Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsstudie van methylnaltrexonbromide (MNTX) bij deelnemers met gevorderde alvleesklierkanker

5 mei 2021 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van orale methylnaltrexonbromide-tabletten te evalueren bij proefpersonen met gevorderde alvleesklierkanker

Deze open-label uitbreidingsstudie zal de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van orale MNTX evalueren bij deelnemers met gevorderde alvleesklierkanker (adenocarcinoom) die eerder deelnamen aan onderzoek SAL-REL-2042 (NCT04083651).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers ouder dan of gelijk aan (≥) 18 jaar op de datum waarop het Informed Consent Form (ICF) wordt ondertekend, met het vermogen om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven.
  • Ingeschreven in dubbelblind onderzoek SAL-REL-2042 (NCT04083651) en voltooide een bezoek aan het einde van het onderzoek (EOS) (dag 168) of voltooide dag 56 van onderzoek SAL-REL-2042 (NCT04083651).
  • Moet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven op de door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde ICF en, indien van toepassing, autorisatie te geven voor lokale privacyregelgeving.
  • Bereid en in staat om geplande bezoeken, het behandelplan en laboratoriumtests na te leven.
  • Een formulier voor geïnformeerde toestemming/Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige therapie met een ander onderzoeksmiddel tijdens het onderzoek.
  • Huidig ​​​​gebruik van een perifeer werkende mu-opioïde-receptorantagonist.
  • Actueel bewijs van onbehandelde hersenmetastasen.
  • Diarree hoger dan graad 1, gebaseerd op de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
  • Darmobstructie.
  • Gevorderde leverziekte.
  • Nierziekte.
  • Elke andere ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren, en naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, zou de deelnemer ongeschikt voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MNTX 450 mg eenmaal daags
Deelnemers krijgen methylnaltrexonbromide (MNTX) 450 milligram (mg) (3 tabletten van elk 150 mg) eenmaal daags (QD) oraal. De behandeling zal worden voortgezet tot het overlijden van de deelnemer of tot vroegtijdige terugtrekking uit het onderzoek of beëindiging van het onderzoek door de sponsor.
Geneesmiddel: Methylnaltrexonbromide (MNTX)
Methylnaltrexonbromide zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Andere namen:
  • Relistor®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de eerste MNTX-dosistoediening tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 4 jaar)
Vanaf de eerste MNTX-dosistoediening tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

3 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

3 februari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

3 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAL-REL-2043

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren