Studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Lenacapavir (GS-6207) i kombinasjon med et optimalisert bakgrunnsregime (OBR) i erfarne deltakere som lever med HIV-1-infeksjon med multiresistens (CAPELLA)
20. februar 2026 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 2/3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av langtidsvirkende kapsidhemmer GS-6207 i kombinasjon med et optimalisert bakgrunnsregime i tung behandling Erfarne mennesker som lever med HIV-1-infeksjon med multiresistens
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den antivirale aktiviteten til lenacapavir (tidligere GS-6207) administrert som et tillegg til et sviktende regime (funksjonell monoterapi) hos personer som lever med HIV (PLWH) med multi-medikamentresistens (MDR) .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C9
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research/Maple Leaf Medical Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10103
- Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10514
- Hospital Dr. Salvador Bienvenido Gautier
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90069
- Mills Clinical Research
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92264
- Eisenhower Health Center at Rimrock
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- One Community Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University; School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20017
- Washington Health Institute
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., P.A.
-
Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
- AIDS Healthcare Foundation - South Beach
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Atlanta ID Group, PC
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Northstar Healthcare
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forente stater, 11355
- New York-Presbyterian/Queens
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- Atrium Health- Infectious Disease Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- 1265 Union Avenue, 8 East
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- St Hope Foundation
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75215
- AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
- Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- University of Naples Federico II
-
Brescia, Italia, 25100
- UOC Malattie Infettive - ASST Spedali Civili Di Brescia - Piazzale Spedali Civili 1
-
Milan, Italia, 20127
- Divisione di Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italia, 00149
- U.O.C. IMMUNODEFICIENZE VIRALI - Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
-
Rome, Italia, 00168
- U.O.C. Malattie Infettive - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Tokyo, Japan, 1600023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 1628655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Durban, Sør-Afrika, 4302
- Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2092
- Helen Joseph Hospital
-
Pretoria, Sør-Afrika, 87
- Vx Pharma
-
Soweto, Sør-Afrika, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Center
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie und Venerologie
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Voksen i alderen ≥ 18 år (på alle steder) eller ungdom i alderen ≥ 12 og som veier ≥ 35 kg (på steder i Nord-Amerika og Den dominikanske republikk)
- Får for tiden et stabilt sviktende ARV-regime i > 8 uker
- Ha HIV-1 RNA ≥ 400 kopier/ml ved screening
- Har multiresistens (resistens mot ≥2 midler fra ≥3 av de 4 hovedklassene av ARV)
- Har ikke mer enn 2 fullt aktive ARV igjen fra de 4 hovedklassene som effektivt kan kombineres for å danne et levedyktig regime
- Kan og har lyst til å motta en OBR sammen med lenacapavir
- Ingen pågående infeksjon med hepatitt C-virus (HCV).
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1A: Lenacapavir
Deltakere med HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) ≥ 400 kopier/mL og med <0,5 log10 HIV-1 RNA-reduksjon ved kohorteutvalgsbesøket sammenlignet med screeningbesøket, vil få oral lenacapavir (LEN) 600 mg tablett dag 1 og 2 og 300 mg tablett dag 8, mens de fortsetter sitt mislykkede regime i den blindede funksjonelle monoterapiperioden (baseline til dag 14); etterfulgt av avblindet vedlikeholdsperiode hvor deltakerne vil få subkutan (SC) LEN 927 mg og vil starte et optimert bakgrunnsregime (OBR) ved dag 1 SC-besøket (14 dager etter første dose oral LEN). Ved uke 52 (relativt til dag 1 SC), vil deltakerne få et alternativ til å motta SC lenacapavir-injeksjoner hver 6. måned (26 uker), mens de fortsetter sitt OBR, til produktet blir tilgjengelig for deltakerne gjennom et tilgangsprogram eller til Gilead velger å avslutte studien i landet. |
Tabletter administrert uten hensyn til mat
Andre navn:
Administreres i buken via subkutane injeksjoner
Andre navn:
Sviktende antiretroviralt (ARV) regime definert av manglende effekt.
Enhver kombinasjon av godkjente og ikke-godkjente midler som potensielt kan være en del av det sviktende regimet.
Optimalisert bakgrunnsregime som foreskrevet av etterforskeren
|
|
Placebo komparator: Kohort 1B: Placebo til Lenacapavir
Deltakere med HIV-1 RNA ≥ 400 kopier/mL og med en <0,5 log10 HIV-1 RNA-reduksjon på kohortutvelgelsesbesøket sammenlignet med screeningbesøket vil få oral LEN-placebo dag 1, 2 og 8 mens de fortsetter sin mislykkede behandlingsregime i den blindede funksjonelle monoterapiperioden (baseline til dag 14); etterfulgt av en åpen vedlikeholdsperiode hvor deltakerne vil få oral LEN 600 mg dag 15 og 16 og 300 mg dag 22, og vil starte en OBR dag 15. På dag 1 SC (14 dager etter første dose oral LEN), vil deltakerne få SC LEN 927 mg mens de fortsetter OBR. På uke 52 (i forhold til dag 1 SC), vil deltakerne få mulighet til å motta SC lenacapavir-injeksjoner hver 6. måned (26 uker), mens de fortsetter sin OBR, til produktet blir tilgjengelig for deltakerne gjennom et tilgangsprogram eller til Gilead velger å avslutte studien i landet. |
Tabletter administrert uten hensyn til mat
Andre navn:
Administreres i buken via subkutane injeksjoner
Andre navn:
Sviktende antiretroviralt (ARV) regime definert av manglende effekt.
Enhver kombinasjon av godkjente og ikke-godkjente midler som potensielt kan være en del av det sviktende regimet.
Optimalisert bakgrunnsregime som foreskrevet av etterforskeren
Tabletter administrert uten hensyn til mat
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Lenacapavir
Deltakere med en ≥ 0,5 log10 kopier/mL HIV-1 RNA-reduksjon på kohortutvalgsbesøket sammenlignet med screeningsbesøket eller med HIV-1 RNA < 400 kopier/mL, eller hvis kohort 1 er fullt rekruttert, vil motta oral LEN 600 mg tablett på dag 1 og 2 og 300 mg tablett på dag 8, og vil starte en OBR på dag 1 i oral innledningsperiode (baseline til dag 14); etterfulgt av vedlikeholdsperiode hvor deltakerne vil motta SC LEN 927 mg på dag 1 SC-besøk (14 dager etter første dose av oral LEN) mens de fortsetter sin OBR. På uke 52 (i forhold til dag 1 SC), vil deltakerne få mulighet til å motta SC lenacapavir-injeksjoner hver 6. måned (26 uker), mens de fortsetter sin OBR, inntil produktet blir tilgjengelig for deltakerne gjennom et tilgangsprogram eller inntil Gilead velger å avslutte studien i landet. |
Tabletter administrert uten hensyn til mat
Andre navn:
Administreres i buken via subkutane injeksjoner
Andre navn:
Optimalisert bakgrunnsregime som foreskrevet av etterforskeren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere i kohort 1 som oppnår en reduksjon på ≥ 0,5 log10 kopier/ml i humant immunsviktvirus-1 ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) fra baseline til slutten av funksjonell monoterapiperiode
Tidsramme: Baseline opp til dag 1 SC-besøk (14 dager etter den første dosen med oral lencapavir) eller dag 15
|
Baseline opp til dag 1 SC-besøk (14 dager etter den første dosen med oral lencapavir) eller dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere i kohort 1 med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 26 Basert på den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 26 (26 uker etter første dose av subkutan lenacapavir)
|
Prosentandelen av deltakere i kohort 1 med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 26 ble analysert ved hjelp av United States Food and Drug Administration (US FDA) definert øyeblikksbildealgoritme, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studiemedikamenter.
|
Uke 26 (26 uker etter første dose av subkutan lenacapavir)
|
|
Prosentandel av deltakere i kohort 1 med plasma HIV-1 RNA < 200 kopier/ml ved uke 26 Basert på den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 26 (26 uker etter første dose av subkutan lenacapavir)
|
Prosentandelen av deltakere i kohort 1 med plasma HIV-1 RNA < 200 kopier/ml ved uke 26 ble analysert ved hjelp av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologisk responsstatus ved å bruke bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innen et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studiemedikamenter.
|
Uke 26 (26 uker etter første dose av subkutan lenacapavir)
|
|
Andel deltakere i kohort 1 med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/mL ved uke 52 basert på den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 52 (52 uker etter første dose subkutan lenacapavir)
|
Andelen av deltakere i kohort 1 med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/mL ved uke 52 ble analysert ved bruk av US FDA-definert snapshot-algoritme, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke kun virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med status for avsluttet studiebehandling. Prosentandeler ble avrundet. |
Uke 52 (52 uker etter første dose subkutan lenacapavir)
|
|
Prosentandel av deltakere i kohort 1 med plasma HIV-1 RNA < 200 kopier/mL ved uke 52 basert på US FDAs definerte snapshot-algoritme
Tidsramme: Uke 52 (52 uker etter første dose subkutant lenacapavir)
|
Andelen deltakere i kohort 1 med plasma HIV-1 RNA < 200 kopier/mL ved uke 52 ble analysert ved bruk av US FDAs definerte snapshot-algoritme, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved kun å bruke virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med status for studielegemiddelavbrudd. Prosentandelene ble avrundet. |
Uke 52 (52 uker etter første dose subkutant lenacapavir)
|
|
Andel deltakere i kombinerte kohorter 1 og 2 med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/mL etter 104 uker basert på US FDA-definert snapshot-algoritme
Tidsramme: Uke 104 (104 uker etter første dose av subkutan lenacapavir)
|
Andelen deltakere i kombinerte kohort 1 og 2 med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/mL ved uke 104 ble analysert ved hjelp av den US FDA-definerte snapshot-algoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus kun ved hjelp av virusmengden ved det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med status for avbrutt studiemedisin. Prosentandeler ble avrundet. |
Uke 104 (104 uker etter første dose av subkutan lenacapavir)
|
|
Prosentandel av deltakere i kombinert kohort 1 og 2 med plasma HIV-1 RNA < 200 kopier/mL ved uke 104 basert på US FDA-definert snapshot-algoritme
Tidsramme: Uke 104 (104 uker etter første dose av subkutan lenacapavir)
|
Andelen deltakere i kombinerte kohorter 1 og 2 med plasma HIV-1 RNA < 200 kopier/mL ved uke 104 ble analysert ved bruk av US FDA-definert snapshot-algoritme, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved kun å bruke virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med status for studielegemiddelavbrudd. Prosentandelene ble avrundet. |
Uke 104 (104 uker etter første dose av subkutan lenacapavir)
|
|
Prosentandel av deltakere i kombinerte kohort 1 og 2 med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/mL ved uke 156 basert på US FDA-definert snapshot-algoritme
Tidsramme: Uke 156 (156 uker etter første dose subkutant lenacapavir)
|
Andelen deltakere i kombinerte kohorter 1 og 2 med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/mL ved uke 156 ble analysert ved hjelp av den amerikanske FDA-definerte snapshot-algoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved kun å bruke virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med status for studielegemiddelavbrudd. Prosentandeler ble avrundet. |
Uke 156 (156 uker etter første dose subkutant lenacapavir)
|
|
Prosentandel av deltakere i kombinerte kohortene 1 og 2 med plasma HIV-1 RNA < 200 kopier/mL ved uke 156 basert på US FDAs definerte snapshot-algoritme
Tidsramme: Uke 156 (156 uker etter første dose subkutan lenacapavir)
|
Andelen deltakere i kombinerte kohort 1 og 2 med plasma HIV-1 RNA < 200 kopier/mL ved uke 156 ble analysert ved bruk av den amerikanske FDA-definerte snapshot-algoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus kun ved bruk av virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med status for studielegemiddelavbrudd. Prosentandeler ble avrundet. |
Uke 156 (156 uker etter første dose subkutan lenacapavir)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Segal-Maurer S, Castagna A, Berhe M, et al. Potent Antiviral Activity of Lenacapavir in Phase 2/3 in Heavily ART-Experienced PWH [Abstract 127]. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2021 March 6-10.
- Ogbuagu O, Ratanasuwan W, Avihingsanon A, Chetchotisakd P, Wiznia A, Kimberly W, et al. Lenacapavir Efficacy in CAPELLA Patients with No Fully Active Agents in Optimized Background Regimen. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), 2024 March 3-6
- Margot N, Pennetzdorfer N, Naik V, Rhee M, Callebaut C. Cross-resistance to entry inhibitors and lenacapavir resistance through Week 52 in study CAPELLA. Antivir Ther. 2023 Dec;28(6):13596535231220754. doi: 10.1177/13596535231220754.
- Castagna A, Blanco Arevalo JL, Molina JM, Antinori A, Castelli F, Yazdanpanah Y, et al. Follow-Up of Injection Site Reactions in Clinical Studies of People Using Lenacapavir Every 6 Months for HIV Treatment [Poster eP.A.104]. Presented at: European AIDS Conference (EACS), 2023 October 18-21
- Margot N, Jogiraju V, VanderVeen L, Naik V, Dvory-Sobol H, Rhee MS, et al. Resistance Analysis of Long-Acting Lenacapavir in Heavily Treatment-Experienced People with HIV after 104 Weeks of Treatment [PS8 O4]. Presented at: European AIDS Conference (EACS), 2023 18-21 October
- Ogbuagu O, DeJesus E, Berhe M, Richmond GJ, Ruane PJ, Sinclair GI, et al. Efficacy and Safety of Long-Acting Subcutaneous Lenacapavir in Heavily Treatment-Experienced People with Multi-Drug Resistant HIV: Week 104 Results [Poster 1596]. Presented at: IDWeek, 2023 11-15 October
- Ogbuagu O, Segal-Maurer S, Ratanasuwan W, Avihingsanon A, Brinson C, Workowski K, Antinori A, Yazdanpanah Y, Trottier B, Wang H, Margot N, Dvory-Sobol H, Rhee MS, Baeten JM, Molina JM; GS-US-200-4625 investigators. Efficacy and safety of the novel capsid inhibitor lenacapavir to treat multidrug-resistant HIV: week 52 results of a phase 2/3 trial. Lancet HIV. 2023 Aug;10(8):e497-e505. doi: 10.1016/S2352-3018(23)00113-3. Epub 2023 Jul 11.
- Ogbuagu O, Avihingsanon A, Segal-Maurer S, Wang H, Rhee MS, Dvory-Sobol H, et al. Lenacapavir Oral Bridging (300 mg QW) Maintains Efficacy with a Similar Safety Profile When SC LEN Cannot Be Administered [Oral OAB0205] Presented at:12th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science, 2023 23-26 July.
- Margot NA, Naik V, VanderVeen L, Anoshchenko O, Singh R, Dvory-Sobol H, Rhee MS, Callebaut C. Resistance Analyses in Highly Treatment-Experienced People With Human Immunodeficiency Virus (HIV) Treated With the Novel Capsid HIV Inhibitor Lenacapavir. J Infect Dis. 2022 Nov 28;226(11):1985-1991. doi: 10.1093/infdis/jiac364.
- Antinori A, Castelli F, Ronot-Bregigeon S, Yazdanpanah Y, Safran R, S. Berger DS, et al. Common Adverse Events in Clinical Studies of People Using Lenacapavir for HIV Treatment [P027]. Presented at: HIV Glasgow 2022, October 23-26
- Ogbuagu O, Segal-Maurer S, Ratanasuwan W, Trottier B,4 Brunetta J, Shirasaka T, et al. Efficacy and Safety of Long-Acting Subcutaneous Lenacapavir in Heavily Treatment-Experienced People With Multi-Drug Resistant HIV: Week 52 Results [Oral 1585]. Presented at: IDWeek 2022, October 19-23
- Castagna A, J Blanco JL, Hung CC, Rassool M, Ramgopal MN, Sanchez W, et al. Week 52 Subgroup Efficacy Analyses of Long-Acting Subcutaneous Lenacapavir in Phase 2/3 in Heavily Treatment-Experienced People With Multidrug-Resistant HIV (CAPELLA Study) [P026]. Presented at: HIV Glasgow, 2022 October 23-26
- Kumar P, Gupta S, Segal-Maurer S, Ogbuagu O, McDonald C, Brinson C, et al. Injection-Site Reaction Experience in Clinical Studies of People Using Lenacapavir For HIV Treatment [Poster EPB184]. Presented at: AIDS, 2022 29 July-2 August
- Segal-Maurer S, DeJesus E, Stellbrink HJ, Castagna A, Richmond GJ, Sinclair GI, Siripassorn K, Ruane PJ, Berhe M, Wang H, Margot NA, Dvory-Sobol H, Hyland RH, Brainard DM, Rhee MS, Baeten JM, Molina JM; CAPELLA Study Investigators. Capsid Inhibition with Lenacapavir in Multidrug-Resistant HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2022 May 12;386(19):1793-1803. doi: 10.1056/NEJMoa2115542.
- Margot N, Laurie VanderVeen L, Naik V, Chang S, Parvangada PC, Martin R, et al. Resistance Analysis of Long-Acting Lenacapavir in Highly Treatment-Experienced People with HIV After 26 Weeks of Treatment [Oral OS1/1]. Presented at: European AIDS Conference (EACS); 2021 October 27-30
- Stellbrink HJ, DeJesus E, Segal-Maurer S, Castagna A, Avihingsanon A, Blanco Arevalo JL, et al. Subgroups Efficacy Analyses of Long-Acting Subcutaneous Lenacapavir in Phase 2/3 in Heavily Treatment-Experienced People with HIV (CAPELLA study) [Abstract PE2/69]. Presented at: European AIDS Conference (EACS); 2021 October 27-30
- Segal-Maurer S, Castagna A, Berhe M, et al. Potent Antiviral Activity of Lenacapavir in Phase 2/3 in Heavily ART-Experienced PWH [Abstract 127]. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2021 March 6-10
- Ogbuagu O, Wiznia A, McGowan JP, Berger DS, Creticos CM, Hagins D, Hodge T, Osiyemi O, Sims J, Wheeler DA, Wang H, Margot NA, Dvory-Sobol H, Rhee MS, Segal-Maurer S, Molina JM. Subcutaneous Lenacapavir in People With Multidrug-Resistant HIV-1: 156 Week Results of the CAPELLA Study. Open Forum Infect Dis. 2025 Dec 19;13(1):ofaf763. doi: 10.1093/ofid/ofaf763. eCollection 2026 Jan.
- Margot NA, Jogiraju V, Pennetzdorfer N, Naik V, VanderVeen LA, Ling J, Singh R, Dvory-Sobol H, Ogbuagu O, Segal-Maurer S, Molina JM, Rhee MS, Callebaut C. Resistance Analyses in Heavily Treatment-Experienced People With HIV Treated With the Novel HIV Capsid Inhibitor Lenacapavir After 2 Years. J Infect Dis. 2025 Jun 2;231(5):1239-1245. doi: 10.1093/infdis/jiaf050.
- Ogbuagu OE, Avihingsanon A, Segal-Maurer S, Wang H, Jogiraju VK, Singh R, Rhee MS, Dvory-Sobol H, Sklar PA, Molina JM. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of lenacapavir oral bridging when subcutaneous lenacapavir cannot be administered. AIDS. 2025 May 1;39(6):639-648. doi: 10.1097/QAD.0000000000004142. Epub 2025 Feb 10.
- Ogbuagu O, Molina JM, Chetchotisakd P, Ramgopal MN, Sanchez W, Brunetta J, Castelli F, Crofoot GE, Hung CC, Ronot-Bregigeon S, Margot NA, Wang H, Dvory-Sobol H, Rhee MS, Segal-Maurer S. Efficacy and Safety of Long-Acting Subcutaneous Lenacapavir in Heavily Treatment-Experienced People with Multidrug-Resistant HIV-1: Week 104 Results of a Phase 2/3 Trial. Clin Infect Dis. 2025 Mar 17;80(3):566-574. doi: 10.1093/cid/ciae423.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2020
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdomsattributter
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Lenacapavir
Andre studie-ID-numre
- GS-US-200-4625
- 2019-003814-16 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .