Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van nachtelijke blootstelling aan lage zuurstof op de energiebalans

26 november 2021 bijgewerkt door: Claire E. Berryman, Florida State University

Effecten van een nachtelijke, 8 uur durende blootstelling aan lage zuurstof op het energieverbruik en de eetlust in rust: een pilotstudie

Deze onderzoeksstudie zal veranderingen evalueren in ruststofwisseling, eetlust en hartslagvariabiliteit na nachtelijke blootstelling (8 uur/nacht) aan normobare hypoxie (NH) of normobare normoxic (NN). In willekeurige volgorde slapen de deelnemers één nacht in NH-condities (~15% zuurstof; bereikt met stikstofverdunning, gelijk aan ~8500 voet hoogte) en nog een nacht in NN (controle)-condities (~20% zuurstof; bereikt met stikstofverdunning, gelijk aan ~ 1000 voet hoogte).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gewichtsverlies is een veel voorkomende factor die wordt gemeld bij laaglanders die naar grote hoogten reizen. Hoewel de exacte oorzaak onbekend is, hebben onderzoeken aangetoond dat gewichtsverlies op grote hoogte verband houdt met de hoeveelheid tijd en de ernst van de blootstelling aan hoogte. Bij aankomst op grote hoogte (≥ 5000 voet) vinden tal van fysiologische aanpassingen plaats die gewichtsverlies kunnen bevorderen, zoals verhoogd energieverbruik en verminderde eetlust. De breedte van het huidige hoogteonderzoek wordt beperkt door de logistieke en financiële beperkingen van reizen naar afgelegen locaties of toegang tot een hoogtekamer. Een meer logistiek haalbaar alternatief is de simulatie van lage zuurstofcondities op zeeniveau, met behulp van een in de handel verkrijgbaar tent- en generatorsysteem om de zuurstofconcentraties in de omgeving te verminderen. De huidige onderzoeksstudie zal de veranderingen in ruststofwisseling, eetlust en hartslagvariabiliteit na nachtelijke blootstelling (8 uur/nacht) aan normobare hypoxie (NH) of normobare normoxic (NN) evalueren. In willekeurige volgorde slapen de deelnemers één nacht in NH-condities (~15% zuurstof; bereikt met stikstofverdunning, gelijk aan ~8500 voet hoogte) en nog een nacht in NN (controle)-condities (~20% zuurstof; bereikt met stikstofverdunning, gelijk aan ~ 1000 voet hoogte). In de ochtend, na blootstelling aan NH of NN, wordt de stofwisseling in rust gemeten met behulp van indirecte calorimetrie, de eetlust met behulp van een ad libitum buffetmaaltijdprotocol en de hartslagvariabiliteit met behulp van een elektrocardiogram. Er wordt verondersteld dat blootstelling aan NH 's nachts zal resulteren in een verhoogde ruststofwisseling, verminderde eetlust en verminderde hartslagvariabiliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
        • Florida State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 20 - 45 jaar
  • Body mass index tussen 18,5 - 24,5 kg/m2
  • Geboren op een hoogte van minder dan 2.100 meter (~ 7.000 voet)
  • Momenteel woonachtig in Tallahassee, Florida of omgeving
  • Gedurende vier weken vóór en tijdens het gehele onderzoek geen medicatie gebruiken die het metabolisme of de zuurstofafgifte/-transport verstoren (bijv. sedativa, slaapmiddelen, kalmerende middelen en/of medicatie die de ventilatie onderdrukt, diuretica, alfa- en bètablokkers).
  • Bereid om gedurende de hele studie af te zien van roken, vapen, pruimtabak en gebruik van voedingssupplementen
  • Bereid om twee overnachtingen door te brengen op de campus van de Florida State University.

Uitsluitingscriteria:

  • Woonachtig in gebieden van meer dan 1.200 m (~ 4.000 voet), of in de afgelopen twee maanden gedurende vijf dagen of langer naar gebieden van meer dan 1.200 m bent gereisd
  • Metabole of cardiovasculaire afwijkingen, gastro-intestinale stoornissen of een aandoening die de stofwisseling of de zuurstofafgifte/-transport verstoort (bijv. nierziekte, diabetes, hart- en vaatziekten, enz.)
  • Voorafgaande diagnose van apneu of andere slaapstoornissen
  • Voorafgaande diagnose van longoedeem op grote hoogte of hersenoedeem op grote hoogte
  • Voorafgaande diagnose van bloedarmoede of sikkelcelanemie/eigenschap
  • Huidige toestand van alcoholisme, anabole steroïden of andere problemen met middelenmisbruik
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of die de afgelopen zes maanden een onregelmatige menstruatiecyclus hebben gehad.
  • Allergieën of intolerantie voor voedsel dat deel uitmaakt van de gestandaardiseerde of ad libitum-maaltijd (bijv. Lactose-intolerantie/melkallergie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normobare hypoxie (NH)
Nachtelijke blootstelling (8 uur) aan NH-omstandigheden (~ 15% zuurstof; bereikt met stikstofverdunning, gelijk aan ~ 8500 voet hoogte) met behulp van een in de handel verkrijgbaar tent- en generatorsysteem (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Apparaat: Normobare hypoxie
Lage zuurstofblootstelling om ~8500 voet hoogte na te bootsen.
Apparaat: Normobare Normoxia
Normale blootstelling aan zuurstof om ~ 1000 voet hoogte na te bootsen (schijnvergelijker).
Sham-vergelijker: Normobare Normoxia (NN)
Nachtelijke blootstelling (8 uur) aan NN-omstandigheden (~ 20% zuurstof; bereikt met stikstofverdunning, gelijk aan ~ 1000 voet hoogte) met behulp van een in de handel verkrijgbaar tent- en generatorsysteem (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Apparaat: Normobare hypoxie
Lage zuurstofblootstelling om ~8500 voet hoogte na te bootsen.
Apparaat: Normobare Normoxia
Normale blootstelling aan zuurstof om ~ 1000 voet hoogte na te bootsen (schijnvergelijker).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rustmetabolisme (kcal/d) na blootstelling aan NH- of NN-omstandigheden
Tijdsspanne: 8 uur
Het metabolisme in rust zal worden benaderd met behulp van indirecte calorimetrie (TrueOne 2400, Parvo Medics, Salt Lake City, UT) na 8 uur nachtelijke blootstelling aan NH of NN.
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve eetlust na blootstelling aan NH- of NN-omstandigheden
Tijdsspanne: 8 uur
De objectieve eetlust wordt beoordeeld door de totale energie-inname te meten tijdens een ad libitum buffetmaaltijd die aan de deelnemers wordt verstrekt na 8 uur nachtelijke blootstelling aan NH of NN.
8 uur
Voedselvoorkeuren na blootstelling aan NH- of NN-omstandigheden
Tijdsspanne: 8 uur
Voedselvoorkeuren zullen worden beoordeeld door de inname van macronutriënten te meten tijdens een ad libitum buffetmaaltijd die aan deelnemers wordt verstrekt na 8 uur nachtelijke blootstelling aan NH of NN.
8 uur
Vasten en postprandiale honger na blootstelling aan NH- of NN-omstandigheden
Tijdsspanne: Honger wordt gemeten vóór de maaltijd (0 min), onmiddellijk na de maaltijd en op 15, 30, 45, 60, 90 en 120 min na 8 uur blootstelling aan NH of NN
Maatregelen zullen worden beoordeeld voor en na de ad-libitum buffetmaaltijd met behulp van visuele analoge schalen na 8 uur nachtelijke blootstelling aan NH of NN.
Honger wordt gemeten vóór de maaltijd (0 min), onmiddellijk na de maaltijd en op 15, 30, 45, 60, 90 en 120 min na 8 uur blootstelling aan NH of NN
Vasten en postprandiale verzadiging na blootstelling aan NH- of NN-omstandigheden
Tijdsspanne: De verzadiging wordt gemeten vóór de maaltijd (0 min), onmiddellijk na de maaltijd en op 15, 30, 45, 60, 90 en 120 min na 8 uur blootstelling aan NH of NN
Maatregelen zullen worden beoordeeld voor en na de ad-libitum buffetmaaltijd met behulp van visuele analoge schalen na 8 uur nachtelijke blootstelling aan NH of NN.
De verzadiging wordt gemeten vóór de maaltijd (0 min), onmiddellijk na de maaltijd en op 15, 30, 45, 60, 90 en 120 min na 8 uur blootstelling aan NH of NN
Nuchtere en postprandiale prospectieve voedselconsumptie na blootstelling aan NH- of NN-omstandigheden
Tijdsspanne: Verwachte voedselconsumptie wordt gemeten vóór de maaltijd (0 min), onmiddellijk na de maaltijd en op 15, 30, 45, 60, 90 en 120 min na 8 uur blootstelling aan NH of NN
Maatregelen zullen worden beoordeeld voor en na de ad-libitum buffetmaaltijd met behulp van visuele analoge schalen na 8 uur nachtelijke blootstelling aan NH of NN.
Verwachte voedselconsumptie wordt gemeten vóór de maaltijd (0 min), onmiddellijk na de maaltijd en op 15, 30, 45, 60, 90 en 120 min na 8 uur blootstelling aan NH of NN
Vasten en postprandiale subjectieve eetlust na blootstelling aan NH- of NN-omstandigheden
Tijdsspanne: De subjectieve eetlust wordt gemeten vóór de maaltijd (0 min), onmiddellijk na de maaltijd en op 15, 30, 45, 60, 90 en 120 min na 8 uur blootstelling aan NH of NN
Maatregelen zullen worden beoordeeld voor en na de ad-libitum buffetmaaltijd met behulp van visuele analoge schalen na 8 uur nachtelijke blootstelling aan NH of NN.
De subjectieve eetlust wordt gemeten vóór de maaltijd (0 min), onmiddellijk na de maaltijd en op 15, 30, 45, 60, 90 en 120 min na 8 uur blootstelling aan NH of NN
Energieopname na blootstelling aan NH- of NN-omstandigheden
Tijdsspanne: 8 uur
De energie-inname wordt geraadpleegd met behulp van de Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool om de voedingsgegevens gedurende 2 dagen na 8 uur nachtelijke blootstelling aan NH of NN in te vullen.
8 uur
Inname van macronutriënten na blootstelling aan NH- of NN-omstandigheden
Tijdsspanne: 8 uur
De inname van macronutriënten wordt geraadpleegd met behulp van de Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool om de voedingsgegevens gedurende 2 dagen na 8 uur nachtelijke blootstelling aan NH of NN te voltooien.
8 uur
Hartslagvariatie na blootstelling aan NH- of NN-omstandigheden
Tijdsspanne: 8 uur
De hartslagvariabiliteit wordt gemeten met behulp van een 3-afleidingen elektrocardiogram na 8 uur nachtelijke blootstelling aan NH of NN.
8 uur
Prevalentie van acute hoogteziekte na blootstelling aan NH- of NN-omstandigheden
Tijdsspanne: 8 uur
De prevalentie van acute bergmisselijkheid wordt bepaald met behulp van de vragenlijst over milieusymptomen na 8 uur nachtelijke blootstelling aan NH of NN.
8 uur
Ernst van acute hoogteziekte na blootstelling aan NH- of NN-omstandigheden
Tijdsspanne: 8 uur
De ernst van acute bergmisselijkheid wordt bepaald met behulp van de vragenlijst over milieusymptomen na 8 uur nachtelijke blootstelling aan NH of NN.
8 uur
Continue zuurstofverzadiging tijdens blootstelling aan NH of NN
Tijdsspanne: 8 uur
Zuurstofverzadiging zal continu worden gemeten met behulp van een vingerpulsoximeter (PalmSAT® 2500, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN) gedurende 8 uur nachtelijke blootstelling aan NH of NN.
8 uur
Slaapkwaliteit na blootstelling aan NH- of NN-omstandigheden
Tijdsspanne: 8 uur
De slaapkwaliteit wordt gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index na 8 uur nachtelijke blootstelling aan NH of NN.
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire E Berryman, Ph.D., Department of Nutrition, Food, and Exercise Science at Florida State University.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000184

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren