CTCAE verze 5.0. |
24,6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urologické novotvary
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Nivolumab
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
- CA209-7G8
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .