Un estudio de extensión del bromuro de metilnaltrexona (MNTX) en participantes con cáncer de páncreas avanzado
5 de mayo de 2021 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas orales de bromuro de metilnaltrexona en sujetos con cáncer de páncreas avanzado
Este estudio de extensión de etiqueta abierta evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo de MNTX oral en participantes con cáncer de páncreas avanzado (adenocarcinoma) que se inscribieron previamente en el estudio SAL-REL-2042 (NCT04083651).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos mayores o iguales a (≥) 18 años de edad a la fecha de la firma del Formulario de Consentimiento Informado (FCI), con capacidad para otorgar consentimiento informado voluntario.
- Se inscribió en el estudio doble ciego SAL-REL-2042 (NCT04083651) y completó una visita de fin de estudio (EOS) (día 168) o completó el día 56 del estudio SAL-REL-2042 (NCT04083651).
- Debe poder leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito en el ICF aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y proporcionar autorización, según corresponda, para las regulaciones de privacidad locales.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y las pruebas de laboratorio.
- Firmó un formulario de consentimiento informado/Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
Criterio de exclusión:
- Terapia concurrente con cualquier otro agente en investigación durante el estudio.
- Uso actual de un antagonista del receptor opioide mu de acción periférica.
- Evidencia actual de metástasis cerebrales no tratadas.
- Diarrea superior al grado 1, según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
- Obstrucción intestinal.
- Enfermedad hepática avanzada.
- Enfermedad renal.
- Cualquier otra afección médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador principal, haría el participante inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MNTX 450 mg QD
Los participantes recibirán bromuro de metilnaltrexona (MNTX) 450 miligramos (mg) (3 tabletas de 150 mg cada una) una vez al día (QD) por vía oral.
El tratamiento continuará hasta la muerte del participante o el retiro anticipado del estudio o la terminación del estudio por parte del patrocinador.
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El bromuro de metilnaltrexona se administrará según la dosis y el horario especificado en el brazo respectivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis de MNTX hasta la muerte por cualquier causa (hasta 4 años)
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Desde la administración de la primera dosis de MNTX hasta la muerte por cualquier causa (hasta 4 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
3 de febrero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
3 de febrero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
3 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Anticonvulsivos
- Bromuros
- Metilnaltrexona
Otros números de identificación del estudio
- SAL-REL-2043
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .