Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de lenacapavir (GS-6207) en combinación con un régimen de fondo optimizado (OBR) en participantes con mucha experiencia en tratamiento que viven con infección por VIH-1 con resistencia a múltiples fármacos (CAPELLA)
Un estudio de fase 2/3 para evaluar la seguridad y la eficacia del inhibidor de la cápside de acción prolongada GS-6207 en combinación con un régimen de base optimizado en personas con mucha experiencia en tratamiento que viven con infección por VIH-1 con resistencia a múltiples fármacos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie und Venerologie
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Hamburg, Alemania, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C9
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
- Maple Leaf Research/Maple Leaf Medical Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
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Badalona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Mills Clinical Research
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92264
- Eisenhower Health Center at Rimrock
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- One Community Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University; School of Medicine
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20017
- Washington Health Institute
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., P.A.
-
Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
- AIDS Healthcare Foundation - South Beach
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Triple O Research Institute, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta ID Group, PC
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- Chatham County Health Department
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Howard Brown Health Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Northstar Healthcare
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Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Be Well Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York-Presbyterian/Queens
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Atrium Health- Infectious Disease Consultants
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- 1265 Union Avenue, 8 East
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- St Hope Foundation
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
- AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
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Marseille, Francia, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Bergamo, Italia, 24127
- University of Naples Federico II
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Brescia, Italia, 25100
- UOC Malattie Infettive - ASST Spedali Civili Di Brescia - Piazzale Spedali Civili 1
-
Milan, Italia, 20127
- Divisione di Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italia, 00149
- U.O.C. IMMUNODEFICIENZE VIRALI - Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
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Rome, Italia, 00168
- U.O.C. Malattie Infettive - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Nagoya, Japón, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Osaka, Japón, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Tokyo, Japón, 1600023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japón, 1628655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Santo Domingo, República Dominicana, 10103
- Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
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Santo Domingo, República Dominicana, 10514
- Hospital Dr. Salvador Bienvenido Gautier
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-
Durban, Sudáfrica, 4302
- Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2092
- Helen Joseph Hospital
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Pretoria, Sudáfrica, 87
- Vx Pharma
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Soweto, Sudáfrica, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Center
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
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-
Kaohsiung City, Taiwán, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwán, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwán, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Adulto ≥ 18 años (en todos los sitios) o adolescente ≥ 12 años y peso ≥ 35 kg (en sitios de América del Norte y República Dominicana)
- Recibe actualmente un régimen antirretroviral estable que está fallando durante > 8 semanas
- Tener ARN del VIH-1 ≥ 400 copias/mL en la selección
- Tener resistencia a múltiples fármacos (resistencia a ≥2 agentes de ≥3 de las 4 clases principales de ARV)
- Que no queden más de 2 ARV completamente activos de las 4 clases principales que se puedan combinar de manera efectiva para formar un régimen viable
- Capaz y dispuesto a recibir una OBR junto con lenacapavir
- Sin infección en curso por el virus de la hepatitis C (VHC)
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1A: Lenacapavir
Los participantes con ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 ≥ 400 copias/mL y con un descenso <0,5 log10 del ARN del VIH-1 en la visita de selección de la cohorte en comparación con la visita de cribado recibirán un comprimido oral de lenacapavir (LEN) de 600 mg los días 1 y 2 y un comprimido de 300 mg el día 8, mientras continúan con su régimen fallido en el período de monoterapia funcional cegado (línea base hasta el día 14); seguido del período de mantenimiento no cegado donde los participantes recibirán LEN subcutáneo (SC) de 927 mg e iniciarán un régimen de fondo optimizado (OBR) en la visita SC del día 1 (14 días después de la primera dosis oral de LEN). En la semana 52 (relativa al día 1 SC), se les dará a los participantes la opción de recibir inyecciones subcutáneas de lenacapavir cada 6 meses (26 semanas), mientras continúan con su OBR, hasta que el producto esté accesible para los participantes a través de un programa de acceso o hasta que Gilead decida discontinuar el estudio en el país. |
Comprimidos administrados independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
Administrado en el abdomen a través de inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
Régimen antirretroviral (ARV) fallido definido por la falta de eficacia.
Cualquier combinación de agentes aprobados y no aprobados que potencialmente podrían ser parte del régimen fallido.
Régimen de fondo optimizado según lo prescrito por el investigador
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Comparador de placebos: Cohorte 1B: Placebo a Lenacapavir
Los participantes con ARN del VIH-1 ≥ 400 copias/mL y con una disminución <0,5 log10 del ARN del VIH-1 en la visita de selección de cohorte en comparación con la visita de cribado recibirán placebo oral de LEN los días 1, 2 y 8 mientras continúan con su régimen fallido en el Período de Monoterapia Funcional cegado (Línea de base al día 14); seguido del Período de Mantenimiento sin cegar donde los participantes recibirán LEN oral 600 mg los días 15 y 16 y 300 mg el día 22, e iniciarán un RBO el día 15. En el día 1 de SC (14 días después de la primera dosis de LEN oral), los participantes recibirán LEN SC 927 mg mientras continúan con el RBO. En la semana 52 (relativa al día 1 de SC), se les dará a los participantes la opción de recibir inyecciones SC de lenacapavir cada 6 meses (26 semanas), mientras continúan con su RBO, hasta que el producto sea accesible para los participantes a través de un programa de acceso o hasta que Gilead decida discontinuar el estudio en el país. |
Comprimidos administrados independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
Administrado en el abdomen a través de inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
Régimen antirretroviral (ARV) fallido definido por la falta de eficacia.
Cualquier combinación de agentes aprobados y no aprobados que potencialmente podrían ser parte del régimen fallido.
Régimen de fondo optimizado según lo prescrito por el investigador
Comprimidos administrados independientemente de los alimentos.
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Experimental: Cohorte 2: Lenacapavir
Los participantes con una disminución de ARN del VIH-1 de ≥ 0,5 log10 copias/mL en la Visita de Selección de Cohortes en comparación con la visita de cribado o con ARN del VIH-1 < 400 copias/mL, o si la Cohorte 1 está completamente inscrita, recibirán una tableta oral de LEN de 600 mg en los Días 1 y 2 y una tableta de 300 mg en el Día 8, e iniciarán un OBR en el Día 1 durante el Período de Introducción Oral (Línea de base hasta el Día 14); seguido del Período de Mantenimiento, donde los participantes recibirán LEN SC de 927 mg en la Visita SC del Día 1 (14 días después de la primera dosis de LEN oral) mientras continúan con su OBR. En la Semana 52 (en relación con el Día 1 SC), se dará a los participantes la opción de recibir inyecciones SC de lenacapavir cada 6 meses (26 semanas), mientras continúan con su OBR, hasta que el producto esté accesible para los participantes a través de un programa de acceso o hasta que Gilead decida interrumpir el estudio en el país. |
Comprimidos administrados independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
Administrado en el abdomen a través de inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
Régimen de fondo optimizado según lo prescrito por el investigador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes en la cohorte 1 que lograron una reducción de ≥ 0,5 log10 copias/mL en el ácido ribonucleico del virus de la inmunodeficiencia humana 1 (ARN del VIH-1) desde el inicio hasta el final del período de monoterapia funcional
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la visita SC del día 1 (14 días después de la primera dosis de lencapavir oral) o el día 15
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Línea de base hasta la visita SC del día 1 (14 días después de la primera dosis de lencapavir oral) o el día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes en la cohorte 1 con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 26 según el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 26 (26 semanas después de la primera dosis de lenacapavir subcutáneo)
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El porcentaje de participantes en la cohorte 1 con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/ml en la semana 26 se analizó mediante el algoritmo instantáneo definido por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA), que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo el carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con el estado de interrupción del fármaco del estudio.
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Semana 26 (26 semanas después de la primera dosis de lenacapavir subcutáneo)
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Porcentaje de participantes en la cohorte 1 con ARN del VIH-1 en plasma < 200 copias/mL en la semana 26 según el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 26 (26 semanas después de la primera dosis de lenacapavir subcutáneo)
|
El porcentaje de participantes en la cohorte 1 con ARN del VIH-1 en plasma < 200 copias/ml en la semana 26 se analizó mediante el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU., que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el momento predefinido dentro una ventana de tiempo permitida, junto con el estado de interrupción del fármaco del estudio.
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Semana 26 (26 semanas después de la primera dosis de lenacapavir subcutáneo)
|
|
Porcentaje de participantes en la Cohorte 1 con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 52 según el algoritmo de instantánea definido por la FDA de EE.UU.
Periodo de tiempo: Semana 52 (52 semanas después de la primera dosis de lenacapavir subcutáneo)
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El porcentaje de participantes en la cohorte 1 con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 52 se analizó utilizando el algoritmo snapshot definido por la FDA de EE. UU., que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando únicamente la carga viral en el momento predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con el estado de interrupción del fármaco del estudio. Los porcentajes se redondearon. |
Semana 52 (52 semanas después de la primera dosis de lenacapavir subcutáneo)
|
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Porcentaje de participantes en la cohorte 1 con ARN del VIH-1 en plasma < 200 copias/mL en la semana 52 según el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 52 (52 semanas después de la primera dosis de lenacapavir subcutáneo)
|
El porcentaje de participantes en la cohorte 1 con ARN del VIH-1 en plasma < 200 copias/mL en la semana 52 se analizó utilizando el algoritmo snapshot definido por la FDA de EE. UU., que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando únicamente la carga viral en el momento predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con el estado de interrupción del fármaco del estudio. Los porcentajes se redondearon. |
Semana 52 (52 semanas después de la primera dosis de lenacapavir subcutáneo)
|
|
Porcentaje de participantes en las cohortes combinadas 1 y 2 con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 104 según el algoritmo de instantánea definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 104 (104 semanas después de la primera dosis de lenacapavir subcutáneo)
|
El porcentaje de participantes en las cohortes combinadas 1 y 2 con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 104 se analizó utilizando el algoritmo snapshot definido por la FDA de EE. UU., que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando únicamente la carga viral en el momento predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con el estado de interrupción del fármaco del estudio. Los porcentajes se redondearon. |
Semana 104 (104 semanas después de la primera dosis de lenacapavir subcutáneo)
|
|
Porcentaje de participantes en las cohortes combinadas 1 y 2 con ARN del VIH-1 en plasma < 200 copias/mL en la semana 104 según el algoritmo de instantánea definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 104 (104 semanas después de la primera dosis de lenacapavir subcutáneo)
|
El porcentaje de participantes en las cohortes combinadas 1 y 2 con ARN del VIH-1 en plasma < 200 copias/mL en la Semana 104 se analizó utilizando el algoritmo snapshot definido por la FDA de EE. UU., que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando únicamente la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con el estado de interrupción del fármaco de estudio. Los porcentajes se redondearon. |
Semana 104 (104 semanas después de la primera dosis de lenacapavir subcutáneo)
|
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Porcentaje de participantes en las cohortes combinadas 1 y 2 con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 156 según el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 156 (156 semanas después de la primera dosis de lenacapavir subcutáneo)
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El porcentaje de participantes en las cohortes combinadas 1 y 2 con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la Semana 156 se analizó utilizando el algoritmo de instantánea definido por la FDA de EE. UU., que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando únicamente la carga viral en el momento predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con el estado de discontinuación del fármaco del estudio. Los porcentajes se redondearon. |
Semana 156 (156 semanas después de la primera dosis de lenacapavir subcutáneo)
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Porcentaje de participantes en las cohortes combinadas 1 y 2 con ARN del VIH-1 en plasma < 200 copias/mL en la semana 156 según el algoritmo de instantánea definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 156 (156 semanas después de la primera dosis de lenacapavir subcutáneo)
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El porcentaje de participantes en las cohortes combinadas 1 y 2 con ARN del VIH-1 en plasma < 200 copias/mL en la semana 156 se analizó utilizando el algoritmo de instantánea definido por la FDA de EE. UU., que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el momento predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con el estado de interrupción del fármaco del estudio. Los porcentajes se redondearon. |
Semana 156 (156 semanas después de la primera dosis de lenacapavir subcutáneo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Segal-Maurer S, Castagna A, Berhe M, et al. Potent Antiviral Activity of Lenacapavir in Phase 2/3 in Heavily ART-Experienced PWH [Abstract 127]. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2021 March 6-10.
- Ogbuagu O, Ratanasuwan W, Avihingsanon A, Chetchotisakd P, Wiznia A, Kimberly W, et al. Lenacapavir Efficacy in CAPELLA Patients with No Fully Active Agents in Optimized Background Regimen. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), 2024 March 3-6
- Margot N, Pennetzdorfer N, Naik V, Rhee M, Callebaut C. Cross-resistance to entry inhibitors and lenacapavir resistance through Week 52 in study CAPELLA. Antivir Ther. 2023 Dec;28(6):13596535231220754. doi: 10.1177/13596535231220754.
- Castagna A, Blanco Arevalo JL, Molina JM, Antinori A, Castelli F, Yazdanpanah Y, et al. Follow-Up of Injection Site Reactions in Clinical Studies of People Using Lenacapavir Every 6 Months for HIV Treatment [Poster eP.A.104]. Presented at: European AIDS Conference (EACS), 2023 October 18-21
- Margot N, Jogiraju V, VanderVeen L, Naik V, Dvory-Sobol H, Rhee MS, et al. Resistance Analysis of Long-Acting Lenacapavir in Heavily Treatment-Experienced People with HIV after 104 Weeks of Treatment [PS8 O4]. Presented at: European AIDS Conference (EACS), 2023 18-21 October
- Ogbuagu O, DeJesus E, Berhe M, Richmond GJ, Ruane PJ, Sinclair GI, et al. Efficacy and Safety of Long-Acting Subcutaneous Lenacapavir in Heavily Treatment-Experienced People with Multi-Drug Resistant HIV: Week 104 Results [Poster 1596]. Presented at: IDWeek, 2023 11-15 October
- Ogbuagu O, Segal-Maurer S, Ratanasuwan W, Avihingsanon A, Brinson C, Workowski K, Antinori A, Yazdanpanah Y, Trottier B, Wang H, Margot N, Dvory-Sobol H, Rhee MS, Baeten JM, Molina JM; GS-US-200-4625 investigators. Efficacy and safety of the novel capsid inhibitor lenacapavir to treat multidrug-resistant HIV: week 52 results of a phase 2/3 trial. Lancet HIV. 2023 Aug;10(8):e497-e505. doi: 10.1016/S2352-3018(23)00113-3. Epub 2023 Jul 11.
- Ogbuagu O, Avihingsanon A, Segal-Maurer S, Wang H, Rhee MS, Dvory-Sobol H, et al. Lenacapavir Oral Bridging (300 mg QW) Maintains Efficacy with a Similar Safety Profile When SC LEN Cannot Be Administered [Oral OAB0205] Presented at:12th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science, 2023 23-26 July.
- Margot NA, Naik V, VanderVeen L, Anoshchenko O, Singh R, Dvory-Sobol H, Rhee MS, Callebaut C. Resistance Analyses in Highly Treatment-Experienced People With Human Immunodeficiency Virus (HIV) Treated With the Novel Capsid HIV Inhibitor Lenacapavir. J Infect Dis. 2022 Nov 28;226(11):1985-1991. doi: 10.1093/infdis/jiac364.
- Antinori A, Castelli F, Ronot-Bregigeon S, Yazdanpanah Y, Safran R, S. Berger DS, et al. Common Adverse Events in Clinical Studies of People Using Lenacapavir for HIV Treatment [P027]. Presented at: HIV Glasgow 2022, October 23-26
- Ogbuagu O, Segal-Maurer S, Ratanasuwan W, Trottier B,4 Brunetta J, Shirasaka T, et al. Efficacy and Safety of Long-Acting Subcutaneous Lenacapavir in Heavily Treatment-Experienced People With Multi-Drug Resistant HIV: Week 52 Results [Oral 1585]. Presented at: IDWeek 2022, October 19-23
- Castagna A, J Blanco JL, Hung CC, Rassool M, Ramgopal MN, Sanchez W, et al. Week 52 Subgroup Efficacy Analyses of Long-Acting Subcutaneous Lenacapavir in Phase 2/3 in Heavily Treatment-Experienced People With Multidrug-Resistant HIV (CAPELLA Study) [P026]. Presented at: HIV Glasgow, 2022 October 23-26
- Kumar P, Gupta S, Segal-Maurer S, Ogbuagu O, McDonald C, Brinson C, et al. Injection-Site Reaction Experience in Clinical Studies of People Using Lenacapavir For HIV Treatment [Poster EPB184]. Presented at: AIDS, 2022 29 July-2 August
- Segal-Maurer S, DeJesus E, Stellbrink HJ, Castagna A, Richmond GJ, Sinclair GI, Siripassorn K, Ruane PJ, Berhe M, Wang H, Margot NA, Dvory-Sobol H, Hyland RH, Brainard DM, Rhee MS, Baeten JM, Molina JM; CAPELLA Study Investigators. Capsid Inhibition with Lenacapavir in Multidrug-Resistant HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2022 May 12;386(19):1793-1803. doi: 10.1056/NEJMoa2115542.
- Margot N, Laurie VanderVeen L, Naik V, Chang S, Parvangada PC, Martin R, et al. Resistance Analysis of Long-Acting Lenacapavir in Highly Treatment-Experienced People with HIV After 26 Weeks of Treatment [Oral OS1/1]. Presented at: European AIDS Conference (EACS); 2021 October 27-30
- Stellbrink HJ, DeJesus E, Segal-Maurer S, Castagna A, Avihingsanon A, Blanco Arevalo JL, et al. Subgroups Efficacy Analyses of Long-Acting Subcutaneous Lenacapavir in Phase 2/3 in Heavily Treatment-Experienced People with HIV (CAPELLA study) [Abstract PE2/69]. Presented at: European AIDS Conference (EACS); 2021 October 27-30
- Segal-Maurer S, Castagna A, Berhe M, et al. Potent Antiviral Activity of Lenacapavir in Phase 2/3 in Heavily ART-Experienced PWH [Abstract 127]. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2021 March 6-10
- Ogbuagu O, Wiznia A, McGowan JP, Berger DS, Creticos CM, Hagins D, Hodge T, Osiyemi O, Sims J, Wheeler DA, Wang H, Margot NA, Dvory-Sobol H, Rhee MS, Segal-Maurer S, Molina JM. Subcutaneous Lenacapavir in People With Multidrug-Resistant HIV-1: 156 Week Results of the CAPELLA Study. Open Forum Infect Dis. 2025 Dec 19;13(1):ofaf763. doi: 10.1093/ofid/ofaf763. eCollection 2026 Jan.
- Margot NA, Jogiraju V, Pennetzdorfer N, Naik V, VanderVeen LA, Ling J, Singh R, Dvory-Sobol H, Ogbuagu O, Segal-Maurer S, Molina JM, Rhee MS, Callebaut C. Resistance Analyses in Heavily Treatment-Experienced People With HIV Treated With the Novel HIV Capsid Inhibitor Lenacapavir After 2 Years. J Infect Dis. 2025 Jun 2;231(5):1239-1245. doi: 10.1093/infdis/jiaf050.
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Términos relacionados con este estudio
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- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
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- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
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- Síndromes de deficiencia inmunológica
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- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- lenacapavir
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-200-4625
- 2019-003814-16 (Número EudraCT)
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