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高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（HR NMIBC）の参加者を対象に、ニボルマブとカルメット-ゲラン菌（BCG）を併用した場合とBCG単独の場合の有効性と安全性を比較した研究 (CheckMate 7G8)

2025年8月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb

BCGによる治療後に持続性または再発性である高リスクの非筋層浸潤性膀胱癌の参加者における膀胱内BCG対標準治療BCG単独と組み合わせたニボルマブの第3相、無作為化、二重盲検試験

高リスクの膀胱がん参加者を対象に、膀胱内の体の免疫系を助けるためにニボルマブと細菌薬を投与した場合と、細菌薬のみを投与した場合を比較した研究。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Local Institution - 0084
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1120
        • Local Institution - 0080
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Local Institution - 0107
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Local Institution - 0009
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1419
        • Local Institution - 0088
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • Local Institution - 0016
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Local Institution - 0081
    • Río Negro Province
      • Viedma、Río Negro Province、アルゼンチン、8500
        • Local Institution - 0008
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Local Institution - 0073
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Local Institution - 0074
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Local Institution - 0075
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • Local Institution - 0062
      • Modena、イタリア、41124
        • Local Institution - 0063
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution - 0064
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Local Institution - 0065
      • Roma、イタリア、00168
        • Local Institution - 0066
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Local Institution - 0067
  • オランダ
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Local Institution - 0054
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Local Institution
  • オーストラリア
      • Bowral、オーストラリア、2576
        • Local Institution - 0114
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4012
        • Local Institution - 0001
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4010
        • Local Institution - 0097
      • Salzburger、オーストリア、5020
        • Local Institution - 0104
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Local Institution - 0099
      • Wels、オーストリア、4600
        • Local Institution - 0098
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • Local Institution - 0017
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C2
        • Local Institution - 0038
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Local Institution - 0037
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Local Institution - 0012
  • ギリシャ
      • Haidari、ギリシャ、12462
        • Local Institution - 0031
      • Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • Local Institution - 0032
  • スウェーデン
      • Norrköping、スウェーデン、601 82
        • Local Institution - 0087
      • Umeå、スウェーデン、901 85
        • Local Institution - 0083
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06006
        • Local Institution - 0061
      • Badalona-barcelona、スペイン、08916
        • Local Institution - 0060
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0055
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Local Institution - 0059
      • Santander、スペイン、39008
        • Local Institution - 0057
      • Valencia、スペイン、46010
        • Local Institution - 0058
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Local Institution - 0096
  • チリ
    • Coquimbo Region
      • La Serena、Coquimbo Region、チリ、1720430
        • Local Institution - 0011
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar、Región de Valparaíso、チリ、2520598
        • Local Institution - 0072
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta、Santiago Metropolitan、チリ
        • Local Institution - 0010
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50968
        • Local Institution - 0105
      • Herne、ドイツ、44625
        • Local Institution - 0094
      • Jena、ドイツ、07747
        • Local Institution - 0093
      • Trier、ドイツ、54292
        • Local Institution - 0095
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Local Institution - 0042
      • Dijon、フランス、21079
        • Local Institution - 0106
      • Lille、フランス、59000
        • Local Institution - 0045
      • Marseille、フランス、13385
        • Local Institution - 0108
      • Paris、フランス、75018
        • Local Institution - 0111
      • Paris、フランス、75679
        • Local Institution - 0103
      • Strasbourg、フランス、FR-67091
        • Local Institution - 0041
      • Villejuif、フランス、94800
        • Local Institution - 0040
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
        • Local Institution - 0049
    • Minas Gerais
      • Uberlândia、Minas Gerais、ブラジル、38408-150
        • Local Institution - 0050
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-001
        • Local Institution - 0048
    • Santa Catarina
      • Itajaí、Santa Catarina、ブラジル、88301-220
        • Local Institution - 0047
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、121309
        • Local Institution - 0051
      • Saint Petersburg、ロシア、199034
        • Local Institution - 0052

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -持続性または再発性疾患が最後のBCG投与の24か月以内であるが、BCG不応性として分類されていない
  • -組織学的に確認された持続性または再発性の高リスクの非筋浸潤性尿路上皮がん（UC）
  • -少なくとも1つの適切なBCG導入コースで治療されている（6回の投与のうち少なくとも5回）
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) 0-2

除外基準:

  • 以前または同時の筋肉浸潤性、局所進行性、または播種性/転移性UC
  • -登録から24か月以内の上部尿生殖路（腎臓、腎収集システム、尿管）のUC
  • -登録から12か月以内の前立腺尿道のUCおよび/またはCIS

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: ニボルマブ + Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
薬：ニボルマブ
指定日指定用量
生物学的：Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
指定日指定用量
プラセボコンパレーター：B群：プラセボ＋BCG
他の：プラセボ
指定日指定用量
生物学的：Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート2：イベントフリーサバイバル
時間枠：約44か月と1週間

ランダム化の日付と、最初の原因による最初の文書化されたイベントまたは死亡の日付までの時間は、どちらか最初のものです。 イベントには、疾患の再発（TAHG、T1、またはCIS）および疾患の進行が含まれます。

収集されていないデータ（DNC）
約44か月と1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート2：悪化のない生存
時間枠：約44か月と1週間

ランダム化から筋肉侵襲性疾患（IE、T2）、膀胱切除、全身化学療法、放射線療法、またはあらゆる理由からの死亡までの時間。

収集されていないデータ（DNC）
約44か月と1週間
パート2：全生存
時間枠：約44か月と1週間

ランダム化の日付と原因による死亡日までの時間。 まだ生きている参加者にとって、OSは最後の日付に検閲されています。参加者は生きていることが知られています。

収集されていないデータ（DNC）
約44か月と1週間
パート2：13週間の回答率を完了します
時間枠：13週間

CRRは、最初の疾患評価で病気のないランダム化で、PRCごとにCIS（+/- TAHG/T1）の参加者の割合として定義されます（13週目）

収集されていないデータ（DNC）
13週間
パート2：応答期間
時間枠：約44か月と1週間

最初のCRの日付までの時間まで、原因による最初の文書化された再発、進行、または死亡の日付。

収集されていないデータ（DNC）
約44か月と1週間
中止につながるすべての因果性の有害事象
時間枠：24.6ヶ月

有害事象（AE）は、臨床調査参加者の研究治療を実施した臨床調査における既存の病状の新しい厄介な医学的発生または悪化として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。

グレーディングは、NCI CTCAEバージョン5.0基準に基づいています。
24.6ヶ月
全因果性の有害事象
時間枠：24.6ヶ月

有害事象（AE）は、臨床調査参加者の研究治療を実施した臨床調査における既存の病状の新しい厄介な医学的発生または悪化として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。

グレーディングは、NCI CTCAEバージョン5.0基準に基づいています。
24.6ヶ月
薬物関連の有害事象
時間枠：24.6ヶ月

有害事象（AE）は、臨床調査参加者の研究治療を実施した臨床調査における既存の病状の新しい厄介な医学的発生または悪化として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。

グレーディングは、NCI CTCAEバージョン5.0基準に基づいています。
24.6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月15日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月31日

最初の投稿 (実際)

2019年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月25日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-7G8

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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