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评估 Lenacapavir (GS-6207) 与优化背景方案 (OBR) 相结合在具有多重耐药性的 HIV-1 感染的重度治疗经验参与者中的安全性和有效性的研究 (CAPELLA)

2024年2月23日 更新者：Gilead Sciences

一项评估长效衣壳抑制剂 GS-6207 与优化背景方案联合治疗具有多重耐药性的 HIV-1 感染者的安全性和有效性的 2/3 期研究

本研究的主要目的是评估 lenacapavir（以前称为 GS-6207）作为失败方案（功能性单一疗法）的附加药物对具有多重耐药性 (MDR) 的 HIV 感染者 (PLWH) 的抗病毒活性.

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Ottawa、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C9
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1K2
        • Maple Leaf Research/Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
  • 南非
      • Durban、南非、4302
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
      • Johannesburg、南非、2092
        • Helen Joseph Hospital
      • Pretoria、南非、87
        • Vx Pharma
      • Soweto、南非、2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City、台湾、22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City、台湾、33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo、多明尼加共和国、10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
      • Santo Domingo、多明尼加共和国、10514
        • Hospital Dr. Salvador Bienvenido Gautier
  • 德国
      • Essen、德国、45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg、德国、20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
    • Hesse
      • Frankfurt、Hesse、德国、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • University of Naples Federico II
      • Brescia、意大利、25100
        • UOC Malattie Infettive - ASST Spedali Civili Di Brescia - Piazzale Spedali Civili 1
      • Milano、意大利、20127
        • Divisione di Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma、意大利、00149
        • U.O.C. IMMUNODEFICIENZE VIRALI - Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Rome、意大利、00168
        • U.O.C. Malattie Infettive - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • 日本
      • Nagoya、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo、日本、1600023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、1628655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • 法国
      • Marseille、法国、13009
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Paris、法国、75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris、法国、75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Saint-Louis
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok、泰国、10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok、泰国、10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Center
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Nonthaburi、泰国、11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Mills Clinical Research
      • Palm Springs、California、美国、92264
        • Eisenhower Health Center at Rimrock
      • Sacramento、California、美国、95817
        • One Community Health
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University; School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Floridian Clinical Research
      • Miami Beach、Florida、美国、33139
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Savannah、Georgia、美国、31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Northstar Healthcare
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Flushing、New York、美国、11355
        • New York-Presbyterian/Queens
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • Atrium Health- Infectious Disease Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • 1265 Union Avenue, 8 East
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • St Hope Foundation
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas、Texas、美国、75215
        • AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
      • Houston、Texas、美国、77098
        • The Crofoot Research Center, Inc.
      • Longview、Texas、美国、75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • ≥ 18 岁的成人（在所有地点）或≥ 12 岁且体重≥ 35 公斤的青少年（在北美和多米尼加共和国的地点）
  • 目前接受超过 8 周的稳定失败的 ARV 方案
  • 筛查时 HIV-1 RNA ≥ 400 拷贝/mL
  • 具有多重耐药性（对 4 种主要 ARV 类别中≥3 种的≥2 种药物耐药）
  • 从 4 个主要类别中剩下不超过 2 个完全有效的抗逆转录病毒药物，可以有效地组合形成一个可行的治疗方案
  • 能够并愿意与来那卡韦一起接受 OBR
  • 无丙型肝炎病毒 (HCV) 持续感染

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1A：来那卡韦

人类免疫缺陷病毒 1 型核糖核酸 (HIV-1 RNA) ≥ 400 拷贝/mL 且具有

在第 52 周（相对于第 1 天 SC），参与者将可以选择每 6 个月（26 周）接受一次 SC lenacapavir 注射，同时继续他们的 OBR，直到参与者可以通过访问程序访问产品或直到 Gilead 选择停止在国内的学习。
药品：口服来那卡韦
片剂给药不考虑食物
其他名称：
  • GS-6207
  • Sunlenca®
药品：皮下注射来那卡韦
通过皮下注射在腹部给药
其他名称：
  • GS-6207
  • Sunlenca®
药品：抗逆转录病毒疗法失败
失败的抗逆转录病毒 (ARV) 方案定义为缺乏疗效。 可能成为失败方案一部分的已批准和未批准药物的任何组合。
药品：优化背景方案 (OBR)
研究者规定的优化背景方案
安慰剂比较：队列 1B：安慰剂至来那卡韦

HIV-1 RNA ≥ 400 拷贝/mL 且具有

在第 52 周（相对于第 1 天 SC），参与者将可以选择每 6 个月（26 周）接受一次 SC lenacapavir，同时继续他们的 OBR，直到参与者可以通过访问程序访问该产品或直到 Gilead 选择停止在国内学习。
药品：口服来那卡韦
片剂给药不考虑食物
其他名称：
  • GS-6207
  • Sunlenca®
药品：皮下注射来那卡韦
通过皮下注射在腹部给药
其他名称：
  • GS-6207
  • Sunlenca®
药品：抗逆转录病毒疗法失败
失败的抗逆转录病毒 (ARV) 方案定义为缺乏疗效。 可能成为失败方案一部分的已批准和未批准药物的任何组合。
药品：优化背景方案 (OBR)
研究者规定的优化背景方案
药品：口服来那卡韦安慰剂
片剂给药不考虑食物
实验性的：队列 2：来那卡韦

与筛选访视相比，队列选择访视时 HIV-1 RNA 下降 ≥ 0.5 log10 拷贝/mL 或 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 或如果队列 1 已完全入组的参与者将接受口服来那卡韦 600 毫克片剂第 1 天和第 2 天以及第 8 天的 300 mg 片剂，并将在口服导入期的第 1 天启动 OBR（第 14 天的基线）；随后是维持期，参与者将在第 1 天 SC 访问时（第一次口服 lenacapavir 后 14 天）接受 SC lenacapavir 927 mg，同时继续他们的 OBR。 参与者将在第 26 周访问（相对于第 1 天 SC）接受随后的 SC lenacapavir 注射。

在第 52 周（相对于第 1 天 SC），参与者将可以选择每 6 个月（26 周）接受一次 SC lenacapavir 注射，同时继续他们的 OBR，直到参与者可以通过访问程序访问该产品或直到 Gilead 选择终止在国内的学习。
药品：口服来那卡韦
片剂给药不考虑食物
其他名称：
  • GS-6207
  • Sunlenca®
药品：皮下注射来那卡韦
通过皮下注射在腹部给药
其他名称：
  • GS-6207
  • Sunlenca®
药品：优化背景方案 (OBR)
研究者规定的优化背景方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线到功能性单药治疗期结束，队列 1 中人类免疫缺陷病毒 1 型核糖核酸 (HIV-1 RNA) 减少 ≥ 0.5 log10 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：基线至第 1 天 SC 就诊（首次口服仑卡韦后 14 天）或第 15 天
基线至第 1 天 SC 就诊（首次口服仑卡韦后 14 天）或第 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据美国 FDA 定义的快照算法，第 26 周血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的队列 1 参与者百分比
大体时间：第 26 周（首次皮下注射来那卡韦后 26 周）
使用美国食品和药物管理局 (US FDA) 定义的快照算法分析第 26 周血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的队列 1 参与者的百分比，该算法仅使用在允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量，以及研究药物的停药状态。
第 26 周（首次皮下注射来那卡韦后 26 周）
根据美国 FDA 定义的快照算法，第 26 周血浆 HIV-1 RNA < 200 拷贝/mL 的队列 1 参与者百分比
大体时间：第 26 周（首次皮下注射来那卡韦后 26 周）
使用美国 FDA 定义的快照算法分析第 26 周血浆 HIV-1 RNA < 200 拷贝/mL 的队列 1 参与者的百分比，该算法仅使用预定时间点内的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态允许的时间窗口，以及研究药物的停药状态。
第 26 周（首次皮下注射来那卡韦后 26 周）
根据美国 FDA 定义的快照算法，第 52 周血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的队列 1 参与者百分比
大体时间：第 52 周
第 52 周
根据美国 FDA 定义的快照算法，第 52 周血浆 HIV-1 RNA < 200 拷贝/mL 的队列 1 参与者百分比
大体时间：第 52 周
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月21日

初级完成 (实际的)

2020年10月5日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月31日

首次发布 (实际的)

2019年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-200-4625
  • 2019-003814-16 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

HIV-1-感染的临床试验

口服来那卡韦的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bulgaria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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