Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Erweiterungsstudie zu Methylnaltrexonbromid (MNTX) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

5. Mai 2021 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine Open-Label-Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralen Methylnaltrexonbromid-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Diese offene Verlängerungsstudie wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von oralem MNTX bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Adenokarzinom) untersuchen, die zuvor in die Studie SAL-REL-2042 (NCT04083651) aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) älter als oder gleich (≥) 18 Jahre alt sind und die Fähigkeit haben, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben.
  • In die doppelblinde Studie SAL-REL-2042 (NCT04083651) eingeschrieben und einen Besuch am Ende der Studie (EOS) (Tag 168) oder Tag 56 der Studie SAL-REL-2042 (NCT04083651) abgeschlossen.
  • Muss in der Lage sein, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte ICF zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und gegebenenfalls eine Autorisierung für lokale Datenschutzbestimmungen bereitzustellen.
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, den Behandlungsplan und Labortests einzuhalten.
  • Eine Einverständniserklärung/das Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-Formular unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Therapie mit einem anderen Prüfpräparat während der Studie.
  • Aktuelle Verwendung eines peripher wirkenden Mu-Opioid-Rezeptor-Antagonisten.
  • Aktuelle Hinweise auf unbehandelte Hirnmetastasen.
  • Durchfall größer als Grad 1, basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5.0).
  • Darmverschluss.
  • Fortgeschrittene Lebererkrankung.
  • Nierenkrankheit.
  • Jede andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte und nach Einschätzung des Hauptprüfarztes dies tun würde der Teilnehmer für die Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MNTX 450 mg täglich
Die Teilnehmer erhalten Methylnaltrexoniumbromid (MNTX) 450 Milligramm (mg) (3 Tabletten zu je 150 mg) einmal täglich (QD) oral. Die Behandlung wird bis zum Tod des Teilnehmers oder bis zum vorzeitigen Ausscheiden aus der Studie oder bis zum Studienabbruch durch den Sponsor fortgesetzt.
Arzneimittel: Methylnaltrexonbromid (MNTX)
Methylnaltrexoniumbromid wird gemäß Dosis und Zeitplan verabreicht, die im jeweiligen Arm angegeben sind.
Andere Namen:
  • Relistor®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten MNTX-Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 4 Jahre)
Von der Verabreichung der ersten MNTX-Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

3. Februar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

3. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAL-REL-2043

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren