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一项比较纳武单抗联合卡介苗 (BCG) 与单独使用 BCG 在高危非肌肉浸润性膀胱癌 (HR NMIBC) 参与者中的疗效和安全性的研究 (CheckMate 7G8)

2024年4月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab 联合膀胱内 BCG 与标准护理 BCG 在接受 BCG 治疗后持续存在或复发的高危非肌肉浸润性膀胱癌参与者中进行的 3 期随机双盲试验

一项在高危膀胱癌参与者中比较 nivolumab 和细菌药物以帮助膀胱中的身体免疫系统与单独使用细菌药物的研究。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Local Institution - 0073
      • Ramat-gan、以色列、52621
        • Local Institution - 0074
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv、Tel-Aviv、以色列、6423906
        • Local Institution - 0075
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、121309
        • Local Institution - 0051
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、199034
        • Local Institution - 0052
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
        • Local Institution - 0017
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C2
        • Local Institution - 0038
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Local Institution - 0037
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
        • Local Institution - 0012
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4010
        • Local Institution - 0097
      • Salzburger、奥地利、5020
        • Local Institution - 0104
      • Wels、奥地利、4600
        • Local Institution - 0098
      • Wien、奥地利、1090
        • Local Institution - 0099
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、22793-080
        • Local Institution - 0049
    • Minas Gerais
      • Uberlandia、Minas Gerais、巴西、38408-150
        • Local Institution - 0050
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90035-001
        • Local Institution - 0048
    • Santa Catarina
      • Itajai、Santa Catarina、巴西、88301-220
        • Local Institution - 0047
  • 希腊
      • Haidari、希腊、12462
        • Local Institution - 0031
      • Thessaloniki、希腊、57001
        • Local Institution - 0032
  • 德国
      • Herne、德国、44625
        • Local Institution - 0094
      • Jena、德国、07747
        • Local Institution - 0093
      • Koeln、德国、50968
        • Local Institution - 0105
      • Trier、德国、54292
        • Local Institution - 0095
  • 意大利
      • Milano、意大利、20133
        • Local Institution - 0062
      • Modena、意大利、41124
        • Local Institution - 0063
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution - 0064
      • Reggio Emilia、意大利、42100
        • Local Institution - 0065
      • Roma、意大利、00168
        • Local Institution - 0066
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10126
        • Local Institution - 0067
  • 日本
      • Wakayama、日本、641-8509
        • Local Institution - 0145
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      • Nagakute-shi、Aichi、日本、4801195
        • Local Institution - 0147
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      • Hirosaki-shi、Aomori、日本、0368563
        • Local Institution - 0158
    • Hokkaido
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、0608543
        • Local Institution - 0161
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、6500047
        • Local Institution - 0155
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi、Ibaraki、日本、3058576
        • Local Institution - 0149
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、2168511
        • Local Institution - 0146
      • Yokohama City、Kanagawa、日本、2220036
        • Local Institution - 0153
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、8528501
        • Local Institution - 0164
    • Nara
      • Kashihara-shi、Nara、日本、6348522
        • Local Institution - 0151
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、9518520
        • Local Institution - 0165
    • Okayama
      • Kurashiki-shi、Okayama、日本、7108602
        • Local Institution - 0156
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、5731191
        • Local Institution - 0157
      • Osakasayamashi、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution - 0154
      • Takatsuki-shi、Osaka、日本、5698686
        • Local Institution - 0160
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、4313192
        • Local Institution - 0159
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138603
        • Local Institution - 0162
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、1608582
        • Local Institution - 0150
  • 智利
    • Coquimbo
      • La Serena、Coquimbo、智利、1720430
        • Local Institution - 0011
    • Metropolitana
      • Recoleta、Metropolitana、智利
        • Local Institution - 0010
    • Valparaiso
      • Vina del Mar、Valparaiso、智利、2520598
        • Local Institution - 0072
  • 法国
      • Angers Cedex 10、法国、49933
        • Local Institution - 0042
      • DIJON Cedex、法国、21079
        • Local Institution - 0106
      • Lille、法国、59000
        • Local Institution - 0045
      • Marseille Cedex 05、法国、13385
        • Local Institution - 0108
      • Paris Cedex 14、法国、75679
        • Local Institution - 0103
      • Paris Cedex 18、法国、75018
        • Local Institution - 0111
      • Strasbourg、法国、FR-67091
        • Local Institution - 0041
      • Villejuif、法国、94800
        • Local Institution - 0040
  • 澳大利亚
      • Bowral、澳大利亚、2576
        • Local Institution - 0114
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4012
        • Local Institution - 0001
  • 瑞典
      • Norrkoping、瑞典、601 82
        • Local Institution - 0087
      • Umea、瑞典、901 85
        • Local Institution - 0083
  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Local Institution - 0084
  • 荷兰
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Local Institution - 0054
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Local Institution
  • 西班牙
      • Badajoz、西班牙、06006
        • Local Institution - 0061
      • Badalona-barcelona、西班牙、08916
        • Local Institution - 0060
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 0055
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Local Institution - 0059
      • Santander、西班牙、39008
        • Local Institution - 0057
      • València、西班牙、46010
        • Local Institution - 0058
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Local Institution - 0096
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1120
        • Local Institution - 0080
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Local Institution - 0107
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、1426
        • Local Institution - 0009
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1419
        • Local Institution - 0088
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1431
        • Local Institution - 0016
      • Mar Del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • Local Institution - 0081
    • RIO Negro
      • Viedma、RIO Negro、阿根廷、8500
        • Local Institution - 0008

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 持续或复发的疾病≤最后一次 BCG 剂量的 24 个月，但未归类为 BCG 无反应
  • 经组织学证实的持续性或复发性高危非肌层浸润性尿路上皮癌 (UC)
  • 接受至少 1 个足够疗程的 BCG 诱导治疗（6 剂中至少 5 剂）
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-2

排除标准：

  • 先前或同时发生的肌肉浸润性、局部晚期或播散性/转移性 UC
  • 入组后 24 个月内出现上泌尿生殖道（肾脏、肾脏集合系统、输尿管）UC
  • 登记后 12 个月内前列腺尿道中的 UC 和/或 CIS

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：nivolumab + 卡介苗 (BCG)
药品：纳武单抗
特定日期的特定剂量
生物：卡介苗 (BCG)
特定日期的特定剂量
安慰剂比较：B组：安慰剂+BCG
其他：安慰剂
特定日期的特定剂量
生物：卡介苗 (BCG)
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无事件生存 (EFS)
大体时间：约3年
约3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无恶化生存期 (WFS)
大体时间：约3年
约3年
总生存期（OS）
大体时间：约3年
约3年
完全缓解率 (CRR)
大体时间：约3年
约3年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：约3年
约3年
有实验室异常的参与者人数
大体时间：约3年
约3年
与基线相比实验室发生变化的参与者人数
大体时间：约3年
约3年
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：约3年
约3年
死亡人数
大体时间：约3年
约3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月15日

初级完成 (实际的)

2023年10月31日

研究完成 (实际的)

2023年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月31日

首次发布 (实际的)

2019年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-7G8

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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