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Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di nivolumab in combinazione con il bacillo di Calmette-Guerin (BCG) rispetto al solo BCG nei partecipanti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (HR NMIBC) (CheckMate 7G8)

25 agosto 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco di nivolumab in combinazione con BCG intravescicale rispetto allo standard di cura BCG da solo nei partecipanti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio che è persistente o ricorrente dopo il trattamento con BCG

Uno studio che confronta nivolumab e farmaci batterici somministrati per aiutare il sistema immunitario del corpo nella vescica rispetto ai soli farmaci batterici nei partecipanti ad alto rischio di cancro alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Local Institution - 0080
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0107
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0009
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Local Institution - 0088
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0016
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0081
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0008
  • Australia
      • Bowral, Australia, 2576
        • Local Institution - 0114
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4012
        • Local Institution - 0001
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Local Institution - 0097
      • Salzburger, Austria, 5020
        • Local Institution - 0104
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0099
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution - 0098
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Local Institution - 0049
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasile, 38408-150
        • Local Institution - 0050
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-001
        • Local Institution - 0048
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasile, 88301-220
        • Local Institution - 0047
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0017
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
        • Local Institution - 0038
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0037
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0012
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0011
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0072
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0010
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Local Institution - 0042
      • Dijon, Francia, 21079
        • Local Institution - 0106
      • Lille, Francia, 59000
        • Local Institution - 0045
      • Marseille, Francia, 13385
        • Local Institution - 0108
      • Paris, Francia, 75018
        • Local Institution - 0111
      • Paris, Francia, 75679
        • Local Institution - 0103
      • Strasbourg, Francia, FR-67091
        • Local Institution - 0041
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0040
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50968
        • Local Institution - 0105
      • Herne, Germania, 44625
        • Local Institution - 0094
      • Jena, Germania, 07747
        • Local Institution - 0093
      • Trier, Germania, 54292
        • Local Institution - 0095
  • Grecia
      • Haidari, Grecia, 12462
        • Local Institution - 0031
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Local Institution - 0032
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Local Institution - 0073
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Local Institution - 0074
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Local Institution - 0075
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0062
      • Modena, Italia, 41124
        • Local Institution - 0063
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0064
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution - 0065
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0066
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Local Institution - 0067
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Local Institution - 0054
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Local Institution
  • Russia
      • Moscow, Russia, 121309
        • Local Institution - 0051
      • Saint Petersburg, Russia, 199034
        • Local Institution - 0052
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06006
        • Local Institution - 0061
      • Badalona-barcelona, Spagna, 08916
        • Local Institution - 0060
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0055
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Local Institution - 0059
      • Santander, Spagna, 39008
        • Local Institution - 0057
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Local Institution - 0058
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Local Institution - 0096
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Local Institution - 0084
  • Svezia
      • Norrköping, Svezia, 601 82
        • Local Institution - 0087
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Local Institution - 0083

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia persistente o ricorrente ≤ 24 mesi dall'ultima dose di BCG, ma non classificata come BCG non responsivo
  • Carcinoma uroteliale (CU) non muscolo-invasivo ad alto rischio persistente o ricorrente confermato istologicamente
  • Trattati con almeno 1 ciclo adeguato di terapia di induzione con BCG (almeno 5 dosi su 6)
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Criteri di esclusione:

  • CU muscolare invasiva precedente o concomitante, localmente avanzata o disseminata/metastatica
  • CU nel tratto genito-urinario superiore (reni, sistemi di raccolta renale, ureteri) entro 24 mesi dall'arruolamento
  • UC e/o CIS nell'uretra prostatica entro 12 mesi dall'arruolamento

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: nivolumab + Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Droga: nivolumab
Dose specificata in giorni specificati
Biologico: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Dose specificata in giorni specificati
Comparatore placebo: Braccio B: placebo + BCG
Altro: Placebo
Dose specificata in giorni specificati
Biologico: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Dose specificata in giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Circa 44 mesi e 1 settimana

Il tempo tra la data di randomizzazione e la data del primo evento documentato o la morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Gli eventi includono ricorrenza di malattie (TAHG, T1 o CIS) e progressione della malattia.

Dati non raccolti (DNC)
Circa 44 mesi e 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: sopravvivenza libera da peggiorare
Lasso di tempo: Circa 44 mesi e 1 settimana

Il tempo dalla randomizzazione alla progressione a malattia muscolare-invasiva (IE, T2), cistectomia, chemioterapia sistemica, radioterapia o morte per qualsiasi causa.

Dati non raccolti (DNC)
Circa 44 mesi e 1 settimana
Parte 2: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 44 mesi e 1 settimana

L'ora tra la data di randomizzazione e la data di morte dovuta a qualsiasi causa. Per i partecipanti ancora vivi, il sistema operativo è censurato all'ultima data che il partecipante è noto per essere vivo.

Dati non raccolti (DNC)
Circa 44 mesi e 1 settimana
Parte 2: tasso di risposta completo a 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane

Il CRR è definito come la proporzione di partecipanti con IC (+/- tahg/T1) per RPC a randomizzazione che sono liberi da malattie alla prima valutazione della malattia (settimana 13)

Dati non raccolti (DNC)
13 settimane
Parte 2: durata della risposta
Lasso di tempo: Circa 44 mesi e 1 settimana

Il tempo tra la data della prima CR alla data della prima ricorrenza, progressione o morte documentata dovuta a qualsiasi causa.

Dati non raccolti (DNC)
Circa 44 mesi e 1 settimana
Eventi avversi per tutta causalità che portano alla sospensione
Lasso di tempo: 24,6 mesi

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica che partecipano al trattamento di studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.

La classificazione sarà basata sui criteri NCI CTCAE versione 5.0.
24,6 mesi
Eventi avversi per tutta causalità
Lasso di tempo: 24,6 mesi

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica che partecipano al trattamento di studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.

La classificazione sarà basata sui criteri NCI CTCAE versione 5.0.
24,6 mesi
Eventi avversi legati alla droga
Lasso di tempo: 24,6 mesi

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica che partecipano al trattamento di studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.

La classificazione sarà basata sui criteri NCI CTCAE versione 5.0.
24,6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-7G8

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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