Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Nivolumab i kombination med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) versus BCG alene hos deltagere med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (HR NMIBC) (CheckMate 7G8)

18. april 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med Nivolumab i kombination med intravesikal BCG versus standardbehandling BCG alene hos deltagere med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft, der er vedvarende eller tilbagevendende efter behandling med BCG

En undersøgelse, der sammenligner nivolumab og bakterielle lægemidler givet for at hjælpe kroppens immunsystem i blæren versus bakterielle lægemidler alene hos deltagere med høj risiko for blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Local Institution - 0080
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0107
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0009
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Local Institution - 0088
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0016
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0081
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0008
  • Australien
      • Bowral, Australien, 2576
        • Local Institution - 0114
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4012
        • Local Institution - 0001
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution - 0049
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38408-150
        • Local Institution - 0050
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-001
        • Local Institution - 0048
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Local Institution - 0047
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0017
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
        • Local Institution - 0038
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0037
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0012
  • Chile
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0011
    • Metropolitana
      • Recoleta, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0010
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0072
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • Local Institution - 0051
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Local Institution - 0052
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Local Institution - 0084
  • Frankrig
      • Angers Cedex 10, Frankrig, 49933
        • Local Institution - 0042
      • DIJON Cedex, Frankrig, 21079
        • Local Institution - 0106
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Local Institution - 0045
      • Marseille Cedex 05, Frankrig, 13385
        • Local Institution - 0108
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Local Institution - 0103
      • Paris Cedex 18, Frankrig, 75018
        • Local Institution - 0111
      • Strasbourg, Frankrig, FR-67091
        • Local Institution - 0041
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Local Institution - 0040
  • Grækenland
      • Haidari, Grækenland, 12462
        • Local Institution - 0031
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Local Institution - 0032
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Local Institution - 0054
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Local Institution
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 0073
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0074
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0075
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0062
      • Modena, Italien, 41124
        • Local Institution - 0063
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0064
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution - 0065
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0066
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Local Institution - 0067
  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Local Institution - 0145
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 4801195
        • Local Institution - 0147
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 0368563
        • Local Institution - 0158
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0161
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0155
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0149
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2168511
        • Local Institution - 0146
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan, 2220036
        • Local Institution - 0153
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution - 0164
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 6348522
        • Local Institution - 0151
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0165
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 7108602
        • Local Institution - 0156
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 5731191
        • Local Institution - 0157
      • Osakasayamashi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0154
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 5698686
        • Local Institution - 0160
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 4313192
        • Local Institution - 0159
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0162
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0150
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Local Institution - 0061
      • Badalona-barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0060
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0055
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Local Institution - 0059
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0057
      • València, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0058
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0096
  • Sverige
      • Norrkoping, Sverige, 601 82
        • Local Institution - 0087
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Local Institution - 0083
  • Tyskland
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Local Institution - 0094
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0093
      • Koeln, Tyskland, 50968
        • Local Institution - 0105
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Local Institution - 0095
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Local Institution - 0097
      • Salzburger, Østrig, 5020
        • Local Institution - 0104
      • Wels, Østrig, 4600
        • Local Institution - 0098
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution - 0099

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende eller tilbagevendende sygdom ≤ 24 måneder efter sidste BCG-dosis, men ikke klassificeret som BCG-reagerende
  • Histologisk bekræftet vedvarende eller tilbagevendende højrisiko ikke-muskelinvasivt urotelialt karcinom (UC)
  • Behandlet med mindst 1 passende forløb med induktion BCG-behandling (mindst 5 ud af 6 doser)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig muskelinvasiv, lokalt fremskreden eller dissemineret/metastatisk UC
  • UC i den øvre genitourinary-kanal (nyrer, nyreopsamlingssystemer, urinledere) inden for 24 måneder efter tilmelding
  • UC og/eller CIS i prostataurethra inden for 12 måneder efter indskrivning

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: nivolumab + Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Medicin: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Specificeret dosis på specificerede dage
Placebo komparator: Arm B: placebo + BCG
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: cirka 3 år
cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forværring – fri overlevelse (WFS)
Tidsramme: cirka 3 år
cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: cirka 3 år
cirka 3 år
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: cirka 3 år
cirka 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: cirka 3 år
cirka 3 år
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: cirka 3 år
cirka 3 år
Antal deltagere med laboratorieændringer fra baseline
Tidsramme: cirka 3 år
cirka 3 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: cirka 3 år
cirka 3 år
Antal dødsfald
Tidsramme: cirka 3 år
cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-7G8

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære neoplasmer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner