Metyylinaltreksonibromidin (MNTX) laajennustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä
keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Avoin jatkotutkimus oraalisten metyylinaltreksonibromiditablettien turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä
Tässä avoimessa jatkotutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan MNTX:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa osallistujille, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä (adenokarsinooma), jotka olivat aiemmin mukana tutkimuksessa SAL-REL-2042 (NCT04083651).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat ovat vähintään (≥) 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä ja voivat antaa vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Ilmoittautui kaksoissokkotutkimukseen SAL-REL-2042 (NCT04083651) ja suoritti tutkimuksen (EOS) käynnin (päivä 168) tai suoritti tutkimuksen SAL-REL-2042 (NCT04083651) päivän 56.
- On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymässä ICF:ssä ja annettava tarvittaessa valtuutus paikallisiin tietosuojamääräyksiin.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja laboratoriotutkimuksia.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen/Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -lomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun tutkittavan aineen kanssa tutkimuksen aikana.
- Perifeerisesti vaikuttavan mu-opioidireseptoriantagonistin nykyinen käyttö.
- Nykyiset todisteet hoitamattomista aivometastaaseista.
- Ripuli, joka on suurempi kuin asteen 1, perustuu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
- Suolen tukos.
- Pitkälle edennyt maksasairaus.
- Munuaissairaus.
- Mikä tahansa muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja päätutkijan arvion mukaan aiheuttaa osallistuja sopimaton tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MNTX 450 mg QD
Osallistujat saavat metyylinaltreksonibromidia (MNTX) 450 milligrammaa (mg) (kolme 150 mg:n tablettia) kerran päivässä (QD) suun kautta.
Hoitoa jatketaan, kunnes osallistuja kuolee tai ennenaikaisesti vetäytyy tutkimuksesta tai sponsori lopettaa tutkimuksen.
|
Metyylinaltreksonibromidia annetaan kullekin haaralle määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä MNTX-annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 4 vuotta)
|
Ensimmäisestä MNTX-annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 4 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 3. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 3. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Narkoottiset antagonistit
- Antikonvulsantit
- Bromidit
- Metyylinaltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAL-REL-2043
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .