Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lenakapawiru (GS-6207) w połączeniu ze zoptymalizowanym schematem podstawowym (OBR) w przypadku intensywnego leczenia Doświadczeni uczestnicy żyjący z zakażeniem HIV-1 i opornością wielolekową (CAPELLA)
Badanie fazy 2/3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność długo działającego inhibitora kapsydu GS-6207 w połączeniu ze zoptymalizowanym schematem podstawowym w intensywnym leczeniu Doświadczeni ludzie żyjący z zakażeniem HIV-1 z opornością wielolekową
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa, 4302
- Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2092
- Helen Joseph Hospital
-
Pretoria, Afryka Południowa, 87
- Vx Pharma
-
Soweto, Afryka Południowa, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francja, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Nagoya, Japonia, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Osaka, Japonia, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Tokyo, Japonia, 1600023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 1628655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C9
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research/Maple Leaf Medical Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie und Venerologie
-
Hamburg, Niemcy, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany, 10103
- Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
-
Santo Domingo, Republika Dominikany, 10514
- Hospital Dr. Salvador Bienvenido Gautier
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Mills Clinical Research
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92264
- Eisenhower Health Center at Rimrock
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- One Community Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University; School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
- Washington Health Institute
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., P.A.
-
Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
- AIDS Healthcare Foundation - South Beach
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Atlanta ID Group, PC
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Northstar Healthcare
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- New York-Presbyterian/Queens
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Atrium Health- Infectious Disease Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- 1265 Union Avenue, 8 East
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- St Hope Foundation
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75215
- AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
- Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Center
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Tajlandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tajwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- University of Naples Federico II
-
Brescia, Włochy, 25100
- UOC Malattie Infettive - ASST Spedali Civili Di Brescia - Piazzale Spedali Civili 1
-
Milan, Włochy, 20127
- Divisione di Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Roma, Włochy, 00149
- U.O.C. IMMUNODEFICIENZE VIRALI - Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
-
Rome, Włochy, 00168
- U.O.C. Malattie Infettive - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥ 18 lat (we wszystkich ośrodkach) lub młodzież w wieku ≥ 12 lat i o masie ciała ≥ 35 kg (w ośrodkach w Ameryce Północnej i Republice Dominikany)
- Obecnie otrzymuje stabilny, nieskuteczny schemat leczenia ARV przez > 8 tygodni
- Mieć RNA HIV-1 ≥ 400 kopii/ml podczas badania przesiewowego
- Mają oporność wielolekową (oporność na ≥2 czynniki z ≥3 z 4 głównych klas ARV)
- Mieć nie więcej niż 2 w pełni aktywne leki antyretrowirusowe z 4 głównych klas, które można skutecznie połączyć, aby stworzyć opłacalny schemat
- Zdolny i chętny do otrzymania OBR razem z lenakapawirem
- Brak trwającego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1A: Lenakapawir
Uczestnicy z HIV-1 kwasem rybonukleinowym (RNA) ≥ 400 kopii/mL i spadkiem HIV-1 RNA <0,5 log10 na wizycie wyboru kohorty w porównaniu z wizytą przesiewową otrzymają doustnie lenakapawir (LEN) 600 mg w tabletce w dniach 1 i 2 oraz 300 mg w tabletce w dniu 8, kontynuując nieefektywny schemat leczenia w zaślepionym okresie monoterapii funkcjonalnej (od punktu wyjściowego do dnia 14); następnie w niezależnym okresie podtrzymania uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) LEN 927 mg i rozpoczną zoptymalizowany schemat leczenia tła (OBR) w dniu 1 wizyty SC (14 dni po pierwszej dawce doustnego LEN). W tygodniu 52 (w stosunku do dnia 1 SC), uczestnicy będą mieli możliwość otrzymywania iniekcji podskórnych lenakapawiru co 6 miesięcy (26 tygodni), kontynuując OBR, aż produkt stanie się dostępny dla uczestników poprzez program dostępu lub do czasu, gdy Gilead zdecyduje się zakończyć badanie w danym kraju. |
Tabletki podawać niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
Podawany w jamie brzusznej poprzez wstrzyknięcia podskórne
Inne nazwy:
Nieskuteczny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) zdefiniowany przez brak skuteczności.
Dowolna kombinacja zatwierdzonych i niezatwierdzonych środków, która potencjalnie może być częścią nieskutecznego schematu leczenia.
Zoptymalizowany schemat podstawowy zgodnie z zaleceniami badacza
|
|
Komparator placebo: Kohorta 1B: Placebo do lenakapawiru
Uczestnicy z wiremią HIV-1 RNA ≥ 400 kopii/mL oraz ze spadkiem wiremii HIV-1 RNA <0,5 log10 na wizycie kwalifikującej do kohorty w porównaniu z wizytą przesiewową otrzymają doustnie placebo LEN w dniach 1, 2 i 8, kontynuując nieskuteczny schemat leczenia w zaślepionym okresie monoterapii funkcjonalnej (od punktu wyjściowego do dnia 14); następnie w niezaślepionym okresie podtrzymania uczestnicy otrzymają doustnie LEN 600 mg w dniach 15 i 16 oraz 300 mg w dniu 22 i rozpoczną OBR w dniu 15. W dniu 1 podania podskórnego (14 dni po pierwszej dawce doustnego LEN) uczestnicy otrzymają podskórnie LEN 927 mg, kontynuując OBR. W tygodniu 52 (w odniesieniu do dnia 1 podania podskórnego) uczestnicy otrzymają możliwość otrzymywania iniekcji podskórnych lenakapawiru co 6 miesięcy (26 tygodni), kontynuując OBR, do momentu, gdy produkt stanie się dostępny dla uczestników w ramach programu dostępu lub do czasu, gdy Gilead zdecyduje o zakończeniu badania w danym kraju. |
Tabletki podawać niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
Podawany w jamie brzusznej poprzez wstrzyknięcia podskórne
Inne nazwy:
Nieskuteczny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) zdefiniowany przez brak skuteczności.
Dowolna kombinacja zatwierdzonych i niezatwierdzonych środków, która potencjalnie może być częścią nieskutecznego schematu leczenia.
Zoptymalizowany schemat podstawowy zgodnie z zaleceniami badacza
Tabletki podawać niezależnie od posiłków
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Lenakapawir
Uczestnicy z obniżeniem o ≥ 0,5 log10 kopii/mL RNA HIV-1 na wizycie wyboru kohorty w porównaniu z wizytą przesiewową lub z RNA HIV-1 < 400 kopii/mL lub jeśli kohorta 1 zostanie w pełni zrekrutowana, otrzymają doustną tabletkę LEN 600 mg w dniach 1 i 2 oraz tabletkę 300 mg w dniu 8 i rozpoczną OBR w dniu 1 w okresie wstępnym doustnym (linia bazowa do dnia 14); następnie w okresie podtrzymującym uczestnicy otrzymają podskórnie LEN 927 mg w dniu 1 wizyty podskórnej (14 dni po pierwszej dawce doustnego LEN), kontynuując OBR. W tygodniu 52 (względem dnia 1 podskórnie) uczestnicy otrzymają możliwość otrzymywania iniekcji podskórnych lenakapawiru co 6 miesięcy (26 tygodni), kontynuując OBR, aż produkt stanie się dostępny dla uczestników poprzez program dostępu lub aż Gilead zdecyduje o zakończeniu badania w kraju. |
Tabletki podawać niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
Podawany w jamie brzusznej poprzez wstrzyknięcia podskórne
Inne nazwy:
Zoptymalizowany schemat podstawowy zgodnie z zaleceniami badacza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników w kohorcie 1, u których uzyskano redukcję kwasu rybonukleinowego (RNA HIV-1) ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1 o ≥ 0,5 log10 kopii/ml od wartości początkowej do końca funkcjonalnego okresu monoterapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 1 Wizyta SC (14 dni po pierwszej dawce doustnej dawki lenkapawiru) lub dnia 15
|
Wartość wyjściowa do dnia 1 Wizyta SC (14 dni po pierwszej dawce doustnej dawki lenkapawiru) lub dnia 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników kohorty 1 z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w 26. tygodniu na podstawie algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 26 (26 tygodni po pierwszej dawce lenakapawiru podskórnie)
|
Odsetek uczestników kohorty 1 z miano RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w 26. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską Agencję ds. miano wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz ze statusem odstawienia badanego leku.
|
Tydzień 26 (26 tygodni po pierwszej dawce lenakapawiru podskórnie)
|
|
Odsetek uczestników w kohorcie 1 z RNA HIV-1 w osoczu < 200 kopii/ml w 26. tygodniu na podstawie algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 26 (26 tygodni po pierwszej dawce lenakapawiru podskórnie)
|
Odsetek uczestników kohorty 1 z RNA HIV-1 w osoczu < 200 kopii/ml w 26. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa w predefiniowanym punkcie czasowym w dozwolone okno czasowe wraz ze statusem odstawienia badanego leku.
|
Tydzień 26 (26 tygodni po pierwszej dawce lenakapawiru podskórnie)
|
|
Odsetek uczestników w kohorcie 1 z poziomem RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/mL w 52. tygodniu w oparciu o algorytm Snapshot zdefiniowany przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)
Ramy czasowe: Tydzień 52 (52 tygodnie po pierwszej dawce lenakapawiru podskórnie)
|
Odsetek uczestników w kohorcie 1 z poziomem RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/mL w 52. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu snapshot zdefiniowanego przez amerykańską FDA, który określa status odpowiedzi wirusologicznej uczestnika wyłącznie na podstawie poziomu wiremii w zdefiniowanym z góry punkcie czasowym w dopuszczalnym oknie czasowym, wraz ze statusem przerwania stosowania badanego leku. Procenty zostały zaokrąglone. |
Tydzień 52 (52 tygodnie po pierwszej dawce lenakapawiru podskórnie)
|
|
Odsetek uczestników z kohorty 1 z wiremią HIV-1 RNA < 200 kopii/mL w 52. tygodniu według algorytmu snapshot zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 52 (52 tygodnie po pierwszej dawce podskórnej lenakapawiru)
|
Odsetek uczestników w kohorcie 1 z poziomem RNA HIV-1 w osoczu < 200 kopii/mL w 52. tygodniu przeanalizowano przy użyciu algorytmu snapshot zdefiniowanego przez amerykańską FDA, który określa status odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie tylko poziomu wiremii w z góry określonym punkcie czasowym w dopuszczalnym oknie czasowym, wraz ze statusem przerwania przyjmowania badanego leku. Procenty zaokrąglono. |
Tydzień 52 (52 tygodnie po pierwszej dawce podskórnej lenakapawiru)
|
|
Odsetek uczestników w połączonych kohortach 1 i 2 z wiremią HIV-1 RNA < 50 kopii/mL w tygodniu 104 na podstawie algorytmu Snapshot zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 104 (104 tygodnie po pierwszej dawce lenakapawiru podskórnie)
|
Odsetek uczestników w połączonych kohortach 1 i 2 z wiremią HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w tygodniu 104 analizowano przy użyciu algorytmu snapshot zdefiniowanego przez amerykańską FDA, który określa status odpowiedzi wirusologicznej uczestnika wyłącznie na podstawie wiremii w zdefiniowanym z góry punkcie czasowym w dopuszczalnym przedziale czasowym, wraz ze statusem przerwania leczenia badanym lekiem. Procenty zaokrąglono. |
Tydzień 104 (104 tygodnie po pierwszej dawce lenakapawiru podskórnie)
|
|
Odsetek uczestników w połączonych kohortach 1 i 2 z RNA HIV-1 w osoczu < 200 kopii/mL w 104. tygodniu na podstawie algorytmu snapshot zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 104 (104 tygodnie po pierwszej dawce podskórnej lenakapawiru)
|
Odsetek uczestników w połączonych kohortach 1 i 2 z wiremią HIV-1 RNA < 200 kopii/ml w 104. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu snapshot zdefiniowanego przez amerykańską FDA, który określa status odpowiedzi wirusologicznej uczestnika wyłącznie na podstawie wiremii w zdefiniowanym wcześniej punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz ze statusem przerwania leczenia badawczego. Procenty zaokrąglono. |
Tydzień 104 (104 tygodnie po pierwszej dawce podskórnej lenakapawiru)
|
|
Odsetek uczestników w połączonych kohortach 1 i 2 z osoczowym HIV-1 RNA < 50 kopii/mL w 156. tygodniu na podstawie algorytmu snapshot zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 156 (156 tygodni po pierwszej dawce lenakapawiru podawanego podskórnie)
|
Procent uczestników w połączonych kohortach 1 i 2 z poziomem RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/mL w tygodniu 156 przeanalizowano za pomocą algorytmu snapshot zdefiniowanego przez amerykańską FDA, który określa status odpowiedzi wirusologicznej uczestnika wyłącznie na podstawie miana wirusa w zdefiniowanym z góry punkcie czasowym w dopuszczalnym oknie czasowym, wraz ze statusem przerwania leczenia badawczego. Procenty zaokrąglono. |
Tydzień 156 (156 tygodni po pierwszej dawce lenakapawiru podawanego podskórnie)
|
|
Odsetek uczestników w połączonych kohortach 1 i 2 z poziomem RNA HIV-1 w osoczu < 200 kopii/mL w tygodniu 156 na podstawie algorytmu snapshot zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 156 (156 tygodni po pierwszej dawce podskórnej lenakapawiru)
|
Odsetek uczestników w połączonych kohortach 1 i 2 z poziomem RNA HIV-1 w osoczu < 200 kopii/mL w 156. tygodniu przeanalizowano za pomocą algorytmu snapshot zdefiniowanego przez amerykańską FDA, który określa status odpowiedzi wirusologicznej uczestnika wyłącznie na podstawie ładunku wirusa w zdefiniowanym z góry punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz ze statusem przerwania leczenia badawczego. Procenty zaokrąglono. |
Tydzień 156 (156 tygodni po pierwszej dawce podskórnej lenakapawiru)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Segal-Maurer S, Castagna A, Berhe M, et al. Potent Antiviral Activity of Lenacapavir in Phase 2/3 in Heavily ART-Experienced PWH [Abstract 127]. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2021 March 6-10.
- Ogbuagu O, Ratanasuwan W, Avihingsanon A, Chetchotisakd P, Wiznia A, Kimberly W, et al. Lenacapavir Efficacy in CAPELLA Patients with No Fully Active Agents in Optimized Background Regimen. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), 2024 March 3-6
- Margot N, Pennetzdorfer N, Naik V, Rhee M, Callebaut C. Cross-resistance to entry inhibitors and lenacapavir resistance through Week 52 in study CAPELLA. Antivir Ther. 2023 Dec;28(6):13596535231220754. doi: 10.1177/13596535231220754.
- Castagna A, Blanco Arevalo JL, Molina JM, Antinori A, Castelli F, Yazdanpanah Y, et al. Follow-Up of Injection Site Reactions in Clinical Studies of People Using Lenacapavir Every 6 Months for HIV Treatment [Poster eP.A.104]. Presented at: European AIDS Conference (EACS), 2023 October 18-21
- Margot N, Jogiraju V, VanderVeen L, Naik V, Dvory-Sobol H, Rhee MS, et al. Resistance Analysis of Long-Acting Lenacapavir in Heavily Treatment-Experienced People with HIV after 104 Weeks of Treatment [PS8 O4]. Presented at: European AIDS Conference (EACS), 2023 18-21 October
- Ogbuagu O, DeJesus E, Berhe M, Richmond GJ, Ruane PJ, Sinclair GI, et al. Efficacy and Safety of Long-Acting Subcutaneous Lenacapavir in Heavily Treatment-Experienced People with Multi-Drug Resistant HIV: Week 104 Results [Poster 1596]. Presented at: IDWeek, 2023 11-15 October
- Ogbuagu O, Segal-Maurer S, Ratanasuwan W, Avihingsanon A, Brinson C, Workowski K, Antinori A, Yazdanpanah Y, Trottier B, Wang H, Margot N, Dvory-Sobol H, Rhee MS, Baeten JM, Molina JM; GS-US-200-4625 investigators. Efficacy and safety of the novel capsid inhibitor lenacapavir to treat multidrug-resistant HIV: week 52 results of a phase 2/3 trial. Lancet HIV. 2023 Aug;10(8):e497-e505. doi: 10.1016/S2352-3018(23)00113-3. Epub 2023 Jul 11.
- Ogbuagu O, Avihingsanon A, Segal-Maurer S, Wang H, Rhee MS, Dvory-Sobol H, et al. Lenacapavir Oral Bridging (300 mg QW) Maintains Efficacy with a Similar Safety Profile When SC LEN Cannot Be Administered [Oral OAB0205] Presented at:12th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science, 2023 23-26 July.
- Margot NA, Naik V, VanderVeen L, Anoshchenko O, Singh R, Dvory-Sobol H, Rhee MS, Callebaut C. Resistance Analyses in Highly Treatment-Experienced People With Human Immunodeficiency Virus (HIV) Treated With the Novel Capsid HIV Inhibitor Lenacapavir. J Infect Dis. 2022 Nov 28;226(11):1985-1991. doi: 10.1093/infdis/jiac364.
- Antinori A, Castelli F, Ronot-Bregigeon S, Yazdanpanah Y, Safran R, S. Berger DS, et al. Common Adverse Events in Clinical Studies of People Using Lenacapavir for HIV Treatment [P027]. Presented at: HIV Glasgow 2022, October 23-26
- Ogbuagu O, Segal-Maurer S, Ratanasuwan W, Trottier B,4 Brunetta J, Shirasaka T, et al. Efficacy and Safety of Long-Acting Subcutaneous Lenacapavir in Heavily Treatment-Experienced People With Multi-Drug Resistant HIV: Week 52 Results [Oral 1585]. Presented at: IDWeek 2022, October 19-23
- Castagna A, J Blanco JL, Hung CC, Rassool M, Ramgopal MN, Sanchez W, et al. Week 52 Subgroup Efficacy Analyses of Long-Acting Subcutaneous Lenacapavir in Phase 2/3 in Heavily Treatment-Experienced People With Multidrug-Resistant HIV (CAPELLA Study) [P026]. Presented at: HIV Glasgow, 2022 October 23-26
- Kumar P, Gupta S, Segal-Maurer S, Ogbuagu O, McDonald C, Brinson C, et al. Injection-Site Reaction Experience in Clinical Studies of People Using Lenacapavir For HIV Treatment [Poster EPB184]. Presented at: AIDS, 2022 29 July-2 August
- Segal-Maurer S, DeJesus E, Stellbrink HJ, Castagna A, Richmond GJ, Sinclair GI, Siripassorn K, Ruane PJ, Berhe M, Wang H, Margot NA, Dvory-Sobol H, Hyland RH, Brainard DM, Rhee MS, Baeten JM, Molina JM; CAPELLA Study Investigators. Capsid Inhibition with Lenacapavir in Multidrug-Resistant HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2022 May 12;386(19):1793-1803. doi: 10.1056/NEJMoa2115542.
- Margot N, Laurie VanderVeen L, Naik V, Chang S, Parvangada PC, Martin R, et al. Resistance Analysis of Long-Acting Lenacapavir in Highly Treatment-Experienced People with HIV After 26 Weeks of Treatment [Oral OS1/1]. Presented at: European AIDS Conference (EACS); 2021 October 27-30
- Stellbrink HJ, DeJesus E, Segal-Maurer S, Castagna A, Avihingsanon A, Blanco Arevalo JL, et al. Subgroups Efficacy Analyses of Long-Acting Subcutaneous Lenacapavir in Phase 2/3 in Heavily Treatment-Experienced People with HIV (CAPELLA study) [Abstract PE2/69]. Presented at: European AIDS Conference (EACS); 2021 October 27-30
- Segal-Maurer S, Castagna A, Berhe M, et al. Potent Antiviral Activity of Lenacapavir in Phase 2/3 in Heavily ART-Experienced PWH [Abstract 127]. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2021 March 6-10
- Ogbuagu O, Wiznia A, McGowan JP, Berger DS, Creticos CM, Hagins D, Hodge T, Osiyemi O, Sims J, Wheeler DA, Wang H, Margot NA, Dvory-Sobol H, Rhee MS, Segal-Maurer S, Molina JM. Subcutaneous Lenacapavir in People With Multidrug-Resistant HIV-1: 156 Week Results of the CAPELLA Study. Open Forum Infect Dis. 2025 Dec 19;13(1):ofaf763. doi: 10.1093/ofid/ofaf763. eCollection 2026 Jan.
- Margot NA, Jogiraju V, Pennetzdorfer N, Naik V, VanderVeen LA, Ling J, Singh R, Dvory-Sobol H, Ogbuagu O, Segal-Maurer S, Molina JM, Rhee MS, Callebaut C. Resistance Analyses in Heavily Treatment-Experienced People With HIV Treated With the Novel HIV Capsid Inhibitor Lenacapavir After 2 Years. J Infect Dis. 2025 Jun 2;231(5):1239-1245. doi: 10.1093/infdis/jiaf050.
- Ogbuagu OE, Avihingsanon A, Segal-Maurer S, Wang H, Jogiraju VK, Singh R, Rhee MS, Dvory-Sobol H, Sklar PA, Molina JM. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of lenacapavir oral bridging when subcutaneous lenacapavir cannot be administered. AIDS. 2025 May 1;39(6):639-648. doi: 10.1097/QAD.0000000000004142. Epub 2025 Feb 10.
- Ogbuagu O, Molina JM, Chetchotisakd P, Ramgopal MN, Sanchez W, Brunetta J, Castelli F, Crofoot GE, Hung CC, Ronot-Bregigeon S, Margot NA, Wang H, Dvory-Sobol H, Rhee MS, Segal-Maurer S. Efficacy and Safety of Long-Acting Subcutaneous Lenacapavir in Heavily Treatment-Experienced People with Multidrug-Resistant HIV-1: Week 104 Results of a Phase 2/3 Trial. Clin Infect Dis. 2025 Mar 17;80(3):566-574. doi: 10.1093/cid/ciae423.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Atrybuty choroby
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Lenacapavir
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-200-4625
- 2019-003814-16 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .