Um estudo comparando a eficácia e a segurança do nivolumab em combinação com Bacillus Calmette-Guerin (BCG) versus BCG isoladamente em participantes com câncer de bexiga não invasivo de alto risco (HR NMIBC) (CheckMate 7G8)
25 de agosto de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego de nivolumab em combinação com BCG intravesical versus tratamento padrão apenas com BCG em participantes com câncer de bexiga não muscular invasivo de alto risco que é persistente ou recorrente após o tratamento com BCG
Um estudo comparando nivolumab e medicamentos bacterianos administrados para ajudar o sistema imunológico do corpo na bexiga versus medicamentos bacterianos sozinhos em participantes com câncer de bexiga de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50968
- Local Institution - 0105
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Herne, Alemanha, 44625
- Local Institution - 0094
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Jena, Alemanha, 07747
- Local Institution - 0093
-
Trier, Alemanha, 54292
- Local Institution - 0095
-
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Buenos Aires, Argentina, 1120
- Local Institution - 0080
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Local Institution - 0107
-
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution - 0009
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1419
- Local Institution - 0088
-
Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
- Local Institution - 0016
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Local Institution - 0081
-
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Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
- Local Institution - 0008
-
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-
Bowral, Austrália, 2576
- Local Institution - 0114
-
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Local Institution - 0002
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4012
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Local Institution - 0049
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38408-150
- Local Institution - 0050
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
- Local Institution - 0048
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Local Institution - 0017
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C2
- Local Institution - 0038
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Local Institution - 0037
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Local Institution - 0012
-
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Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- Local Institution - 0011
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Local Institution - 0072
-
-
Santiago Metropolitan
-
Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanha, 06006
- Local Institution - 0061
-
Badalona-barcelona, Espanha, 08916
- Local Institution - 0060
-
Madrid, Espanha, 28041
- Local Institution - 0055
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Local Institution - 0059
-
Santander, Espanha, 39008
- Local Institution - 0057
-
Valencia, Espanha, 46010
- Local Institution - 0058
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Local Institution - 0096
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Local Institution - 0084
-
-
-
-
-
Angers, França, 49933
- Local Institution - 0042
-
Dijon, França, 21079
- Local Institution - 0106
-
Lille, França, 59000
- Local Institution - 0045
-
Marseille, França, 13385
- Local Institution - 0108
-
Paris, França, 75018
- Local Institution - 0111
-
Paris, França, 75679
- Local Institution - 0103
-
Strasbourg, França, FR-67091
- Local Institution - 0041
-
Villejuif, França, 94800
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
-
Haidari, Grécia, 12462
- Local Institution - 0031
-
Thessaloniki, Grécia, 57001
- Local Institution - 0032
-
-
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-
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Local Institution - 0054
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Local Institution
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Local Institution - 0073
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Local Institution - 0074
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Local Institution - 0075
-
-
-
-
-
Milan, Itália, 20133
- Local Institution - 0062
-
Modena, Itália, 41124
- Local Institution - 0063
-
Napoli, Itália, 80131
- Local Institution - 0064
-
Reggio Emilia, Itália, 42100
- Local Institution - 0065
-
Roma, Itália, 00168
- Local Institution - 0066
-
-
TO
-
Torino, TO, Itália, 10126
- Local Institution - 0067
-
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-
-
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Moscow, Rússia, 121309
- Local Institution - 0051
-
Saint Petersburg, Rússia, 199034
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
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Norrköping, Suécia, 601 82
- Local Institution - 0087
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Umeå, Suécia, 901 85
- Local Institution - 0083
-
-
-
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Linz, Áustria, 4010
- Local Institution - 0097
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Salzburger, Áustria, 5020
- Local Institution - 0104
-
Vienna, Áustria, 1090
- Local Institution - 0099
-
Wels, Áustria, 4600
- Local Institution - 0098
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença persistente ou recorrente ≤ 24 meses após a última dose de BCG, mas não classificada como BCG não responsiva
- Carcinoma urotelial (CU) não invasivo de músculo de alto risco, histologicamente confirmado, persistente ou recorrente
- Tratado com pelo menos 1 curso adequado de terapia de indução com BCG (pelo menos 5 de 6 doses)
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Critério de exclusão:
- UC muscular invasiva anterior ou concomitante, localmente avançada ou disseminada/metastática
- CU no trato geniturinário superior (rins, sistemas coletores renais, ureteres) dentro de 24 meses após a inscrição
- CU e/ou CIS na uretra prostática dentro de 12 meses após a inscrição
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: nivolumab + Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
Comparador de Placebo: Braço B: placebo + BCG
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 2: Sobrevivência grátis para eventos
Prazo: Aproximadamente 44 meses e 1 semana
|
O tempo entre a data da randomização e a data do primeiro evento documentado ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os eventos incluem recorrência da doença (TAHG, T1 ou CEI) e progressão da doença. Dados não coletados (DNC) |
Aproximadamente 44 meses e 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 2: Sobrevivência livre de piores
Prazo: Aproximadamente 44 meses e 1 semana
|
O tempo da randomização à progressão à doença invasiva do músculo (ou seja, T2), cistectomia, quimioterapia sistêmica, radioterapia ou morte por qualquer causa. Dados não coletados (DNC) |
Aproximadamente 44 meses e 1 semana
|
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Parte 2: sobrevivência geral
Prazo: Aproximadamente 44 meses e 1 semana
|
O tempo entre a data da randomização e a data da morte devido a qualquer causa. Para os participantes ainda vivos, o SO é censurado na última data em que o participante está vivo por estar vivo. Dados não coletados (DNC) |
Aproximadamente 44 meses e 1 semana
|
|
Parte 2: Taxa de resposta completa às 13 semanas
Prazo: 13 semanas
|
O CRR é definido como a proporção de participantes com cis (+/- tahg/t1) por RPC na randomização que são livres de doenças na primeira avaliação da doença (semana 13) Dados não coletados (DNC) |
13 semanas
|
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Parte 2: Duração da resposta
Prazo: Aproximadamente 44 meses e 1 semana
|
O tempo entre a data do primeiro CR até a data da primeira recorrência, progressão ou morte documentada devido a qualquer causa. Dados não coletados (DNC) |
Aproximadamente 44 meses e 1 semana
|
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Eventos adversos de toda a caixa que levam à descontinuação
Prazo: 24,6 meses
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica preexistente em uma investigação clínica que o participante administrou o tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. A classificação será baseada nos critérios da NCI CTCAE versão 5.0. |
24,6 meses
|
|
Eventos adversos de toda a caixa
Prazo: 24,6 meses
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica preexistente em uma investigação clínica que o participante administrou o tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. A classificação será baseada nos critérios da NCI CTCAE versão 5.0. |
24,6 meses
|
|
Eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 24,6 meses
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica preexistente em uma investigação clínica que o participante administrou o tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. A classificação será baseada nos critérios da NCI CTCAE versão 5.0. |
24,6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
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- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Nivolumabe
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- CA209-7G8
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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