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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lenacapavir (GS-6207) in Kombination mit einem optimierten Hintergrundregime (OBR) bei stark behandlungserfahrenen Teilnehmern, die mit einer HIV-1-Infektion mit Multidrug-Resistenz leben (CAPELLA)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des langwirksamen Kapsidinhibitors GS-6207 in Kombination mit einem optimierten Hintergrundregime bei stark behandlungserfahrenen Menschen mit HIV-1-Infektion und Multidrug-Resistenz

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der antiviralen Aktivität von Lenacapavir (früher GS-6207), das als Add-on zu einem versagenden Regime (funktionelle Monotherapie) bei Menschen mit HIV (PLWH) mit Multi-Drug-Resistenz (MDR) verabreicht wird. .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10514
        • Hospital Dr. Salvador Bienvenido Gautier
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • University of Naples Federico II
      • Brescia, Italien, 25100
        • UOC Malattie Infettive - ASST Spedali Civili Di Brescia - Piazzale Spedali Civili 1
      • Milan, Italien, 20127
        • Divisione di Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien, 00149
        • U.O.C. IMMUNODEFICIENZE VIRALI - Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Rome, Italien, 00168
        • U.O.C. Malattie Infettive - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan, 1600023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 1628655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C9
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research/Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4302
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
      • Johannesburg, Südafrika, 2092
        • Helen Joseph Hospital
      • Pretoria, Südafrika, 87
        • Vx Pharma
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Center
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92264
        • Eisenhower Health Center at Rimrock
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • One Community Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University; School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Healthcare
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York-Presbyterian/Queens
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Atrium Health- Infectious Disease Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • 1265 Union Avenue, 8 East
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • St Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75215
        • AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren (an allen Standorten) oder Jugendlicher im Alter von ≥ 12 Jahren und mit einem Gewicht von ≥ 35 kg (an Standorten in Nordamerika und der Dominikanischen Republik)
  • Derzeit eine stabile erfolglose ARV-Behandlung für > 8 Wochen erhalten
  • Haben Sie HIV-1-RNA ≥ 400 Kopien/ml beim Screening
  • Multidrug-Resistenz haben (Resistenz gegen ≥2 Wirkstoffe aus ≥3 der 4 Hauptklassen von ARV)
  • Nicht mehr als 2 voll aktive ARV aus den 4 Hauptklassen übrig haben, die effektiv kombiniert werden können, um ein praktikables Regime zu bilden
  • Fähigkeit und Bereitschaft, zusammen mit Lenacapavir eine OBR zu erhalten
  • Keine laufende Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1A: Lenacapavir

Teilnehmer mit HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) ≥ 400 Kopien/ml und einem Rückgang von <0,5 log10 HIV-1-RNA beim Kohortenauswahlbesuch im Vergleich zum Screening-Besuch erhalten an den Tagen 1 und 2 eine orale Lenacapavir-Tablette (LEN) 600 mg und am Tag 8 eine 300-mg-Tablette, während sie ihr versagendes Regime in der verblindeten funktionellen Monotherapiephase (Basislinie bis Tag 14) fortsetzen; gefolgt von einer unverblindeten Erhaltungsphase, in der die Teilnehmer subkutanes (SC) LEN 927 mg erhalten und am Tag-1-SC-Besuch (14 Tage nach der ersten Dosis von oralem LEN) ein optimiertes Hintergrundregime (OBR) beginnen.

In Woche 52 (bezogen auf Tag 1 SC) erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, alle 6 Monate (26 Wochen) subkutane Lenacapavir-Injektionen zu erhalten, während sie ihr OBR fortsetzen, bis das Produkt den Teilnehmern über ein Zugangsprogramm zugänglich wird oder bis Gilead sich entscheidet, die Studie in dem Land zu beenden.
Arzneimittel: Orales Lenacapavir
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Arzneimittel: Subkutanes Lenacapavir
Verabreicht im Abdomen durch subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Arzneimittel: Versagendes ARV-Regime
Versagen eines antiretroviralen (ARV) Regimes, definiert durch mangelnde Wirksamkeit. Jede Kombination von zugelassenen und nicht zugelassenen Wirkstoffen, die möglicherweise Teil des versagenden Regimes sein könnten.
Arzneimittel: Optimiertes Hintergrundregime (OBR)
Optimiertes Hintergrundregime wie vom Prüfarzt verordnet
Placebo-Komparator: Kohorte 1B: Placebo zu Lenacapavir

Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 400 Kopien/ml und einem Rückgang der HIV-1-RNA von <0,5 log10 beim Kohortenauswahltermin im Vergleich zum Screeningtermin erhalten an den Tagen 1, 2 und 8 orales LEN-Plazebo, während sie ihr erfolgloses Therapieregime in der verblindeten funktionellen Monotherapieperiode (Baseline bis Tag 14) fortsetzen; gefolgt von der nicht verblindeten Erhaltungsperiode, in der die Teilnehmer an den Tagen 15 und 16 orales LEN 600 mg und am Tag 22 300 mg erhalten und am Tag 15 ein OBR beginnen. Am Tag 1 SC (14 Tage nach der ersten Dosis oralen LEN) erhalten die Teilnehmer SC LEN 927 mg und setzen das OBR fort.

In Woche 52 (bezogen auf Tag 1 SC) erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, alle 6 Monate (26 Wochen) SC-Lenacapavir-Injektionen zu erhalten, während sie ihr OBR fortsetzen, bis das Produkt den Teilnehmern über ein Zugangsprogramm zur Verfügung steht oder bis Gilead beschließt, die Studie in dem Land zu beenden.
Arzneimittel: Orales Lenacapavir
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Arzneimittel: Subkutanes Lenacapavir
Verabreicht im Abdomen durch subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Arzneimittel: Versagendes ARV-Regime
Versagen eines antiretroviralen (ARV) Regimes, definiert durch mangelnde Wirksamkeit. Jede Kombination von zugelassenen und nicht zugelassenen Wirkstoffen, die möglicherweise Teil des versagenden Regimes sein könnten.
Arzneimittel: Optimiertes Hintergrundregime (OBR)
Optimiertes Hintergrundregime wie vom Prüfarzt verordnet
Arzneimittel: Orales Lenacapavir-Placebo
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung verabreicht werden
Experimental: Kohorte 2: Lenacapavir

Teilnehmer mit einem Rückgang der HIV-1-RNA um ≥ 0,5 log10 Kopien/ml am Kohortenauswahlbesuch im Vergleich zum Screening-Besuch oder mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml oder wenn Kohorte 1 vollständig rekrutiert ist, erhalten am Tag 1 und 2 eine orale LEN 600 mg Tablette und am Tag 8 eine 300 mg Tablette und beginnen am Tag 1 der oralen Vorlaufphase (Baseline bis Tag 14) mit einer OBR; gefolgt von der Erhaltungsphase, in der die Teilnehmer am Tag 1 des SC-Besuchs (14 Tage nach der ersten oralen LEN-Dosis) SC LEN 927 mg erhalten, während sie ihre OBR fortsetzen.

In Woche 52 (bezogen auf Tag 1 SC) erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, alle 6 Monate (26 Wochen) SC-Lenacapavir-Injektionen zu erhalten, während sie ihre OBR fortsetzen, bis das Produkt den Teilnehmern über ein Zugangsprogramm verfügbar wird oder bis Gilead beschließt, die Studie in dem Land zu beenden.
Arzneimittel: Orales Lenacapavir
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Arzneimittel: Subkutanes Lenacapavir
Verabreicht im Abdomen durch subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Arzneimittel: Optimiertes Hintergrundregime (OBR)
Optimiertes Hintergrundregime wie vom Prüfarzt verordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in Kohorte 1, die eine Reduktion von ≥ 0,5 log10 Kopien/ml der humanen Immundefizienzvirus-1-Ribonukleinsäure (HIV-1-RNA) von der Baseline bis zum Ende der funktionellen Monotherapieperiode erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 1 SC-Besuch (14 Tage nach der ersten Dosis von oralem Lencapavir) oder Tag 15
Baseline bis Tag 1 SC-Besuch (14 Tage nach der ersten Dosis von oralem Lencapavir) oder Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in Kohorte 1 mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 26 Basierend auf dem von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 26 (26 Wochen nach der ersten subkutanen Dosis von Lenacapavir)
Der Prozentsatz der Teilnehmer in Kohorte 1 mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 26 wurde mithilfe des von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA) definierten Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand von definiert Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters, zusammen mit dem Status des Absetzens des Studienmedikaments.
Woche 26 (26 Wochen nach der ersten subkutanen Dosis von Lenacapavir)
Prozentsatz der Teilnehmer in Kohorte 1 mit Plasma-HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml in Woche 26 Basierend auf dem von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 26 (26 Wochen nach der ersten subkutanen Dosis von Lenacapavir)
Der Prozentsatz der Teilnehmer in Kohorte 1 mit Plasma-HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml in Woche 26 wurde mithilfe des von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb definiert ein zulässiges Zeitfenster, zusammen mit dem Status des Absetzens des Studienmedikaments.
Woche 26 (26 Wochen nach der ersten subkutanen Dosis von Lenacapavir)
Prozentsatz der Teilnehmer in Kohorte 1 mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/mL in Woche 52 basierend auf dem von der US FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 52 (52 Wochen nach der ersten Dosis von subkutanem Lenacapavir)

Der Prozentsatz der Teilnehmer in Kohorte 1 mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/mL in Woche 52 wurde mithilfe des von der US FDA definierten Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers ausschließlich anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines erlaubten Zeitfensters zusammen mit dem Status des Studienmedikamentenabbruchs definiert.

Die Prozentsätze wurden gerundet.
Woche 52 (52 Wochen nach der ersten Dosis von subkutanem Lenacapavir)
Prozentsatz der Teilnehmer in Kohorte 1 mit Plasma-HIV-1-RNA < 200 Kopien/mL in Woche 52 basierend auf dem US FDA-definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 52 (52 Wochen nach der ersten Dosis von subkutanem Lenacapavir)

Der Prozentsatz der Teilnehmer in Kohorte 1 mit Plasma-HIV-1-RNA < 200 Kopien/mL in Woche 52 wurde mit dem von der US FDA definierten Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines erlaubten Zeitfensters zusammen mit dem Status des Studienmedikamentabbruchs definiert.

Prozentsätze wurden gerundet.
Woche 52 (52 Wochen nach der ersten Dosis von subkutanem Lenacapavir)
Prozentsatz der Teilnehmer in den kombinierten Kohorten 1 und 2 mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/mL in Woche 104 basierend auf dem US FDA-definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 104 (104 Wochen nach der ersten Dosis von subkutanem Lenacapavir)

Der Prozentsatz der Teilnehmer in den kombinierten Kohorten 1 und 2 mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/mL in Woche 104 wurde mithilfe des von der US FDA definierten Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers ausschließlich anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters zusammen mit dem Status des Studienmedikationsabbruchs definiert.

Die Prozentsätze wurden gerundet.
Woche 104 (104 Wochen nach der ersten Dosis von subkutanem Lenacapavir)
Prozentsatz der Teilnehmer in kombinierten Kohorten 1 und 2 mit Plasma-HIV-1-RNA < 200 Kopien/mL in Woche 104 basierend auf dem US-FDA-definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 104 (104 Wochen nach der ersten Dosis von subkutanem Lenacapavir)

Der Prozentsatz der Teilnehmer in den kombinierten Kohorten 1 und 2 mit Plasma-HIV-1-RNA < 200 Kopien/mL in Woche 104 wurde mit dem von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers ausschließlich anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines erlaubten Zeitfensters zusammen mit dem Status des Studienmedikamentenabbruchs definiert.

Die Prozentsätze wurden gerundet.
Woche 104 (104 Wochen nach der ersten Dosis von subkutanem Lenacapavir)
Prozentsatz der Teilnehmer in den kombinierten Kohorten 1 und 2 mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/mL in Woche 156 basierend auf dem US FDA-definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 156 (156 Wochen nach der ersten Dosis von subkutanem Lenacapavir)

Der Prozentsatz der Teilnehmer in den kombinierten Kohorten 1 und 2 mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/mL in Woche 156 wurde mit dem von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines erlaubten Zeitfensters zusammen mit dem Status des Studienmedikamentenabbruchs definiert.

Prozentsätze wurden gerundet.
Woche 156 (156 Wochen nach der ersten Dosis von subkutanem Lenacapavir)
Prozentsatz der Teilnehmer in den kombinierten Kohorten 1 und 2 mit Plasma-HIV-1-RNA < 200 Kopien/mL in Woche 156 basierend auf dem US FDA-definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 156 (156 Wochen nach der ersten Dosis von subkutanem Lenacapavir)

Der Prozentsatz der Teilnehmer in den kombinierten Kohorten 1 und 2 mit Plasma-HIV-1-RNA < 200 Kopien/mL in Woche 156 wurde mithilfe des von der US FDA definierten Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers ausschließlich anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters zusammen mit dem Status des Studienmedikamentenabbruchs definiert.

Die Prozentsätze wurden gerundet.
Woche 156 (156 Wochen nach der ersten Dosis von subkutanem Lenacapavir)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-200-4625
  • 2019-003814-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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