Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lenacapaviru (GS-6207) v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (OBR) u zkušených účastníků těžké léčby žijících s infekcí HIV-1 s multirezistencí (CAPELLA)
20. února 2026 aktualizováno: Gilead Sciences
Studie fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobě působícího kapsidového inhibitoru GS-6207 v kombinaci s optimalizovaným základním režimem při těžké léčbě Zkušení lidé žijící s infekcí HIV-1 s multirezistencí
Primárním cílem této studie je vyhodnotit antivirovou aktivitu lenacapaviru (dříve GS-6207) podávaného jako doplněk k selhávajícímu režimu (funkční monoterapie) u lidí žijících s HIV (PLWH) s multirezistencí (MDR) .
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika, 10103
- Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
-
Santo Domingo, Dominikánská republika, 10514
- Hospital Dr. Salvador Bienvenido Gautier
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Paris, Francie, 75012
- Hopital Saint-Antoine
-
Paris, Francie, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- University of Naples Federico II
-
Brescia, Itálie, 25100
- UOC Malattie Infettive - ASST Spedali Civili Di Brescia - Piazzale Spedali Civili 1
-
Milan, Itálie, 20127
- Divisione di Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Roma, Itálie, 00149
- U.O.C. IMMUNODEFICIENZE VIRALI - Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
-
Rome, Itálie, 00168
- U.O.C. Malattie Infettive - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Nagoya, Japonsko, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Osaka, Japonsko, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 1600023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 1628655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Durban, Jižní Afrika, 4302
- Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2092
- Helen Joseph Hospital
-
Pretoria, Jižní Afrika, 87
- Vx Pharma
-
Soweto, Jižní Afrika, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C9
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research/Maple Leaf Medical Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie und Venerologie
-
Hamburg, Německo, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
- Mills Clinical Research
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92264
- Eisenhower Health Center at Rimrock
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- One Community Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University; School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20017
- Washington Health Institute
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., P.A.
-
Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
- AIDS Healthcare Foundation - South Beach
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Atlanta ID Group, PC
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Northstar Healthcare
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- New York-Presbyterian/Queens
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Atrium Health- Infectious Disease Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- 1265 Union Avenue, 8 East
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- St Hope Foundation
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75215
- AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
- Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Center
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Thajsko, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku ≥ 18 let (na všech místech) nebo dospívající ve věku ≥ 12 let a vážící ≥ 35 kg (na místech v Severní Americe a Dominikánské republice)
- V současné době dostává stabilní selhávající ARV režim po dobu > 8 týdnů
- Mějte při screeningu HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml
- Mít mnohočetnou lékovou rezistenci (rezistence na ≥ 2 látky z ≥ 3 ze 4 hlavních tříd ARV)
- Ze 4 hlavních tříd nezbývají více než 2 plně aktivní ARV, které lze efektivně kombinovat, aby vytvořily životaschopný režim
- Schopný a ochotný přijímat OBR spolu s lenacapavirem
- Žádná probíhající infekce virem hepatitidy C (HCV).
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1A: Lenacapavir
Účastníci s HIV-1 ribonukleovou kyselinou (RNA) ≥ 400 kopií/ml a s poklesem <0,5 log10 HIV-1 RNA na návštěvě pro výběr kohorty ve srovnání se screeningovou návštěvou obdrží perorálně lenakapavir (LEN) 600 mg tabletu ve dnech 1 a 2 a 300 mg tabletu v den 8, zatímco budou pokračovat ve svém selhávajícím režimu v zaslepeném období funkční monoterapie (od výchozího stavu do dne 14); následuje nezaslepené udržovací období, kde účastníci obdrží subkutánně (SC) LEN 927 mg a zahájí optimalizovaný základní režim (OBR) v den 1 návštěvy SC (14 dní po první dávce perorálního LEN). V týdnu 52 (vzhledem k dni 1 SC) bude účastníkům nabídnuta možnost dostávat injekce SC lenakapaviru každých 6 měsíců (26 týdnů), zatímco budou pokračovat ve svém OBR, dokud se produkt nestane účastníkům dostupným prostřednictvím přístupového programu nebo dokud se společnost Gilead nerozhodne ukončit studii v zemi. |
Tablety se podávají bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
Podává se do břicha pomocí subkutánních injekcí
Ostatní jména:
Selhání antiretrovirového (ARV) režimu definovaného nedostatečnou účinností.
Jakákoli kombinace schválených a neschválených látek, které by mohly být potenciálně součástí selhávajícího režimu.
Optimalizovaný režim pozadí podle předpisu zkoušejícího
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 1B: Placebo na Lenacapavir
Účastníci s HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml a s poklesem HIV-1 RNA <0,5 log10 na návštěvě pro výběr kohorty ve srovnání se screeningovou návštěvou dostanou perorálně placebo LEN ve dnech 1, 2 a 8, zatímco budou pokračovat v neúspěšném režimu v zaslepeném období funkční monoterapie (od vstupního vyšetření do dne 14); následuje nezaslepené udržovací období, kde účastníci dostanou perorálně LEN 600 mg ve dnech 15 a 16 a 300 mg ve dni 22 a zahájí OBR ve dni 15. V den 1 SC (14 dní po první dávce perorálního LEN) dostanou účastníci SC LEN 927 mg, zatímco budou pokračovat v OBR. V týdnu 52 (vzhledem k dni 1 SC) dostanou účastníci možnost dostávat injekce lenacapaviru SC každých 6 měsíců (26 týdnů), zatímco budou pokračovat v OBR, dokud se produkt nestane účastníkům dostupným prostřednictvím přístupového programu, nebo dokud se společnost Gilead nerozhodne studii v zemi ukončit. |
Tablety se podávají bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
Podává se do břicha pomocí subkutánních injekcí
Ostatní jména:
Selhání antiretrovirového (ARV) režimu definovaného nedostatečnou účinností.
Jakákoli kombinace schválených a neschválených látek, které by mohly být potenciálně součástí selhávajícího režimu.
Optimalizovaný režim pozadí podle předpisu zkoušejícího
Tablety se podávají bez ohledu na jídlo
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Lenacapavir
Účastníci s poklesem HIV-1 RNA ≥ 0,5 log10 kopií/ml na Návštěvě výběru kohorty ve srovnání se screeningovou návštěvou nebo s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml, nebo pokud je Kohorta 1 plně zařazena, dostanou perorálně tabletu LEN 600 mg ve dnech 1 a 2 a tabletu 300 mg v den 8 a zahájí OBR v den 1 v Perorální úvodní periodě (od vstupního vyšetření do dne 14); následuje Udržovací perioda, kde účastníci dostanou SC LEN 927 mg při Návštěvě SC v den 1 (14 dní po první dávce perorálního LEN) při pokračování v OBR. V týdnu 52 (vzhledem k dni 1 SC) bude účastníkům nabídnuta možnost dostávat injekce lenacapaviru SC každých 6 měsíců (26 týdnů) při pokračování v OBR, dokud se produkt nestane účastníkům dostupným prostřednictvím přístupového programu nebo dokud se společnost Gilead nerozhodne ukončit studii v zemi. |
Tablety se podávají bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
Podává se do břicha pomocí subkutánních injekcí
Ostatní jména:
Optimalizovaný režim pozadí podle předpisu zkoušejícího
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků v kohortě 1, kteří dosáhli snížení ≥ 0,5 log10 kopií/ml ribonukleové kyseliny viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1 RNA) od výchozího stavu do konce období funkční monoterapie
Časové okno: Výchozí stav do dne 1 SC návštěvy (14 dní po první dávce perorálního lencapaviru) nebo dne 15
|
Výchozí stav do dne 1 SC návštěvy (14 dní po první dávce perorálního lencapaviru) nebo dne 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků v kohortě 1 s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 26 Na základě algoritmu snímku definovaného americkým FDA
Časové okno: Týden 26 (26 týdnů po první dávce subkutánního lenacapaviru)
|
Procento účastníků v kohortě 1 s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 26 bylo analyzováno pomocí algoritmu snímku definovaného Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států (US FDA), který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virovou nálož v předem definovaném časovém bodě v rámci povoleného časového okna spolu se stavem vysazení studovaného léku.
|
Týden 26 (26 týdnů po první dávce subkutánního lenacapaviru)
|
|
Procento účastníků v kohortě 1 s plazmatickou HIV-1 RNA < 200 kopií/ml v týdnu 26 Na základě algoritmu snímku definovaného US FDA
Časové okno: Týden 26 (26 týdnů po první dávce subkutánního lenacapaviru)
|
Procento účastníků v kohortě 1 s plazmatickou HIV-1 RNA < 200 kopií/ml v týdnu 26 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot definovaného US FDA, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v rámci povolené časové okno spolu se stavem vysazení studovaného léku.
|
Týden 26 (26 týdnů po první dávce subkutánního lenacapaviru)
|
|
Procento účastníků v Kohortě 1 s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/mL v týdnu 52 na základě algoritmu Snapshot definovaného americkým FDA
Časové okno: 52. týden (52 týdnů po první dávce subkutánního lenacapaviru)
|
Procento účastníků v kohortě 1 s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/mL v týdnu 52 bylo analyzováno pomocí snapshot algoritmu definovaného americkým FDA, který definuje virologický odpověď stav účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem stanoveném časovém bodě v rámci povoleného časového okna spolu se stavem ukončení studijního léku. Procenta byla zaokrouhlena. |
52. týden (52 týdnů po první dávce subkutánního lenacapaviru)
|
|
Procento účastníků v Kohortě 1 s plazmatickou HIV-1 RNA < 200 kopií/mL v týdnu 52 na základě algoritmu Snapshot definovaného americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)
Časové okno: Týden 52 (52 týdnů po první dávce subkutánního lenakapaviru)
|
Procento účastníků v kohortě 1 s plazmatickou HIV-1 RNA < 200 kopií/ml v týdnu 52 bylo analyzováno pomocí snapshot algoritmu definovaného americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), který definuje virologický odpověď účastníka pouze na základě virové nálože v předem stanoveném časovém bodě v rámci povoleného časového okna spolu se stavem ukončení studie léku. Procenta byla zaokrouhlena. |
Týden 52 (52 týdnů po první dávce subkutánního lenakapaviru)
|
|
Procento účastníků v kombinovaných kohortách 1 a 2 s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 104. týdnu podle snapshot algoritmu definovaného americkým FDA
Časové okno: Týden 104 (104 týdny po první dávce subkutánního lenakapaviru)
|
Procento účastníků v kombinovaných kohortách 1 a 2 s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 104 bylo analyzováno pomocí snapshot algoritmu definovaného americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), který definuje virologický odpověď účastníka pouze pomocí virové nálože v předem stanoveném časovém bodě v povoleném časovém okně spolu se stavem ukončení podávání studijního léku. Procenta byla zaokrouhlena. |
Týden 104 (104 týdny po první dávce subkutánního lenakapaviru)
|
|
Procento účastníků v kombinovaných kohortách 1 a 2 s plazmatickou HIV-1 RNA < 200 kopií/mL ve 104. týdnu na základě snapshot algoritmu definovaného americkým FDA
Časové okno: Týden 104 (104 týdnů po první dávce subkutánního lenakapaviru)
|
Procento účastníků v kombinovaných kohortách 1 a 2 s plazmatickou HIV-1 RNA < 200 kopií/mL v týdnu 104 bylo analyzováno pomocí snapshot algoritmu definovaného americkou FDA, který definuje virologický stav odpovědi účastníka pouze na základě virové nálože v předem stanoveném časovém bodě v rámci povoleného časového okna, spolu se stavem ukončení užívání studijního léčiva. Procenta byla zaokrouhlena. |
Týden 104 (104 týdnů po první dávce subkutánního lenakapaviru)
|
|
Procento účastníků v kombinovaných kohortách 1 a 2 s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA < 50 kopií/mL v týdnu 156 podle snapshot algoritmu definovaného americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)
Časové okno: Týden 156 (156 týdnů po první dávce subkutánního lenakapaviru)
|
Procento účastníků v kombinovaných kohortách 1 a 2 s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 156 bylo analyzováno pomocí snapshot algoritmu definovaného americkým FDA, který definuje virologický odpovědní status účastníka pouze pomocí virové nálože v předem stanoveném časovém bodě v rámci povoleného časového okna spolu se statusem ukončení studie léku. Procenta byla zaokrouhlena. |
Týden 156 (156 týdnů po první dávce subkutánního lenakapaviru)
|
|
Procento účastníků v kombinovaných kohortách 1 a 2 s plazmatickou HIV-1 RNA < 200 kopií/mL v týdnu 156 na základě algoritmu snapshot definovaného americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)
Časové okno: Týden 156 (156 týdnů po první dávce subkutánního lenakapaviru)
|
Procento účastníků v kombinovaných kohortách 1 a 2 s plazmatickou HIV-1 RNA < 200 kopií/ml v týdnu 156 bylo analyzováno pomocí snapshot algoritmu definovaného americkou FDA, který definuje virologický stav odpovědi účastníka pouze pomocí virové nálože v předdefinovaném časovém bodě v rámci povoleného časového okna, spolu se stavem ukončení studie léku. Procenta byla zaokrouhlena. |
Týden 156 (156 týdnů po první dávce subkutánního lenakapaviru)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Segal-Maurer S, Castagna A, Berhe M, et al. Potent Antiviral Activity of Lenacapavir in Phase 2/3 in Heavily ART-Experienced PWH [Abstract 127]. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2021 March 6-10.
- Ogbuagu O, Ratanasuwan W, Avihingsanon A, Chetchotisakd P, Wiznia A, Kimberly W, et al. Lenacapavir Efficacy in CAPELLA Patients with No Fully Active Agents in Optimized Background Regimen. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), 2024 March 3-6
- Margot N, Pennetzdorfer N, Naik V, Rhee M, Callebaut C. Cross-resistance to entry inhibitors and lenacapavir resistance through Week 52 in study CAPELLA. Antivir Ther. 2023 Dec;28(6):13596535231220754. doi: 10.1177/13596535231220754.
- Castagna A, Blanco Arevalo JL, Molina JM, Antinori A, Castelli F, Yazdanpanah Y, et al. Follow-Up of Injection Site Reactions in Clinical Studies of People Using Lenacapavir Every 6 Months for HIV Treatment [Poster eP.A.104]. Presented at: European AIDS Conference (EACS), 2023 October 18-21
- Margot N, Jogiraju V, VanderVeen L, Naik V, Dvory-Sobol H, Rhee MS, et al. Resistance Analysis of Long-Acting Lenacapavir in Heavily Treatment-Experienced People with HIV after 104 Weeks of Treatment [PS8 O4]. Presented at: European AIDS Conference (EACS), 2023 18-21 October
- Ogbuagu O, DeJesus E, Berhe M, Richmond GJ, Ruane PJ, Sinclair GI, et al. Efficacy and Safety of Long-Acting Subcutaneous Lenacapavir in Heavily Treatment-Experienced People with Multi-Drug Resistant HIV: Week 104 Results [Poster 1596]. Presented at: IDWeek, 2023 11-15 October
- Ogbuagu O, Segal-Maurer S, Ratanasuwan W, Avihingsanon A, Brinson C, Workowski K, Antinori A, Yazdanpanah Y, Trottier B, Wang H, Margot N, Dvory-Sobol H, Rhee MS, Baeten JM, Molina JM; GS-US-200-4625 investigators. Efficacy and safety of the novel capsid inhibitor lenacapavir to treat multidrug-resistant HIV: week 52 results of a phase 2/3 trial. Lancet HIV. 2023 Aug;10(8):e497-e505. doi: 10.1016/S2352-3018(23)00113-3. Epub 2023 Jul 11.
- Ogbuagu O, Avihingsanon A, Segal-Maurer S, Wang H, Rhee MS, Dvory-Sobol H, et al. Lenacapavir Oral Bridging (300 mg QW) Maintains Efficacy with a Similar Safety Profile When SC LEN Cannot Be Administered [Oral OAB0205] Presented at:12th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science, 2023 23-26 July.
- Margot NA, Naik V, VanderVeen L, Anoshchenko O, Singh R, Dvory-Sobol H, Rhee MS, Callebaut C. Resistance Analyses in Highly Treatment-Experienced People With Human Immunodeficiency Virus (HIV) Treated With the Novel Capsid HIV Inhibitor Lenacapavir. J Infect Dis. 2022 Nov 28;226(11):1985-1991. doi: 10.1093/infdis/jiac364.
- Antinori A, Castelli F, Ronot-Bregigeon S, Yazdanpanah Y, Safran R, S. Berger DS, et al. Common Adverse Events in Clinical Studies of People Using Lenacapavir for HIV Treatment [P027]. Presented at: HIV Glasgow 2022, October 23-26
- Ogbuagu O, Segal-Maurer S, Ratanasuwan W, Trottier B,4 Brunetta J, Shirasaka T, et al. Efficacy and Safety of Long-Acting Subcutaneous Lenacapavir in Heavily Treatment-Experienced People With Multi-Drug Resistant HIV: Week 52 Results [Oral 1585]. Presented at: IDWeek 2022, October 19-23
- Castagna A, J Blanco JL, Hung CC, Rassool M, Ramgopal MN, Sanchez W, et al. Week 52 Subgroup Efficacy Analyses of Long-Acting Subcutaneous Lenacapavir in Phase 2/3 in Heavily Treatment-Experienced People With Multidrug-Resistant HIV (CAPELLA Study) [P026]. Presented at: HIV Glasgow, 2022 October 23-26
- Kumar P, Gupta S, Segal-Maurer S, Ogbuagu O, McDonald C, Brinson C, et al. Injection-Site Reaction Experience in Clinical Studies of People Using Lenacapavir For HIV Treatment [Poster EPB184]. Presented at: AIDS, 2022 29 July-2 August
- Segal-Maurer S, DeJesus E, Stellbrink HJ, Castagna A, Richmond GJ, Sinclair GI, Siripassorn K, Ruane PJ, Berhe M, Wang H, Margot NA, Dvory-Sobol H, Hyland RH, Brainard DM, Rhee MS, Baeten JM, Molina JM; CAPELLA Study Investigators. Capsid Inhibition with Lenacapavir in Multidrug-Resistant HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2022 May 12;386(19):1793-1803. doi: 10.1056/NEJMoa2115542.
- Margot N, Laurie VanderVeen L, Naik V, Chang S, Parvangada PC, Martin R, et al. Resistance Analysis of Long-Acting Lenacapavir in Highly Treatment-Experienced People with HIV After 26 Weeks of Treatment [Oral OS1/1]. Presented at: European AIDS Conference (EACS); 2021 October 27-30
- Stellbrink HJ, DeJesus E, Segal-Maurer S, Castagna A, Avihingsanon A, Blanco Arevalo JL, et al. Subgroups Efficacy Analyses of Long-Acting Subcutaneous Lenacapavir in Phase 2/3 in Heavily Treatment-Experienced People with HIV (CAPELLA study) [Abstract PE2/69]. Presented at: European AIDS Conference (EACS); 2021 October 27-30
- Segal-Maurer S, Castagna A, Berhe M, et al. Potent Antiviral Activity of Lenacapavir in Phase 2/3 in Heavily ART-Experienced PWH [Abstract 127]. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2021 March 6-10
- Ogbuagu O, Wiznia A, McGowan JP, Berger DS, Creticos CM, Hagins D, Hodge T, Osiyemi O, Sims J, Wheeler DA, Wang H, Margot NA, Dvory-Sobol H, Rhee MS, Segal-Maurer S, Molina JM. Subcutaneous Lenacapavir in People With Multidrug-Resistant HIV-1: 156 Week Results of the CAPELLA Study. Open Forum Infect Dis. 2025 Dec 19;13(1):ofaf763. doi: 10.1093/ofid/ofaf763. eCollection 2026 Jan.
- Margot NA, Jogiraju V, Pennetzdorfer N, Naik V, VanderVeen LA, Ling J, Singh R, Dvory-Sobol H, Ogbuagu O, Segal-Maurer S, Molina JM, Rhee MS, Callebaut C. Resistance Analyses in Heavily Treatment-Experienced People With HIV Treated With the Novel HIV Capsid Inhibitor Lenacapavir After 2 Years. J Infect Dis. 2025 Jun 2;231(5):1239-1245. doi: 10.1093/infdis/jiaf050.
- Ogbuagu OE, Avihingsanon A, Segal-Maurer S, Wang H, Jogiraju VK, Singh R, Rhee MS, Dvory-Sobol H, Sklar PA, Molina JM. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of lenacapavir oral bridging when subcutaneous lenacapavir cannot be administered. AIDS. 2025 May 1;39(6):639-648. doi: 10.1097/QAD.0000000000004142. Epub 2025 Feb 10.
- Ogbuagu O, Molina JM, Chetchotisakd P, Ramgopal MN, Sanchez W, Brunetta J, Castelli F, Crofoot GE, Hung CC, Ronot-Bregigeon S, Margot NA, Wang H, Dvory-Sobol H, Rhee MS, Segal-Maurer S. Efficacy and Safety of Long-Acting Subcutaneous Lenacapavir in Heavily Treatment-Experienced People with Multidrug-Resistant HIV-1: Week 104 Results of a Phase 2/3 Trial. Clin Infect Dis. 2025 Mar 17;80(3):566-574. doi: 10.1093/cid/ciae423.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Atributy nemoci
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- lenacapavir
Další identifikační čísla studie
- GS-US-200-4625
- 2019-003814-16 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .