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다중약물 내성이 있는 HIV-1 감염 환자를 대상으로 과중한 치료 경험이 있는 참가자를 대상으로 최적화된 배경 요법(OBR)과 Lenacapavir(GS-6207)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (CAPELLA)

2026년 2월 20일 업데이트: Gilead Sciences

다제내성을 동반한 HIV-1 감염 환자를 대상으로 과중한 치료를 받은 경험이 있는 사람들을 대상으로 최적화된 배경 요법과 병용한 지속형 캡시드 억제제 GS-6207의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2/3상 연구

이 연구의 1차 목적은 다제내성(MDR)이 있는 HIV(PLWH) 환자를 대상으로 실패한 요법(기능적 단일 요법)에 대한 추가 요법으로 투여된 lenacapavir(이전 GS-6207)의 항바이러스 활성을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카, 4302
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
      • Johannesburg, 남아프리카, 2092
        • Helen Joseph Hospital
      • Pretoria, 남아프리카, 87
        • Vx Pharma
      • Soweto, 남아프리카, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, 대만, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, 대만, 33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
  • 도미니카 공화국
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10514
        • Hospital Dr. Salvador Bienvenido Gautier
  • 독일
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg, 독일, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Palm Springs, California, 미국, 92264
        • Eisenhower Health Center at Rimrock
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • One Community Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University; School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33139
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Savannah, Georgia, 미국, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Northstar Healthcare
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • New York-Presbyterian/Queens
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • Atrium Health- Infectious Disease Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • 1265 Union Avenue, 8 East
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • St Hope Foundation
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, 미국, 75215
        • AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • University of Naples Federico II
      • Brescia, 이탈리아, 25100
        • UOC Malattie Infettive - ASST Spedali Civili Di Brescia - Piazzale Spedali Civili 1
      • Milan, 이탈리아, 20127
        • Divisione di Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, 이탈리아, 00149
        • U.O.C. IMMUNODEFICIENZE VIRALI - Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • U.O.C. Malattie Infettive - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • 일본
      • Nagoya, 일본, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, 일본, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, 일본, 1600023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, 일본, 1628655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • 캐나다
      • Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C9
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research/Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Center
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, 태국, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint-Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 18세 이상 성인(모든 현장) 또는 12세 이상이고 체중 35kg 이상인 청소년(북미 및 도미니카 공화국 현장)
  • 현재 > 8주 동안 안정적인 실패한 ARV 요법을 받고 있음
  • 스크리닝 시 HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL 보유
  • 다제 내성(ARV의 4개 주요 클래스 중 3개 이상에서 2개 이상의 약제에 대한 내성)이 있음
  • 실행 가능한 요법을 형성하기 위해 효과적으로 결합될 수 있는 4개의 주요 클래스에서 남은 완전 활성 ARV가 2개 이하입니다.
  • lenacapavir와 함께 OBR을 받을 수 있고 받을 의향이 있음
  • C형 간염 바이러스(HCV) 진행 중인 감염 없음

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1A: 레나카파비르

코호트 선택 방문 시, 선별 방문 대비 HIV-1 리보핵산(RNA) ≥ 400 copies/mL 및 <0.5 log10 HIV-1 RNA 감소를 보이는 참가자는 블라인드 기능 단일요법 기간(기준선~14일차) 동안 실패 요법을 지속하면서 1일차와 2일차에 경구 레나카파비르(LEN) 600mg 정제를, 8일차에 300mg 정제를 투여받게 됩니다. 이후 비블라인드 유지 기간에는 참가자가 피하(SC) LEN 927mg을 투여받고 SC 1일차 방문(경구 LEN 첫 투여 14일 후)에 최적화 배경 요법(OBR)을 시작합니다.

SC 1일차 기준 52주차에 참가자는 OBR을 지속하면서 6개월(26주)마다 피하 레나카파비르 주사를 투여받을 수 있는 옵션이 제공되며, 이는 제품이 접근 프로그램을 통해 참가자에게 이용 가능해지거나 Gilead이 해당 국가에서 연구를 중단하기로 결정할 때까지 계속됩니다.
의약품: 경구 레나카파비르
음식과 관계없이 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-6207
  • 선렌카®
의약품: 피하 레나카파비르
피하 주사를 통해 복부에 투여
다른 이름들:
  • GS-6207
  • 선렌카®
의약품: 실패한 ARV 요법
효능 부족으로 정의되는 실패한 항레트로바이러스(ARV) 요법. 잠재적으로 실패한 요법의 일부가 될 수 있는 승인된 제제와 승인되지 않은 제제의 모든 조합.
의약품: 최적화된 백그라운드 요법(OBR)
연구자가 처방한 최적화된 배경 요법
위약 비교기: 코호트 1B: 플라시보에서 레나카파비르로

코호트 선정 방문 시 스크리닝 방문 대비 HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL 및 <0.5 log10 HIV-1 RNA 감소가 있는 참가자는 눈가림 기능적 단일요법 기간(기준선 ~ 14일차) 동안 실패 중인 요법을 지속하면서 1일차, 2일차, 8일차에 경구 LEN 위약을 투여받습니다. 이후 눈가림 해제 유지 관리 기간에서 참가자는 15일차와 16일차에 경구 LEN 600mg, 22일차에 300mg을 투여받으며, 15일차에 OBR을 시작합니다. 1일차 SC(경구 LEN 첫 투여 14일 후)에 참가자는 OBR을 지속하면서 SC LEN 927mg을 투여받습니다.

52주차(1일차 SC 기준)에 참가자는 접근 프로그램을 통해 제품을 이용할 수 있게 되거나 Gilead이 해당 국가에서 연구를 중단하기로 결정할 때까지 OBR을 지속하면서 6개월(26주)마다 SC lenacapavir 주사를 투여받는 옵션을 제공받습니다.
의약품: 경구 레나카파비르
음식과 관계없이 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-6207
  • 선렌카®
의약품: 피하 레나카파비르
피하 주사를 통해 복부에 투여
다른 이름들:
  • GS-6207
  • 선렌카®
의약품: 실패한 ARV 요법
효능 부족으로 정의되는 실패한 항레트로바이러스(ARV) 요법. 잠재적으로 실패한 요법의 일부가 될 수 있는 승인된 제제와 승인되지 않은 제제의 모든 조합.
의약품: 최적화된 백그라운드 요법(OBR)
연구자가 처방한 최적화된 배경 요법
의약품: 경구 레나카파비르 위약
음식과 관계없이 투여되는 정제
실험적: 코호트 2: 레나카파비르

선별 방문과 비교하여 코호트 선택 방문에서 HIV-1 RNA가 0.5 log10 copies/mL 이상 감소했거나 HIV-1 RNA가 400 copies/mL 미만인 참가자 또는 코호트 1이 완전히 등록된 경우, 경구 LEN 600 mg 정제를 1일차와 2일차에, 300 mg 정제를 8일차에 투여받고, 경구 리드인 기간(기준선부터 14일차까지) 동안 1일차에 OBR을 시작합니다. 이후 유지 기간에서는 참가자가 경구 LEN 첫 투여 후 14일째인 1일차 SC 방문에서 SC LEN 927 mg을 투여받으면서 OBR을 계속합니다.

52주차(1일차 SC 기준)에 참가자는 제품이 접근 프로그램을 통해 참가자에게 제공될 때까지 또는 Gilead이 해당 국가에서 연구를 중단하기로 결정할 때까지 OBR을 계속하면서 6개월(26주)마다 SC lenacapavir 주사를 투여받는 옵션을 제공받습니다.
의약품: 경구 레나카파비르
음식과 관계없이 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-6207
  • 선렌카®
의약품: 피하 레나카파비르
피하 주사를 통해 복부에 투여
다른 이름들:
  • GS-6207
  • 선렌카®
의약품: 최적화된 백그라운드 요법(OBR)
연구자가 처방한 최적화된 배경 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 기능적 단일 요법 기간 종료까지 인간 면역결핍 바이러스-1 리보핵산(HIV-1 RNA)에서 ≥ 0.5 log10 Copies/mL 감소를 달성한 코호트 1 참가자의 백분율
기간: 1일째 SC 방문(경구 렌카파비르의 첫 투여 후 14일) 또는 15일까지 기준선
1일째 SC 방문(경구 렌카파비르의 첫 투여 후 14일) 또는 15일까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘을 기준으로 26주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 코호트 1의 참가자 비율
기간: 26주(레나카파비르 첫 피하 투여 후 26주)
26주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 코호트 1의 참가자 비율은 미국 식품의약국(US FDA)에서 정의한 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태와 함께 허용된 시간 창 내에서 미리 정의된 시점에서 바이러스 부하.
26주(레나카파비르 첫 피하 투여 후 26주)
미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘을 기준으로 26주차에 혈장 HIV-1 RNA가 200 Copies/mL 미만인 코호트 1의 참가자 비율
기간: 26주(레나카파비르 첫 피하 투여 후 26주)
26주차에 혈장 HIV-1 RNA가 200 copies/mL 미만인 코호트 1의 참가자 비율은 US FDA 정의 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 연구 약물 중단 상태와 함께 허용된 시간 창.
26주(레나카파비르 첫 피하 투여 후 26주)
코호트 1 참가자 중 US FDA가 정의한 스냅샷 알고리즘에 기반하여 52주차에 혈장 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율
기간: 52주차 (피하 레나카파비르 첫 투여 후 52주)

코호트 1 참가자 중 52주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율은 미국 FDA가 정의한 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 이 알고리즘은 허용된 시간 범위 내에서 미리 정의된 시점의 바이러스 부하와 함께 연구 약물 중단 상태만을 사용하여 참가자의 바이러스 반응 상태를 정의합니다.

백분율은 반올림되었습니다.
52주차 (피하 레나카파비르 첫 투여 후 52주)
코호트 1 참가자 중 주 52에 US FDA 정의 스냅샷 알고리즘 기준으로 혈장 HIV-1 RNA < 200 copies/mL인 참가자의 비율
기간: 제52주 (피하 렌나카파비르 첫 투여 후 52주)

코호트 1에서 위크 52에서 혈장 HIV-1 RNA < 200 copies/mL를 보인 참가자의 비율은 미국 FDA에서 정의한 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 이 알고리즘은 허용된 시간 창 내에서 미리 정의된 시점의 바이러스 부하와 함께 연구 약물 중단 상태만을 사용하여 참가자의 바이러스 반응 상태를 정의합니다.

백분율은 반올림되었습니다.
제52주 (피하 렌나카파비르 첫 투여 후 52주)
미국 FDA에서 정의한 스냅샷 알고리즘에 기반한 104주차에 혈장 HIV-1 RNA < 50 copies/mL을 보인 통합 코호트 1 및 2 참가자 비율
기간: 104주차 (피하 레나카파비르 첫 투여 후 104주)

제104주에 혈장 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율은 미국 FDA에서 정의한 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 이 알고리즘은 허용된 시간 창 내에서 미리 정해진 시점의 바이러스 부하와 연구 약물 중단 상태만을 사용하여 참가자의 바이러스 반응 상태를 정의합니다.

백분율은 반올림되었습니다.
104주차 (피하 레나카파비르 첫 투여 후 104주)
미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘을 기반으로 한 104주차에 혈장 HIV-1 RNA < 200 copies/mL인 통합 코호트 1 및 2 참가자 비율
기간: 주차 104 (피하 렌나카파비르 첫 투여 후 104주)

제104주에 혈장 HIV-1 RNA < 200 copies/mL를 보인 코호트 1 및 2 통합 참가자의 비율은 미국 FDA가 정의한 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 이 알고리즘은 허용된 시간 창 내에서 미리 정의된 시점의 바이러스 부하와 연구 약물 중단 상태만을 사용하여 참가자의 바이러스 반응 상태를 정의합니다.

백분율은 반올림되었습니다.
주차 104 (피하 렌나카파비르 첫 투여 후 104주)
미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 기반한 주 156차 시점에서 혈장 HIV-1 RNA < 50 copies/mL을 달성한 통합 코호트 1 및 2 참가자 비율
기간: 주 156 (피하 투여 레나카파버 1회 투여 후 156주)

제156주차에 혈장 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 보인 코호트 1과 2의 통합 참가자 비율은 미국 FDA에서 정의한 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 이 알고리즘은 허용된 시간 창 내에서 미리 정의된 시점의 바이러스 부하와 연구 약물 중단 상태만을 사용하여 참가자의 바이러스학적 반응 상태를 정의합니다.

백분율은 반올림되었습니다.
주 156 (피하 투여 레나카파버 1회 투여 후 156주)
미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 기반한 156주차에 혈장 HIV-1 RNA < 200 copies/mL를 달성한 코호트 1과 2 결합 참가자의 백분율
기간: 첫 서브큐테니어스 레나카파비르 투여 후 156주차

제156주에 혈장 HIV-1 RNA가 200 copies/mL 미만인 참가자의 비율은 코호트 1과 2를 결합하여 분석되었으며, 이는 미국 FDA에서 정의한 스냅샷 알고리즘을 사용하였습니다. 이 알고리즘은 허용된 시간 창 내에서 미리 정의된 시점의 바이러스 부하와 연구 약물 중단 상태만을 사용하여 참가자의 바이러스 반응 상태를 정의합니다.

백분율은 반올림되었습니다.
첫 서브큐테니어스 레나카파비르 투여 후 156주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 5일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-200-4625
  • 2019-003814-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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