Une étude d'extension du bromure de méthylnaltrexone (MNTX) chez des participants atteints d'un cancer du pancréas avancé

Critère d'intégration:

• Participants adultes âgés de plus de ou égal à (≥) 18 ans à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF), avec la capacité de fournir un consentement éclairé volontaire.
• Inscrit à l'étude en double aveugle SAL-REL-2042 (NCT04083651) et terminé une visite de fin d'étude (EOS) (jour 168) ou terminé le jour 56 de l'étude SAL-REL-2042 (NCT04083651).
• Doit être capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit sur l'ICF approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) et de fournir une autorisation, le cas échéant, pour les réglementations locales en matière de confidentialité.
• Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux tests de laboratoire.
• Signé un formulaire de consentement éclairé/Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Critère d'exclusion:

• Traitement concomitant avec tout autre agent expérimental pendant l'étude.
• Utilisation actuelle d'un antagoniste des récepteurs mu-opioïdes à action périphérique.
• Preuve actuelle de métastases cérébrales non traitées.
• Diarrhée supérieure au grade 1, selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
• Une occlusion intestinale.
• Maladie hépatique avancée.
• Maladie rénale.
• Toute autre affection médicale ou psychiatrique grave, aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis du chercheur principal, rendrait le participant inapproprié pour l'étude.