진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 Methylnaltrexone Bromide(MNTX)의 확장 연구
2021년 5월 5일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
진행성 췌장암 대상자에서 경구용 Methylnaltrexone Bromide 정제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 확장 연구
이 오픈 라벨 확장 연구는 이전에 연구 SAL-REL-2042(NCT04083651)에 등록된 진행성 췌장암(선암종) 참가자를 대상으로 경구용 MNTX의 장기적인 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 날짜를 기준으로 자발적 동의를 제공할 수 있는 18세 이상의 성인 참가자.
- 이중 맹검 연구 SAL-REL-2042(NCT04083651)에 등록하고 연구 종료(EOS) 방문(168일)을 완료했거나 연구 SAL-REL-2042(NCT04083651)의 56일을 완료했습니다.
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 ICF를 읽고 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며 현지 개인 정보 보호 규정에 대해 적절하게 권한을 부여할 수 있어야 합니다.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 동의서/건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 양식에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구 동안 임의의 다른 연구용 제제와의 동시 요법.
- 말초적으로 작용하는 뮤-오피오이드-수용체 길항제의 현재 사용.
- 치료되지 않은 뇌 전이의 현재 증거.
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(NCI-CTCAE v5.0)에 따라 1등급 이상의 설사.
- 장폐색.
- 고급 간 질환.
- 신장 질환.
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 수석 연구원의 판단에 따라 다른 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상은 연구에 부적합한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MNTX 450mg QD
참가자는 메틸날트렉손 브로마이드(MNTX) 450mg(각각 150mg 정제 3개)을 1일 1회(QD) 구두로 받습니다.
치료는 참가자가 사망하거나 연구에서 조기 철회하거나 스폰서에 의해 연구가 종료될 때까지 계속됩니다.
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Methylnaltrexone bromide는 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 첫 번째 MNTX 용량 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 4년)
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첫 번째 MNTX 용량 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 4년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 2월 3일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 3일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAL-REL-2043
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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