Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse af methylnaltrexonbromid (MNTX) hos deltagere med avanceret bugspytkirtelkræft

5. maj 2021 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et åbent udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​orale methylnaltrexonbromidtabletter hos personer med avanceret bugspytkirtelkræft

Dette åbne forlængelsesstudie vil evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af oral MNTX hos deltagere med fremskreden bugspytkirtelkræft (adenocarcinom), som tidligere var optaget i undersøgelse SAL-REL-2042 (NCT04083651).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere, der er større end eller lig med (≥)18 år på den dato, hvor informeret samtykkeformular (ICF) underskrives, med kapacitet til at give frivilligt informeret samtykke.
  • Tilmeldt dobbelt-blind undersøgelse SAL-REL-2042 (NCT04083651) og gennemført et studieslutbesøg (EOS) (dag 168) eller gennemført dag 56 i undersøgelsen SAL-REL-2042 (NCT04083651).
  • Skal være i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på ICF-godkendte Institutional Review Board (IRB) og give autorisation, hvor det er relevant, til lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger.
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplanen og laboratorieundersøgelser.
  • Underskrevet en informeret samtykke/HIPAA-formular (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel under undersøgelsen.
  • Nuværende anvendelse af en perifert virkende mu-opioid-receptorantagonist.
  • Aktuelt bevis på ubehandlede hjernemetastaser.
  • Diarré større end grad 1, baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
  • Tarmobstruktion.
  • Avanceret leversygdom.
  • Nyresygdom.
  • Enhver anden alvorlig, akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter hovedefterforskerens vurdering, ville gøre det deltageren upassende til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MNTX 450 mg QD
Deltagerne vil modtage methylnaltrexonbromid (MNTX) 450 milligram (mg) (3 tabletter á 150 mg hver) én gang dagligt (QD) oralt. Behandlingen vil fortsætte indtil deltagerens død eller tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen eller sponsorens afslutning af studiet.
Medicin: Methylnaltrexonbromid (MNTX)
Methylnaltrexonbromid vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i den respektive arm.
Andre navne:
  • Relistor®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første administration af MNTX-dosis til død uanset årsag (op til 4 år)
Fra første administration af MNTX-dosis til død uanset årsag (op til 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

3. februar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

3. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAL-REL-2043

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Methylnaltrexonbromid (MNTX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner