Um estudo de extensão do brometo de metilnaltrexona (MNTX) em participantes com câncer pancreático avançado

Critério de inclusão:

• Participantes adultos com idade igual ou superior a (≥) 18 anos à data da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), com capacidade para prestar consentimento informado voluntário.
• Inscreveu-se no estudo duplo-cego SAL-REL-2042 (NCT04083651) e concluiu uma visita de fim de estudo (EOS) (dia 168) ou concluiu o dia 56 do estudo SAL-REL-2042 (NCT04083651).
• Deve ser capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito sobre o ICF aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e fornecer autorização, conforme apropriado, para os regulamentos de privacidade locais.
• Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e os exames laboratoriais.
• Assinou um formulário de consentimento informado/Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA).

Critério de exclusão:

• Terapia concomitante com qualquer outro agente experimental durante o estudo.
• Uso atual de um antagonista do receptor mu-opioide de ação periférica.
• Evidência atual de metástase(s) cerebral(s) não tratada(s).
• Diarreia superior a Grau 1, com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versão 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
• Obstrução intestinal.
• Doença hepática avançada.
• Doença renal.
• Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, a critério do Investigador Principal, tornaria o participante inadequado para o estudo.