Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie bromku metylonaltreksonu (MNTX) u uczestników z zaawansowanym rakiem trzustki

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnych tabletek bromku metylonaltreksonu u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

To otwarte badanie rozszerzone oceni długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność doustnego MNTX u uczestników z zaawansowanym rakiem trzustki (gruczolakorakiem), którzy zostali wcześniej włączeni do badania SAL-REL-2042 (NCT04083651).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy, którzy ukończyli (≥) 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF), z możliwością wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody.
  • Zarejestrowani do badania SAL-REL-2042 z podwójnie ślepą próbą (NCT04083651) i odbyli wizytę końcową badania (EOS) (dzień 168) lub ukończyli 56. dzień badania SAL-REL-2042 (NCT04083651).
  • Musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody na ICF zatwierdzonej przez Institutional Review Board (IRB) oraz odpowiednio upoważnić do lokalnych przepisów dotyczących prywatności.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i badań laboratoryjnych.
  • Podpisano formularz świadomej zgody/ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesna terapia z jakimkolwiek innym badanym środkiem podczas badania.
  • Obecne zastosowanie obwodowo działającego antagonisty receptora opioidowego mu.
  • Aktualne dowody nieleczonych przerzutów do mózgu.
  • Biegunka większa niż stopnia 1., na podstawie wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute Common Terminology Events, wersja 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
  • Niedrożność jelit.
  • Zaawansowana choroba wątroby.
  • Choroba nerek.
  • Każdy inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania, a zdaniem głównego badacza uczestnik nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MNTX 450 mg raz na dobę
Uczestnicy otrzymają bromek metylonaltreksonu (MNTX) 450 miligramów (mg) (3 tabletki po 150 mg każda) raz dziennie (QD) doustnie. Leczenie będzie kontynuowane do śmierci uczestnika lub wcześniejszego wycofania się z badania lub zakończenia badania przez sponsora.
Lek: Bromek metylonaltreksonu (MNTX)
Bromek metylonaltreksonu będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
  • Relistor®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki MNTX do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 4 lat)
Od podania pierwszej dawki MNTX do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

3 lutego 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

3 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAL-REL-2043

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj