Uno studio di estensione del bromuro di metilnaltrexone (MNTX) nei partecipanti con carcinoma pancreatico avanzato

Criterio di inclusione:

• Partecipanti adulti di età superiore o uguale a (≥) 18 anni alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF), con la capacità di fornire il consenso informato volontario.
• - Arruolato nello studio in doppio cieco SAL-REL-2042 (NCT04083651) e completato una visita di fine studio (EOS) (giorno 168) o completato il giorno 56 dello studio SAL-REL-2042 (NCT04083651).
• Deve essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto sull'ICF approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e fornire l'autorizzazione, se del caso, per le normative locali sulla privacy.
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e gli esami di laboratorio.
• Firmato un modulo di consenso informato/Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Criteri di esclusione:

• Terapia concomitante con qualsiasi altro agente sperimentale durante lo studio.
• Uso attuale di un antagonista del recettore mu-oppioide ad azione periferica.
• Prove attuali di metastasi cerebrali non trattate.
• Diarrea superiore al grado 1, in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
• Occlusione intestinale.
• Malattia epatica avanzata.
• Malattia renale.
• Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica grave, acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio del Ricercatore principale, renderebbe il partecipante inappropriato per lo studio.