Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lenakapaviirin (GS-6207) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdistettynä optimoituun taustahoitoon (OBR) raskaasti hoidetuilla kokeneilla osallistujilla, joilla on HIV-1-infektio ja monilääkeresistentti (CAPELLA)

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 2/3 tutkimus pitkävaikutteisen kapsidi-inhibiittorin GS-6207 turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä optimoidun taustahoidon kanssa kokeneilla ihmisillä, joilla on HIV-1-infektio ja monilääkeresistentti

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lenakapaviirin (entinen GS-6207) antiviraalinen aktiivisuus, kun sitä annetaan lisänä epäonnistuneeseen hoito-ohjelmaan (toiminnallinen monoterapia) ihmisillä, joilla on HIV (PLWH), joilla on monilääkeresistenssi (MDR). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10514
        • Hospital Dr. Salvador Bienvenido Gautier
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4302
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2092
        • Helen Joseph Hospital
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 87
        • Vx Pharma
      • Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • University of Naples Federico II
      • Brescia, Italia, 25100
        • UOC Malattie Infettive - ASST Spedali Civili Di Brescia - Piazzale Spedali Civili 1
      • Milano, Italia, 20127
        • Divisione di Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia, 00149
        • U.O.C. IMMUNODEFICIENZE VIRALI - Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Rome, Italia, 00168
        • U.O.C. Malattie Infettive - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Japani
      • Nagoya, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japani, 1600023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japani, 1628655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C9
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research/Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de Médecine Urbaine du Quartier Latin
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint-Louis
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Center
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thaimaa, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92264
        • Eisenhower Health Center at Rimrock
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • One Community Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University; School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Northstar Healthcare
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • New York-Presbyterian/Queens
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Atrium Health- Infectious Disease Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • 1265 Union Avenue, 8 East
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • St Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75215
        • AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc.
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias aikuinen (kaikki paikat) tai ≥ 12-vuotias ja ≥ 35 kg painava nuori (Pohjois-Amerikassa ja Dominikaanisessa tasavallassa)
  • Tällä hetkellä saa vakaasti epäonnistunutta ARV-hoitoa > 8 viikon ajan
  • HIV-1 RNA:lla ≥ 400 kopiota/ml seulonnassa
  • sinulla on monilääkeresistenssi (resistenssi ≥ 2:lle aineelle ≥3:sta neljästä ARV:n pääluokasta)
  • Enintään 2 täysin aktiivista ARV:tä jäljellä neljästä pääluokasta, jotka voidaan yhdistää tehokkaasti toimivaksi hoito-ohjelmaksi
  • Pystyy ja haluaa saada OBR:n yhdessä lenakapaviirin kanssa
  • Ei hepatiitti C -viruksen (HCV) jatkuvaa infektiota

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1A: Lenakapaviiri

Osallistujat, joiden ihmisen immuunikatovirus-1 ribonukleiinihappo (HIV-1 RNA) on ≥ 400 kopiota/ml ja joilla on

Viikolla 52 (suhteessa päivään 1 SC) osallistujille annetaan mahdollisuus saada SC lenakapaviiri-injektiot 6 kuukauden (26 viikon) välein, samalla kun he jatkavat OBR-hoitoaan, kunnes tuote tulee osallistujien saataville pääsyohjelman kautta tai kunnes Gilead päättää keskeyttää opinnot maassa.
Lääke: Suun kautta otettava lenakapaviiri
Tabletit ruoasta riippumatta
Muut nimet:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Lääke: Ihonalainen lenakapaviiri
Annetaan vatsaan ihonalaisina injektioina
Muut nimet:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Lääke: Epäonnistunut ARV-ohjelma
Epäonnistunut antiretroviraalinen (ARV) hoito-ohjelma, joka johtuu tehon puutteesta. Mikä tahansa hyväksyttyjen ja ei-hyväksyttyjen aineiden yhdistelmä, joka saattaa olla osa epäonnistunutta hoito-ohjelmaa.
Lääke: Optimoitu taustaohjelma (OBR)
Optimoitu tausta-ohjelma tutkijan määräämällä tavalla
Placebo Comparator: Kohortti 1B: lumelääke Lenacapavirille

Osallistujat, joilla on HIV-1 RNA ≥ 400 kopiota/ml ja a

Viikolla 52 (suhteessa päivään 1 SC) osallistujille annetaan mahdollisuus saada SC lenakapaviiria 6 kuukauden (26 viikon) välein, samalla kun he jatkavat OBR-hoitoaan, kunnes tuote tulee osallistujien saataville pääsyohjelman kautta tai kunnes Gilead päättää lopettaa opinnot maassa.
Lääke: Suun kautta otettava lenakapaviiri
Tabletit ruoasta riippumatta
Muut nimet:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Lääke: Ihonalainen lenakapaviiri
Annetaan vatsaan ihonalaisina injektioina
Muut nimet:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Lääke: Epäonnistunut ARV-ohjelma
Epäonnistunut antiretroviraalinen (ARV) hoito-ohjelma, joka johtuu tehon puutteesta. Mikä tahansa hyväksyttyjen ja ei-hyväksyttyjen aineiden yhdistelmä, joka saattaa olla osa epäonnistunutta hoito-ohjelmaa.
Lääke: Optimoitu taustaohjelma (OBR)
Optimoitu tausta-ohjelma tutkijan määräämällä tavalla
Lääke: Suun kautta otettava Lenacapavir Placebo
Tabletit ruoasta riippumatta
Kokeellinen: Kohortti 2: Lenakapaviiri

Osallistujat, joiden HIV-1 RNA:n väheneminen kohorttivalintakäynnillä on ≥ 0,5 log10 kopiota/ml verrattuna seulontakäyntiin tai joiden HIV-1 RNA on < 400 kopiota/ml tai jos kohortti 1 on täysin ilmoittautunut, saavat suun kautta 600 mg lenakapaviiria. Päivät 1 ja 2 ja 300 mg:n tabletti päivänä 8, ja se aloittaa OBR:n päivänä 1 oraalisen aloitusjakson aikana (perustilasta päivään 14); jota seuraa ylläpitojakso, jolloin osallistujat saavat 927 mg SC-lenakapaviiria 1. päivän SC-käynnillä (14 päivää ensimmäisen oraalisen lenakapaviiriannoksen jälkeen) samalla kun he jatkavat OBR:ään. Osallistujat saavat seuraavan SC lenacapavir -injektion viikon 26 vierailulla (suhteessa päivään 1 SC).

Viikolla 52 (suhteessa päivään 1 SC) osallistujille annetaan mahdollisuus saada SC lenakapaviiriruiskeet 6 kuukauden (26 viikon) välein jatkaen samalla OBR-hoitoaan, kunnes tuote tulee osallistujien saataville pääsyohjelman kautta tai kunnes Gilead valitsee lopettaa opinnot maassa.
Lääke: Suun kautta otettava lenakapaviiri
Tabletit ruoasta riippumatta
Muut nimet:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Lääke: Ihonalainen lenakapaviiri
Annetaan vatsaan ihonalaisina injektioina
Muut nimet:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Lääke: Optimoitu taustaohjelma (OBR)
Optimoitu tausta-ohjelma tutkijan määräämällä tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus kohortissa 1, jotka vähensivät ≥ 0,5 log10 kopiota/ml ihmisen immuunikatoviruksen 1 ribonukleiinihapon (HIV-1 RNA) määrässä lähtötilanteesta toiminnallisen monoterapiajakson loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 1 asti SC-käyntiin (14 päivää ensimmäisen oraalisen lenkapaviiriannoksen jälkeen) tai päivään 15
Lähtötilanne päivään 1 asti SC-käyntiin (14 päivää ensimmäisen oraalisen lenkapaviiriannoksen jälkeen) tai päivään 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus kohortissa 1, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 50 kopiota/ml viikolla 26 Perustuu Yhdysvaltain FDA:n määrittelemään tilannekuva-algoritmiin
Aikaikkuna: Viikko 26 (26 viikkoa ensimmäisen ihonalaisen lenakapaviiriannoksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus kohortissa 1, joiden plasman HIV-1 RNA oli < 50 kopiota/ml viikolla 26, analysoitiin käyttämällä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (US FDA) määrittelemää tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormitus ennalta määrätyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä sekä tutkimuslääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 26 (26 viikkoa ensimmäisen ihonalaisen lenakapaviiriannoksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus kohortissa 1, joiden plasman HIV-1-RNA on < 200 kopiota/ml viikolla 26 Perustuu Yhdysvaltain FDA:n määrittelemään tilannekuva-algoritmiin
Aikaikkuna: Viikko 26 (26 viikkoa ensimmäisen ihonalaisen lenakapaviiriannoksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus kohortissa 1, joiden plasman HIV-1 RNA oli < 200 kopiota/ml viikolla 26, analysoitiin käyttämällä Yhdysvaltain FDA:n määrittämää tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määrättynä ajanjaksona. sallittu aikaikkuna sekä tutkimuslääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 26 (26 viikkoa ensimmäisen ihonalaisen lenakapaviiriannoksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus kohortissa 1, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 50 kopiota/ml viikolla 52 Perustuu Yhdysvaltain FDA:n määrittelemään tilannekuva-algoritmiin
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus kohortissa 1, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 200 kopiota/ml viikolla 52 Perustuu Yhdysvaltain FDA:n määrittelemään tilannekuva-algoritmiin
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-200-4625
  • 2019-003814-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava lenakapaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa