Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie methylnaltrexon bromidu (MNTX) u účastníků s pokročilou rakovinou pankreatu

5. května 2021 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálních tablet methylnaltrexon bromidu u pacientů s pokročilou rakovinou pankreatu

Tato otevřená rozšířená studie vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost perorálního MNTX u účastníků s pokročilým karcinomem pankreatu (adenokarcinom), kteří byli dříve zařazeni do studie SAL-REL-2042 (NCT04083651).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci starší nebo rovnající se (≥) 18 letům v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) s možností poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
  • Zapsán do dvojitě zaslepené studie SAL-REL-2042 (NCT04083651) a dokončil návštěvu na konci studie (EOS) (den 168) nebo dokončil 56. den studie SAL-REL-2042 (NCT04083651).
  • Musí být schopen číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s ICF schváleným Institutional Review Board (IRB) a případně poskytnout autorizaci pro místní předpisy o ochraně osobních údajů.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy.
  • Podepsali informovaný souhlas / formulář zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).

Kritéria vyloučení:

  • Současná terapie s jakýmkoliv jiným zkoumaným činidlem během studie.
  • Současné použití periferně působícího antagonisty mu-opioidních receptorů.
  • Aktuální důkaz neléčených mozkových metastáz.
  • Průjem vyšší než 1. stupeň, na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events Verze 5.0 National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5.0).
  • Střevní obstrukce.
  • Pokročilé onemocnění jater.
  • Nemoc ledvin.
  • Jakýkoli jiný závažný, akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii, nebo může narušit interpretaci výsledků studie, a podle úsudku hlavního zkoušejícího by způsobila účastník nevhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MNTX 450 mg QD
Účastníci budou dostávat methylnaltrexon bromid (MNTX) 450 miligramů (mg) (3 tablety po 150 mg) jednou denně (QD) perorálně. Léčba bude pokračovat až do úmrtí účastníka nebo předčasného vystoupení ze studie nebo ukončení studie sponzorem.
Lék: Methylnaltrexon bromid (MNTX)
Methylnaltrexon bromid bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v příslušné větvi.
Ostatní jména:
  • Relistor®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od podání první dávky MNTX až do smrti z jakékoli příčiny (až 4 roky)
Od podání první dávky MNTX až do smrti z jakékoli příčiny (až 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

3. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

3. února 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

3. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAL-REL-2043

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit