Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nocnej ekspozycji na niski poziom tlenu na bilans energetyczny

26 listopada 2021 zaktualizowane przez: Claire E. Berryman, Florida State University

Wpływ całonocnej, 8-godzinnej ekspozycji na niski poziom tlenu na spoczynkowy wydatek energetyczny i apetyt: badanie pilotażowe

To badanie naukowe oceni zmiany w spoczynkowym tempie metabolizmu, apetycie i zmienności rytmu serca po całonocnej ekspozycji (8 h/noc) na normobaryczną hipoksję (NH) lub normobaryczną normoksyczną (NN). W przypadkowej kolejności uczestnicy prześpią jedną noc w warunkach NH (~15% tlenu; osiągnięte przy rozcieńczeniu azotem, co odpowiada wysokości ~8500 stóp) i kolejną noc w warunkach NN (kontrolnych) (~20% tlenu; osiągnięte przy rozcieńczeniu azotu, odpowiednik wysokości ~ 1000 stóp).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrata masy ciała jest częstym czynnikiem zgłaszanym przez mieszkańców nizin podróżujących na duże wysokości. Chociaż dokładna przyczyna nie jest znana, badania wykazały, że utrata masy ciała na dużych wysokościach jest związana z ilością czasu i nasileniem ekspozycji na wysokość. Po przybyciu na dużą wysokość (≥ 5000 stóp) zachodzą liczne adaptacje fizjologiczne, które mogą sprzyjać utracie wagi, takie jak zwiększony wydatek energetyczny i zmniejszony apetyt. Zakres obecnych badań wysokościowych jest ograniczony logistycznymi i finansowymi ograniczeniami związanymi z podróżowaniem do odległych miejsc lub dostępem do komory wysokościowej. Bardziej wykonalną z logistycznego punktu widzenia alternatywą jest symulacja warunków niskiego poziomu tlenu na poziomie morza, przy użyciu dostępnego na rynku namiotu i generatora w celu zmniejszenia stężenia tlenu w otoczeniu. Obecne badanie ocenia zmiany w spoczynkowym tempie metabolizmu, apetycie i zmienności rytmu serca po całonocnej ekspozycji (8 h/noc) na normobaryczną hipoksję (NH) lub normobaryczną normoksyczną (NN). W przypadkowej kolejności uczestnicy prześpią jedną noc w warunkach NH (~15% tlenu; osiągnięte przy rozcieńczeniu azotem, co odpowiada wysokości ~8500 stóp) i kolejną noc w warunkach NN (kontrolnych) (~20% tlenu; osiągnięte przy rozcieńczeniu azotu, odpowiednik wysokości ~ 1000 stóp). Rano, po ekspozycji na NH lub NN, spoczynkowe tempo metabolizmu będzie mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej, apetyt za pomocą protokołu posiłków w formie bufetu ad libitum, a zmienność rytmu serca za pomocą elektrokardiogramu. Przypuszcza się, że ekspozycja na nocny NH spowoduje zwiększenie tempa metabolizmu spoczynkowego, zmniejszenie apetytu i zmniejszenie zmienności rytmu serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
        • Florida State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 20 - 45 lat
  • Wskaźnik masy ciała 18,5 - 24,5 kg/m2
  • Urodzony na wysokości mniejszej niż 2100 metrów (~ 7000 stóp)
  • Obecnie mieszka w Tallahassee na Florydzie lub w okolicy
  • Nieprzyjmowanie żadnych leków, które wpływają na metabolizm lub dostarczanie/transport tlenu przez cztery tygodnie przed i podczas całego badania (np. obejmuje środki uspokajające, nasenne, uspokajające i/lub jakiekolwiek leki zmniejszające wentylację, leki moczopędne, leki alfa i beta-blokery).
  • Chęć powstrzymania się od palenia, wapowania, żucia tytoniu i stosowania suplementów diety przez całe badanie
  • Gotowość do spędzenia dwóch nocnych wizyt na kampusie Florida State University.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszkają na obszarach większych niż 1200 m (~4000 stóp) lub podróżowali do obszarów większych niż 1200 m przez co najmniej pięć dni w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Nieprawidłowości metaboliczne lub sercowo-naczyniowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub wszelkie stany, które zakłócają metabolizm lub dostarczanie/transport tlenu (np. choroba nerek, cukrzyca, choroby układu krążenia itp.)
  • Wcześniejsza diagnoza bezdechu lub innych zaburzeń snu
  • Wcześniejsza diagnoza wysokościowego obrzęku płuc lub wysokościowego obrzęku mózgu
  • Wcześniejsza diagnoza niedokrwistości lub anemii sierpowatej/cechy
  • Obecny stan alkoholizmu, sterydów anabolicznych lub innych problemów związanych z nadużywaniem substancji
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące zajście w ciążę lub mające nieregularny cykl miesiączkowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Alergie lub nietolerancja pokarmów wchodzących w skład posiłku standaryzowanego lub ad libitum (np. nietolerancja laktozy/alergia na mleko)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niedotlenienie normobaryczne (NH)
Nocna ekspozycja (8 godzin) na warunki NH (~15% tlenu; osiągnięte przy rozcieńczeniu azotu, co odpowiada ~8500 stóp wysokości) przy użyciu dostępnego w handlu systemu namiotu i generatora (Hypoxico, Inc., Nowy Jork, NY).
Urządzenie: Niedotlenienie normobaryczne
Niska ekspozycja na tlen, aby naśladować wysokość ~ 8500 stóp.
Urządzenie: Normobaryczna normoksja
Normalna ekspozycja na tlen, aby naśladować wysokość ~ 1000 stóp (pozorowane porównanie).
Pozorny komparator: Normobaryczna normoksja (NN)
Nocna ekspozycja (8 godzin) na warunki NN (~20% tlenu; osiągnięte przy rozcieńczeniu azotu, co odpowiada ~1000 stóp wysokości) przy użyciu dostępnego w handlu systemu namiotu i generatora (Hypoxico, Inc., Nowy Jork, NY).
Urządzenie: Niedotlenienie normobaryczne
Niska ekspozycja na tlen, aby naśladować wysokość ~ 8500 stóp.
Urządzenie: Normobaryczna normoksja
Normalna ekspozycja na tlen, aby naśladować wysokość ~ 1000 stóp (pozorowane porównanie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowa przemiana materii (kcal/d) po ekspozycji na warunki NH lub NN
Ramy czasowe: 8 godzin
Spoczynkowe tempo metabolizmu będzie dostępne za pomocą kalorymetrii pośredniej (TrueOne 2400, Parvo Medics, Salt Lake City, UT) po 8 godzinach całonocnej ekspozycji na NH lub NN.
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny apetyt po ekspozycji na warunki NH lub NN
Ramy czasowe: 8 godzin
Obiektywny apetyt zostanie oceniony poprzez pomiar całkowitego spożycia energii podczas posiłku w formie bufetu ad libitum, dostarczanego uczestnikom po 8 godzinach nocnej ekspozycji na NH lub NN.
8 godzin
Preferencje żywieniowe po ekspozycji na warunki NH lub NN
Ramy czasowe: 8 godzin
Preferencje żywieniowe zostaną ocenione poprzez pomiar spożycia makroskładników odżywczych podczas posiłku w formie bufetu ad libitum dostarczonego uczestnikom po 8 godzinach całonocnej ekspozycji na NH lub NN.
8 godzin
Post i głód poposiłkowy po ekspozycji na warunki NH lub NN
Ramy czasowe: Głód będzie mierzony przed posiłkiem (0 min), bezpośrednio po posiłku oraz po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach po 8 godzinach ekspozycji na NH lub NN
Pomiary zostaną ocenione przed i po posiłku w formie bufetu ad libitum przy użyciu wizualnej skali analogowej po 8 godzinach całonocnej ekspozycji na NH lub NN.
Głód będzie mierzony przed posiłkiem (0 min), bezpośrednio po posiłku oraz po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach po 8 godzinach ekspozycji na NH lub NN
Czczo i sytość poposiłkowa po ekspozycji na warunki NH lub NN
Ramy czasowe: Sytość będzie mierzona przed posiłkiem (0 min), bezpośrednio po posiłku oraz po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach po 8 godzinach ekspozycji na NH lub NN
Pomiary zostaną ocenione przed i po posiłku w formie bufetu ad libitum przy użyciu wizualnej skali analogowej po 8 godzinach całonocnej ekspozycji na NH lub NN.
Sytość będzie mierzona przed posiłkiem (0 min), bezpośrednio po posiłku oraz po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach po 8 godzinach ekspozycji na NH lub NN
Prospektywne spożycie żywności na czczo i po posiłku po ekspozycji na warunki NH lub NN
Ramy czasowe: Przyszłe spożycie żywności będzie mierzone przed posiłkiem (0 min), bezpośrednio po posiłku oraz po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach po 8 godzinach ekspozycji na NH lub NN
Pomiary zostaną ocenione przed i po posiłku w formie bufetu ad libitum przy użyciu wizualnej skali analogowej po 8 godzinach całonocnej ekspozycji na NH lub NN.
Przyszłe spożycie żywności będzie mierzone przed posiłkiem (0 min), bezpośrednio po posiłku oraz po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach po 8 godzinach ekspozycji na NH lub NN
Czczo i subiektywny apetyt po posiłku po ekspozycji na warunki NH lub NN
Ramy czasowe: Subiektywny apetyt będzie mierzony przed posiłkiem (0 min), bezpośrednio po posiłku oraz po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach po 8 godzinach ekspozycji na NH lub NN
Pomiary zostaną ocenione przed i po posiłku w formie bufetu ad libitum przy użyciu wizualnej skali analogowej po 8 godzinach całonocnej ekspozycji na NH lub NN.
Subiektywny apetyt będzie mierzony przed posiłkiem (0 min), bezpośrednio po posiłku oraz po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach po 8 godzinach ekspozycji na NH lub NN
Pobór energii po ekspozycji na warunki NH lub NN
Ramy czasowe: 8 godzin
Spożycie energii będzie dostępne za pomocą narzędzia do automatycznej samodzielnej 24-godzinnej oceny diety (ASA24®) w celu uzupełnienia dokumentacji żywieniowej przez 2 dni po 8 godzinach nocnej ekspozycji na NH lub NN.
8 godzin
Spożycie makroskładników odżywczych po ekspozycji na warunki NH lub NN
Ramy czasowe: 8 godzin
Spożycie makroskładników odżywczych będzie dostępne za pomocą narzędzia do automatycznej samodzielnej 24-godzinnej oceny diety (ASA24®) w celu uzupełnienia dokumentacji żywieniowej przez 2 dni po 8 godzinach nocnej ekspozycji na NH lub NN.
8 godzin
Zmienność rytmu serca po ekspozycji na warunki NH lub NN
Ramy czasowe: 8 godzin
Zmienność rytmu serca będzie mierzona za pomocą 3-odprowadzeniowego elektrokardiogramu po 8 godzinach całonocnej ekspozycji na NH lub NN.
8 godzin
Częstość występowania ostrej choroby górskiej po ekspozycji na warunki NH lub NN
Ramy czasowe: 8 godzin
Częstość występowania ostrej choroby górskiej będzie dostępna za pomocą kwestionariusza objawów środowiskowych po 8 godzinach nocnej ekspozycji na NH lub NN.
8 godzin
Nasilenie ostrej choroby górskiej po ekspozycji na warunki NH lub NN
Ramy czasowe: 8 godzin
Nasilenie ostrej choroby górskiej będzie dostępne za pomocą kwestionariusza objawów środowiskowych po 8 godzinach nocnej ekspozycji na NH lub NN.
8 godzin
Ciągłe nasycenie tlenem podczas ekspozycji na NH lub NN
Ramy czasowe: 8 godzin
Nasycenie tlenem będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą pulsoksymetru palcowego (PalmSAT® 2500, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN) podczas 8 godzin nocnej ekspozycji na NH lub NN.
8 godzin
Jakość snu po ekspozycji na warunki NH lub NN
Ramy czasowe: 8 godzin
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index po 8 godzinach nocnej ekspozycji na NH lub NN.
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire E Berryman, Ph.D., Department of Nutrition, Food, and Exercise Science at Florida State University.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj