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Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do Lenacapavir (GS-6207) em combinação com um regime de base otimizado (OBR) em tratamento intenso de participantes experientes vivendo com infecção por HIV-1 com resistência a múltiplas drogas (CAPELLA)

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 2/3 para avaliar a segurança e a eficácia do inibidor de capsídeo de ação prolongada GS-6207 em combinação com um regime de base otimizado no tratamento intensivo de pessoas experientes vivendo com infecção por HIV-1 com resistência a múltiplas drogas

O objetivo primário deste estudo é avaliar a atividade antiviral do lenacapavir (anteriormente GS-6207) administrado como adjuvante a um regime falho (monoterapia funcional) em pessoas vivendo com HIV (PLWH) com resistência a múltiplas drogas (MDR) .

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C9
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research/Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92264
        • Eisenhower Health Center at Rimrock
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • One Community Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University; School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northstar Healthcare
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York-Presbyterian/Queens
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Atrium Health- Infectious Disease Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • 1265 Union Avenue, 8 East
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • St Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
        • AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
  • França
      • Marseille, França, 13009
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Paris, França, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, França, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • University of Naples Federico II
      • Brescia, Itália, 25100
        • UOC Malattie Infettive - ASST Spedali Civili Di Brescia - Piazzale Spedali Civili 1
      • Milan, Itália, 20127
        • Divisione di Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Itália, 00149
        • U.O.C. IMMUNODEFICIENZE VIRALI - Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Rome, Itália, 00168
        • U.O.C. Malattie Infettive - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Japão
      • Nagoya, Japão, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japão, 1600023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japão, 1628655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10514
        • Hospital Dr. Salvador Bienvenido Gautier
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Center
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Tailândia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul, 4302
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
      • Johannesburg, África do Sul, 2092
        • Helen Joseph Hospital
      • Pretoria, África do Sul, 87
        • Vx Pharma
      • Soweto, África do Sul, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Adulto com idade ≥ 18 anos (em todos os locais) ou adolescente com idade ≥ 12 e peso ≥ 35 kg (em locais na América do Norte e República Dominicana)
  • Atualmente recebendo um regime ARV estável em falha por > 8 semanas
  • Ter HIV-1 RNA ≥ 400 cópias/mL na triagem
  • Ter multirresistência (resistência a ≥2 agentes de ≥3 das 4 classes principais de ARV)
  • Não ter mais de 2 ARVs totalmente ativos remanescentes das 4 classes principais que podem ser efetivamente combinados para formar um regime viável
  • Capaz e disposto a receber uma OBR juntamente com lenacapavir
  • Sem infecção contínua pelo vírus da hepatite C (HCV)

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohorte 1A: Lenacapavir

Participantes com ácido ribonucleico (ARN) do VIH-1 ≥ 400 cópias/mL e com um declínio de <0,5 log10 do ARN do VIH-1 na visita de Seleção de Coorte em comparação com a visita de rastreio receberão um comprimido oral de lenacapavir (LEN) de 600 mg nos Dias 1 e 2 e um comprimido de 300 mg no Dia 8, enquanto continuam o seu regime falhado no Período de Monoterapia Funcional cego (Linha de base até ao Dia 14); seguido pelo Período de Manutenção não cego, em que os participantes receberão LEN subcutâneo (SC) 927 mg e iniciarão um regime de fundo otimizado (RFO) na Visita SC do Dia 1 (14 dias após a primeira dose de LEN oral).

Na Semana 52 (relativamente ao Dia 1 SC), será dada aos participantes a opção de receber injeções SC de lenacapavir a cada 6 meses (26 semanas), enquanto continuam o seu RFO, até que o produto se torne acessível aos participantes através de um programa de acesso ou até que a Gilead decida descontinuar o estudo no país.
Medicamento: Lenacapavir Oral
Comprimidos administrados independentemente da alimentação
Outros nomes:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Medicamento: Lenacapavir subcutâneo
Administrado no abdômen através de injeções subcutâneas
Outros nomes:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Medicamento: Falha no regime ARV
Falha no regime antirretroviral (ARV) definido pela falta de eficácia. Qualquer combinação de agentes aprovados e não aprovados que possam fazer parte do esquema falho.
Medicamento: Regime de plano de fundo otimizado (OBR)
Regime de fundo otimizado conforme prescrito pelo investigador
Comparador de Placebo: Cohorte 1B: Placebo para Lenacapavir

Os participantes com ARN do VIH-1 ≥ 400 cópias/mL e com um declínio <0,5 log10 de ARN do VIH-1 na visita de Seleção da Coorte em comparação com a visita de rastreio receberão placebo oral de LEN nos Dias 1, 2 e 8, enquanto continuam o seu regime falhado no Período de Monoterapia Funcional cego (Linha de Base até ao Dia 14); seguido pelo Período de Manutenção não cego, onde os participantes receberão LEN oral 600 mg nos Dias 15 e 16 e 300 mg no Dia 22, e iniciarão um OBR no Dia 15. No Dia 1 SC (14 dias após a primeira dose de LEN oral), os participantes receberão LEN SC 927 mg enquanto continuam o OBR.

Na Semana 52 (relativamente ao Dia 1 SC), será dada aos participantes a opção de receber injeções SC de lenacapavir a cada 6 meses (26 semanas), enquanto continuam o seu OBR, até que o produto se torne acessível aos participantes através de um programa de acesso ou até que a Gilead decida descontinuar o estudo no país.
Medicamento: Lenacapavir Oral
Comprimidos administrados independentemente da alimentação
Outros nomes:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Medicamento: Lenacapavir subcutâneo
Administrado no abdômen através de injeções subcutâneas
Outros nomes:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Medicamento: Falha no regime ARV
Falha no regime antirretroviral (ARV) definido pela falta de eficácia. Qualquer combinação de agentes aprovados e não aprovados que possam fazer parte do esquema falho.
Medicamento: Regime de plano de fundo otimizado (OBR)
Regime de fundo otimizado conforme prescrito pelo investigador
Medicamento: Lenacapavir Oral Placebo
Comprimidos administrados independentemente da alimentação
Experimental: Cohorte 2: Lenacapavir

Os participantes com um declínio de HIV-1 RNA ≥ 0,5 log10 cópias/mL na Visita de Seleção da Coorte em comparação com a visita de rastreio ou com HIV-1 RNA < 400 cópias/mL, ou se a Coorte 1 estiver totalmente recrutada, receberão um comprimido oral de LEN de 600 mg nos Dias 1 e 2 e um comprimido de 300 mg no Dia 8, e iniciarão um OBR no Dia 1 no Período de Indução Oral (Baseline até ao Dia 14); seguido do Período de Manutenção, onde os participantes receberão LEN SC de 927 mg na Visita SC do Dia 1 (14 dias após a primeira dose de LEN oral), continuando com o seu OBR.

Na Semana 52 (relativa ao Dia 1 SC), será dada aos participantes a opção de receber injeções SC de lenacapavir a cada 6 meses (26 semanas), continuando com o seu OBR, até que o produto se torne acessível aos participantes através de um programa de acesso ou até que a Gilead decida interromper o estudo no país.
Medicamento: Lenacapavir Oral
Comprimidos administrados independentemente da alimentação
Outros nomes:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Medicamento: Lenacapavir subcutâneo
Administrado no abdômen através de injeções subcutâneas
Outros nomes:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Medicamento: Regime de plano de fundo otimizado (OBR)
Regime de fundo otimizado conforme prescrito pelo investigador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes na coorte 1 que alcançaram uma redução de ≥ 0,5 log10 cópias/mL no ácido ribonucléico do vírus da imunodeficiência humana-1 (RNA do HIV-1) desde a linha de base até o final do período de monoterapia funcional
Prazo: Linha de base até dia 1 visita SC (14 dias após a primeira dose de lencapavir oral) ou dia 15
Linha de base até dia 1 visita SC (14 dias após a primeira dose de lencapavir oral) ou dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes na coorte 1 com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 26 com base no algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 26 (26 semanas após a primeira dose de lenacapavir subcutâneo)
A porcentagem de participantes na coorte 1 com RNA de HIV-1 plasmático < 50 cópias/mL na Semana 26 foi analisada usando o algoritmo instantâneo definido pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA dos EUA), que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas o carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o status de descontinuação do medicamento do estudo.
Semana 26 (26 semanas após a primeira dose de lenacapavir subcutâneo)
Porcentagem de participantes na coorte 1 com RNA de HIV-1 no plasma < 200 cópias/mL na semana 26 com base no algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 26 (26 semanas após a primeira dose de lenacapavir subcutâneo)
A porcentagem de participantes na coorte 1 com RNA de HIV-1 plasmático < 200 cópias/mL na semana 26 foi analisada usando o algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro uma janela de tempo permitida, juntamente com o status de descontinuação do medicamento do estudo.
Semana 26 (26 semanas após a primeira dose de lenacapavir subcutâneo)
Percentagem de Participantes na Cohorte 1 com RNA do VIH-1 no Plasma < 50 Cópias/mL na Semana 52 com Base no Algoritmo Snapshot Definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 52 (52 semanas após a primeira dose de lenacapavir subcutâneo)

A percentagem de participantes na coorte 1 com ARN do VIH-1 no plasma < 50 cópias/mL na Semana 52 foi analisada utilizando o algoritmo de instantâneo definido pela FDA dos EUA, que define o estado de resposta virológica de um participante utilizando apenas a carga viral no momento pré-definido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o estado de descontinuação do medicamento do estudo.

As percentagens foram arredondadas.
Semana 52 (52 semanas após a primeira dose de lenacapavir subcutâneo)
Percentagem de Participantes na Coorte 1 com RNA do VIH-1 no Plasma < 200 Cópias/mL na Semana 52 com Base no Algoritmo Snapshot Definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 52 (52 semanas após a primeira dose de lenacapavir subcutâneo)

A percentagem de participantes na coorte 1 com RNA do VIH-1 no plasma < 200 cópias/mL na Semana 52 foi analisada utilizando o algoritmo snapshot definido pela FDA dos EUA, que define o estado de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no momento predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o estado de descontinuação do medicamento do estudo.

As percentagens foram arredondadas.
Semana 52 (52 semanas após a primeira dose de lenacapavir subcutâneo)
Percentagem de Participantes nas Coortes Combinadas 1 e 2 com RNA do VIH-1 no Plasma < 50 Cópias/mL na Semana 104 com Base no Algoritmo Snapshot Definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 104 (104 semanas após a primeira dose de lenacapavir subcutâneo)

A percentagem de participantes nas coortes combinadas 1 e 2 com RNA do VIH-1 no plasma < 50 cópias/mL na Semana 104 foi analisada utilizando o algoritmo snapshot definido pela FDA dos EUA, que define o estado de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no momento pré-definido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o estado de descontinuação do medicamento do estudo.

As percentagens foram arredondadas.
Semana 104 (104 semanas após a primeira dose de lenacapavir subcutâneo)
Percentagem de Participantes nas Coortes Combinadas 1 e 2 com ARN do VIH-1 no Plasma < 200 Cópias/mL na Semana 104 com Base no Algoritmo Snapshot Definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 104 (104 semanas após a primeira dose de lenacapavir subcutâneo)

A percentagem de participantes nas coortes combinadas 1 e 2 com RNA do VIH-1 plasmático < 200 cópias/mL na Semana 104 foi analisada utilizando o algoritmo snapshot definido pela FDA dos EUA, que define o estado de resposta virológica de um participante utilizando apenas a carga viral no momento pré-definido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o estado de descontinuação do medicamento do estudo.

As percentagens foram arredondadas.
Semana 104 (104 semanas após a primeira dose de lenacapavir subcutâneo)
Percentagem de Participantes nas Coortes Combinadas 1 e 2 com RNA do VIH-1 no Plasma < 50 Cópias/mL na Semana 156 com Base no Algoritmo Snapshot Definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 156 (156 semanas após a primeira dose de lenacapavir subcutâneo)

A percentagem de participantes nas coortes combinadas 1 e 2 com RNA do VIH-1 no plasma < 50 cópias/mL na Semana 156 foi analisada utilizando o algoritmo snapshot definido pela FDA dos EUA, que define o estado de resposta virológica de um participante utilizando apenas a carga viral no momento pré-definido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o estado de descontinuação do medicamento do estudo.

As percentagens foram arredondadas.
Semana 156 (156 semanas após a primeira dose de lenacapavir subcutâneo)
Percentagem de Participantes nas Coortes Combinadas 1 e 2 com RNA do VIH-1 no Plasma < 200 Cópias/mL na Semana 156 com Base no Algoritmo de Instantâneo Definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 156 (156 semanas após a primeira dose de lenacapavir subcutâneo)

A percentagem de participantes nas coortes combinadas 1 e 2 com ARN do VIH-1 no plasma < 200 cópias/mL na Semana 156 foi analisada utilizando o algoritmo snapshot definido pela FDA dos EUA, que define o estado de resposta virológica de um participante utilizando apenas a carga viral no momento pré-definido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o estado de descontinuação do medicamento do estudo.

As percentagens foram arredondadas.
Semana 156 (156 semanas após a primeira dose de lenacapavir subcutâneo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-200-4625
  • 2019-003814-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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