Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylinaltreksonibromidin (MNTX) laajennustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Avoin jatkotutkimus oraalisten metyylinaltreksonibromiditablettien turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

Tässä avoimessa jatkotutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan MNTX:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa osallistujille, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä (adenokarsinooma), jotka olivat aiemmin mukana tutkimuksessa SAL-REL-2042 (NCT04083651).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset osallistujat ovat vähintään (≥) 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä ja voivat antaa vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Ilmoittautui kaksoissokkotutkimukseen SAL-REL-2042 (NCT04083651) ja suoritti tutkimuksen (EOS) käynnin (päivä 168) tai suoritti tutkimuksen SAL-REL-2042 (NCT04083651) päivän 56.
  • On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymässä ICF:ssä ja annettava tarvittaessa valtuutus paikallisiin tietosuojamääräyksiin.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja laboratoriotutkimuksia.
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen/Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -lomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun tutkittavan aineen kanssa tutkimuksen aikana.
  • Perifeerisesti vaikuttavan mu-opioidireseptoriantagonistin nykyinen käyttö.
  • Nykyiset todisteet hoitamattomista aivometastaaseista.
  • Ripuli, joka on suurempi kuin asteen 1, perustuu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
  • Suolen tukos.
  • Pitkälle edennyt maksasairaus.
  • Munuaissairaus.
  • Mikä tahansa muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja päätutkijan arvion mukaan aiheuttaa osallistuja sopimaton tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MNTX 450 mg QD
Osallistujat saavat metyylinaltreksonibromidia (MNTX) 450 milligrammaa (mg) (kolme 150 mg:n tablettia) kerran päivässä (QD) suun kautta. Hoitoa jatketaan, kunnes osallistuja kuolee tai ennenaikaisesti vetäytyy tutkimuksesta tai sponsori lopettaa tutkimuksen.
Lääke: Metyylinaltreksonibromidi (MNTX)
Metyylinaltreksonibromidia annetaan kullekin haaralle määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • Relistor®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä MNTX-annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 4 vuotta)
Ensimmäisestä MNTX-annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 4 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAL-REL-2043

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Metyylinaltreksonibromidi (MNTX)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa