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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04151927
야간 저산소 노출이 에너지 균형에 미치는 영향
2021년 11월 26일 업데이트: Claire E. Berryman, Florida State University
하룻밤 동안 8시간 저산소 노출이 휴식 에너지 소비 및 식욕에 미치는 영향: 파일럿 연구
이 연구 연구는 정상기압성 저산소증(NH) 또는 정상기압성 정상산소증(NN)에 밤새 노출(8시간/밤)한 후 안정시 대사율, 식욕 및 심박수 변동성의 변화를 평가할 것입니다.
무작위 순서로 참가자는 NH 조건(~15% 산소; 질소 희석으로 달성, ~8500피트 고도에 해당)에서 하룻밤을 자고 NN(대조군) 조건(~20% 산소; 질소 희석으로 달성, ~1000피트 고도에 해당).
연구 개요
상세 설명
체중 감소는 높은 고도로 여행하는 저지대 사람들에게 보고되는 일반적인 요인입니다.
정확한 원인은 알 수 없지만 연구에 따르면 높은 고도에서의 체중 감소는 고도 노출의 시간 및 심각도와 관련이 있습니다.
높은 고도(≥ 5000피트)에 도착하면 에너지 소비 증가 및 식욕 감소와 같은 체중 감소를 촉진할 수 있는 수많은 생리적 적응이 발생합니다.
현재 고도 연구의 폭은 원격 위치로의 여행이나 고도 챔버에 대한 접근의 물류 및 금전적 제약에 의해 제한됩니다.
논리적으로 더 실현 가능한 대안은 주변 산소 농도를 줄이기 위해 상업적으로 이용 가능한 텐트 및 발전기 시스템을 사용하여 해수면에서 낮은 산소 조건을 시뮬레이션하는 것입니다.
현재 연구에서는 정상기압성 저산소증(NH) 또는 정상기압성 정상산소증(NN)에 밤새 노출(8시간/야간)한 후 휴식 대사율, 식욕 및 심박수 변동성의 변화를 평가할 것입니다.
무작위 순서로 참가자는 NH 조건(~15% 산소; 질소 희석으로 달성, ~8500피트 고도에 해당)에서 하룻밤을 자고 NN(대조군) 조건(~20% 산소; 질소 희석으로 달성, ~1000피트 고도에 해당).
아침에 NH 또는 NN 노출 후 간접 열량계를 사용하여 휴식 대사율, 자유 뷔페 식사 프로토콜을 사용하여 식욕 및 심전도에 의한 심박수 변동성을 측정합니다.
밤새 NH에 노출되면 안정 시 대사율이 증가하고 식욕이 감소하며 심박 변동성이 감소할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32306
- Florida State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~45세의 남녀
- 18.5 - 24.5kg/m2 사이의 체질량 지수
- 2,100미터(~7,000피트) 미만의 고도에서 태어난
- 현재 플로리다 주 탤러해시 또는 주변 지역에 거주
- 전체 연구 전 및 전체 연구 기간 동안 4주 동안 신진대사 또는 산소 전달/수송을 방해하는 약물(들)을 복용하지 않음(예: 진정제, 수면 보조제, 진정제 및/또는 환기를 억제하는 약물, 이뇨제, 알파 및 베타 차단제).
- 전체 연구 기간 동안 흡연, 베이핑, 씹는 담배 및 식이 보조제 사용을 자제할 의향이 있음
- 플로리다 주립 대학 캠퍼스에서 하룻밤을 두 번 방문할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 1,200m(~4,000피트) 이상의 지역에 거주하거나 최근 2개월 이내에 5일 이상 1,200m 이상의 지역을 여행한 적이 있는 경우
- 대사 또는 심혈관 이상, 위장 장애 또는 대사 또는 산소 전달/운반을 방해하는 모든 상태(예: 신장 질환, 당뇨병, 심혈관 질환 등)
- 무호흡 또는 기타 수면 장애의 사전 진단
- 고지 폐부종 또는 고지 뇌부종의 사전 진단
- 빈혈 또는 겸상 적혈구 빈혈/특성의 사전 진단
- 알코올 중독, 아나볼릭 스테로이드 또는 기타 약물 남용 문제의 현재 상태
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 지난 6개월 동안 월경 주기가 불규칙한 여성.
- 표준식 또는 자유식에 포함된 식품에 대한 알레르기 또는 과민증(예: 유당 불내증/우유 알레르기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상기압 저산소증(NH)
상업적으로 이용 가능한 텐트 및 발전기 시스템(Hypoxico, Inc., New York, NY)을 사용하여 NH 조건(~15% 산소; 질소 희석으로 달성, ~8500피트 고도에 해당)에 밤새(8시간) 노출.
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~8500피트 고도를 모방하기 위한 낮은 산소 노출.
~1000피트 고도를 모방하기 위한 정상적인 산소 노출(가짜 비교기).
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가짜 비교기: 정상기압성 정상산소증(NN)
상업적으로 이용 가능한 텐트 및 발전기 시스템(Hypoxico, Inc., New York, NY)을 사용하여 NN 조건(~20% 산소; 질소 희석으로 달성, ~1000피트 고도에 해당)에 밤새 노출(8시간).
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~8500피트 고도를 모방하기 위한 낮은 산소 노출.
~1000피트 고도를 모방하기 위한 정상적인 산소 노출(가짜 비교기).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NH 또는 NN 조건에 노출된 후 휴식 대사율(kcal/d)
기간: 8 시간
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NH 또는 NN에 밤새 8시간 노출된 후 간접 열량 측정법(TrueOne 2400, Parvo Medics, Salt Lake City, UT)을 사용하여 휴식 대사율에 액세스합니다.
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8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NH 또는 NN 조건에 노출된 후 객관적 식욕
기간: 8 시간
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객관적인 식욕은 NH 또는 NN에 밤새 8시간 노출된 후 참가자에게 제공되는 자유 뷔페식 식사 동안 총 에너지 섭취량을 측정하여 평가됩니다.
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8 시간
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NH 또는 NN 조건에 노출된 후 식품 선호도
기간: 8 시간
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음식 선호도는 NH 또는 NN에 밤새 8시간 노출된 후 참가자에게 제공되는 자유 뷔페식 식사 동안 다량 영양소 섭취를 측정하여 평가됩니다.
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8 시간
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NH 또는 NN 조건에 노출된 후 금식 및 식후 기아
기간: 기아는 식사 전(0분), 식사 직후, NH 또는 NN 노출 8시간 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 측정됩니다.
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8시간 동안 NH 또는 NN에 밤새 노출된 후 시각적 아날로그 저울을 사용하여 무제한 뷔페 식사 전후에 조치를 평가합니다.
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기아는 식사 전(0분), 식사 직후, NH 또는 NN 노출 8시간 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 측정됩니다.
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NH 또는 NN 조건에 노출된 후 금식 및 식후 포만감
기간: 포만감은 식사 전(0분), 식사 직후, NH 또는 NN 노출 8시간 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 측정됩니다.
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8시간 동안 NH 또는 NN에 밤새 노출된 후 시각적 아날로그 저울을 사용하여 무제한 뷔페 식사 전후에 조치를 평가합니다.
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포만감은 식사 전(0분), 식사 직후, NH 또는 NN 노출 8시간 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 측정됩니다.
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NH 또는 NN 조건에 노출된 후 금식 및 식후 예상 음식 소비
기간: 예상 음식 소비는 식사 전(0분), 식사 직후, NH 또는 NN 노출 8시간 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 측정됩니다.
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8시간 동안 NH 또는 NN에 밤새 노출된 후 시각적 아날로그 저울을 사용하여 무제한 뷔페 식사 전후에 조치를 평가합니다.
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예상 음식 소비는 식사 전(0분), 식사 직후, NH 또는 NN 노출 8시간 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 측정됩니다.
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NH 또는 NN 조건에 노출된 후 금식 및 식후 주관적 식욕
기간: 주관적 식욕은 식사 전(0분), 식사 직후, NH 또는 NN 노출 8시간 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 측정됩니다.
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8시간 동안 NH 또는 NN에 밤새 노출된 후 시각적 아날로그 저울을 사용하여 무제한 뷔페 식사 전후에 조치를 평가합니다.
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주관적 식욕은 식사 전(0분), 식사 직후, NH 또는 NN 노출 8시간 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 측정됩니다.
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NH 또는 NN 조건에 노출된 후 에너지 섭취
기간: 8 시간
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NH 또는 NN에 밤새 8시간 노출된 후 2일 동안 식이 기록을 완료하기 위해 Automated Self-Administered 24-Hour(ASA24®) 식이 평가 도구를 사용하여 에너지 섭취량에 액세스합니다.
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8 시간
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NH 또는 NN 조건에 노출된 후 다량 영양소 섭취
기간: 8 시간
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8시간 동안 NH 또는 NN에 밤새 노출된 후 2일 동안 식이 기록을 완료하기 위해 자동화된 자가 관리 24시간(ASA24®) 식이 평가 도구를 사용하여 다량 영양소 섭취에 액세스합니다.
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8 시간
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NH 또는 NN 조건에 노출된 후 심박수 변동성
기간: 8 시간
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NH 또는 NN에 밤새 8시간 노출된 후 3리드 심전도를 사용하여 심박 변이도를 측정합니다.
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8 시간
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NH 또는 NN 조건에 노출된 후 급성 고산병 유병률
기간: 8 시간
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NH 또는 NN에 밤새 8시간 노출된 후 환경 증상 설문지를 사용하여 급성 고산병의 유병률에 접근합니다.
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8 시간
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NH 또는 NN 조건에 노출된 후 급성 고산병의 심각도
기간: 8 시간
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NH 또는 NN에 밤새 8시간 노출된 후 환경 증상 설문지를 사용하여 급성 고산병의 심각도에 접근합니다.
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8 시간
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NH 또는 NN에 노출되는 동안 지속적인 산소 포화도
기간: 8 시간
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산소 포화도는 NH 또는 NN에 밤새 노출된 8시간 동안 손가락 산소 포화도 측정기(PalmSAT® 2500, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN)를 사용하여 지속적으로 측정됩니다.
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8 시간
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NH 또는 NN 조건에 노출된 후 수면의 질
기간: 8 시간
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수면의 질은 밤새 NH 또는 NN에 8시간 노출된 후 Pittsburgh Sleep Quality Index에 의해 측정됩니다.
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8 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claire E Berryman, Ph.D., Department of Nutrition, Food, and Exercise Science at Florida State University.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .