- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04151927
Effekter af lav ilteksponering natten over på energibalancen
26. november 2021 opdateret af: Claire E. Berryman, Florida State University
Effekter af en 8-timers lav ilteksponering natten over på hvileenergiforbrug og appetit: en pilotundersøgelse
Dette forskningsstudie vil evaluere ændringer i hvilemetabolisk hastighed, appetit og pulsvariabilitet efter eksponering natten over (8 timer/nat) for normobarisk hypoxi (NH) eller normobarisk normoksisk (NN).
I randomiseret rækkefølge vil deltagerne sove en nat i NH-forhold (~15% oxygen; opnået med nitrogenfortynding, svarende til ~8500 fods højde) og en anden nat i NN (kontrol)-forhold (~20% oxygen; opnået med nitrogenfortynding, svarende til ~1000 fods højde).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vægttab er en almindelig faktor, der rapporteres hos lavlændere, der rejser til store højder.
Selvom den nøjagtige årsag er ukendt, har undersøgelser vist, at vægttab i stor højde er forbundet med mængden af tid og sværhedsgraden af højdeeksponeringen.
Ved ankomst til stor højde (≥ 5000 fod) sker der adskillige fysiologiske tilpasninger, der kan fremme vægttab, såsom øget energiforbrug og nedsat appetit.
Bredden af den nuværende højdeforskning er begrænset af de logistiske og monetære begrænsninger ved at rejse til fjerntliggende steder eller adgang til et højdekammer.
Et mere logistisk gennemførligt alternativ er simulering af iltfattige forhold ved havoverfladen ved at bruge et kommercielt tilgængeligt telt- og generatorsystem til at reducere omgivende iltkoncentrationer.
Det aktuelle forskningsstudie vil evaluere ændringer i hvilemetabolisk hastighed, appetit og pulsvariabilitet efter eksponering natten over (8 timer/nat) for normobarisk hypoxi (NH) eller normobarisk normoksisk (NN).
I randomiseret rækkefølge vil deltagerne sove en nat i NH-forhold (~15% oxygen; opnået med nitrogenfortynding, svarende til ~8500 fods højde) og en anden nat i NN (kontrol)-forhold (~20% oxygen; opnået med nitrogenfortynding, svarende til ~1000 fods højde).
Om morgenen, efter NH- eller NN-eksponering, vil hvilemetabolisk hastighed blive målt ved hjælp af indirekte kalorimetri, appetit ved hjælp af en ad libitum buffetmåltidsprotokol og hjertefrekvensvariabilitet ved elektrokardiogram.
Det er en hypotese, at eksponering for NH natten over vil resultere i øget hvilestofskifte, nedsat appetit og nedsat hjertefrekvensvariabilitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- Florida State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 20 - 45 år
- Body mass index mellem 18,5 - 24,5 kg/m2
- Født i højder mindre end 2.100 meter (~7.000 fod)
- Bor i øjeblikket i Tallahassee, Florida eller det omkringliggende område
- Ikke at tage nogen medicin, der forstyrrer stofskiftet eller ilttilførsel/transport i fire uger før og gennem hele undersøgelsen (inkluderer f.eks. beroligende midler, sovemidler, beroligende midler og/eller medicin, der deprimerer ventilation, diuretika, alfa og betablokkere).
- Villig til at afstå fra at ryge, dampe, tygge tobak og brug af kosttilskud gennem hele undersøgelsen
- Villig til at tilbringe to overnatningsbesøg på Florida State University campus.
Ekskluderingskriterier:
- Bor i områder, der er mere end 1.200 m (~4.000 fod), eller har rejst til områder, der er mere end 1.200 m i fem dage eller mere inden for de sidste to måneder
- Metaboliske eller kardiovaskulære abnormiteter, gastrointestinale lidelser eller enhver tilstand, der interfererer med metabolisme eller ilttilførsel/transport (f.eks. nyresygdom, diabetes, kardiovaskulær sygdom osv.)
- Forudgående diagnose af apnø eller andre søvnforstyrrelser
- Forudgående diagnose af højhøjde lungeødem eller højhøjde cerebralt ødem
- Forudgående diagnose af anæmi eller seglcelleanæmi/egenskab
- Nuværende tilstand af alkoholisme, anabolske steroider eller andre stofmisbrugsproblemer
- Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide, eller som har haft en uregelmæssig menstruationscyklus inden for de seneste seks måneder.
- Allergi eller intolerance over for fødevarer inkluderet i det standardiserede eller ad libitum måltid (f.eks. laktoseintolerance/mælkeallergi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Normobarisk hypoxi (NH)
Nattens eksponering (8 timer) for NH-forhold (~15% oxygen; opnået med nitrogenfortynding, svarende til ~8500 fods højde) ved brug af et kommercielt tilgængeligt telt- og generatorsystem (Hypoxico, Inc., New York, NY).
|
Lav ilteksponering for at efterligne ~8500 fods højde.
Normal ilteksponering for at efterligne ~1000 fods højde (sham-komparator).
|
Sham-komparator: Normobarisk Normoxia (NN)
Nattens eksponering (8 timer) for NN-forhold (~20% oxygen; opnået med nitrogenfortynding, svarende til ~1000 fods højde) ved brug af et kommercielt tilgængeligt telt- og generatorsystem (Hypoxico, Inc., New York, NY).
|
Lav ilteksponering for at efterligne ~8500 fods højde.
Normal ilteksponering for at efterligne ~1000 fods højde (sham-komparator).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvilestofskifte (kcal/d) efter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: 8 timer
|
Hvilestofskiftet vil blive tilgået ved hjælp af indirekte kalorimetri (TrueOne 2400, Parvo Medics, Salt Lake City, UT) efter 8 timers eksponering for NH eller NN natten over.
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv appetit efter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: 8 timer
|
Objektiv appetit vil blive vurderet ved at måle det samlede energiindtag under et ad libitum buffet-måltid givet til deltagerne efter 8 timers eksponering for NH eller NN natten over.
|
8 timer
|
Fødevarepræferencer efter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: 8 timer
|
Fødevarepræferencer vil blive vurderet ved at måle makronæringsstofindtaget under et ad libitum buffet-måltid, der gives til deltagerne efter 8 timers eksponering for NH eller NN natten over.
|
8 timer
|
Fastende og postprandial sult efter eksponering for NH- eller NN-tilstande
Tidsramme: Sult vil blive målt før måltid (0 min), umiddelbart efter måltid og ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter 8 timers NH eller NN eksponering
|
Foranstaltninger vil blive vurderet før og efter ad-libitum buffetmåltidet ved hjælp af visuelle analoge skalaer efter 8 timers eksponering for NH eller NN natten over.
|
Sult vil blive målt før måltid (0 min), umiddelbart efter måltid og ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter 8 timers NH eller NN eksponering
|
Fastende og postprandial mæthed efter eksponering for NH- eller NN-tilstande
Tidsramme: Mæthed vil blive målt før måltid (0 min), umiddelbart efter måltid og ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter 8 timers NH eller NN eksponering
|
Foranstaltninger vil blive vurderet før og efter ad-libitum buffetmåltidet ved hjælp af visuelle analoge skalaer efter 8 timers eksponering for NH eller NN natten over.
|
Mæthed vil blive målt før måltid (0 min), umiddelbart efter måltid og ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter 8 timers NH eller NN eksponering
|
Fastende og postprandialt prospektivt fødevareforbrug efter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: Potentielt fødevareforbrug vil blive målt før måltid (0 min), umiddelbart efter måltid og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter 8 timers NH- eller NN-eksponering
|
Foranstaltninger vil blive vurderet før og efter ad-libitum buffetmåltidet ved hjælp af visuelle analoge skalaer efter 8 timers eksponering for NH eller NN natten over.
|
Potentielt fødevareforbrug vil blive målt før måltid (0 min), umiddelbart efter måltid og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter 8 timers NH- eller NN-eksponering
|
Faste og postprandial subjektiv appetit efter eksponering for NH- eller NN-tilstande
Tidsramme: Subjektiv appetit vil blive målt før måltid (0 min), umiddelbart efter måltid og ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter 8 timers NH eller NN eksponering
|
Foranstaltninger vil blive vurderet før og efter ad-libitum buffetmåltidet ved hjælp af visuelle analoge skalaer efter 8 timers eksponering for NH eller NN natten over.
|
Subjektiv appetit vil blive målt før måltid (0 min), umiddelbart efter måltid og ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter 8 timers NH eller NN eksponering
|
Energiindtag efter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: 8 timer
|
Energiindtag vil blive tilgået ved hjælp af Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool til at færdiggøre kostregistreringer i 2 dage efter 8 timers eksponering for NH eller NN natten over.
|
8 timer
|
Makronæringsstofindtag efter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: 8 timer
|
Makronæringsstofindtag vil blive tilgået ved hjælp af Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool til at færdiggøre kostregistreringer i 2 dage efter 8 timers eksponering for NH eller NN natten over.
|
8 timer
|
Hjertefrekvensvariabilitet efter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: 8 timer
|
Hjertefrekvensvariabilitet vil blive målt ved hjælp af et 3-aflednings elektrokardiogram efter 8 timers eksponering for NH eller NN natten over.
|
8 timer
|
Forekomst af akut bjergsyge efter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: 8 timer
|
Forekomsten af akut bjergsyge vil blive tilgået ved hjælp af Environmental Symptoms Questionnaire efter 8 timers eksponering for NH eller NN natten over.
|
8 timer
|
Sværhedsgraden af akut bjergsyge efter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: 8 timer
|
Sværhedsgraden af akut bjergsyge vil blive tilgået ved hjælp af Environmental Symptoms Questionnaire efter 8 timers eksponering for NH eller NN natten over.
|
8 timer
|
Kontinuerlig iltmætning under eksponering for NH eller NN
Tidsramme: 8 timer
|
Iltmætning vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af et fingerpulsoximeter (PalmSAT® 2500, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN) i 8 timers eksponering for NH eller NN natten over.
|
8 timer
|
Søvnkvalitet efter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: 8 timer
|
Søvnkvaliteten vil blive målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index efter 8 timers eksponering for NH eller NN natten over.
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire E Berryman, Ph.D., Department of Nutrition, Food, and Exercise Science at Florida State University.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
2. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2019
Først opslået (Faktiske)
5. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000184
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefrekvensvariation
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiAfsluttetPerfusionsindeks og Pleth Variability Index en tidlig indikator for succesen af Brachial Plexus Block; Randomiseret klinisk forsøgKalkun
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat SarkomKina
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
AmgenRekrutteringAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Italien, Taiwan, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Tyskland, Belgien, Japan, Holland, Korea, Republikken, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Normobarisk hypoxi
-
University of ZurichAfsluttetPulmonal hypertensionSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetPulmonal hypertensionSchweiz
-
University of ZurichAfsluttet
-
University of ZurichAfsluttetPulmonal hypertensionSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetPulmonal hypertensionSchweiz
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringCervikal rygmarvsskadeForenede Stater