Tutkimus lenakapaviirin (GS-6207) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdistettynä optimoituun taustahoitoon (OBR) raskaasti hoidetuilla kokeneilla osallistujilla, joilla on HIV-1-infektio ja monilääkeresistentti (CAPELLA)
Vaiheen 2/3 tutkimus pitkävaikutteisen kapsidi-inhibiittorin GS-6207 turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä optimoidun taustahoidon kanssa kokeneilla ihmisillä, joilla on HIV-1-infektio ja monilääkeresistentti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10103
- Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10514
- Hospital Dr. Salvador Bienvenido Gautier
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4302
- Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2092
- Helen Joseph Hospital
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 87
- Vx Pharma
-
Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- University of Naples Federico II
-
Brescia, Italia, 25100
- UOC Malattie Infettive - ASST Spedali Civili Di Brescia - Piazzale Spedali Civili 1
-
Milan, Italia, 20127
- Divisione di Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italia, 00149
- U.O.C. IMMUNODEFICIENZE VIRALI - Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
-
Rome, Italia, 00168
- U.O.C. Malattie Infettive - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Nagoya, Japani, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Osaka, Japani, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Tokyo, Japani, 1600023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani, 1628655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C9
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research/Maple Leaf Medical Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie und Venerologie
-
Hamburg, Saksa, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Center
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Thaimaa, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Mills Clinical Research
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92264
- Eisenhower Health Center at Rimrock
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- One Community Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University; School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
- Washington Health Institute
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., P.A.
-
Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
- AIDS Healthcare Foundation - South Beach
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Atlanta ID Group, PC
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Northstar Healthcare
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- New York-Presbyterian/Queens
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Atrium Health- Infectious Disease Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- 1265 Union Avenue, 8 East
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- St Hope Foundation
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75215
- AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias aikuinen (kaikki paikat) tai ≥ 12-vuotias ja ≥ 35 kg painava nuori (Pohjois-Amerikassa ja Dominikaanisessa tasavallassa)
- Tällä hetkellä saa vakaasti epäonnistunutta ARV-hoitoa > 8 viikon ajan
- HIV-1 RNA:lla ≥ 400 kopiota/ml seulonnassa
- sinulla on monilääkeresistenssi (resistenssi ≥ 2:lle aineelle ≥3:sta neljästä ARV:n pääluokasta)
- Enintään 2 täysin aktiivista ARV:tä jäljellä neljästä pääluokasta, jotka voidaan yhdistää tehokkaasti toimivaksi hoito-ohjelmaksi
- Pystyy ja haluaa saada OBR:n yhdessä lenakapaviirin kanssa
- Ei hepatiitti C -viruksen (HCV) jatkuvaa infektiota
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1A: Lenakapaviri
HIV-1-ribonukleiinihappo (RNA) ≥ 400 kopiota/ml omaavat osallistujat, joiden HIV-1-RNA:n määrä on vähentynyt <0,5 log10 verrattuna seulontakäyntiin Kohortin valintakäynnillä, saavat suun kautta lenakapaviriä (LEN) 600 mg tablettina päivinä 1 ja 2 sekä 300 mg tablettina päivänä 8, samalla kun he jatkavat epäonnistunutta hoitoaan sokeassa funktionaalisessa monoterapiajaksona (perusarvosta päivään 14); tämän jälkeen seuraa avoin ylläpitojakso, jossa osallistujat saavat ihonalaista (SC) LEN:ää 927 mg ja aloittavat optimoidun taustahoidon (OBR) SC-käynnin päivänä 1 (14 päivää ensimmäisen suun kautta annetun LEN-annoksen jälkeen). Viikolla 52 (suhteessa SC-päivään 1) osallistujille tarjotaan mahdollisuus saada SC-lenakapaviri-injektioita 6 kuukauden (26 viikon) välein, samalla kun he jatkavat OBR:ää, kunnes tuote tulee osallistujien saataville käyttöohjelman kautta tai kunnes Gilead päättää lopettaa tutkimuksen maassa. |
Tabletit ruoasta riippumatta
Muut nimet:
Annetaan vatsaan ihonalaisina injektioina
Muut nimet:
Epäonnistunut antiretroviraalinen (ARV) hoito-ohjelma, joka johtuu tehon puutteesta.
Mikä tahansa hyväksyttyjen ja ei-hyväksyttyjen aineiden yhdistelmä, joka saattaa olla osa epäonnistunutta hoito-ohjelmaa.
Optimoitu tausta-ohjelma tutkijan määräämällä tavalla
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1B: Placebo Lenacapaviriin
Osallistujat, joilla on HIV-1 RNA ≥ 400 kopiota/mL ja joiden HIV-1 RNA-pitoisuus on laskenut <0,5 log10 näytteenottokäynnin verrattuna seulontakäyntiin, saavat suun kautta annettavaa LEN-lumehoitoa päivinä 1, 2 ja 8 jatkaen samalla epäonnistunutta hoitorutiiniaan sokeassa toiminnallisessa monoterapiakaudessa (perustaso päivään 14 asti); tämän jälkeen tulee avoin ylläpitokausi, jolloin osallistujat saavat suun kautta annettavaa LEN-lääkettä 600 mg päivinä 15 ja 16 sekä 300 mg päivänä 22, ja he aloittavat OBR-hoidon päivänä 15. Päivänä 1 SC (14 päivää ensimmäisen suun kautta annetun LEN-annoksen jälkeen) osallistujat saavat SC LEN-lääkettä 927 mg jatkaen samalla OBR-hoitoaan. Viikolla 52 (suhteessa päivään 1 SC) osallistujille tarjotaan mahdollisuus saada SC lenakapavirin ruiskeita kuuden kuukauden (26 viikon) välein jatkaen samalla OBR-hoitoaan, kunnes tuote tulee osallistujien saataville pääsyohjelman kautta tai kunnes Gilead päättää lopettaa tutkimuksen maassa. |
Tabletit ruoasta riippumatta
Muut nimet:
Annetaan vatsaan ihonalaisina injektioina
Muut nimet:
Epäonnistunut antiretroviraalinen (ARV) hoito-ohjelma, joka johtuu tehon puutteesta.
Mikä tahansa hyväksyttyjen ja ei-hyväksyttyjen aineiden yhdistelmä, joka saattaa olla osa epäonnistunutta hoito-ohjelmaa.
Optimoitu tausta-ohjelma tutkijan määräämällä tavalla
Tabletit ruoasta riippumatta
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Lenakapaviiri
Osallistujat, joilla on ≥ 0,5 log10 kopiota/mL HIV-1 RNA:n lasku kohortin valintatutkimuskäynnillä verrattuna seulontakäyntiin tai joilla on HIV-1 RNA < 400 kopiota/mL tai jos kohortti 1 on täynnä, saavat suun kautta annettavan LEN 600 mg tabletin päivinä 1 ja 2 sekä 300 mg tabletin päivänä 8, ja he aloittavat OBR:n päivänä 1 suun kautta tapahtuvassa johdantojaksossa (perusarvosta päivään 14); tämän jälkeen seuraa ylläpitojakso, jossa osallistujat saavat ihonalaista LEN 927 mg päivän 1 ihonalaiskäynnillä (14 päivää ensimmäisen suun kautta annetun LEN-annoksen jälkeen) jatkaen OBR:ää. Viikolla 52 (suhteessa päivään 1 ihonalaiseen) osallistujille annetaan mahdollisuus saada ihonalaisia lenacapavir-piikityksiä kuuden kuukauden (26 viikon) välein jatkaen OBR:ää, kunnes tuote tulee osallistujien saataville pääsyohjelman kautta tai kunnes Gilead päättää lopettaa tutkimuksen maassa. |
Tabletit ruoasta riippumatta
Muut nimet:
Annetaan vatsaan ihonalaisina injektioina
Muut nimet:
Optimoitu tausta-ohjelma tutkijan määräämällä tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kohortissa 1, jotka vähensivät ≥ 0,5 log10 kopiota/ml ihmisen immuunikatoviruksen 1 ribonukleiinihapon (HIV-1 RNA) määrässä lähtötilanteesta toiminnallisen monoterapiajakson loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 1 asti SC-käyntiin (14 päivää ensimmäisen oraalisen lenkapaviiriannoksen jälkeen) tai päivään 15
|
Lähtötilanne päivään 1 asti SC-käyntiin (14 päivää ensimmäisen oraalisen lenkapaviiriannoksen jälkeen) tai päivään 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kohortissa 1, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 50 kopiota/ml viikolla 26 Perustuu Yhdysvaltain FDA:n määrittelemään tilannekuva-algoritmiin
Aikaikkuna: Viikko 26 (26 viikkoa ensimmäisen ihonalaisen lenakapaviiriannoksen jälkeen)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kohortissa 1, joiden plasman HIV-1 RNA oli < 50 kopiota/ml viikolla 26, analysoitiin käyttämällä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (US FDA) määrittelemää tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormitus ennalta määrätyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä sekä tutkimuslääkkeen lopettamisen tila.
|
Viikko 26 (26 viikkoa ensimmäisen ihonalaisen lenakapaviiriannoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kohortissa 1, joiden plasman HIV-1-RNA on < 200 kopiota/ml viikolla 26 Perustuu Yhdysvaltain FDA:n määrittelemään tilannekuva-algoritmiin
Aikaikkuna: Viikko 26 (26 viikkoa ensimmäisen ihonalaisen lenakapaviiriannoksen jälkeen)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kohortissa 1, joiden plasman HIV-1 RNA oli < 200 kopiota/ml viikolla 26, analysoitiin käyttämällä Yhdysvaltain FDA:n määrittämää tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määrättynä ajanjaksona. sallittu aikaikkuna sekä tutkimuslääkkeen lopettamisen tila.
|
Viikko 26 (26 viikkoa ensimmäisen ihonalaisen lenakapaviiriannoksen jälkeen)
|
|
Kohortin 1 osallistujien prosenttiosuus, joilla on plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 52 Yhdysvaltain FDA:n määrittelemän Snapshot-algoritmin perusteella
Aikaikkuna: Viikko 52 (52 viikkoa ensimmäisen subkutaanisen lenakapaviriannoksen jälkeen)
|
Osallistujien prosenttiosuus kohortissa 1, joilla plasmassa HIV-1 RNA < 50 kopiota/mL viikolla 52, analysoitiin käyttäen Yhdysvaltain FDA:n määrittelemää snapshot-algoritmia. Tämä algoritmi määrittelee osallistujan virologisen vasteaseman käyttäen vain ennalta määritellyn ajanhetken sisällä sallitulla aikavälillä mitattua virusta kuormaa sekä tutkimuslääkkeen keskeytystilaa. Prosenttiosuudet pyöristettiin. |
Viikko 52 (52 viikkoa ensimmäisen subkutaanisen lenakapaviriannoksen jälkeen)
|
|
Kohortin 1 osallistujien prosenttiosuus, joilla plasman HIV-1 RNA < 200 kopiota/mL viikolla 52 Yhdysvaltain FDA:n määrittelemän Snapshot-algoritmin perusteella
Aikaikkuna: Viikko 52 (52 viikkoa ensimmäisen subkutaanisen lenakapaviriannoksen jälkeen)
|
Kohortti 1:n osallistujien prosenttiosuus, joilla plasma-HIV-1-RNA < 200 kopiota/mL viikolla 52, analysoitiin käyttäen Yhdysvaltain FDA:n määrittelemää snapshot-algoritmia, joka määrittelee osallistujan virologisen vastemuodon käyttäen vain virusta kuormaa ennalta määritetyssä ajankohdassa sallitun aikaikkunan sisällä sekä tutkimuslääkkeen lopettamistilaa. Prosenttiosuudet pyöristettiin. |
Viikko 52 (52 viikkoa ensimmäisen subkutaanisen lenakapaviriannoksen jälkeen)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus yhdistetyissä kohorteissa 1 ja 2, joilla plasma-HIV-1-RNA < 50 kopiota/mL viikolla 104 US FDA:n määrittelemän Snapshot-algoritmin perusteella
Aikaikkuna: Viikko 104 (104 viikkoa ensimmäisen lenakapavirin annoksen antamisen jälkeen ihonalaisesti)
|
Yhdistettyjen kohorttien 1 ja 2 osallistujien prosenttiosuus, joilla plasma-HIV-1-RNA < 50 kopiota/mL viikolla 104, analysoitiin käyttäen Yhdysvaltain FDA:n määrittelemää snapshot-algoritmia. Tämä algoritmi määrittää osallistujan virologisen vastemuodon käyttäen vain virusta kuormaa ennalta määritetyssä aikapisteessä sallitun aikavälin sisällä yhdessä tutkimuslääkkeen keskeytystilan kanssa. Prosenttiosuudet pyöristettiin. |
Viikko 104 (104 viikkoa ensimmäisen lenakapavirin annoksen antamisen jälkeen ihonalaisesti)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus yhdistetyissä kohorteissa 1 ja 2, joilla plasma-HIV-1-RNA < 200 kopiota/ml viikolla 104 Yhdysvaltain FDA:n määrittelemän snapshot-algoritmin perusteella
Aikaikkuna: Viikko 104 (104 viikkoa ensimmäisen lenakapavirin ihonalaisen annoksen jälkeen)
|
Osallistujien prosenttiosuus yhdistetyissä kohorteissa 1 ja 2, joilla plasma-HIV-1-RNA < 200 kopiota/mL viikolla 104, analysoitiin käyttäen Yhdysvaltain FDA:n määrittelemää snapshot-algoritmia, joka määrittelee osallistujan virologisen vastustilan käyttäen vain virusta kuormaa ennalta määritetyssä ajankohdassa sallitun aikaikkunan sisällä, yhdessä tutkimuslääkkeen keskeytystilanteen kanssa. Prosenttiosuudet pyöristettiin. |
Viikko 104 (104 viikkoa ensimmäisen lenakapavirin ihonalaisen annoksen jälkeen)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus yhdistetyissä kohorteissa 1 ja 2, joilla plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/mL viikolla 156 Yhdysvaltain FDA:n määrittelemän Snapshot-algoritmin perusteella
Aikaikkuna: Viikko 156 (156 viikkoa ensimmäisen lenakapavirin ihonalaisen annoksen jälkeen)
|
Yhdistettyjen kohorttien 1 ja 2 osallistujien prosenttiosuus, joilla plasma-HIV-1-RNA < 50 kopiota/mL viikolla 156, analysoitiin käyttäen Yhdysvaltain FDA:n määrittelemää snapshot-algoritmia, joka määrittelee osallistujan virologisen vasteaseman käyttäen vain virusta kuormaa ennalta määrätyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä sekä tutkimuslääkkeen keskeytystilaa. Prosenttiosuudet pyöristettiin. |
Viikko 156 (156 viikkoa ensimmäisen lenakapavirin ihonalaisen annoksen jälkeen)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus yhdistetyissä kohorteissa 1 ja 2, joilla plasman HIV-1 RNA < 200 kopiota/mL viikolla 156 US FDA:n määrittelemän Snapshot-algoritmin perusteella
Aikaikkuna: Viikko 156 (156 viikkoa ensimmäisen lenakapavirin ihonalaisen annoksen jälkeen)
|
Osallistujien prosenttiosuus yhdistetyissä kohorteissa 1 ja 2, joilla oli plasma-HIV-1-RNA < 200 kopiota/mL viikolla 156, analysoitiin käyttämällä Yhdysvaltain FDA:n määrittelemää snapshot-algoritmia. Tämä algoritmi määrittää osallistujan virologisen vasteaseman käyttämällä vain virustautikuormaa ennalta määritellyllä ajanhetkellä sallitussa aikavälissä yhdessä tutkimuslääkkeen keskeyttämisaseman kanssa. Prosenttiosuudet pyöristettiin. |
Viikko 156 (156 viikkoa ensimmäisen lenakapavirin ihonalaisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Segal-Maurer S, Castagna A, Berhe M, et al. Potent Antiviral Activity of Lenacapavir in Phase 2/3 in Heavily ART-Experienced PWH [Abstract 127]. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2021 March 6-10.
- Ogbuagu O, Ratanasuwan W, Avihingsanon A, Chetchotisakd P, Wiznia A, Kimberly W, et al. Lenacapavir Efficacy in CAPELLA Patients with No Fully Active Agents in Optimized Background Regimen. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), 2024 March 3-6
- Margot N, Pennetzdorfer N, Naik V, Rhee M, Callebaut C. Cross-resistance to entry inhibitors and lenacapavir resistance through Week 52 in study CAPELLA. Antivir Ther. 2023 Dec;28(6):13596535231220754. doi: 10.1177/13596535231220754.
- Castagna A, Blanco Arevalo JL, Molina JM, Antinori A, Castelli F, Yazdanpanah Y, et al. Follow-Up of Injection Site Reactions in Clinical Studies of People Using Lenacapavir Every 6 Months for HIV Treatment [Poster eP.A.104]. Presented at: European AIDS Conference (EACS), 2023 October 18-21
- Margot N, Jogiraju V, VanderVeen L, Naik V, Dvory-Sobol H, Rhee MS, et al. Resistance Analysis of Long-Acting Lenacapavir in Heavily Treatment-Experienced People with HIV after 104 Weeks of Treatment [PS8 O4]. Presented at: European AIDS Conference (EACS), 2023 18-21 October
- Ogbuagu O, DeJesus E, Berhe M, Richmond GJ, Ruane PJ, Sinclair GI, et al. Efficacy and Safety of Long-Acting Subcutaneous Lenacapavir in Heavily Treatment-Experienced People with Multi-Drug Resistant HIV: Week 104 Results [Poster 1596]. Presented at: IDWeek, 2023 11-15 October
- Ogbuagu O, Segal-Maurer S, Ratanasuwan W, Avihingsanon A, Brinson C, Workowski K, Antinori A, Yazdanpanah Y, Trottier B, Wang H, Margot N, Dvory-Sobol H, Rhee MS, Baeten JM, Molina JM; GS-US-200-4625 investigators. Efficacy and safety of the novel capsid inhibitor lenacapavir to treat multidrug-resistant HIV: week 52 results of a phase 2/3 trial. Lancet HIV. 2023 Aug;10(8):e497-e505. doi: 10.1016/S2352-3018(23)00113-3. Epub 2023 Jul 11.
- Ogbuagu O, Avihingsanon A, Segal-Maurer S, Wang H, Rhee MS, Dvory-Sobol H, et al. Lenacapavir Oral Bridging (300 mg QW) Maintains Efficacy with a Similar Safety Profile When SC LEN Cannot Be Administered [Oral OAB0205] Presented at:12th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science, 2023 23-26 July.
- Margot NA, Naik V, VanderVeen L, Anoshchenko O, Singh R, Dvory-Sobol H, Rhee MS, Callebaut C. Resistance Analyses in Highly Treatment-Experienced People With Human Immunodeficiency Virus (HIV) Treated With the Novel Capsid HIV Inhibitor Lenacapavir. J Infect Dis. 2022 Nov 28;226(11):1985-1991. doi: 10.1093/infdis/jiac364.
- Antinori A, Castelli F, Ronot-Bregigeon S, Yazdanpanah Y, Safran R, S. Berger DS, et al. Common Adverse Events in Clinical Studies of People Using Lenacapavir for HIV Treatment [P027]. Presented at: HIV Glasgow 2022, October 23-26
- Ogbuagu O, Segal-Maurer S, Ratanasuwan W, Trottier B,4 Brunetta J, Shirasaka T, et al. Efficacy and Safety of Long-Acting Subcutaneous Lenacapavir in Heavily Treatment-Experienced People With Multi-Drug Resistant HIV: Week 52 Results [Oral 1585]. Presented at: IDWeek 2022, October 19-23
- Castagna A, J Blanco JL, Hung CC, Rassool M, Ramgopal MN, Sanchez W, et al. Week 52 Subgroup Efficacy Analyses of Long-Acting Subcutaneous Lenacapavir in Phase 2/3 in Heavily Treatment-Experienced People With Multidrug-Resistant HIV (CAPELLA Study) [P026]. Presented at: HIV Glasgow, 2022 October 23-26
- Kumar P, Gupta S, Segal-Maurer S, Ogbuagu O, McDonald C, Brinson C, et al. Injection-Site Reaction Experience in Clinical Studies of People Using Lenacapavir For HIV Treatment [Poster EPB184]. Presented at: AIDS, 2022 29 July-2 August
- Segal-Maurer S, DeJesus E, Stellbrink HJ, Castagna A, Richmond GJ, Sinclair GI, Siripassorn K, Ruane PJ, Berhe M, Wang H, Margot NA, Dvory-Sobol H, Hyland RH, Brainard DM, Rhee MS, Baeten JM, Molina JM; CAPELLA Study Investigators. Capsid Inhibition with Lenacapavir in Multidrug-Resistant HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2022 May 12;386(19):1793-1803. doi: 10.1056/NEJMoa2115542.
- Margot N, Laurie VanderVeen L, Naik V, Chang S, Parvangada PC, Martin R, et al. Resistance Analysis of Long-Acting Lenacapavir in Highly Treatment-Experienced People with HIV After 26 Weeks of Treatment [Oral OS1/1]. Presented at: European AIDS Conference (EACS); 2021 October 27-30
- Stellbrink HJ, DeJesus E, Segal-Maurer S, Castagna A, Avihingsanon A, Blanco Arevalo JL, et al. Subgroups Efficacy Analyses of Long-Acting Subcutaneous Lenacapavir in Phase 2/3 in Heavily Treatment-Experienced People with HIV (CAPELLA study) [Abstract PE2/69]. Presented at: European AIDS Conference (EACS); 2021 October 27-30
- Segal-Maurer S, Castagna A, Berhe M, et al. Potent Antiviral Activity of Lenacapavir in Phase 2/3 in Heavily ART-Experienced PWH [Abstract 127]. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2021 March 6-10
- Ogbuagu O, Wiznia A, McGowan JP, Berger DS, Creticos CM, Hagins D, Hodge T, Osiyemi O, Sims J, Wheeler DA, Wang H, Margot NA, Dvory-Sobol H, Rhee MS, Segal-Maurer S, Molina JM. Subcutaneous Lenacapavir in People With Multidrug-Resistant HIV-1: 156 Week Results of the CAPELLA Study. Open Forum Infect Dis. 2025 Dec 19;13(1):ofaf763. doi: 10.1093/ofid/ofaf763. eCollection 2026 Jan.
- Margot NA, Jogiraju V, Pennetzdorfer N, Naik V, VanderVeen LA, Ling J, Singh R, Dvory-Sobol H, Ogbuagu O, Segal-Maurer S, Molina JM, Rhee MS, Callebaut C. Resistance Analyses in Heavily Treatment-Experienced People With HIV Treated With the Novel HIV Capsid Inhibitor Lenacapavir After 2 Years. J Infect Dis. 2025 Jun 2;231(5):1239-1245. doi: 10.1093/infdis/jiaf050.
- Ogbuagu OE, Avihingsanon A, Segal-Maurer S, Wang H, Jogiraju VK, Singh R, Rhee MS, Dvory-Sobol H, Sklar PA, Molina JM. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of lenacapavir oral bridging when subcutaneous lenacapavir cannot be administered. AIDS. 2025 May 1;39(6):639-648. doi: 10.1097/QAD.0000000000004142. Epub 2025 Feb 10.
- Ogbuagu O, Molina JM, Chetchotisakd P, Ramgopal MN, Sanchez W, Brunetta J, Castelli F, Crofoot GE, Hung CC, Ronot-Bregigeon S, Margot NA, Wang H, Dvory-Sobol H, Rhee MS, Segal-Maurer S. Efficacy and Safety of Long-Acting Subcutaneous Lenacapavir in Heavily Treatment-Experienced People with Multidrug-Resistant HIV-1: Week 104 Results of a Phase 2/3 Trial. Clin Infect Dis. 2025 Mar 17;80(3):566-574. doi: 10.1093/cid/ciae423.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- lenakapaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-200-4625
- 2019-003814-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .