- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04149574
Une étude comparant l'efficacité et l'innocuité du nivolumab en association avec le bacille de Calmette-Guérin (BCG) par rapport au BCG seul chez des participants atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque (HR NMIBC) (CheckMate 7G8)
18 avril 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle de Nivolumab en association avec le BCG intravésical par rapport au BCG standard de soins seul chez des participants atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque qui est persistant ou récurrent après un traitement par le BCG
Une étude comparant le nivolumab et des médicaments bactériens administrés pour aider le système immunitaire de l'organisme dans la vessie par rapport aux médicaments bactériens seuls chez les participants à haut risque de cancer de la vessie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Herne, Allemagne, 44625
- Local Institution - 0094
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Jena, Allemagne, 07747
- Local Institution - 0093
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Koeln, Allemagne, 50968
- Local Institution - 0105
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Trier, Allemagne, 54292
- Local Institution - 0095
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Buenos Aires, Argentine, 1120
- Local Institution - 0080
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Cordoba, Argentine, 5000
- Local Institution - 0107
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, 1426
- Local Institution - 0009
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1419
- Local Institution - 0088
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Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1431
- Local Institution - 0016
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
- Local Institution - 0081
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RIO Negro
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Viedma, RIO Negro, Argentine, 8500
- Local Institution - 0008
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Bowral, Australie, 2576
- Local Institution - 0114
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2050
- Local Institution - 0002
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4012
- Local Institution - 0001
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Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
- Local Institution - 0049
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-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brésil, 38408-150
- Local Institution - 0050
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-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90035-001
- Local Institution - 0048
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Santa Catarina
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Itajai, Santa Catarina, Brésil, 88301-220
- Local Institution - 0047
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Local Institution - 0017
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
- Local Institution - 0038
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Local Institution - 0037
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Local Institution - 0012
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Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chili, 1720430
- Local Institution - 0011
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Metropolitana
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Recoleta, Metropolitana, Chili
- Local Institution - 0010
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Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
- Local Institution - 0072
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Badajoz, Espagne, 06006
- Local Institution - 0061
-
Badalona-barcelona, Espagne, 08916
- Local Institution - 0060
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Madrid, Espagne, 28041
- Local Institution - 0055
-
Sabadell, Espagne, 08208
- Local Institution - 0059
-
Santander, Espagne, 39008
- Local Institution - 0057
-
València, Espagne, 46010
- Local Institution - 0058
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Local Institution - 0096
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Angers Cedex 10, France, 49933
- Local Institution - 0042
-
DIJON Cedex, France, 21079
- Local Institution - 0106
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Lille, France, 59000
- Local Institution - 0045
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Marseille Cedex 05, France, 13385
- Local Institution - 0108
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Paris Cedex 14, France, 75679
- Local Institution - 0103
-
Paris Cedex 18, France, 75018
- Local Institution - 0111
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Strasbourg, France, FR-67091
- Local Institution - 0041
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Villejuif, France, 94800
- Local Institution - 0040
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Moscow, Fédération Russe, 121309
- Local Institution - 0051
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199034
- Local Institution - 0052
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Haidari, Grèce, 12462
- Local Institution - 0031
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Thessaloniki, Grèce, 57001
- Local Institution - 0032
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Local Institution - 0073
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Ramat-gan, Israël, 52621
- Local Institution - 0074
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Tel-Aviv
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Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Local Institution - 0075
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Milano, Italie, 20133
- Local Institution - 0062
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Modena, Italie, 41124
- Local Institution - 0063
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Napoli, Italie, 80131
- Local Institution - 0064
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Reggio Emilia, Italie, 42100
- Local Institution - 0065
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Roma, Italie, 00168
- Local Institution - 0066
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TO
-
Torino, TO, Italie, 10126
- Local Institution - 0067
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Wakayama, Japon, 641-8509
- Local Institution - 0145
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Aichi
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Nagakute-shi, Aichi, Japon, 4801195
- Local Institution - 0147
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Aomori
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Hirosaki-shi, Aomori, Japon, 0368563
- Local Institution - 0158
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Hokkaido
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Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 0608543
- Local Institution - 0161
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japon, 6500047
- Local Institution - 0155
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Ibaraki
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Tsukuba-shi, Ibaraki, Japon, 3058576
- Local Institution - 0149
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Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 2168511
- Local Institution - 0146
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Yokohama City, Kanagawa, Japon, 2220036
- Local Institution - 0153
-
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Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon, 8528501
- Local Institution - 0164
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Nara
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Kashihara-shi, Nara, Japon, 6348522
- Local Institution - 0151
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Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japon, 9518520
- Local Institution - 0165
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Okayama
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Kurashiki-shi, Okayama, Japon, 7108602
- Local Institution - 0156
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japon, 5731191
- Local Institution - 0157
-
Osakasayamashi, Osaka, Japon, 5898511
- Local Institution - 0154
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japon, 5698686
- Local Institution - 0160
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Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 4313192
- Local Institution - 0159
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138603
- Local Institution - 0162
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 1608582
- Local Institution - 0150
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-
-
-
Linz, L'Autriche, 4010
- Local Institution - 0097
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Salzburger, L'Autriche, 5020
- Local Institution - 0104
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Wels, L'Autriche, 4600
- Local Institution - 0098
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Wien, L'Autriche, 1090
- Local Institution - 0099
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Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Local Institution - 0054
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Local Institution
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Norrkoping, Suède, 601 82
- Local Institution - 0087
-
Umea, Suède, 901 85
- Local Institution - 0083
-
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Local Institution - 0084
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Maladie persistante ou récurrente ≤ 24 mois après la dernière dose de BCG, mais non classée comme ne répondant pas au BCG
- Carcinome urothélial non invasif musculaire (CU) à haut risque persistant ou récurrent histologiquement confirmé
- Traité avec au moins 1 cycle adéquat de thérapie BCG d'induction (au moins 5 doses sur 6)
- Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Critère d'exclusion:
- CU musculaire antérieure ou concomitante invasive, localement avancée ou disséminée/métastatique
- CU dans les voies génito-urinaires supérieures (reins, systèmes collecteurs rénaux, uretères) dans les 24 mois suivant l'inscription
- UC et/ou CIS dans l'urètre prostatique dans les 12 mois suivant l'inscription
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras A : nivolumab + Bacille Calmette-Guérin (BCG)
|
Dose spécifiée les jours spécifiés
Dose spécifiée les jours spécifiés
|
Comparateur placebo: Bras B : placebo + BCG
|
Dose spécifiée les jours spécifiés
Dose spécifiée les jours spécifiés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie sans événement (EFS)
Délai: environ 3 ans
|
environ 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Aggravation - Survie libre (WFS)
Délai: environ 3 ans
|
environ 3 ans
|
Survie globale (OS)
Délai: environ 3 ans
|
environ 3 ans
|
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: environ 3 ans
|
environ 3 ans
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: environ 3 ans
|
environ 3 ans
|
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: environ 3 ans
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environ 3 ans
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Nombre de participants avec des changements de laboratoire par rapport au départ
Délai: environ 3 ans
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environ 3 ans
|
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: environ 3 ans
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environ 3 ans
|
Nombre de décès
Délai: environ 3 ans
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environ 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de la vessie urinaire
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie non envahissantes sur le plan musculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Nivolumab
- Vaccin BCG
Autres numéros d'identification d'étude
- CA209-7G8
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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