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多剤耐性を伴う HIV-1 感染症に罹患している重度の治療経験のある参加者における、最適化されたバックグラウンドレジメン (OBR) と組み合わせたレナカパビル (GS-6207) の安全性と有効性を評価するための研究 (CAPELLA)

2024年2月23日 更新者：Gilead Sciences

重度の治療経験があり、多剤耐性を有する HIV-1 感染症患者を対象に、最適化されたバックグラウンドレジメンと組み合わせた長時間作用型カプシド阻害剤 GS-6207 の安全性と有効性を評価する第 2/3 相試験

この研究の主な目的は、多剤耐性 (MDR) を有する HIV (PLWH) と共に生きる人々の失敗したレジメン (機能的単剤療法) へのアドオンとして投与されたレナカパビル (以前の GS-6207) の抗ウイルス活性を評価することです。 .

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Mills Clinical Research
      • Palm Springs、California、アメリカ、92264
        • Eisenhower Health Center at Rimrock
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • One Community Health
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University; School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Floridian Clinical Research
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Northstar Healthcare
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • New York-Presbyterian/Queens
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Atrium Health- Infectious Disease Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • 1265 Union Avenue, 8 East
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • St Hope Foundation
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75215
        • AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • The Crofoot Research Center, Inc.
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • University of Naples Federico II
      • Brescia、イタリア、25100
        • UOC Malattie Infettive - ASST Spedali Civili Di Brescia - Piazzale Spedali Civili 1
      • Milano、イタリア、20127
        • Divisione di Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma、イタリア、00149
        • U.O.C. IMMUNODEFICIENZE VIRALI - Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Rome、イタリア、00168
        • U.O.C. Malattie Infettive - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • カナダ
      • Ottawa、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C9
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1K2
        • Maple Leaf Research/Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok、タイ、10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok、タイ、10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Center
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Nonthaburi、タイ、11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
    • Hesse
      • Frankfurt、Hesse、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国、10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国、10514
        • Hospital Dr. Salvador Bienvenido Gautier
  • フランス
      • Marseille、フランス、13009
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris、フランス、75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint-Louis
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4302
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
      • Johannesburg、南アフリカ、2092
        • Helen Joseph Hospital
      • Pretoria、南アフリカ、87
        • Vx Pharma
      • Soweto、南アフリカ、2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City、台湾、22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City、台湾、33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
  • 日本
      • Nagoya、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo、日本、1600023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、1628655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 18 歳以上の成人 (すべてのサイト) または 12 歳以上で体重が 35 kg 以上の青年 (北米およびドミニカ共和国のサイト)
  • -現在、安定して失敗しているARVレジメンを8週間以上受けている
  • -スクリーニング時にHIV-1 RNAが400コピー/ mL以上ある
  • -多剤耐性（ARVの4つの主要なクラスのうち3つ以上から2つ以上の薬剤に対する耐性）がある
  • -実行可能なレジメンを形成するために効果的に組み合わせることができる4つの主要なクラスから残っている完全にアクティブなARVが2つ以下である
  • -レナカパビルと一緒にOBRを受け取ることができ、喜んで
  • C型肝炎ウイルス（HCV）の継続的な感染はありません

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1A: レナカパビル

-ヒト免疫不全ウイルス-1リボ核酸（HIV-1 RNA）が400コピー/ mL以上で、

52 週目 (1 日目の SC に対して) に、参加者は、アクセス プログラムを通じて参加者が製品にアクセスできるようになるまで、またはギリアドが国内での研究を中止します。
薬：経口レナカパビル
食事に関係なく投与される錠剤
他の名前：
  • GS-6207
  • サンレンカ®
薬：皮下レナカパビル
皮下注射で腹部に投与
他の名前：
  • GS-6207
  • サンレンカ®
薬：ARVレジメンの失敗
有効性の欠如によって定義される抗レトロウイルス (ARV) レジメンの失敗。 失敗したレジメンの一部になる可能性のある、承認済みおよび未承認の薬剤の任意の組み合わせ。
薬：最適化されたバックグラウンドレジメン (OBR)
-治験責任医師が処方した最適化されたバックグラウンドレジメン
プラセボコンパレーター：コホート 1B: プラセボからレナカパビルへ

-HIV-1 RNA ≥ 400 コピー/mL の参加者

52 週目 (1 日目の SC に対して) に、参加者は、アクセス プログラムを通じて参加者が製品にアクセスできるようになるまで、またはギリアドが選択するまで、OBR を継続しながら、6 か月 (26 週間) ごとに SC レナカパビルを受け取るオプションが与えられます。国内留学を断念。
薬：経口レナカパビル
食事に関係なく投与される錠剤
他の名前：
  • GS-6207
  • サンレンカ®
薬：皮下レナカパビル
皮下注射で腹部に投与
他の名前：
  • GS-6207
  • サンレンカ®
薬：ARVレジメンの失敗
有効性の欠如によって定義される抗レトロウイルス (ARV) レジメンの失敗。 失敗したレジメンの一部になる可能性のある、承認済みおよび未承認の薬剤の任意の組み合わせ。
薬：最適化されたバックグラウンドレジメン (OBR)
-治験責任医師が処方した最適化されたバックグラウンドレジメン
薬：経口レナカパビル プラセボ
食事に関係なく投与される錠剤
実験的：コホート 2: レナカパビル

-コホート選択訪問で 0.5 log10 コピー/mL 以上の HIV-1 RNA が減少した参加者は、スクリーニング訪問と比較して、または HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の場合、またはコホート 1 が完全に登録されている場合、経口レナカパビル 600 mg 錠剤を受け取ります1 日目と 2 日目、および 8 日目に 300 mg 錠剤を投与し、経口導入期間 (ベースラインから 14 日目) の 1 日目に OBR を開始します。続いて維持期間が続き、参加者は1日目のSC来院時にSCレナカパビル927 mgを受け取ります（経口レナカパビルの最初の投与から14日後）。 参加者は、26週目の訪問で、その後のSCレナカパビル注射を受けます（1日目SCと比較して）。

52 週目 (1 日目の SC に対して) に、参加者は、アクセス プログラムを通じて参加者が製品にアクセスできるようになるまで、またはギリアドが選択するまで、OBR を継続しながら、6 か月ごと (26 週間) に SC レナカパビル注射を受けるオプションを与えられます。その国での研究を中止すること。
薬：経口レナカパビル
食事に関係なく投与される錠剤
他の名前：
  • GS-6207
  • サンレンカ®
薬：皮下レナカパビル
皮下注射で腹部に投与
他の名前：
  • GS-6207
  • サンレンカ®
薬：最適化されたバックグラウンドレジメン (OBR)
-治験責任医師が処方した最適化されたバックグラウンドレジメン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コホート 1 の参加者の割合 ヒト免疫不全ウイルス 1 リボ核酸 (HIV-1 RNA) の ≥ 0.5 log10 コピー/mL の減少をベースラインから機能的単剤療法期間の終了まで達成
時間枠：SC訪問1日目までのベースライン（経口レンカパビルの初回投与から14日後）または15日目
SC訪問1日目までのベースライン（経口レンカパビルの初回投与から14日後）または15日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムに基づく、26 週目の血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満のコホート 1 の参加者の割合
時間枠：26週目（レナカパビル皮下投与初回投与26週後）
26 週目に血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満であったコホート 1 の参加者の割合は、米国食品医薬品局 (US FDA) が定義したスナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況とともに、許可された時間枠内の事前定義された時点でのウイルス負荷。
26週目（レナカパビル皮下投与初回投与26週後）
米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムに基づく、26 週目の血漿 HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 未満のコホート 1 の参加者の割合
時間枠：26週目（レナカパビル皮下投与初回投与26週後）
26 週目に血漿 HIV-1 RNA < 200 コピー/mL を有するコホート 1 の参加者の割合は、米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況とともに、許可された時間枠。
26週目（レナカパビル皮下投与初回投与26週後）
米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムに基づく、52 週目の血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満のコホート 1 の参加者の割合
時間枠：52週目
52週目
米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムに基づく、52 週目の血漿 HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 未満のコホート 1 の参加者の割合
時間枠：52週目
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月21日

一次修了 (実際)

2020年10月5日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月31日

最初の投稿 (実際)

2019年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-200-4625
  • 2019-003814-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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