Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilnaltrexon-bromid (MNTX) kiterjesztett vizsgálata előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeken

2021. május 5. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

Nyílt kiterjesztésű vizsgálat az orális metilnaltrexon-bromid tabletták biztonságosságának és hatásosságának értékelésére előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél

Ez a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat értékeli az orális MNTX hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát előrehaladott hasnyálmirigyrákban (adenokarcinómában) szenvedő résztvevőknél, akik korábban részt vettek a SAL-REL-2042 (NCT04083651) vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt résztvevők, akik legalább (≥) 18 évesek a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásának napján, és képesek önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására.
  • Beiratkozott a kettős vak SAL-REL-2042 (NCT04083651) vizsgálatba, és befejezte a vizsgálati (EOS) látogatást (168. nap), vagy befejezte a SAL-REL-2042 (NCT04083651) vizsgálat 56. napját.
  • Képesnek kell lennie az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott ICF elolvasására, megértésére és írásos, tájékozott beleegyezésének megadására, és adott esetben felhatalmazást kell adnia a helyi adatvédelmi szabályozáshoz.
  • Hajlandó és képes betartani a tervezett viziteket, a kezelési tervet és a laboratóriumi vizsgálatokat.
  • Aláírt egy tájékozott hozzájárulást/Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű terápia bármely más vizsgált szerrel a vizsgálat során.
  • Perifériásan ható mu-opioid-receptor antagonista jelenlegi alkalmazása.
  • A kezeletlen agyi metasztázis(ok) jelenlegi bizonyítékai.
  • 1. fokozatúnál nagyobb hasmenés, a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) alapján.
  • Bélelzáródás.
  • Előrehaladott májbetegség.
  • Vesebetegség.
  • Bármilyen más súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a kutatóvezető megítélése szerint a résztvevő nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MNTX 450 mg QD
A résztvevők 450 milligramm (mg) metilnaltrexon-bromidot (MNTX) kapnak (3 db 150 mg-os tabletta) naponta egyszer (QD) szájon át. A kezelés a résztvevő haláláig, a vizsgálatból való korai kilépéséig vagy a szponzor általi befejezéséig folytatódik.
Drog: Metilnaltrexon-bromid (MNTX)
A metilnaltrexon-bromidot adagonként és az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
  • Relistor®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Az első MNTX adag beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 4 évig)
Az első MNTX adag beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 4 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. február 3.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. február 3.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAL-REL-2043

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Metilnaltrexon-bromid (MNTX)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel