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Une étude comparant l'efficacité et l'innocuité du nivolumab en association avec le bacille de Calmette-Guérin (BCG) par rapport au BCG seul chez des participants atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque (HR NMIBC) (CheckMate 7G8)

25 août 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle de Nivolumab en association avec le BCG intravésical par rapport au BCG standard de soins seul chez des participants atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque qui est persistant ou récurrent après un traitement par le BCG

Une étude comparant le nivolumab et des médicaments bactériens administrés pour aider le système immunitaire de l'organisme dans la vessie par rapport aux médicaments bactériens seuls chez les participants à haut risque de cancer de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50968
        • Local Institution - 0105
      • Herne, Allemagne, 44625
        • Local Institution - 0094
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Local Institution - 0093
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Local Institution - 0095
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1120
        • Local Institution - 0080
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Local Institution - 0107
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Local Institution - 0009
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1419
        • Local Institution - 0088
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1431
        • Local Institution - 0016
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Local Institution - 0081
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentine, 8500
        • Local Institution - 0008
  • Australie
      • Bowral, Australie, 2576
        • Local Institution - 0114
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4012
        • Local Institution - 0001
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Local Institution - 0049
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brésil, 38408-150
        • Local Institution - 0050
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-001
        • Local Institution - 0048
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brésil, 88301-220
        • Local Institution - 0047
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0017
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
        • Local Institution - 0038
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0037
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0012
  • Chili
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
        • Local Institution - 0011
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520598
        • Local Institution - 0072
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chili
        • Local Institution - 0010
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06006
        • Local Institution - 0061
      • Badalona-barcelona, Espagne, 08916
        • Local Institution - 0060
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 0055
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Local Institution - 0059
      • Santander, Espagne, 39008
        • Local Institution - 0057
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Local Institution - 0058
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Local Institution - 0096
  • France
      • Angers, France, 49933
        • Local Institution - 0042
      • Dijon, France, 21079
        • Local Institution - 0106
      • Lille, France, 59000
        • Local Institution - 0045
      • Marseille, France, 13385
        • Local Institution - 0108
      • Paris, France, 75018
        • Local Institution - 0111
      • Paris, France, 75679
        • Local Institution - 0103
      • Strasbourg, France, FR-67091
        • Local Institution - 0041
      • Villejuif, France, 94800
        • Local Institution - 0040
  • Grèce
      • Haidari, Grèce, 12462
        • Local Institution - 0031
      • Thessaloniki, Grèce, 57001
        • Local Institution - 0032
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Local Institution - 0073
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Local Institution - 0074
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Local Institution - 0075
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Local Institution - 0062
      • Modena, Italie, 41124
        • Local Institution - 0063
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution - 0064
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Local Institution - 0065
      • Roma, Italie, 00168
        • Local Institution - 0066
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Local Institution - 0067
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Local Institution - 0097
      • Salzburger, L'Autriche, 5020
        • Local Institution - 0104
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Local Institution - 0099
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Local Institution - 0098
  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Local Institution - 0054
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Local Institution
  • Russie
      • Moscow, Russie, 121309
        • Local Institution - 0051
      • Saint Petersburg, Russie, 199034
        • Local Institution - 0052
  • Suède
      • Norrköping, Suède, 601 82
        • Local Institution - 0087
      • Umeå, Suède, 901 85
        • Local Institution - 0083
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Local Institution - 0084

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie persistante ou récurrente ≤ 24 mois après la dernière dose de BCG, mais non classée comme ne répondant pas au BCG
  • Carcinome urothélial non invasif musculaire (CU) à haut risque persistant ou récurrent histologiquement confirmé
  • Traité avec au moins 1 cycle adéquat de thérapie BCG d'induction (au moins 5 doses sur 6)
  • Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Critère d'exclusion:

  • CU musculaire antérieure ou concomitante invasive, localement avancée ou disséminée/métastatique
  • CU dans les voies génito-urinaires supérieures (reins, systèmes collecteurs rénaux, uretères) dans les 24 mois suivant l'inscription
  • UC et/ou CIS dans l'urètre prostatique dans les 12 mois suivant l'inscription

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : nivolumab + Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Médicament: nivolumab
Dose spécifiée les jours spécifiés
Biologique: Bacille de Calmette-Guérin (BCG)
Dose spécifiée les jours spécifiés
Comparateur placebo: Bras B : placebo + BCG
Autre: Placebo
Dose spécifiée les jours spécifiés
Biologique: Bacille de Calmette-Guérin (BCG)
Dose spécifiée les jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 2: survie sans événement
Délai: Environ 44 mois et 1 semaine

L'heure entre la date de la randomisation et la date du premier événement ou décès documenté en raison de toute cause, selon la première éventualité. Les événements comprennent la récidive de la maladie (TAHG, T1 ou CIS) et la progression de la maladie.

Données non collectées (DNC)
Environ 44 mois et 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 2: aggravant la survie sans
Délai: Environ 44 mois et 1 semaine

Le temps de la randomisation à la progression vers la maladie invasive musculaire (c.-à-d. T2), la cystectomie, la chimiothérapie systémique, la radiothérapie ou la mort de toute cause.

Données non collectées (DNC)
Environ 44 mois et 1 semaine
Partie 2: survie globale
Délai: Environ 44 mois et 1 semaine

Le temps entre la date de randomisation et la date du décès due à toute cause. Pour les participants toujours en vie, le système d'exploitation est censuré à la dernière date du fait que le participant est connu pour être en vie.

Données non collectées (DNC)
Environ 44 mois et 1 semaine
Partie 2: Taux de réponse complet à 13 semaines
Délai: 13 semaines

Le CRR est défini comme la proportion de participants atteints de CI (+/- TAHG / T1) par PRC en randomisation qui sont sans maladie lors de la première évaluation de la maladie (semaine 13)

Données non collectées (DNC)
13 semaines
Partie 2: Durée de la réponse
Délai: Environ 44 mois et 1 semaine

L'heure entre la date du premier CR à la date de première récidive, progression ou décès documentée due à toute cause.

Données non collectées (DNC)
Environ 44 mois et 1 semaine
Événements indésirables tout causalité conduisant à l'arrêt
Délai: 24,6 mois

Un événement indésirable (AE) est défini comme toute nouvelle occurrence médicale ou détente d'une condition médicale préexistante dans une enquête clinique a administré un traitement d'étude et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.

Le classement sera basé sur les critères NCI CTCAE version 5.0.
24,6 mois
Événements indésirables entièrement causalité
Délai: 24,6 mois

Un événement indésirable (AE) est défini comme toute nouvelle occurrence médicale ou détente d'une condition médicale préexistante dans une enquête clinique a administré un traitement d'étude et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.

Le classement sera basé sur les critères NCI CTCAE version 5.0.
24,6 mois
Événements indésirables liés au médicament
Délai: 24,6 mois

Un événement indésirable (AE) est défini comme toute nouvelle occurrence médicale ou détente d'une condition médicale préexistante dans une enquête clinique a administré un traitement d'étude et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.

Le classement sera basé sur les critères NCI CTCAE version 5.0.
24,6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Première publication (Réel)

4 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-7G8

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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