Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo niwolumabu w skojarzeniu z Bacillus Calmette-Guerin (BCG) w porównaniu z samą BCG u uczestników z nieinwazyjnym rakiem pęcherza wysokiego ryzyka (HR NMIBC) (CheckMate 7G8)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowana, podwójnie ślepa próba fazy 3 niwolumabu w skojarzeniu z dopęcherzowym BCG w porównaniu ze standardową terapią samą BCG u uczestników z wysokiego ryzyka nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego, który utrzymuje się lub nawraca po leczeniu BCG

Badanie porównujące niwolumab i leki bakteryjne podawane w celu wspomagania układu odpornościowego organizmu w pęcherzu z samymi lekami bakteryjnymi u uczestników wysokiego ryzyka raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1120
        • Local Institution - 0080
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution - 0107
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0009
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1419
        • Local Institution - 0088
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • Local Institution - 0016
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Local Institution - 0081
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentyna, 8500
        • Local Institution - 0008
  • Australia
      • Bowral, Australia, 2576
        • Local Institution - 0114
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4012
        • Local Institution - 0001
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Local Institution - 0097
      • Salzburger, Austria, 5020
        • Local Institution - 0104
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0099
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution - 0098
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Local Institution - 0049
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazylia, 38408-150
        • Local Institution - 0050
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-001
        • Local Institution - 0048
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
        • Local Institution - 0047
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0011
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0072
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0010
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Local Institution - 0042
      • Dijon, Francja, 21079
        • Local Institution - 0106
      • Lille, Francja, 59000
        • Local Institution - 0045
      • Marseille, Francja, 13385
        • Local Institution - 0108
      • Paris, Francja, 75018
        • Local Institution - 0111
      • Paris, Francja, 75679
        • Local Institution - 0103
      • Strasbourg, Francja, FR-67091
        • Local Institution - 0041
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Local Institution - 0040
  • Grecja
      • Haidari, Grecja, 12462
        • Local Institution - 0031
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Local Institution - 0032
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06006
        • Local Institution - 0061
      • Badalona-barcelona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 0060
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0055
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Local Institution - 0059
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 0057
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Local Institution - 0058
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 0096
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Local Institution - 0054
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Local Institution
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Local Institution - 0073
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0074
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 0075
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0017
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • Local Institution - 0038
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0037
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0012
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50968
        • Local Institution - 0105
      • Herne, Niemcy, 44625
        • Local Institution - 0094
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Local Institution - 0093
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Local Institution - 0095
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 121309
        • Local Institution - 0051
      • Saint Petersburg, Rosja, 199034
        • Local Institution - 0052
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Local Institution - 0084
  • Szwecja
      • Norrköping, Szwecja, 601 82
        • Local Institution - 0087
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Local Institution - 0083
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Local Institution - 0062
      • Modena, Włochy, 41124
        • Local Institution - 0063
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0064
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Local Institution - 0065
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution - 0066
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Local Institution - 0067

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrzymująca się lub nawracająca choroba ≤ 24 miesiące od ostatniej dawki BCG, ale niesklasyfikowana jako brak odpowiedzi na BCG
  • Potwierdzony histologicznie przetrwały lub nawracający rak urotelialny wysokiego ryzyka, nieinwazyjny do mięśni
  • Leczenie co najmniej 1 odpowiednim cyklem terapii indukcyjnej BCG (co najmniej 5 z 6 dawek)
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub współistniejące wrzodziejące zapalenie mięśnia sercowego, miejscowo zaawansowane lub rozsiane/przerzutowe
  • WZJG górnego odcinka układu moczowo-płciowego (nerki, układy zbiorcze nerkowe, moczowody) w ciągu 24 miesięcy od włączenia
  • UC i/lub CIS w cewce sterczowej w ciągu 12 miesięcy od rejestracji

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: niwolumab + Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Lek: niwolumab
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Określona dawka w określone dni
Komparator placebo: Ramię B: placebo + BCG
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Bezpłatne przetrwanie wydarzenia
Ramy czasowe: Około 44 miesięcy i 1 tydzień

Czas między datą randomizacji a datą pierwszego udokumentowanego zdarzenia lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności za to nastąpi. Zdarzenia obejmują nawrót choroby (TAHG, T1 lub CIS) i postęp choroby.

Dane nie zebrane (DNC)
Około 44 miesięcy i 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Bezprzewodzące przetrwanie
Ramy czasowe: Około 44 miesięcy i 1 tydzień

Czas od randomizacji do progresji do choroby inwazyjnej mięśni (IE, T2), cystektomii, chemioterapii ogólnoustrojowej, radioterapii lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

Dane nie zebrane (DNC)
Około 44 miesięcy i 1 tydzień
Część 2: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Około 44 miesięcy i 1 tydzień

Czas między datą randomizacji a datą śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Dla uczestników wciąż żyjących OS jest ocenzurowany w ostatnim terminie, że uczestnik jest znany jako żywy.

Dane nie zebrane (DNC)
Około 44 miesięcy i 1 tydzień
Część 2: Pełny wskaźnik odpowiedzi po 13 tygodniach
Ramy czasowe: 13 tygodni

CRR jest definiowany jako odsetek uczestników z CIS (+/- TAHG/T1) na ChRL przy randomizacji, którzy są wolne od choroby przy pierwszej ocenie choroby (tydzień 13)

Dane nie zebrane (DNC)
13 tygodni
Część 2: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 44 miesięcy i 1 tydzień

Czas między datą pierwszego CR do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu, postępu lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.

Dane nie zebrane (DNC)
Około 44 miesięcy i 1 tydzień
WSZYSTKIE ZAKRESOWANIA ZABADALNOŚCI ZAPECZENIOWE DO CZĘŚCI
Ramy czasowe: 24,6 miesiąca

Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu medycznego w badaniu klinicznym przeprowadzonym przez uczestnik badań i niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.

Ocenianie będzie oparte na kryteriach NCI CTCAE w wersji 5.0.
24,6 miesiąca
Zdarzenia niepożądane w całości
Ramy czasowe: 24,6 miesiąca

Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu medycznego w badaniu klinicznym przeprowadzonym przez uczestnik badań i niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.

Ocenianie będzie oparte na kryteriach NCI CTCAE w wersji 5.0.
24,6 miesiąca
Zdarzenia niepożądane związane z narkotykami
Ramy czasowe: 24,6 miesiąca

Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu medycznego w badaniu klinicznym przeprowadzonym przez uczestnik badań i niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.

Ocenianie będzie oparte na kryteriach NCI CTCAE w wersji 5.0.
24,6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-7G8

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj