Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di nivolumab in combinazione con il bacillo di Calmette-Guerin (BCG) rispetto al solo BCG nei partecipanti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (HR NMIBC) (CheckMate 7G8)
18 aprile 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco di nivolumab in combinazione con BCG intravescicale rispetto allo standard di cura BCG da solo nei partecipanti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio che è persistente o ricorrente dopo il trattamento con BCG
Uno studio che confronta nivolumab e farmaci batterici somministrati per aiutare il sistema immunitario del corpo nella vescica rispetto ai soli farmaci batterici nei partecipanti ad alto rischio di cancro alla vescica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Approvato per la vendita al pubblico.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1120
- Local Institution - 0080
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Local Institution - 0107
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-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution - 0009
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1419
- Local Institution - 0088
-
Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
- Local Institution - 0016
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Local Institution - 0081
-
-
RIO Negro
-
Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
- Local Institution - 0008
-
-
-
-
-
Bowral, Australia, 2576
- Local Institution - 0114
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Local Institution - 0002
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4012
- Local Institution - 0001
-
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-
-
-
Linz, Austria, 4010
- Local Institution - 0097
-
Salzburger, Austria, 5020
- Local Institution - 0104
-
Wels, Austria, 4600
- Local Institution - 0098
-
Wien, Austria, 1090
- Local Institution - 0099
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
- Local Institution - 0049
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brasile, 38408-150
- Local Institution - 0050
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90035-001
- Local Institution - 0048
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brasile, 88301-220
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Local Institution - 0017
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
- Local Institution - 0038
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Local Institution - 0037
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Local Institution - 0012
-
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-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- Local Institution - 0011
-
-
Metropolitana
-
Recoleta, Metropolitana, Chile
- Local Institution - 0010
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 121309
- Local Institution - 0051
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199034
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
-
Angers Cedex 10, Francia, 49933
- Local Institution - 0042
-
DIJON Cedex, Francia, 21079
- Local Institution - 0106
-
Lille, Francia, 59000
- Local Institution - 0045
-
Marseille Cedex 05, Francia, 13385
- Local Institution - 0108
-
Paris Cedex 14, Francia, 75679
- Local Institution - 0103
-
Paris Cedex 18, Francia, 75018
- Local Institution - 0111
-
Strasbourg, Francia, FR-67091
- Local Institution - 0041
-
Villejuif, Francia, 94800
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
-
Herne, Germania, 44625
- Local Institution - 0094
-
Jena, Germania, 07747
- Local Institution - 0093
-
Koeln, Germania, 50968
- Local Institution - 0105
-
Trier, Germania, 54292
- Local Institution - 0095
-
-
-
-
-
Wakayama, Giappone, 641-8509
- Local Institution - 0145
-
-
Aichi
-
Nagakute-shi, Aichi, Giappone, 4801195
- Local Institution - 0147
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Giappone, 0368563
- Local Institution - 0158
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 0608543
- Local Institution - 0161
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 6500047
- Local Institution - 0155
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, Giappone, 3058576
- Local Institution - 0149
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 2168511
- Local Institution - 0146
-
Yokohama City, Kanagawa, Giappone, 2220036
- Local Institution - 0153
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone, 8528501
- Local Institution - 0164
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Giappone, 6348522
- Local Institution - 0151
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Giappone, 9518520
- Local Institution - 0165
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Giappone, 7108602
- Local Institution - 0156
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Giappone, 5731191
- Local Institution - 0157
-
Osakasayamashi, Osaka, Giappone, 5898511
- Local Institution - 0154
-
Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 5698686
- Local Institution - 0160
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 4313192
- Local Institution - 0159
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138603
- Local Institution - 0162
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 1608582
- Local Institution - 0150
-
-
-
-
-
Haidari, Grecia, 12462
- Local Institution - 0031
-
Thessaloniki, Grecia, 57001
- Local Institution - 0032
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Local Institution - 0073
-
Ramat-gan, Israele, 52621
- Local Institution - 0074
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israele, 6423906
- Local Institution - 0075
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Local Institution - 0062
-
Modena, Italia, 41124
- Local Institution - 0063
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0064
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Local Institution - 0065
-
Roma, Italia, 00168
- Local Institution - 0066
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Local Institution - 0067
-
-
-
-
-
Arnhem, Olanda, 6815 AD
- Local Institution - 0054
-
Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Local Institution
-
-
-
-
-
Badajoz, Spagna, 06006
- Local Institution - 0061
-
Badalona-barcelona, Spagna, 08916
- Local Institution - 0060
-
Madrid, Spagna, 28041
- Local Institution - 0055
-
Sabadell, Spagna, 08208
- Local Institution - 0059
-
Santander, Spagna, 39008
- Local Institution - 0057
-
València, Spagna, 46010
- Local Institution - 0058
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Local Institution - 0096
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Local Institution - 0084
-
-
-
-
-
Norrkoping, Svezia, 601 82
- Local Institution - 0087
-
Umea, Svezia, 901 85
- Local Institution - 0083
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia persistente o ricorrente ≤ 24 mesi dall'ultima dose di BCG, ma non classificata come BCG non responsivo
- Carcinoma uroteliale (CU) non muscolo-invasivo ad alto rischio persistente o ricorrente confermato istologicamente
- Trattati con almeno 1 ciclo adeguato di terapia di induzione con BCG (almeno 5 dosi su 6)
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Criteri di esclusione:
- CU muscolare invasiva precedente o concomitante, localmente avanzata o disseminata/metastatica
- CU nel tratto genito-urinario superiore (reni, sistemi di raccolta renale, ureteri) entro 24 mesi dall'arruolamento
- UC e/o CIS nell'uretra prostatica entro 12 mesi dall'arruolamento
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A: nivolumab + Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
|
Dose specificata in giorni specificati
Dose specificata in giorni specificati
|
|
Comparatore placebo: Braccio B: placebo + BCG
|
Dose specificata in giorni specificati
Dose specificata in giorni specificati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: circa 3 anni
|
circa 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Peggioramento - Sopravvivenza libera (WFS)
Lasso di tempo: circa 3 anni
|
circa 3 anni
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: circa 3 anni
|
circa 3 anni
|
|
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: circa 3 anni
|
circa 3 anni
|
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: circa 3 anni
|
circa 3 anni
|
|
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: circa 3 anni
|
circa 3 anni
|
|
Numero di partecipanti con modifiche di laboratorio rispetto al basale
Lasso di tempo: circa 3 anni
|
circa 3 anni
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: circa 3 anni
|
circa 3 anni
|
|
Numero di decessi
Lasso di tempo: circa 3 anni
|
circa 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie della vescica urinaria
- Neoplasie vescicali non muscolo invasive
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Nivolumab
- Vaccino BCG
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA209-7G8
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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