Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lenacapavir (GS-6207) i kombination med et optimeret baggrundsregime (OBR) i tunge behandlingserfarne deltagere, der lever med HIV-1-infektion med multidrug-resistens (CAPELLA)

20. februar 2026 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2/3-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsvirkende capsidhæmmer GS-6207 i kombination med en optimeret baggrundsbehandling i kraftig behandling Erfarne mennesker, der lever med HIV-1-infektion med multiresistens

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den antivirale aktivitet af lenacapavir (tidligere GS-6207) administreret som en tilføjelse til et svigtende regime (funktionel monoterapi) hos mennesker, der lever med HIV (PLWH) med multi-drug resistens (MDR) .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C9
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research/Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10514
        • Hospital Dr. Salvador Bienvenido Gautier
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92264
        • Eisenhower Health Center at Rimrock
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • One Community Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University; School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Healthcare
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York-Presbyterian/Queens
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Atrium Health- Infectious Disease Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • 1265 Union Avenue, 8 East
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • St Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75215
        • AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • University of Naples Federico II
      • Brescia, Italien, 25100
        • UOC Malattie Infettive - ASST Spedali Civili Di Brescia - Piazzale Spedali Civili 1
      • Milan, Italien, 20127
        • Divisione di Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien, 00149
        • U.O.C. IMMUNODEFICIENZE VIRALI - Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Rome, Italien, 00168
        • U.O.C. Malattie Infettive - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan, 1600023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 1628655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4302
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
      • Johannesburg, Sydafrika, 2092
        • Helen Joseph Hospital
      • Pretoria, Sydafrika, 87
        • Vx Pharma
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Center
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksen i alderen ≥ 18 år (på alle steder) eller teenager i alderen ≥ 12 og vejer ≥ 35 kg (på steder i Nordamerika og Den Dominikanske Republik)
  • Modtager i øjeblikket et stabilt svigtende ARV-regime i > 8 uger
  • Har HIV-1 RNA ≥ 400 kopier/ml ved screening
  • Har multiresistens (resistens over for ≥2 midler fra ≥3 af de 4 hovedklasser af ARV)
  • Har ikke mere end 2 fuldt aktive ARV tilbage fra de 4 hovedklasser, som effektivt kan kombineres for at danne et levedygtigt regime
  • Kan og er villig til at modtage en OBR sammen med lenacapavir
  • Ingen igangværende infektion med hepatitis C-virus (HCV).

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1A: Lenacapavir

Deltagere med HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) ≥ 400 kopier/mL og med et <0,5 log10 HIV-1 RNA-fald ved kohorteudvælgelsesbesøget i forhold til screeningsbesøget vil modtage oral lenacapavir (LEN) 600 mg tabletter på dag 1 og 2 og 300 mg tabletter på dag 8, mens de fortsætter deres mislykkede regimen i den blindede funktionelle monoterapiperiode (baseline til dag 14); efterfulgt af en ikke-blindet vedligeholdelsesperiode, hvor deltagerne vil modtage subkutan (SC) LEN 927 mg og vil starte et optimeret baggrundsregimen (OBR) ved dag 1 SC-besøget (14 dage efter den første dosis af oral LEN).

Ved uge 52 (i forhold til dag 1 SC) vil deltagerne få mulighed for at modtage SC lenacapavir-injektioner hver 6. måned (26 uger), mens de fortsætter deres OBR, indtil produktet bliver tilgængeligt for deltagerne gennem et adgangsprogram eller indtil Gilead vælger at afbryde studiet i landet.
Medicin: Oral Lenacapavir
Tabletter administreret uden hensyn til mad
Andre navne:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Medicin: Subkutan Lenacapavir
Indgives i maven via subkutane injektioner
Andre navne:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Medicin: Svigtende ARV-regimen
Svigtende antiretroviralt (ARV) regime defineret af manglende effekt. Enhver kombination af godkendte og ikke-godkendte midler, der potentielt kan være en del af det svigtende regime.
Medicin: Optimeret baggrundsregime (OBR)
Optimeret baggrundsregime som foreskrevet af investigator
Placebo komparator: Kohorte 1B: Placebo til Lenacapavir

Deltagere med HIV-1 RNA ≥ 400 kopier/mL og med en <0,5 log10 HIV-1 RNA-nedgang ved Cohort Selection-besøget sammenlignet med screeningsbesøget vil modtage oral LEN-placebo på dag 1, 2 og 8, mens de fortsætter deres mislykkede regime i den blindede funktionelle monoterapiperiode (baseline til dag 14); efterfulgt af en åben vedligeholdelsesperiode, hvor deltagerne vil modtage oral LEN 600 mg på dag 15 og 16 og 300 mg på dag 22, og vil påbegynde en OBR på dag 15. På dag 1 SC (14 dage efter den første dosis af oral LEN) vil deltagerne modtage SC LEN 927 mg, mens de fortsætter OBR.

I uge 52 (i forhold til dag 1 SC) vil deltagerne få mulighed for at modtage SC lenacapavir-injektioner hver 6. måned (26 uger), mens de fortsætter deres OBR, indtil produktet bliver tilgængeligt for deltagerne gennem et adgangsprogram, eller indtil Gilead vælger at afbryde studiet i landet.
Medicin: Oral Lenacapavir
Tabletter administreret uden hensyn til mad
Andre navne:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Medicin: Subkutan Lenacapavir
Indgives i maven via subkutane injektioner
Andre navne:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Medicin: Svigtende ARV-regimen
Svigtende antiretroviralt (ARV) regime defineret af manglende effekt. Enhver kombination af godkendte og ikke-godkendte midler, der potentielt kan være en del af det svigtende regime.
Medicin: Optimeret baggrundsregime (OBR)
Optimeret baggrundsregime som foreskrevet af investigator
Medicin: Oral Lenacapavir Placebo
Tabletter administreret uden hensyn til mad
Eksperimentel: Kohorte 2: Lenacapavir

Deltagere med et ≥ 0,5 log10 kopier/mL HIV-1 RNA-fald ved kohorteudvælgelsesbesøget sammenlignet med screeningsbesøget eller med HIV-1 RNA < 400 kopier/mL, eller hvis kohorte 1 er fuldt optaget, vil modtage oral LEN 600 mg tablet på dag 1 og 2 og 300 mg tablet på dag 8, og vil påbegynde en OBR på dag 1 i den orale indledningsperiode (baseline til dag 14); efterfulgt af vedligeholdelsesperioden, hvor deltagerne vil modtage SC LEN 927 mg på dag 1 SC-besøget (14 dage efter den første dosis oral LEN) mens de fortsætter deres OBR.

Ved uge 52 (i forhold til dag 1 SC), vil deltagerne få mulighed for at modtage SC lenacapavir-injektioner hver 6. måned (26 uger), mens de fortsætter deres OBR, indtil produktet bliver tilgængeligt for deltagerne gennem et adgangsprogram eller indtil Gilead vælger at afslutte studiet i landet.
Medicin: Oral Lenacapavir
Tabletter administreret uden hensyn til mad
Andre navne:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Medicin: Subkutan Lenacapavir
Indgives i maven via subkutane injektioner
Andre navne:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Medicin: Optimeret baggrundsregime (OBR)
Optimeret baggrundsregime som foreskrevet af investigator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere i kohorte 1, der opnår en reduktion på ≥ 0,5 log10 kopier/ml i human immundefektvirus-1 ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) fra baseline til slutningen af ​​den funktionelle monoterapiperiode
Tidsramme: Baseline op til dag 1 SC-besøg (14 dage efter den første dosis oral lencapavir) eller dag 15
Baseline op til dag 1 SC-besøg (14 dage efter den første dosis oral lencapavir) eller dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i kohorte 1 med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 26 Baseret på den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 26 (26 uger efter første dosis af subkutan lenacapavir)
Procentdelen af ​​deltagere i kohorte 1 med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 26 blev analyseret ved hjælp af den amerikanske Food and Drug Administration (US FDA) definerede snapshot-algoritme, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge viral belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med afbrydelsesstatus for undersøgelseslægemidlet.
Uge 26 (26 uger efter første dosis af subkutan lenacapavir)
Procentdel af deltagere i kohorte 1 med plasma HIV-1 RNA < 200 kopier/ml i uge 26 Baseret på den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 26 (26 uger efter første dosis af subkutan lenacapavir)
Procentdelen af ​​deltagere i kohorte 1 med plasma HIV-1 RNA < 200 kopier/ml i uge 26 blev analyseret ved hjælp af den amerikanske FDA-definerede snapshot-algoritme, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusmængden på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum sammen med afbrydelsesstatus for undersøgelseslægemidlet.
Uge 26 (26 uger efter første dosis af subkutan lenacapavir)
Procentdel af deltagere i kohorte 1 med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/mL ved uge 52 baseret på den amerikanske FDA-definerede snapshot-algoritme
Tidsramme: Uge 52 (52 uger efter første dosis af subkutant lenacapavir)

Andelen af deltagere i kohorte 1 med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/mL ved uge 52 blev analyseret ved hjælp af den amerikanske FDA-definerede snapshot-algoritme, som definerer en deltagers virologiske responsstatus udelukkende ved hjælp af viralmængden på det foruddefinerede tidspunkt inden for en tilladt tidsramme, sammen med status for studielægemiddelophør.

Procenterne blev afrundet.
Uge 52 (52 uger efter første dosis af subkutant lenacapavir)
Procentdel af deltagere i kohorte 1 med plasma HIV-1 RNA < 200 kopier/mL ved uge 52 baseret på den US FDA-definerede snapshot-algoritme
Tidsramme: Uge 52 (52 uger efter første dosis af subkutant lenacapavir)

Procentdelen af deltagere i kohorte 1 med plasma HIV-1 RNA < 200 kopier/mL i uge 52 blev analyseret ved hjælp af den US FDA-definerede snapshot-algoritme, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge viralbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for en tilladt tidsvindue sammen med status for afbrydelse af studielægemidlet.

Procentdele blev afrundet.
Uge 52 (52 uger efter første dosis af subkutant lenacapavir)
Procentdel af deltagere i kombinerede kohorter 1 og 2 med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/mL i uge 104 baseret på den US FDA-definerede snapshot-algoritme
Tidsramme: Uge 104 (104 uger efter første dosis af subkutan lenacapavir)

Procentdelen af deltagere i de kombinerede kohorter 1 og 2 med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/mL i uge 104 blev analyseret ved hjælp af US FDA-definerede snapshot-algoritme, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge viralbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsvindue sammen med status for studiebehandlingsophør.

Procentdelene blev afrundet.
Uge 104 (104 uger efter første dosis af subkutan lenacapavir)
Procentdel af deltagere i de kombinerede kohorter 1 og 2 med plasma HIV-1 RNA < 200 kopier/mL i uge 104 baseret på den US FDA-definerede snapshot-algoritme
Tidsramme: Uge 104 (104 uger efter første dosis af subkutant lenacapavir)

Procentdelen af deltagere i de kombinerede kohorter 1 og 2 med plasma HIV-1 RNA < 200 kopier/mL i uge 104 blev analyseret ved hjælp af den af US FDA definerede snapshot-algoritme, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge viralmængden på det foruddefinerede tidspunkt inden for en tilladt tidsvindue sammen med studielegemiddelafbrydelsesstatus.

Procentdele blev afrundet.
Uge 104 (104 uger efter første dosis af subkutant lenacapavir)
Procentdel af deltagere i kombinerede kohorter 1 og 2 med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/mL efter 156 uger baseret på den US FDA-definerede snapshot-algoritme
Tidsramme: Uge 156 (156 uger efter første dosis af subkutant lenacapavir)

Procentdelen af deltagere i de kombinerede kohorter 1 og 2 med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/mL i uge 156 blev analyseret ved hjælp af den amerikanske FDA-definerede snapshot-algoritme, som definerer en deltagers virologiske responsstatus udelukkende ved hjælp af viralbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for en tilladt tidsvindue, sammen med status for studiemedicinens afbrydelse.

Procentdelene blev afrundet.
Uge 156 (156 uger efter første dosis af subkutant lenacapavir)
Procentdel af deltagere i kombinerede kohorter 1 og 2 med plasma HIV-1 RNA < 200 kopier/mL i uge 156 baseret på den US FDA-definerede snapshot-algoritme
Tidsramme: Uge 156 (156 uger efter første dosis af subkutant lenacapavir)

Procentdelen af deltagere i de kombinerede kohorter 1 og 2 med plasma HIV-1 RNA < 200 kopier/mL i uge 156 blev analyseret ved hjælp af den af US FDA definerede snapshot-algoritme, som definerer en deltagers virologiske responsstatus udelukkende baseret på viralmængden ved det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsvindue, sammen med status for afbrydelse af studiemedicin.

Procentdelene blev afrundet.
Uge 156 (156 uger efter første dosis af subkutant lenacapavir)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-200-4625
  • 2019-003814-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner