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多剤耐性を伴う HIV-1 感染症に罹患している重度の治療経験のある参加者における、最適化されたバックグラウンドレジメン (OBR) と組み合わせたレナカパビル (GS-6207) の安全性と有効性を評価するための研究 (CAPELLA)

2026年2月20日 更新者：Gilead Sciences

重度の治療経験があり、多剤耐性を有する HIV-1 感染症患者を対象に、最適化されたバックグラウンドレジメンと組み合わせた長時間作用型カプシド阻害剤 GS-6207 の安全性と有効性を評価する第 2/3 相試験

この研究の主な目的は、多剤耐性 (MDR) を有する HIV (PLWH) と共に生きる人々の失敗したレジメン (機能的単剤療法) へのアドオンとして投与されたレナカパビル (以前の GS-6207) の抗ウイルス活性を評価することです。 .

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Mills Clinical Research
      • Palm Springs、California、アメリカ、92264
        • Eisenhower Health Center at Rimrock
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • One Community Health
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University; School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Floridian Clinical Research
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Northstar Healthcare
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • New York-Presbyterian/Queens
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Atrium Health- Infectious Disease Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • 1265 Union Avenue, 8 East
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • St Hope Foundation
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75215
        • AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • University of Naples Federico II
      • Brescia、イタリア、25100
        • UOC Malattie Infettive - ASST Spedali Civili Di Brescia - Piazzale Spedali Civili 1
      • Milan、イタリア、20127
        • Divisione di Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma、イタリア、00149
        • U.O.C. IMMUNODEFICIENZE VIRALI - Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Rome、イタリア、00168
        • U.O.C. Malattie Infettive - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • カナダ
      • Ottawa、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C9
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1K2
        • Maple Leaf Research/Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok、タイ、10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok、タイ、10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Center
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Nonthaburi、タイ、11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国、10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国、10514
        • Hospital Dr. Salvador Bienvenido Gautier
  • フランス
      • Marseille、フランス、13009
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris、フランス、75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint-Louis
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4302
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
      • Johannesburg、南アフリカ、2092
        • Helen Joseph Hospital
      • Pretoria、南アフリカ、87
        • Vx Pharma
      • Soweto、南アフリカ、2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City、台湾、22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
  • 日本
      • Nagoya、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo、日本、1600023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、1628655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 18 歳以上の成人 (すべてのサイト) または 12 歳以上で体重が 35 kg 以上の青年 (北米およびドミニカ共和国のサイト)
  • -現在、安定して失敗しているARVレジメンを8週間以上受けている
  • -スクリーニング時にHIV-1 RNAが400コピー/ mL以上ある
  • -多剤耐性（ARVの4つの主要なクラスのうち3つ以上から2つ以上の薬剤に対する耐性）がある
  • -実行可能なレジメンを形成するために効果的に組み合わせることができる4つの主要なクラスから残っている完全にアクティブなARVが2つ以下である
  • -レナカパビルと一緒にOBRを受け取ることができ、喜んで
  • C型肝炎ウイルス（HCV）の継続的な感染はありません

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cohort 1A: レナカパビル

HIV-1リボ核酸（RNA）が400コピー/mL以上で、スクリーニング時と比較してコホート選択時におけるHIV-1 RNAの減少が0.5 log10未満の参加者は、盲検化機能性単剤療法期間（ベースラインから14日目まで）において、経口レナカパビル（LEN）600mg錠を1日目と2日目に、300mg錠を8日目に投与され、同時に失敗しているレジメンを継続する。その後、非盲検維持期間に移行し、参加者は皮下（SC）LEN 927mgを投与され、最適化背景レジメン（OBR）をSC投与1日目（経口LEN初回投与から14日後）に開始する。

52週目（SC投与1日目を基準）には、参加者は6ヶ月（26週）ごとのSCレナカパビル注射を継続するオプションが与えられ、OBRを継続しながら、製品がアクセスプログラムを通じて参加者に利用可能になるまで、またはギリアドが当該国での試験を中止することを選択するまで継続する。
薬：経口レナカパビル
食事に関係なく投与される錠剤
他の名前：
  • GS-6207
  • サンレンカ®
薬：皮下レナカパビル
皮下注射で腹部に投与
他の名前：
  • GS-6207
  • サンレンカ®
薬：ARVレジメンの失敗
有効性の欠如によって定義される抗レトロウイルス (ARV) レジメンの失敗。 失敗したレジメンの一部になる可能性のある、承認済みおよび未承認の薬剤の任意の組み合わせ。
薬：最適化されたバックグラウンドレジメン (OBR)
-治験責任医師が処方した最適化されたバックグラウンドレジメン
プラセボコンパレーター：コホート1B：プラセボからレナカパビルへ

コホート選択時点でスクリーニング時点と比較してHIV-1 RNAが400コピー/mL以上であり、かつHIV-1 RNAの減少が0.5 log10未満の参加者は、盲検化機能性単剤療法期間（ベースラインから14日目まで）にて、既存の失敗レジメンを継続しながら、1日目、2日目、8日目に経口LENプラセボを投与されます。その後、非盲検化維持期間に入り、参加者は15日目と16日目に経口LEN 600 mg、22日目に300 mgを投与され、15日目にOBRを開始します。 SC初回投与（経口LEN初回投与から14日後）の1日目に、参加者はOBRを継続しながらSC LEN 927 mgを投与されます。

SC初回投与日（1日目）から52週目に、参加者は、製品がアクセスプログラムを通じて利用可能になるまで、またはギリアドが当該国での試験中止を決定するまで、OBRを継続しながら、6か月（26週）ごとのSCレナカパビル注射を受ける選択肢が与えられます。
薬：経口レナカパビル
食事に関係なく投与される錠剤
他の名前：
  • GS-6207
  • サンレンカ®
薬：皮下レナカパビル
皮下注射で腹部に投与
他の名前：
  • GS-6207
  • サンレンカ®
薬：ARVレジメンの失敗
有効性の欠如によって定義される抗レトロウイルス (ARV) レジメンの失敗。 失敗したレジメンの一部になる可能性のある、承認済みおよび未承認の薬剤の任意の組み合わせ。
薬：最適化されたバックグラウンドレジメン (OBR)
-治験責任医師が処方した最適化されたバックグラウンドレジメン
薬：経口レナカパビル プラセボ
食事に関係なく投与される錠剤
実験的：コホート2：レナカパビル

スクリーニング時と比較してコホート選択時のHIV-1 RNAが≥0.5 log10コピー/mL減少した、またはHIV-1 RNAが<400コピー/mLの参加者、あるいはコホート1が定員に達した場合、オーラルリードイン期間（ベースラインから14日目）の1日目と2日目に経口LEN 600 mg錠、8日目に300 mg錠を投与し、1日目からOBRを開始する。その後、維持期間では、参加者は1日目の皮下投与（経口LEN初回投与の14日後）に皮下投与LEN 927 mgを受け、OBRを継続する。

52週目（1日目皮下投与からの相対）に、参加者は製品がアクセスプログラムを通じて利用可能になるか、ギリアドが国内での試験を中止するまで、OBRを継続しながら6か月（26週）ごとの皮下投与レナカパビル注射を受ける選択肢を与えられる。
薬：経口レナカパビル
食事に関係なく投与される錠剤
他の名前：
  • GS-6207
  • サンレンカ®
薬：皮下レナカパビル
皮下注射で腹部に投与
他の名前：
  • GS-6207
  • サンレンカ®
薬：最適化されたバックグラウンドレジメン (OBR)
-治験責任医師が処方した最適化されたバックグラウンドレジメン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コホート 1 の参加者の割合 ヒト免疫不全ウイルス 1 リボ核酸 (HIV-1 RNA) の ≥ 0.5 log10 コピー/mL の減少をベースラインから機能的単剤療法期間の終了まで達成
時間枠：SC訪問1日目までのベースライン（経口レンカパビルの初回投与から14日後）または15日目
SC訪問1日目までのベースライン（経口レンカパビルの初回投与から14日後）または15日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムに基づく、26 週目の血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満のコホート 1 の参加者の割合
時間枠：26週目（レナカパビル皮下投与初回投与26週後）
26 週目に血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満であったコホート 1 の参加者の割合は、米国食品医薬品局 (US FDA) が定義したスナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況とともに、許可された時間枠内の事前定義された時点でのウイルス負荷。
26週目（レナカパビル皮下投与初回投与26週後）
米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムに基づく、26 週目の血漿 HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 未満のコホート 1 の参加者の割合
時間枠：26週目（レナカパビル皮下投与初回投与26週後）
26 週目に血漿 HIV-1 RNA < 200 コピー/mL を有するコホート 1 の参加者の割合は、米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況とともに、許可された時間枠。
26週目（レナカパビル皮下投与初回投与26週後）
週52時点における米国FDA定義スナップショットアルゴリズムに基づく、血漿HIV-1 RNA < 50コピー/mLのコホート1参加者の割合
時間枠：週52（皮下レナカパビル初回投与後52週）

コホート1の参加者のうち、第52週時点で血漿HIV-1 RNAが50コピー/mL未満であった参加者の割合は、米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムを用いて解析されました。このアルゴリズムでは、事前に定義された時間枠内の特定時点におけるウイルス量と、試験薬の中止状況のみを用いて、参加者のウイルス学的反応ステータスを定義します。

割合は四捨五入されています。
週52（皮下レナカパビル初回投与後52週）
米国FDAが定義したスナップショットアルゴリズムに基づく、第52週時点で血漿HIV-1 RNA < 200コピー/mLのコホート1参加者の割合
時間枠：52週目（皮下投与レナカパビルの初回投与から52週後）

コホート1の参加者のうち、第52週時点で血漿HIV-1 RNAが200コピー/mL未満であった参加者の割合は、米国FDAが定義したスナップショットアルゴリズムを用いて解析されました。このアルゴリズムは、所定の時間枠内における事前に定義された時点でのウイルス量と、研究薬の中止状況のみを使用して、参加者のウイルス学的応答状況を定義します。

割合は四捨五入されています。
52週目（皮下投与レナカパビルの初回投与から52週後）
米国FDAが定義したスナップショットアルゴリズムに基づく第104週時点の血漿HIV-1 RNA < 50コピー/mLを達成した併合コホート1および2の参加者の割合
時間枠：週104（皮下投与レナカパビルの初回投与後104週）

第104週時点で血漿中HIV-1 RNAが50コピー/mL未満であった統合コホート1および2の参加者の割合は、米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムを用いて解析されました。このアルゴリズムでは、事前に定義された時間枠内の特定時点におけるウイルス量と、研究薬の中止状況のみを用いて、参加者のウイルス学的反応状態を定義します。

割合は四捨五入されました。
週104（皮下投与レナカパビルの初回投与後104週）
米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムに基づく第104週時点の血漿HIV-1 RNA＜200コピー/mLのコホート1および2の合計参加者の割合
時間枠：週104（皮下投与レナカパビル初回投与から104週後）

第104週時点で血漿中HIV-1 RNAが200コピー/mL未満であった統合コホート1および2の参加者の割合は、米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムを用いて解析されました。このアルゴリズムでは、事前に定義された時間枠内の特定の時点におけるウイルス量と、研究薬の中断状況のみを使用して、参加者のウイルス学的応答ステータスを定義します。

割合は四捨五入されています。
週104（皮下投与レナカパビル初回投与から104週後）
米国FDA定義スナップショットアルゴリズムに基づく第156週時点での血漿HIV-1 RNA＜50コピー/mL達成参加者の割合（コホート1および2の合計）
時間枠：週 156（皮下投与レナカパビルの初回投与後 156 週）

第156週時点での血漿中HIV-1 RNAが50コピー/mL未満であった統合コホート1および2の参加者の割合は、米国FDAが定義したスナップショットアルゴリズムを用いて解析されました。このアルゴリズムでは、参加者のウイルス学的反応状態を、所定の時間枠内の事前に定義された時点におけるウイルス量と、試験薬の中止状況のみに基づいて定義します。

割合は四捨五入されています。
週 156（皮下投与レナカパビルの初回投与後 156 週）
米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムに基づく第156週時点のプラズマHIV-1 RNA < 200コピー/mLを達成した統合コホート1および2の参加者の割合
時間枠：週 156（皮下投与レナカパビルの初回投与後156週）

結合コホート1および2における参加者のうち、第156週時点で血漿中HIV-1 RNAが200コピー/mL未満であった参加者の割合は、米国FDAが定義したスナップショットアルゴリズムを用いて解析されました。このアルゴリズムでは、所定の時間枠内の事前に定義された時点でのウイルス量のみを用いて、参加者のウイルス学的反応ステータスを定義し、併せて研究薬の中止状況も考慮します。

割合は四捨五入されました。
週 156（皮下投与レナカパビルの初回投与後156週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月21日

一次修了 (実際)

2020年10月5日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月31日

最初の投稿 (実際)

2019年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-200-4625
  • 2019-003814-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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