Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование метилналтрексона бромида (MNTX) у участников с запущенным раком поджелудочной железы

5 мая 2021 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Открытое дополнительное исследование для оценки безопасности и эффективности пероральных таблеток метилналтрексона бромида у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы

В этом открытом расширенном исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность и эффективность перорального MNTX у участников с распространенным раком поджелудочной железы (аденокарциномой), которые ранее были включены в исследование SAL-REL-2042 (NCT04083651).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники старше или равные (≥) 18 годам на дату подписания Формы информированного согласия (ICF), способные предоставить добровольное информированное согласие.
  • Зачислены в двойное слепое исследование SAL-REL-2042 (NCT04083651) и завершили визит в конце исследования (EOS) (день 168) или завершили 56-й день исследования SAL-REL-2042 (NCT04083651).
  • Должен быть в состоянии прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие на ICF, одобренную Институциональным контрольным советом (IRB), и предоставить разрешение, если это необходимо, для местных правил конфиденциальности.
  • Желание и возможность соблюдать запланированные визиты, план лечения и лабораторные анализы.
  • Подписал информированное согласие / форму Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).

Критерий исключения:

  • Сопутствующая терапия любым другим исследуемым агентом во время исследования.
  • Современное использование антагониста мю-опиоидных рецепторов периферического действия.
  • Текущие данные о нелеченых метастазах в головной мозг.
  • Диарея выше 1-й степени на основании Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
  • Кишечная непроходимость.
  • Запущенное заболевание печени.
  • Почечная болезнь.
  • Любое другое тяжелое, острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению Главного исследователя, участник не подходит для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MNTX 450 мг QD
Участники будут получать метилналтрексона бромид (MNTX) 450 миллиграммов (мг) (3 таблетки по 150 мг каждая) один раз в день (QD) перорально. Лечение будет продолжаться до смерти участника или досрочного выхода из исследования или прекращения исследования спонсором.
Лекарство: Метилналтрексона бромид (MNTX)
Бромид метилналтрексона будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующей группе.
Другие имена:
  • Релистор®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента введения первой дозы MNT до смерти по любой причине (до 4 лет)
С момента введения первой дозы MNT до смерти по любой причине (до 4 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

3 февраля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

3 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAL-REL-2043

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться