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Efectos de la exposición nocturna a niveles bajos de oxígeno sobre el equilibrio energético

26 de noviembre de 2021 actualizado por: Claire E. Berryman, Florida State University

Efectos de una exposición nocturna de oxígeno bajo durante 8 horas sobre el gasto energético en reposo y el apetito: un estudio piloto

Este estudio de investigación evaluará los cambios en la tasa metabólica en reposo, el apetito y la variabilidad de la frecuencia cardíaca después de la exposición nocturna (8 h/noche) a hipoxia normobárica (NH) o normobárica normóxica (NN). En orden aleatorio, los participantes dormirán una noche en condiciones NH (~15% de oxígeno; logrado con dilución de nitrógeno, equivalente a ~8500 pies de elevación) y otra noche en condiciones NN (control) (~20% de oxígeno; logrado con dilución de nitrógeno, equivalente a ~1000 pies de elevación).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pérdida de peso es un factor común informado en los habitantes de las tierras bajas que viajan a grandes alturas. Aunque se desconoce la causa exacta, los estudios han demostrado que la pérdida de peso a gran altura está asociada con la cantidad de tiempo y la gravedad de la exposición a la altura. Al llegar a gran altura (≥ 5000 pies), ocurren numerosas adaptaciones fisiológicas que pueden promover la pérdida de peso, como un mayor gasto de energía y una reducción del apetito. La amplitud de la investigación de altitud actual está limitada por las restricciones logísticas y monetarias de viajar a lugares remotos o acceder a una cámara de altitud. Una alternativa más factible desde el punto de vista logístico es la simulación de condiciones de bajo nivel de oxígeno a nivel del mar, utilizando un sistema de carpa y generador disponible comercialmente para reducir las concentraciones de oxígeno ambiental. El estudio de investigación actual evaluará los cambios en la tasa metabólica en reposo, el apetito y la variabilidad de la frecuencia cardíaca después de la exposición durante la noche (8 h/noche) a hipoxia normobárica (NH) o normobárica normóxica (NN). En orden aleatorio, los participantes dormirán una noche en condiciones NH (~15% de oxígeno; logrado con dilución de nitrógeno, equivalente a ~8500 pies de elevación) y otra noche en condiciones NN (control) (~20% de oxígeno; logrado con dilución de nitrógeno, equivalente a ~1000 pies de elevación). Por la mañana, después de la exposición a NH o NN, se medirá la tasa metabólica en reposo mediante calorimetría indirecta, el apetito mediante un protocolo de comida buffet ad libitum y la variabilidad de la frecuencia cardíaca mediante electrocardiograma. Se plantea la hipótesis de que la exposición al NH durante la noche dará como resultado un aumento de la tasa metabólica en reposo, una disminución del apetito y una disminución de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Florida State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 20 a 45 años
  • Índice de masa corporal entre 18,5 - 24,5 kg/m2
  • Nacido en altitudes inferiores a 2100 metros (~7000 pies)
  • Actualmente residiendo en Tallahassee, Florida o sus alrededores
  • No tomar ningún medicamento que interfiera con el metabolismo o el suministro/transporte de oxígeno durante cuatro semanas antes y durante todo el estudio (p. ej., incluye sedantes, somníferos, tranquilizantes y/o cualquier medicamento que deprima la ventilación, diuréticos, alfa y bloqueadores beta).
  • Dispuesto a abstenerse de fumar, vapear, masticar tabaco y usar suplementos dietéticos durante todo el estudio
  • Dispuesto a pasar dos visitas nocturnas en el campus de la Universidad Estatal de Florida.

Criterio de exclusión:

  • Viven en áreas que están a más de 1200 m (~4000 pies), o han viajado a áreas que están a más de 1200 m durante cinco días o más en los últimos dos meses
  • Anomalías metabólicas o cardiovasculares, trastornos gastrointestinales o cualquier condición que interfiera con el metabolismo o el suministro/transporte de oxígeno (p. ej., enfermedad renal, diabetes, enfermedad cardiovascular, etc.)
  • Diagnóstico previo de apnea u otros trastornos del sueño
  • Diagnóstico previo de edema pulmonar de altura o edema cerebral de altura
  • Diagnóstico previo de anemia o anemia falciforme/rasgo
  • Condición actual de alcoholismo, esteroides anabólicos u otros problemas de abuso de sustancias
  • Mujeres embarazadas, lactantes, que planean quedar embarazadas o que han tenido un ciclo menstrual irregular en los últimos seis meses.
  • Alergias o intolerancia a los alimentos incluidos en la comida estandarizada o ad libitum (p. ej., intolerancia a la lactosa/alergia a la leche)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipoxia normobárica (HN)
Exposición durante la noche (8 horas) a condiciones de NH (~15 % de oxígeno; logrado con dilución de nitrógeno, equivalente a una elevación de ~8500 pies) usando una carpa y un sistema generador comercialmente disponibles (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Baja exposición al oxígeno para imitar una elevación de ~8500 pies.
Exposición normal al oxígeno para imitar una elevación de ~1000 pies (comparador simulado).
Comparador falso: Normoxia normobárica (NN)
Exposición durante la noche (8 horas) a condiciones NN (~20 % de oxígeno; lograda con dilución de nitrógeno, equivalente a una elevación de ~1000 pies) usando una carpa y un sistema generador comercialmente disponibles (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Baja exposición al oxígeno para imitar una elevación de ~8500 pies.
Exposición normal al oxígeno para imitar una elevación de ~1000 pies (comparador simulado).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa metabólica en reposo (kcal/d) después de la exposición a condiciones NH o NN
Periodo de tiempo: 8 horas
Se accederá a la tasa metabólica en reposo mediante calorimetría indirecta (TrueOne 2400, Parvo Medics, Salt Lake City, UT) después de 8 horas de exposición nocturna a NH o NN.
8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apetito objetivo después de la exposición a condiciones NH o NN
Periodo de tiempo: 8 horas
El apetito objetivo se evaluará midiendo la ingesta total de energía durante una comida estilo buffet ad libitum proporcionada a los participantes después de 8 horas de exposición nocturna a NH o NN.
8 horas
Preferencias alimentarias tras la exposición a condiciones NH o NN
Periodo de tiempo: 8 horas
Las preferencias alimentarias se evaluarán midiendo la ingesta de macronutrientes durante una comida estilo buffet ad libitum proporcionada a los participantes después de 8 horas de exposición nocturna a NH o NN.
8 horas
Ayuno y hambre posprandial después de la exposición a condiciones NH o NN
Periodo de tiempo: El hambre se medirá antes de la comida (0 min), inmediatamente después de la comida y a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min después de 8 horas de exposición a NH o NN
Las medidas se evaluarán antes y después de la comida buffet ad libitum utilizando escalas analógicas visuales después de 8 horas de exposición nocturna a NH o NN.
El hambre se medirá antes de la comida (0 min), inmediatamente después de la comida y a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min después de 8 horas de exposición a NH o NN
Ayuno y saciedad posprandial después de la exposición a condiciones NH o NN
Periodo de tiempo: La saciedad se medirá antes de las comidas (0 min), inmediatamente después de las comidas y a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min después de 8 horas de exposición a NH o NN
Las medidas se evaluarán antes y después de la comida buffet ad libitum utilizando escalas analógicas visuales después de 8 horas de exposición nocturna a NH o NN.
La saciedad se medirá antes de las comidas (0 min), inmediatamente después de las comidas y a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min después de 8 horas de exposición a NH o NN
Consumo prospectivo de alimentos en ayunas y posprandial después de la exposición a condiciones NH o NN
Periodo de tiempo: El consumo potencial de alimentos se medirá antes de las comidas (0 min), inmediatamente después de las comidas y a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min después de 8 horas de exposición a NH o NN
Las medidas se evaluarán antes y después de la comida buffet ad libitum utilizando escalas analógicas visuales después de 8 horas de exposición nocturna a NH o NN.
El consumo potencial de alimentos se medirá antes de las comidas (0 min), inmediatamente después de las comidas y a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min después de 8 horas de exposición a NH o NN
Apetito subjetivo en ayunas y posprandial después de la exposición a condiciones NH o NN
Periodo de tiempo: El apetito subjetivo se medirá antes de la comida (0 min), inmediatamente después de la comida y a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min después de 8 horas de exposición a NH o NN
Las medidas se evaluarán antes y después de la comida buffet ad libitum utilizando escalas analógicas visuales después de 8 horas de exposición nocturna a NH o NN.
El apetito subjetivo se medirá antes de la comida (0 min), inmediatamente después de la comida y a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min después de 8 horas de exposición a NH o NN
Ingesta de energía tras la exposición a condiciones NH o NN
Periodo de tiempo: 8 horas
Se accederá a la ingesta de energía utilizando la Herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24®) para completar los registros dietéticos durante 2 días después de 8 horas de exposición nocturna a NH o NN.
8 horas
Ingesta de macronutrientes después de la exposición a condiciones NH o NN
Periodo de tiempo: 8 horas
Se accederá a la ingesta de macronutrientes utilizando la Herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24®) para completar los registros dietéticos durante 2 días después de 8 horas de exposición nocturna a NH o NN.
8 horas
Variabilidad de la frecuencia cardíaca después de la exposición a condiciones NH o NN
Periodo de tiempo: 8 horas
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá mediante un electrocardiograma de 3 derivaciones después de 8 horas de exposición nocturna a NH o NN.
8 horas
Prevalencia del mal agudo de montaña después de la exposición a condiciones NH o NN
Periodo de tiempo: 8 horas
Se accederá a la prevalencia del mal agudo de montaña mediante el Cuestionario de síntomas ambientales después de 8 horas de exposición nocturna a NH o NN.
8 horas
Gravedad del mal agudo de montaña después de la exposición a condiciones NH o NN
Periodo de tiempo: 8 horas
Se accederá a la gravedad del mal agudo de montaña mediante el Cuestionario de síntomas ambientales después de 8 horas de exposición nocturna a NH o NN.
8 horas
Saturación continua de oxígeno durante la exposición a NH o NN
Periodo de tiempo: 8 horas
La saturación de oxígeno se medirá continuamente usando un oxímetro de pulso de dedo (PalmSAT® 2500, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN) durante 8 horas de exposición nocturna a NH o NN.
8 horas
Calidad del sueño después de la exposición a condiciones NH o NN
Periodo de tiempo: 8 horas
La calidad del sueño se medirá mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh después de 8 horas de exposición nocturna a NH o NN.
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Claire E Berryman, Ph.D., Department of Nutrition, Food, and Exercise Science at Florida State University.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000184

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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