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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du lénacapavir (GS-6207) en association avec un régime de fond optimisé (OBR) chez des participants fortement expérimentés en traitement vivant avec une infection par le VIH-1 présentant une résistance à plusieurs médicaments (CAPELLA)

23 février 2024 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2/3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'inhibiteur de capside à longue durée d'action GS-6207 en association avec un régime de base optimisé chez les personnes fortement expérimentées en traitement vivant avec une infection par le VIH-1 présentant une résistance à plusieurs médicaments

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'activité antivirale du lénacapavir (anciennement GS-6207) administré en complément d'un schéma thérapeutique défaillant (monothérapie fonctionnelle) chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) présentant une multirésistance (MDR) .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud, 4302
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2092
        • Helen Joseph Hospital
      • Pretoria, Afrique du Sud, 87
        • Vx Pharma
      • Soweto, Afrique du Sud, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C9
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research/Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de Médecine Urbaine du Quartier Latin
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • France
      • Marseille, France, 13009
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Paris, France, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, France, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint-Louis
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • University of Naples Federico II
      • Brescia, Italie, 25100
        • UOC Malattie Infettive - ASST Spedali Civili Di Brescia - Piazzale Spedali Civili 1
      • Milano, Italie, 20127
        • Divisione di Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italie, 00149
        • U.O.C. IMMUNODEFICIENZE VIRALI - Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Rome, Italie, 00168
        • U.O.C. Malattie Infettive - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Japon
      • Nagoya, Japon, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japon, 1600023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 1628655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
      • Santo Domingo, République Dominicaine, 10514
        • Hospital Dr. Salvador Bienvenido Gautier
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taïwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taïwan, 33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Center
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thaïlande, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92264
        • Eisenhower Health Center at Rimrock
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • One Community Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University; School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33139
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Northstar Healthcare
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New York-Presbyterian/Queens
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Atrium Health- Infectious Disease Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • 1265 Union Avenue, 8 East
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • St Hope Foundation
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75215
        • AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc.
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Adulte âgé de ≥ 18 ans (sur tous les sites) ou adolescent âgé de ≥ 12 ans et pesant ≥ 35 kg (sur les sites en Amérique du Nord et en République dominicaine)
  • Reçoit actuellement un traitement antirétroviral stable et défaillant pendant > 8 semaines
  • Avoir un ARN VIH-1 ≥ 400 copies/mL lors du dépistage
  • Avoir une multirésistance (résistance à ≥2 agents de ≥3 des 4 principales classes d'ARV)
  • Ne pas avoir plus de 2 ARV pleinement actifs restants des 4 classes principales qui peuvent être combinés efficacement pour former un régime viable
  • Capable et désireux de recevoir un OBR avec le lénacapavir
  • Aucune infection en cours par le virus de l'hépatite C (VHC)

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1A : Lénacapavir

Participants avec acide ribonucléique du virus de l'immunodéficience humaine-1 (ARN du VIH-1) ≥ 400 copies/mL et avec un

À la semaine 52 (par rapport au jour 1 SC), les participants auront la possibilité de recevoir des injections SC de lénacapavir tous les 6 mois (26 semaines), tout en poursuivant leur OBR, jusqu'à ce que le produit devienne accessible aux participants via un programme d'accès ou jusqu'à ce que Gilead décide de interrompre l'étude dans le pays.
Médicament: Lénacapavir oral
Comprimés administrés sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Médicament: Lénacapavir sous-cutané
Administré dans l'abdomen par injections sous-cutanées
Autres noms:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Médicament: Échec du régime ARV
Échec du traitement antirétroviral (ARV) défini par le manque d'efficacité. Toute combinaison d'agents approuvés et non approuvés qui pourraient potentiellement faire partie du traitement défaillant.
Médicament: Régime de fond optimisé (OBR)
Régime de fond optimisé tel que prescrit par l'investigateur
Comparateur placebo: Cohorte 1B : Placebo au Lénacapavir

Participants avec ARN VIH-1 ≥ 400 copies/mL et avec un

À la semaine 52 (par rapport au jour 1 SC), les participants auront la possibilité de recevoir le lénacapavir SC tous les 6 mois (26 semaines), tout en poursuivant leur OBR, jusqu'à ce que le produit devienne accessible aux participants via un programme d'accès ou jusqu'à ce que Gilead décide de interrompre ses études dans le pays.
Médicament: Lénacapavir oral
Comprimés administrés sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Médicament: Lénacapavir sous-cutané
Administré dans l'abdomen par injections sous-cutanées
Autres noms:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Médicament: Échec du régime ARV
Échec du traitement antirétroviral (ARV) défini par le manque d'efficacité. Toute combinaison d'agents approuvés et non approuvés qui pourraient potentiellement faire partie du traitement défaillant.
Médicament: Régime de fond optimisé (OBR)
Régime de fond optimisé tel que prescrit par l'investigateur
Médicament: Lenacapavir oral Placebo
Comprimés administrés sans égard à la nourriture
Expérimental: Cohorte 2 : Lénacapavir

Les participants avec un déclin de l'ARN du VIH-1 ≥ 0,5 log10 copies/mL lors de la visite de sélection de la cohorte par rapport à la visite de dépistage ou avec un ARN du VIH-1 < 400 copies/mL ou si la cohorte 1 est entièrement inscrite recevront un comprimé de lénacapavir oral à 600 mg le Jours 1 et 2 et comprimé de 300 mg le jour 8, et initiera un OBR le jour 1 dans la période d'initiation orale (de la ligne de base au jour 14); suivie d'une période de maintenance au cours de laquelle les participants recevront du lénacapavir SC à 927 mg lors de la visite SC du jour 1 (14 jours après la première dose de lénacapavir par voie orale) tout en poursuivant leur OBR. Les participants recevront leur injection SC de lénacapavir lors de la visite de la semaine 26 (par rapport au jour 1 SC).

À la semaine 52 (par rapport au jour 1 SC), les participants auront la possibilité de recevoir des injections SC de lénacapavir tous les 6 mois (26 semaines), tout en poursuivant leur OBR, jusqu'à ce que le produit devienne accessible aux participants via un programme d'accès ou jusqu'à ce que Gilead choisisse d'interrompre l'étude dans le pays.
Médicament: Lénacapavir oral
Comprimés administrés sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Médicament: Lénacapavir sous-cutané
Administré dans l'abdomen par injections sous-cutanées
Autres noms:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Médicament: Régime de fond optimisé (OBR)
Régime de fond optimisé tel que prescrit par l'investigateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants de la cohorte 1 obtenant une réduction ≥ 0,5 log10 copies/mL de l'acide ribonucléique du virus de l'immunodéficience humaine-1 (ARN du VIH-1) entre le départ et la fin de la période de monothérapie fonctionnelle
Délai: Ligne de base jusqu'au Jour 1 Visite SC (14 jours après la première dose de lencacapavir oral) ou Jour 15
Ligne de base jusqu'au Jour 1 Visite SC (14 jours après la première dose de lencacapavir oral) ou Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants de la cohorte 1 avec ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 26 selon l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 26 (26 semaines après la première dose de lénacapavir sous-cutané)
Le pourcentage de participants de la cohorte 1 avec un ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 26 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané défini par la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA), qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement le la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que le statut d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 26 (26 semaines après la première dose de lénacapavir sous-cutané)
Pourcentage de participants de la cohorte 1 avec ARN plasmatique du VIH-1 < 200 copies/mL à la semaine 26 selon l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 26 (26 semaines après la première dose de lénacapavir sous-cutané)
Le pourcentage de participants de la cohorte 1 avec un ARN plasmatique du VIH-1 < 200 copies/mL à la semaine 26 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané défini par la FDA américaine, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que le statut d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 26 (26 semaines après la première dose de lénacapavir sous-cutané)
Pourcentage de participants dans la cohorte 1 avec ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/ml à la semaine 52 sur la base de l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Pourcentage de participants de la cohorte 1 avec ARN plasmatique du VIH-1 < 200 copies/mL à la semaine 52 selon l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 52
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Première publication (Réel)

4 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-200-4625
  • 2019-003814-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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