Um estudo comparando a eficácia e a segurança do nivolumab em combinação com Bacillus Calmette-Guerin (BCG) versus BCG isoladamente em participantes com câncer de bexiga não invasivo de alto risco (HR NMIBC) (CheckMate 7G8)
18 de abril de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego de nivolumab em combinação com BCG intravesical versus tratamento padrão apenas com BCG em participantes com câncer de bexiga não muscular invasivo de alto risco que é persistente ou recorrente após o tratamento com BCG
Um estudo comparando nivolumab e medicamentos bacterianos administrados para ajudar o sistema imunológico do corpo na bexiga versus medicamentos bacterianos sozinhos em participantes com câncer de bexiga de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herne, Alemanha, 44625
- Local Institution - 0094
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Jena, Alemanha, 07747
- Local Institution - 0093
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Koeln, Alemanha, 50968
- Local Institution - 0105
-
Trier, Alemanha, 54292
- Local Institution - 0095
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Buenos Aires, Argentina, 1120
- Local Institution - 0080
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Cordoba, Argentina, 5000
- Local Institution - 0107
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Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution - 0009
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1419
- Local Institution - 0088
-
Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
- Local Institution - 0016
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Local Institution - 0081
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RIO Negro
-
Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
- Local Institution - 0008
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Bowral, Austrália, 2576
- Local Institution - 0114
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Local Institution - 0002
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4012
- Local Institution - 0001
-
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-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Local Institution - 0049
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38408-150
- Local Institution - 0050
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-001
- Local Institution - 0048
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Local Institution - 0047
-
-
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Local Institution - 0017
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C2
- Local Institution - 0038
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Local Institution - 0037
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Local Institution - 0012
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-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- Local Institution - 0011
-
-
Metropolitana
-
Recoleta, Metropolitana, Chile
- Local Institution - 0010
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Local Institution - 0072
-
-
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-
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Badajoz, Espanha, 06006
- Local Institution - 0061
-
Badalona-barcelona, Espanha, 08916
- Local Institution - 0060
-
Madrid, Espanha, 28041
- Local Institution - 0055
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Local Institution - 0059
-
Santander, Espanha, 39008
- Local Institution - 0057
-
València, Espanha, 46010
- Local Institution - 0058
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Local Institution - 0096
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Local Institution - 0084
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-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 121309
- Local Institution - 0051
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 199034
- Local Institution - 0052
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-
Angers Cedex 10, França, 49933
- Local Institution - 0042
-
DIJON Cedex, França, 21079
- Local Institution - 0106
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Lille, França, 59000
- Local Institution - 0045
-
Marseille Cedex 05, França, 13385
- Local Institution - 0108
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Paris Cedex 14, França, 75679
- Local Institution - 0103
-
Paris Cedex 18, França, 75018
- Local Institution - 0111
-
Strasbourg, França, FR-67091
- Local Institution - 0041
-
Villejuif, França, 94800
- Local Institution - 0040
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Haidari, Grécia, 12462
- Local Institution - 0031
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Thessaloniki, Grécia, 57001
- Local Institution - 0032
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Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Local Institution - 0054
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Local Institution
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Local Institution - 0073
-
Ramat-gan, Israel, 52621
- Local Institution - 0074
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Tel-Aviv
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Local Institution - 0075
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-
Milano, Itália, 20133
- Local Institution - 0062
-
Modena, Itália, 41124
- Local Institution - 0063
-
Napoli, Itália, 80131
- Local Institution - 0064
-
Reggio Emilia, Itália, 42100
- Local Institution - 0065
-
Roma, Itália, 00168
- Local Institution - 0066
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TO
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Torino, TO, Itália, 10126
- Local Institution - 0067
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Wakayama, Japão, 641-8509
- Local Institution - 0145
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Aichi
-
Nagakute-shi, Aichi, Japão, 4801195
- Local Institution - 0147
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Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japão, 0368563
- Local Institution - 0158
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 0608543
- Local Institution - 0161
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japão, 6500047
- Local Institution - 0155
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, Japão, 3058576
- Local Institution - 0149
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 2168511
- Local Institution - 0146
-
Yokohama City, Kanagawa, Japão, 2220036
- Local Institution - 0153
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão, 8528501
- Local Institution - 0164
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japão, 6348522
- Local Institution - 0151
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japão, 9518520
- Local Institution - 0165
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japão, 7108602
- Local Institution - 0156
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japão, 5731191
- Local Institution - 0157
-
Osakasayamashi, Osaka, Japão, 5898511
- Local Institution - 0154
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 5698686
- Local Institution - 0160
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 4313192
- Local Institution - 0159
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138603
- Local Institution - 0162
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 1608582
- Local Institution - 0150
-
-
-
-
-
Norrkoping, Suécia, 601 82
- Local Institution - 0087
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Umea, Suécia, 901 85
- Local Institution - 0083
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Linz, Áustria, 4010
- Local Institution - 0097
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Salzburger, Áustria, 5020
- Local Institution - 0104
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Wels, Áustria, 4600
- Local Institution - 0098
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Wien, Áustria, 1090
- Local Institution - 0099
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença persistente ou recorrente ≤ 24 meses após a última dose de BCG, mas não classificada como BCG não responsiva
- Carcinoma urotelial (CU) não invasivo de músculo de alto risco, histologicamente confirmado, persistente ou recorrente
- Tratado com pelo menos 1 curso adequado de terapia de indução com BCG (pelo menos 5 de 6 doses)
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Critério de exclusão:
- UC muscular invasiva anterior ou concomitante, localmente avançada ou disseminada/metastática
- CU no trato geniturinário superior (rins, sistemas coletores renais, ureteres) dentro de 24 meses após a inscrição
- CU e/ou CIS na uretra prostática dentro de 12 meses após a inscrição
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: nivolumab + Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
Comparador de Placebo: Braço B: placebo + BCG
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: aproximadamente 3 anos
|
aproximadamente 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Piora - Sobrevida Livre (WFS)
Prazo: aproximadamente 3 anos
|
aproximadamente 3 anos
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: aproximadamente 3 anos
|
aproximadamente 3 anos
|
|
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: aproximadamente 3 anos
|
aproximadamente 3 anos
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: aproximadamente 3 anos
|
aproximadamente 3 anos
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: aproximadamente 3 anos
|
aproximadamente 3 anos
|
|
Número de participantes com alterações laboratoriais desde o início
Prazo: aproximadamente 3 anos
|
aproximadamente 3 anos
|
|
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: aproximadamente 3 anos
|
aproximadamente 3 anos
|
|
Número de mortes
Prazo: aproximadamente 3 anos
|
aproximadamente 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Neoplasias Não Musculares Invasivas da Bexiga
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
- Vacina BCG
Outros números de identificação do estudo
- CA209-7G8
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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