Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van nivolumab in combinatie met Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vergeleken wordt met alleen BCG bij deelnemers met risicovolle niet-spierinvasieve blaaskanker (HR NMIBC) (CheckMate 7G8)

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van nivolumab in combinatie met intravesicale BCG versus standaardzorg BCG alleen bij deelnemers met hoogrisico niet-spierinvasieve blaaskanker die aanhoudt of terugkeert na behandeling met BCG

Een studie waarbij nivolumab en bacteriële geneesmiddelen die worden gegeven om het immuunsysteem van het lichaam in de blaas te helpen, worden vergeleken met alleen bacteriële geneesmiddelen bij deelnemers met een hoog risico op blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1120
        • Local Institution - 0080
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution - 0107
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Local Institution - 0009
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1419
        • Local Institution - 0088
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1431
        • Local Institution - 0016
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Local Institution - 0081
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinië, 8500
        • Local Institution - 0008
  • Australië
      • Bowral, Australië, 2576
        • Local Institution - 0114
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4012
        • Local Institution - 0001
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
        • Local Institution - 0049
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazilië, 38408-150
        • Local Institution - 0050
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-001
        • Local Institution - 0048
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazilië, 88301-220
        • Local Institution - 0047
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0017
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
        • Local Institution - 0038
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0037
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0012
  • Chili
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
        • Local Institution - 0011
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520598
        • Local Institution - 0072
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chili
        • Local Institution - 0010
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50968
        • Local Institution - 0105
      • Herne, Duitsland, 44625
        • Local Institution - 0094
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Local Institution - 0093
      • Trier, Duitsland, 54292
        • Local Institution - 0095
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Local Institution - 0042
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Local Institution - 0106
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Local Institution - 0045
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Local Institution - 0108
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Local Institution - 0111
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Local Institution - 0103
      • Strasbourg, Frankrijk, FR-67091
        • Local Institution - 0041
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Local Institution - 0040
  • Griekenland
      • Haidari, Griekenland, 12462
        • Local Institution - 0031
      • Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • Local Institution - 0032
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Local Institution - 0073
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Local Institution - 0074
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Local Institution - 0075
  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Local Institution - 0062
      • Modena, Italië, 41124
        • Local Institution - 0063
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution - 0064
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Local Institution - 0065
      • Roma, Italië, 00168
        • Local Institution - 0066
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Local Institution - 0067
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Local Institution - 0054
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Local Institution
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Local Institution - 0097
      • Salzburger, Oostenrijk, 5020
        • Local Institution - 0104
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution - 0099
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Local Institution - 0098
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 121309
        • Local Institution - 0051
      • Saint Petersburg, Rusland, 199034
        • Local Institution - 0052
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06006
        • Local Institution - 0061
      • Badalona-barcelona, Spanje, 08916
        • Local Institution - 0060
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0055
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Local Institution - 0059
      • Santander, Spanje, 39008
        • Local Institution - 0057
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Local Institution - 0058
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Local Institution - 0096
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Local Institution - 0084
  • Zweden
      • Norrköping, Zweden, 601 82
        • Local Institution - 0087
      • Umeå, Zweden, 901 85
        • Local Institution - 0083

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudende of recidiverende ziekte ≤ 24 maanden na de laatste BCG-dosis, maar niet geclassificeerd als BCG-reagerend
  • Histologisch bevestigd aanhoudend of recidiverend niet-spierinvasief urotheelcarcinoom (UC) met een hoog risico
  • Behandeld met ten minste 1 adequate inductiebehandeling met BCG (ten minste 5 van de 6 doses)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of gelijktijdige spierinvasieve, lokaal gevorderde of gedissemineerde/gemetastaseerde CU
  • UC in het bovenste urogenitale kanaal (nieren, nieropvangsystemen, urineleiders) binnen 24 maanden na inschrijving
  • UC en/of CIS in de prostatische urethra binnen 12 maanden na inschrijving

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: nivolumab + Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Geneesmiddel: nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Biologisch: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Placebo-vergelijker: Arm B: placebo +BCG
Ander: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Biologisch: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2: Evenementvrije overleving
Tijdsspanne: Ongeveer 44 maanden en 1 week

De tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van eerste gedocumenteerde gebeurtenis of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Gebeurtenissen omvatten herhaling van ziekten (TAHG, T1 of CIS) en progressie van ziekten.

Gegevens niet verzameld (DNC)
Ongeveer 44 maanden en 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2: verslechteringsvrije overleving
Tijdsspanne: Ongeveer 44 maanden en 1 week

De tijd van randomisatie tot progressie tot spierinvasieve ziekte (dwz, T2), cystectomie, systemische chemotherapie, radiotherapie of dood door welke oorzaak dan ook.

Gegevens niet verzameld (DNC)
Ongeveer 44 maanden en 1 week
Deel 2: Algemene overleving
Tijdsspanne: Ongeveer 44 maanden en 1 week

De tijd tussen de datum van randomisatie en de overlijdensdatum vanwege enige oorzaak. Voor de deelnemers die nog in leven zijn, wordt OS gecensureerd op de laatste datum van de deelnemer waarvan bekend is dat deze leeft.

Gegevens niet verzameld (DNC)
Ongeveer 44 maanden en 1 week
Deel 2: Volledig responspercentage na 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken

CRR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met cis (+/- tahg/t1) per PRC bij randomisatie die ziektevrij zijn bij de eerste ziektebeoordeling (week 13)

Gegevens niet verzameld (DNC)
13 weken
Deel 2: Duur van de respons
Tijdsspanne: Ongeveer 44 maanden en 1 week

De tijd tussen de datum van de eerste CR tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief, progressie of overlijden vanwege enige oorzaak.

Gegevens niet verzameld (DNC)
Ongeveer 44 maanden en 1 week
Bijwerkingen voor alle causaliteit die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: 24,6 maanden

Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een door klinische onderzoeksbehandeling die deelneemt en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.

Beoordeling is gebaseerd op NCI CTCAE versie 5.0 -criteria.
24,6 maanden
Bijwerkingen van alle causaliteit
Tijdsspanne: 24,6 maanden

Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een door klinische onderzoeksbehandeling die deelneemt en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.

Beoordeling is gebaseerd op NCI CTCAE versie 5.0 -criteria.
24,6 maanden
Drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24,6 maanden

Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een door klinische onderzoeksbehandeling die deelneemt en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.

Beoordeling is gebaseerd op NCI CTCAE versie 5.0 -criteria.
24,6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-7G8

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren