Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan nivolumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä Bacillus Calmette-Guerinin (BCG) kanssa verrattuna yksinään BCG:hen potilailla, joilla on korkean riskin ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (HR NMIBC) (CheckMate 7G8)

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkokoe nivolumabista yhdistelmänä intravesikaalisen BCG:n kanssa verrattuna tavanomaiseen hoitoon yksinään BCG:tä potilailla, joilla on korkean riskin ei-lihasinvasiivinen virtsarakonsyöpä, joka on jatkuvaa tai uusiutuvaa BCG-hoidon jälkeen

Tutkimus, jossa verrataan nivolumabia ja bakteerilääkkeitä, joita annetaan kehon immuunijärjestelmän auttamiseksi virtsarakossa, verrattuna pelkästään bakteerilääkkeisiin korkean riskin virtsarakon syöpää sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Local Institution - 0054
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Local Institution
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1120
        • Local Institution - 0080
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Local Institution - 0107
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Local Institution - 0009
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1419
        • Local Institution - 0088
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1431
        • Local Institution - 0016
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Local Institution - 0081
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentiina, 8500
        • Local Institution - 0008
  • Australia
      • Bowral, Australia, 2576
        • Local Institution - 0114
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4012
        • Local Institution - 0001
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
        • Local Institution - 0049
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilia, 38408-150
        • Local Institution - 0050
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-001
        • Local Institution - 0048
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilia, 88301-220
        • Local Institution - 0047
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0011
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0072
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0010
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 06006
        • Local Institution - 0061
      • Badalona-barcelona, Espanja, 08916
        • Local Institution - 0060
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0055
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Local Institution - 0059
      • Santander, Espanja, 39008
        • Local Institution - 0057
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Local Institution - 0058
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Local Institution - 0096
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 0073
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0074
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0075
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0062
      • Modena, Italia, 41124
        • Local Institution - 0063
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0064
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution - 0065
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0066
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Local Institution - 0067
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Local Institution - 0097
      • Salzburger, Itävalta, 5020
        • Local Institution - 0104
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 0099
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Local Institution - 0098
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0017
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • Local Institution - 0038
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0037
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0012
  • Kreikka
      • Haidari, Kreikka, 12462
        • Local Institution - 0031
      • Thessaloniki, Kreikka, 57001
        • Local Institution - 0032
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Local Institution - 0042
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Local Institution - 0106
      • Lille, Ranska, 59000
        • Local Institution - 0045
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Local Institution - 0108
      • Paris, Ranska, 75018
        • Local Institution - 0111
      • Paris, Ranska, 75679
        • Local Institution - 0103
      • Strasbourg, Ranska, FR-67091
        • Local Institution - 0041
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Local Institution - 0040
  • Ruotsi
      • Norrköping, Ruotsi, 601 82
        • Local Institution - 0087
      • Umeå, Ruotsi, 901 85
        • Local Institution - 0083
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50968
        • Local Institution - 0105
      • Herne, Saksa, 44625
        • Local Institution - 0094
      • Jena, Saksa, 07747
        • Local Institution - 0093
      • Trier, Saksa, 54292
        • Local Institution - 0095
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 121309
        • Local Institution - 0051
      • Saint Petersburg, Venäjä, 199034
        • Local Institution - 0052
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Local Institution - 0084

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pysyvä tai toistuva sairaus ≤ 24 kuukautta viimeisestä BCG-annoksesta, mutta ei luokiteltu BCG-vasteeksi
  • Histologisesti vahvistettu pysyvä tai toistuva korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen uroteelisyöpä (UC)
  • Hoidettu vähintään yhdellä riittävällä BCG-induktiohoidolla (vähintään 5 annoksesta 6:sta)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai samanaikainen lihasinvasiivinen, paikallisesti edennyt tai disseminoitu/metastaattinen UC
  • UC ylempien virtsateiden (munuaiset, munuaisten keruujärjestelmät, virtsaputket) 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • UC ja/tai CIS eturauhasen virtsaputkessa 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: nivolumabi + Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Lääke: nivolumabi
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Biologinen: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Placebo Comparator: Käsivarsi B: lumelääke + BCG
Muut: Plasebo
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Biologinen: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Määritetty annos määritettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: Tapahtuman ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Noin 44 kuukautta ja 1 viikko

Satunnaistamispäivän ja ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman tai kuoleman päivämäärän välinen aika minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tapahtumiin sisältyy taudin (TAHG, T1 tai CIS) toistuminen ja taudin eteneminen.

Tietoja ei kerätty (DNC)
Noin 44 kuukautta ja 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: paheneva selviytyminen
Aikaikkuna: Noin 44 kuukautta ja 1 viikko

Aika satunnaistamisesta etenemiseen lihas-invasiiviseen sairauteen (ts. T2), kystektomiaan, systeemiseen kemoterapiaan, sädehoidoon tai kuoleman vuoksi mistä tahansa syystä.

Tietoja ei kerätty (DNC)
Noin 44 kuukautta ja 1 viikko
Osa 2: Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Noin 44 kuukautta ja 1 viikko

Satunnaistamispäivän ja kuoleman päivämäärän välillä mistä tahansa syystä johtuen. Osallistujille, jotka ovat edelleen elossa, OS on sensuroitu viimeisenä päivänä, kun osallistujan tiedetään olevan elossa.

Tietoja ei kerätty (DNC)
Noin 44 kuukautta ja 1 viikko
Osa 2: Täydellinen vastausprosentti 13 viikossa
Aikaikkuna: 13 viikkoa

CRR on määritelty osallistujien osuudeksi, jolla on CIS (+/- TAHG/T1) satunnaistamisessa Kiina kohden, jotka ovat tauteja vapaana ensimmäisessä taudin arvioinnissa (viikko 13)

Tietoja ei kerätty (DNC)
13 viikkoa
Osa 2: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Noin 44 kuukautta ja 1 viikko

Ensimmäisen CR: n päivämäärän välinen aika ensimmäisestä dokumentoidusta toistumisesta, etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä.

Tietoja ei kerätty (DNC)
Noin 44 kuukautta ja 1 viikko
All-Causality-haittavaikutukset, jotka johtavat lopettamiseen
Aikaikkuna: 24,6 kuukautta

Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uutena lääketieteellisten lääketieteellisten esiintymisten tai olemassa olevan sairauksien pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi opiskeluhoitoa ja jolla ei välttämättä ole syy -yhteyttä tähän hoitoon.

Luokittelu perustuu NCI CTCAE -versioon 5.0 -kriteereihin.
24,6 kuukautta
All-causality-haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24,6 kuukautta

Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uutena lääketieteellisten lääketieteellisten esiintymisten tai olemassa olevan sairauksien pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi opiskeluhoitoa ja jolla ei välttämättä ole syy -yhteyttä tähän hoitoon.

Luokittelu perustuu NCI CTCAE -versioon 5.0 -kriteereihin.
24,6 kuukautta
Huumeisiin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24,6 kuukautta

Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uutena lääketieteellisten lääketieteellisten esiintymisten tai olemassa olevan sairauksien pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi opiskeluhoitoa ja jolla ei välttämättä ole syy -yhteyttä tähän hoitoon.

Luokittelu perustuu NCI CTCAE -versioon 5.0 -kriteereihin.
24,6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-7G8

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa