Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumab hatékonyságát és biztonságosságát Bacillus Calmette-Guerinnel (BCG) és önmagában BCG-vel kombinálva összehasonlító tanulmány a magas kockázatú, nem izominvazív hólyagrákban (HR NMIBC) szenvedő betegek körében (CheckMate 7G8)

2024. április 18. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A nivolumab intravezikális BCG-vel kombinált 3. fázisú, randomizált, kettős-vak vizsgálata, szemben a standard BCG-kezelés egyedüli kezelésével a BCG-kezelés után tartósan vagy visszatérően magas kockázatú, nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegeknél

Egy tanulmány, amely összehasonlítja a nivolumabot és a húgyhólyagban a szervezet immunrendszerének segítésére adott bakteriális gyógyszereket a kizárólag bakteriális gyógyszerekkel a magas kockázatú hólyagrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1120
        • Local Institution - 0080
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Local Institution - 0107
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, 1426
        • Local Institution - 0009
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1419
        • Local Institution - 0088
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1431
        • Local Institution - 0016
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
        • Local Institution - 0081
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentína, 8500
        • Local Institution - 0008
  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4010
        • Local Institution - 0097
      • Salzburger, Ausztria, 5020
        • Local Institution - 0104
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Local Institution - 0098
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Local Institution - 0099
  • Ausztrália
      • Bowral, Ausztrália, 2576
        • Local Institution - 0114
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4012
        • Local Institution - 0001
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22793-080
        • Local Institution - 0049
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brazília, 38408-150
        • Local Institution - 0050
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90035-001
        • Local Institution - 0048
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazília, 88301-220
        • Local Institution - 0047
  • Chile
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0011
    • Metropolitana
      • Recoleta, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0010
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0072
  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Local Institution - 0084
  • Franciaország
      • Angers Cedex 10, Franciaország, 49933
        • Local Institution - 0042
      • DIJON Cedex, Franciaország, 21079
        • Local Institution - 0106
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Local Institution - 0045
      • Marseille Cedex 05, Franciaország, 13385
        • Local Institution - 0108
      • Paris Cedex 14, Franciaország, 75679
        • Local Institution - 0103
      • Paris Cedex 18, Franciaország, 75018
        • Local Institution - 0111
      • Strasbourg, Franciaország, FR-67091
        • Local Institution - 0041
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Local Institution - 0040
  • Görögország
      • Haidari, Görögország, 12462
        • Local Institution - 0031
      • Thessaloniki, Görögország, 57001
        • Local Institution - 0032
  • Hollandia
      • Arnhem, Hollandia, 6815 AD
        • Local Institution - 0054
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Local Institution
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Local Institution - 0073
      • Ramat-gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0074
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 0075
  • Japán
      • Wakayama, Japán, 641-8509
        • Local Institution - 0145
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japán, 4801195
        • Local Institution - 0147
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japán, 0368563
        • Local Institution - 0158
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japán, 0608543
        • Local Institution - 0161
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán, 6500047
        • Local Institution - 0155
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japán, 3058576
        • Local Institution - 0149
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán, 2168511
        • Local Institution - 0146
      • Yokohama City, Kanagawa, Japán, 2220036
        • Local Institution - 0153
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán, 8528501
        • Local Institution - 0164
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japán, 6348522
        • Local Institution - 0151
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japán, 9518520
        • Local Institution - 0165
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japán, 7108602
        • Local Institution - 0156
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japán, 5731191
        • Local Institution - 0157
      • Osakasayamashi, Osaka, Japán, 5898511
        • Local Institution - 0154
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japán, 5698686
        • Local Institution - 0160
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán, 4313192
        • Local Institution - 0159
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 1138603
        • Local Institution - 0162
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 1608582
        • Local Institution - 0150
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0017
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • Local Institution - 0038
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0037
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0012
  • Németország
      • Herne, Németország, 44625
        • Local Institution - 0094
      • Jena, Németország, 07747
        • Local Institution - 0093
      • Koeln, Németország, 50968
        • Local Institution - 0105
      • Trier, Németország, 54292
        • Local Institution - 0095
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Local Institution - 0062
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Local Institution - 0063
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Local Institution - 0064
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Local Institution - 0065
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Local Institution - 0066
    • TO
      • Torino, TO, Olaszország, 10126
        • Local Institution - 0067
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121309
        • Local Institution - 0051
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 199034
        • Local Institution - 0052
  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország, 06006
        • Local Institution - 0061
      • Badalona-barcelona, Spanyolország, 08916
        • Local Institution - 0060
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution - 0055
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • Local Institution - 0059
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Local Institution - 0057
      • València, Spanyolország, 46010
        • Local Institution - 0058
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Local Institution - 0096
  • Svédország
      • Norrkoping, Svédország, 601 82
        • Local Institution - 0087
      • Umea, Svédország, 901 85
        • Local Institution - 0083

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Perzisztens vagy visszatérő betegség ≤ az utolsó BCG adag 24 hónapja, de nem minősül BCG-re nem reagálónak
  • Szövettanilag igazolt tartós vagy visszatérő, nagy kockázatú, nem izom-invazív uroteliális karcinóma (UC)
  • Legalább 1 megfelelő indukciós BCG terápiával kezelve (6 adagból legalább 5)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-2

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy egyidejű izominvazív, lokálisan előrehaladott vagy disszeminált/metasztatikus UC
  • UC a felső húgyúti traktusban (vesék, vesegyűjtő rendszerek, ureterek) a felvételt követő 24 hónapon belül
  • UC és/vagy CIS a prosztata húgycsőjében a felvételt követő 12 hónapon belül

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: nivolumab + Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Drog: nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Biológiai: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Meghatározott adag meghatározott napokon
Placebo Comparator: B kar: placebo + BCG
Egyéb: Placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon
Biológiai: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: körülbelül 3 év
körülbelül 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rosszabbodás – szabad túlélés (WFS)
Időkeret: körülbelül 3 év
körülbelül 3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: körülbelül 3 év
körülbelül 3 év
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: körülbelül 3 év
körülbelül 3 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: körülbelül 3 év
körülbelül 3 év
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: körülbelül 3 év
körülbelül 3 év
Azon résztvevők száma, akiknél laboratóriumi eltérések tapasztalhatók az alapvonalhoz képest
Időkeret: körülbelül 3 év
körülbelül 3 év
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: körülbelül 3 év
körülbelül 3 év
Halálesetek száma
Időkeret: körülbelül 3 év
körülbelül 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-7G8

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A húgyhólyag-daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel