Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan nivolumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä Bacillus Calmette-Guerinin (BCG) kanssa verrattuna yksinään BCG:hen potilailla, joilla on korkean riskin ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (HR NMIBC) (CheckMate 7G8)

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkokoe nivolumabista yhdistelmänä intravesikaalisen BCG:n kanssa verrattuna tavanomaiseen hoitoon yksinään BCG:tä potilailla, joilla on korkean riskin ei-lihasinvasiivinen virtsarakonsyöpä, joka on jatkuvaa tai uusiutuvaa BCG-hoidon jälkeen

Tutkimus, jossa verrataan nivolumabia ja bakteerilääkkeitä, joita annetaan kehon immuunijärjestelmän auttamiseksi virtsarakossa, verrattuna pelkästään bakteerilääkkeisiin korkean riskin virtsarakon syöpää sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Local Institution - 0054
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Local Institution
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1120
        • Local Institution - 0080
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Local Institution - 0107
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Local Institution - 0009
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1419
        • Local Institution - 0088
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1431
        • Local Institution - 0016
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Local Institution - 0081
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentiina, 8500
        • Local Institution - 0008
  • Australia
      • Bowral, Australia, 2576
        • Local Institution - 0114
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4012
        • Local Institution - 0001
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
        • Local Institution - 0049
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilia, 38408-150
        • Local Institution - 0050
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90035-001
        • Local Institution - 0048
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilia, 88301-220
        • Local Institution - 0047
  • Chile
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0011
    • Metropolitana
      • Recoleta, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0010
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0072
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 06006
        • Local Institution - 0061
      • Badalona-barcelona, Espanja, 08916
        • Local Institution - 0060
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0055
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Local Institution - 0059
      • Santander, Espanja, 39008
        • Local Institution - 0057
      • València, Espanja, 46010
        • Local Institution - 0058
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Local Institution - 0096
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 0073
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0074
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0075
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0062
      • Modena, Italia, 41124
        • Local Institution - 0063
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0064
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution - 0065
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0066
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Local Institution - 0067
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Local Institution - 0097
      • Salzburger, Itävalta, 5020
        • Local Institution - 0104
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Local Institution - 0098
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 0099
  • Japani
      • Wakayama, Japani, 641-8509
        • Local Institution - 0145
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japani, 4801195
        • Local Institution - 0147
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japani, 0368563
        • Local Institution - 0158
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 0608543
        • Local Institution - 0161
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 6500047
        • Local Institution - 0155
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japani, 3058576
        • Local Institution - 0149
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 2168511
        • Local Institution - 0146
      • Yokohama City, Kanagawa, Japani, 2220036
        • Local Institution - 0153
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani, 8528501
        • Local Institution - 0164
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japani, 6348522
        • Local Institution - 0151
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japani, 9518520
        • Local Institution - 0165
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japani, 7108602
        • Local Institution - 0156
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 5731191
        • Local Institution - 0157
      • Osakasayamashi, Osaka, Japani, 5898511
        • Local Institution - 0154
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japani, 5698686
        • Local Institution - 0160
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 4313192
        • Local Institution - 0159
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138603
        • Local Institution - 0162
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 1608582
        • Local Institution - 0150
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0017
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • Local Institution - 0038
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0037
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0012
  • Kreikka
      • Haidari, Kreikka, 12462
        • Local Institution - 0031
      • Thessaloniki, Kreikka, 57001
        • Local Institution - 0032
  • Ranska
      • Angers Cedex 10, Ranska, 49933
        • Local Institution - 0042
      • DIJON Cedex, Ranska, 21079
        • Local Institution - 0106
      • Lille, Ranska, 59000
        • Local Institution - 0045
      • Marseille Cedex 05, Ranska, 13385
        • Local Institution - 0108
      • Paris Cedex 14, Ranska, 75679
        • Local Institution - 0103
      • Paris Cedex 18, Ranska, 75018
        • Local Institution - 0111
      • Strasbourg, Ranska, FR-67091
        • Local Institution - 0041
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Local Institution - 0040
  • Ruotsi
      • Norrkoping, Ruotsi, 601 82
        • Local Institution - 0087
      • Umea, Ruotsi, 901 85
        • Local Institution - 0083
  • Saksa
      • Herne, Saksa, 44625
        • Local Institution - 0094
      • Jena, Saksa, 07747
        • Local Institution - 0093
      • Koeln, Saksa, 50968
        • Local Institution - 0105
      • Trier, Saksa, 54292
        • Local Institution - 0095
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121309
        • Local Institution - 0051
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
        • Local Institution - 0052
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Local Institution - 0084

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pysyvä tai toistuva sairaus ≤ 24 kuukautta viimeisestä BCG-annoksesta, mutta ei luokiteltu BCG-vasteeksi
  • Histologisesti vahvistettu pysyvä tai toistuva korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen uroteelisyöpä (UC)
  • Hoidettu vähintään yhdellä riittävällä BCG-induktiohoidolla (vähintään 5 annoksesta 6:sta)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai samanaikainen lihasinvasiivinen, paikallisesti edennyt tai disseminoitu/metastaattinen UC
  • UC ylempien virtsateiden (munuaiset, munuaisten keruujärjestelmät, virtsaputket) 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • UC ja/tai CIS eturauhasen virtsaputkessa 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: nivolumabi + Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Lääke: nivolumabi
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Biologinen: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Placebo Comparator: Käsivarsi B: lumelääke + BCG
Muut: Plasebo
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Biologinen: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Määritetty annos määritettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paheneminen – vapaa selviytyminen (WFS)
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
noin 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
noin 3 vuotta
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
noin 3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
noin 3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
noin 3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriomuutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
noin 3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
noin 3 vuotta
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-7G8

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa