Un estudio que compara la eficacia y la seguridad de nivolumab en combinación con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) versus BCG solo en participantes con cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo (HRNMI) (CheckMate 7G8)
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego de nivolumab en combinación con BCG intravesical versus BCG estándar de cuidado solo en participantes con cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo que es persistente o recurrente después del tratamiento con BCG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50968
- Local Institution - 0105
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Herne, Alemania, 44625
- Local Institution - 0094
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Jena, Alemania, 07747
- Local Institution - 0093
-
Trier, Alemania, 54292
- Local Institution - 0095
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Buenos Aires, Argentina, 1120
- Local Institution - 0080
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Local Institution - 0107
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Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution - 0009
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1419
- Local Institution - 0088
-
Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
- Local Institution - 0016
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Local Institution - 0081
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Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
- Local Institution - 0008
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Bowral, Australia, 2576
- Local Institution - 0114
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Local Institution - 0002
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4012
- Local Institution - 0001
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Linz, Austria, 4010
- Local Institution - 0097
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Salzburger, Austria, 5020
- Local Institution - 0104
-
Vienna, Austria, 1090
- Local Institution - 0099
-
Wels, Austria, 4600
- Local Institution - 0098
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Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Local Institution - 0049
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Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38408-150
- Local Institution - 0050
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
- Local Institution - 0048
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Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Local Institution - 0047
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Local Institution - 0017
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C2
- Local Institution - 0038
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Local Institution - 0037
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Local Institution - 0012
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Coquimbo Region
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La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- Local Institution - 0011
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Local Institution - 0072
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Santiago Metropolitan
-
Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile
- Local Institution - 0010
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Badajoz, España, 06006
- Local Institution - 0061
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Badalona-barcelona, España, 08916
- Local Institution - 0060
-
Madrid, España, 28041
- Local Institution - 0055
-
Sabadell, España, 08208
- Local Institution - 0059
-
Santander, España, 39008
- Local Institution - 0057
-
Valencia, España, 46010
- Local Institution - 0058
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Local Institution - 0096
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Local Institution - 0084
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Angers, Francia, 49933
- Local Institution - 0042
-
Dijon, Francia, 21079
- Local Institution - 0106
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Lille, Francia, 59000
- Local Institution - 0045
-
Marseille, Francia, 13385
- Local Institution - 0108
-
Paris, Francia, 75018
- Local Institution - 0111
-
Paris, Francia, 75679
- Local Institution - 0103
-
Strasbourg, Francia, FR-67091
- Local Institution - 0041
-
Villejuif, Francia, 94800
- Local Institution - 0040
-
-
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-
-
Haidari, Grecia, 12462
- Local Institution - 0031
-
Thessaloniki, Grecia, 57001
- Local Institution - 0032
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Local Institution - 0073
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Local Institution - 0074
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Local Institution - 0075
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-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Local Institution - 0062
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Modena, Italia, 41124
- Local Institution - 0063
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0064
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Local Institution - 0065
-
Roma, Italia, 00168
- Local Institution - 0066
-
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TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Local Institution - 0067
-
-
-
-
-
Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Local Institution - 0054
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Local Institution
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-
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Moscow, Rusia, 121309
- Local Institution - 0051
-
Saint Petersburg, Rusia, 199034
- Local Institution - 0052
-
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Norrköping, Suecia, 601 82
- Local Institution - 0087
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Umeå, Suecia, 901 85
- Local Institution - 0083
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad persistente o recurrente ≤ 24 meses desde la última dosis de BCG, pero no clasificada como que no responde a BCG
- Carcinoma urotelial (CU) no músculo-invasivo de alto riesgo persistente o recurrente confirmado histológicamente
- Tratado con al menos 1 curso adecuado de terapia de inducción con BCG (al menos 5 de 6 dosis)
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
Criterio de exclusión:
- CU invasiva muscular previa o concurrente, localmente avanzada o diseminada/metastásica
- CU en el tracto genitourinario superior (riñones, sistemas colectores renales, uréteres) dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción
- UC y/o CIS en la uretra prostática dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A: nivolumab + Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Comparador de placebos: Brazo B: placebo + BCG
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 2: Supervivencia gratuita para eventos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 44 meses y 1 semana
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El tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha del primer evento documentado o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero. Los eventos incluyen la recurrencia de enfermedades (TAHG, T1 o CIS) y la progresión de la enfermedad. Datos no recopilados (DNC) |
Aproximadamente 44 meses y 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 2: Supervivencia sin empeoramiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 44 meses y 1 semana
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El tiempo desde la aleatorización hasta la progresión y la enfermedad muscular invasiva (es decir, T2), la cistectomía, la quimioterapia sistémica, la radioterapia o la muerte por cualquier causa. Datos no recopilados (DNC) |
Aproximadamente 44 meses y 1 semana
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Parte 2: supervivencia general
Periodo de tiempo: Aproximadamente 44 meses y 1 semana
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El tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte debido a cualquier causa. Para los participantes que aún están vivos, OS es censurado en la última fecha, se sabe que el participante está vivo. Datos no recopilados (DNC) |
Aproximadamente 44 meses y 1 semana
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Parte 2: Tasa de respuesta completa a las 13 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La CRR se define como la proporción de participantes con CIS (+/- TAHG/T1) por RECRESTA AL AJUTACIÓN, que están libres de enfermedades en la primera evaluación de la enfermedad (Semana 13) Datos no recopilados (DNC) |
13 semanas
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Parte 2: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 44 meses y 1 semana
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El tiempo entre la fecha del primer CR hasta la fecha de la primera recurrencia documentada, progresión o muerte debido a cualquier causa. Datos no recopilados (DNC) |
Aproximadamente 44 meses y 1 semana
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Eventos adversos de toda la causalidad que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: 24.6 meses
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por participantes clínicos y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. La calificación se basará en los criterios NCI CTCAE Versión 5.0. |
24.6 meses
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Eventos adversos de toda la causalidad
Periodo de tiempo: 24.6 meses
|
Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por participantes clínicos y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. La calificación se basará en los criterios NCI CTCAE Versión 5.0. |
24.6 meses
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Eventos adversos relacionados con las drogas
Periodo de tiempo: 24.6 meses
|
Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por participantes clínicos y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. La calificación se basará en los criterios NCI CTCAE Versión 5.0. |
24.6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Nivolumab
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- CA209-7G8
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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