En utvidelsesstudie av metylnaltreksonbromid (MNTX) hos deltakere med avansert kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• Voksne deltakere som er større enn eller lik (≥)18 år på datoen skjemaet for informert samtykke (ICF) er signert, med kapasitet til å gi frivillig informert samtykke.
• Registrert i dobbeltblindet studie SAL-REL-2042 (NCT04083651) og fullført et studiesluttbesøk (EOS) (dag 168) eller fullført dag 56 av studien SAL-REL-2042 (NCT04083651).
• Må være i stand til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke fra Institutional Review Board (IRB)-godkjente ICF og gi autorisasjon, etter behov, for lokale personvernforskrifter.
• Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplanen og laboratorietester.
• Signerte et informert samtykke/HIPAA-skjema (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel under studien.
• Nåværende bruk av en perifert virkende mu-opioid-reseptorantagonist.
• Nåværende bevis på ubehandlet hjernemetastaser.
• Diaré høyere enn grad 1, basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
• Tarmobstruksjon.
• Avansert leversykdom.
• Nyresykdom.
• Enhver annen alvorlig, akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, og etter hovedetterforskerens vurdering, vil gjøre deltakeren upassende for studien.