Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Nivolumab i kombination med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) versus BCG alene hos deltagere med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (HR NMIBC) (CheckMate 7G8)

25. august 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med Nivolumab i kombination med intravesikal BCG versus standardbehandling BCG alene hos deltagere med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft, der er vedvarende eller tilbagevendende efter behandling med BCG

En undersøgelse, der sammenligner nivolumab og bakterielle lægemidler givet for at hjælpe kroppens immunsystem i blæren versus bakterielle lægemidler alene hos deltagere med høj risiko for blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Local Institution - 0080
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0107
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0009
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Local Institution - 0088
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0016
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0081
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0008
  • Australien
      • Bowral, Australien, 2576
        • Local Institution - 0114
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4012
        • Local Institution - 0001
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution - 0049
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38408-150
        • Local Institution - 0050
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Local Institution - 0048
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Local Institution - 0047
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0017
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
        • Local Institution - 0038
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0037
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0012
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0011
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0072
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0010
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Local Institution - 0084
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Local Institution - 0042
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Local Institution - 0106
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Local Institution - 0045
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Local Institution - 0108
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Local Institution - 0111
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Local Institution - 0103
      • Strasbourg, Frankrig, FR-67091
        • Local Institution - 0041
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Local Institution - 0040
  • Grækenland
      • Haidari, Grækenland, 12462
        • Local Institution - 0031
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Local Institution - 0032
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Local Institution - 0054
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Local Institution
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 0073
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0074
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0075
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0062
      • Modena, Italien, 41124
        • Local Institution - 0063
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0064
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution - 0065
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0066
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Local Institution - 0067
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 121309
        • Local Institution - 0051
      • Saint Petersburg, Rusland, 199034
        • Local Institution - 0052
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Local Institution - 0061
      • Badalona-barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0060
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0055
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Local Institution - 0059
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0057
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0058
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0096
  • Sverige
      • Norrköping, Sverige, 601 82
        • Local Institution - 0087
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Local Institution - 0083
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50968
        • Local Institution - 0105
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Local Institution - 0094
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0093
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Local Institution - 0095
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Local Institution - 0097
      • Salzburger, Østrig, 5020
        • Local Institution - 0104
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Local Institution - 0099
      • Wels, Østrig, 4600
        • Local Institution - 0098

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende eller tilbagevendende sygdom ≤ 24 måneder efter sidste BCG-dosis, men ikke klassificeret som BCG-reagerende
  • Histologisk bekræftet vedvarende eller tilbagevendende højrisiko ikke-muskelinvasivt urotelialt karcinom (UC)
  • Behandlet med mindst 1 passende forløb med induktion BCG-behandling (mindst 5 ud af 6 doser)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig muskelinvasiv, lokalt fremskreden eller dissemineret/metastatisk UC
  • UC i den øvre genitourinary-kanal (nyrer, nyreopsamlingssystemer, urinledere) inden for 24 måneder efter tilmelding
  • UC og/eller CIS i prostataurethra inden for 12 måneder efter indskrivning

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: nivolumab + Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Medicin: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Specificeret dosis på specificerede dage
Placebo komparator: Arm B: placebo + BCG
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Ca. 44 måneder og 1 uge

Tiden mellem datoen for randomisering og datoen for den første dokumenterede begivenhed eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først. Begivenheder inkluderer tilbagefald af sygdom (TAHG, T1 eller CIS) og progression af sygdom.

Data ikke indsamlet (DNC)
Ca. 44 måneder og 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Forværringsfri overlevelse
Tidsramme: Ca. 44 måneder og 1 uge

Tiden fra randomisering til progression til muskelinvasiv sygdom (dvs. T2), cystektomi, systemisk kemoterapi, strålebehandling eller død af enhver årsag.

Data ikke indsamlet (DNC)
Ca. 44 måneder og 1 uge
Del 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: Ca. 44 måneder og 1 uge

Tiden mellem datoen for randomisering og dødsdato på grund af enhver årsag. For deltagere, der stadig er i live, censureres OS på det sidste tidspunkt, hvor deltageren er kendt for at være i live.

Data ikke indsamlet (DNC)
Ca. 44 måneder og 1 uge
Del 2: Komplet svarprocent efter 13 uger
Tidsramme: 13 uger

CRR er defineret som andelen af ​​deltagere med cis (+/- tahg/t1) pr. PRC ved randomisering, der er sygdomsfri ved den første sygdomsvurdering (uge 13)

Data ikke indsamlet (DNC)
13 uger
Del 2: Varighed af respons
Tidsramme: Ca. 44 måneder og 1 uge

Tiden mellem datoen for den første CR til datoen for den første dokumenterede tilbagefald, progression eller død på grund af nogen årsag.

Data ikke indsamlet (DNC)
Ca. 44 måneder og 1 uge
All-causalitets bivirkninger, der fører til seponering
Tidsramme: 24,6 måneder

En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en forudgående eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling.

Karakterer vil være baseret på NCI CTCAE version 5.0 kriterier.
24,6 måneder
All-causalitets bivirkninger
Tidsramme: 24,6 måneder

En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en forudgående eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling.

Karakterer vil være baseret på NCI CTCAE version 5.0 kriterier.
24,6 måneder
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24,6 måneder

En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en forudgående eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling.

Karakterer vil være baseret på NCI CTCAE version 5.0 kriterier.
24,6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-7G8

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære neoplasmer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner