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Auswirkungen einer nächtlichen sauerstoffarmen Exposition auf die Energiebilanz

26. November 2021 aktualisiert von: Claire E. Berryman, Florida State University

Auswirkungen einer nächtlichen, 8-stündigen Exposition mit niedrigem Sauerstoffgehalt auf den Energieverbrauch und den Appetit im Ruhezustand: eine Pilotstudie

Diese Forschungsstudie wird Veränderungen des Ruheumsatzes, des Appetits und der Herzfrequenzvariabilität nach nächtlicher Exposition (8 h/Nacht) einer normobaren Hypoxie (NH) oder normobaren normoxischen (NN) bewerten. In randomisierter Reihenfolge schlafen die Teilnehmer eine Nacht unter NH-Bedingungen (~15 % Sauerstoff; erreicht mit Stickstoffverdünnung, entspricht einer Höhe von etwa 8500 Fuß) und eine weitere Nacht unter NN-Bedingungen (Kontrolle) (~20 % Sauerstoff; erreicht mit Stickstoffverdünnung, entspricht etwa 1000 Fuß Höhe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gewichtsverlust ist ein häufiger Faktor, der bei Tieflandbewohnern berichtet wird, die in große Höhen reisen. Obwohl die genaue Ursache unbekannt ist, haben Studien gezeigt, dass Gewichtsverlust in großer Höhe mit der Dauer und Schwere der Höhenexposition zusammenhängt. Bei der Ankunft in großer Höhe (≥ 5000 Fuß) treten zahlreiche physiologische Anpassungen auf, die den Gewichtsverlust fördern können, wie z. B. erhöhter Energieverbrauch und verminderter Appetit. Die Breite der aktuellen Höhenforschung ist durch die logistischen und finanziellen Beschränkungen des Reisens zu abgelegenen Orten oder des Zugangs zu einer Höhenkammer begrenzt. Eine logistisch machbarere Alternative ist die Simulation von Bedingungen mit niedrigem Sauerstoffgehalt auf Meereshöhe unter Verwendung eines kommerziell erhältlichen Zelt- und Generatorsystems, um die Sauerstoffkonzentrationen in der Umgebung zu reduzieren. Die aktuelle Forschungsstudie wird Veränderungen des Ruheumsatzes, des Appetits und der Herzfrequenzvariabilität nach nächtlicher Exposition (8 h/Nacht) einer normobaren Hypoxie (NH) oder normobaren normoxischen (NN) bewerten. In randomisierter Reihenfolge schlafen die Teilnehmer eine Nacht unter NH-Bedingungen (~15 % Sauerstoff; erreicht mit Stickstoffverdünnung, entspricht einer Höhe von etwa 8500 Fuß) und eine weitere Nacht unter NN-Bedingungen (Kontrolle) (~20 % Sauerstoff; erreicht mit Stickstoffverdünnung, entspricht etwa 1000 Fuß Höhe). Am Morgen nach der NH- oder NN-Exposition wird der Ruheumsatz mit indirekter Kalorimetrie, der Appetit mit einem ad libitum-Buffetmahlzeitprotokoll und die Herzfrequenzvariabilität mit einem Elektrokardiogramm gemessen. Es wird angenommen, dass die Exposition gegenüber NH über Nacht zu einer erhöhten Stoffwechselrate im Ruhezustand, verringertem Appetit und verringerter Herzfrequenzvariabilität führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Florida State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 20 - 45 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 - 24,5 kg/m2
  • Geboren in Höhen unter 2.100 Metern (~ 7.000 Fuß)
  • Derzeit wohnhaft in Tallahassee, Florida oder Umgebung
  • Vier Wochen vor und während der gesamten Studie keine Medikamente einnehmen, die den Stoffwechsel oder die Sauerstoffzufuhr/den Sauerstofftransport beeinträchtigen (z Betablocker).
  • Bereitschaft, während der gesamten Studie auf das Rauchen, Dampfen, Kauen von Tabak und die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten
  • Bereit, zwei Übernachtungen auf dem Campus der Florida State University zu verbringen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie leben in Gebieten, die höher als 1.200 m (~4.000 Fuß) sind, oder sind in den letzten zwei Monaten mindestens fünf Tage lang in Gebiete gereist, die höher als 1.200 m sind
  • Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Anomalien, Magen-Darm-Erkrankungen oder andere Zustände, die den Stoffwechsel oder die Sauerstoffzufuhr/den Sauerstofftransport beeinträchtigen (z. B. Nierenerkrankungen, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)
  • Frühere Diagnose von Apnoe oder anderen Schlafstörungen
  • Frühere Diagnose eines Lungenödems in großer Höhe oder eines Hirnödems in großer Höhe
  • Frühere Diagnose einer Anämie oder Sichelzellenanämie/Merkmal
  • Derzeitiger Zustand von Alkoholismus, anabolen Steroiden oder anderen Problemen mit Drogenmissbrauch
  • Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder in den letzten sechs Monaten einen unregelmäßigen Menstruationszyklus hatten.
  • Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Lebensmitteln, die in der Standard- oder Ad-libitum-Mahlzeit enthalten sind (z. B. Laktoseintoleranz/Milchallergie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normobare Hypoxie (NH)
Exposition über Nacht (8 Stunden) gegenüber NH-Bedingungen (~15 % Sauerstoff; erreicht mit Stickstoffverdünnung, entspricht einer Höhe von ~8500 Fuß) unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Zelt- und Generatorsystems (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Gerät: Normobare Hypoxie
Niedrige Sauerstoffbelastung, um eine Höhe von ~ 8500 Fuß nachzuahmen.
Gerät: Normobare Normoxie
Normale Sauerstoffexposition zur Nachahmung einer Höhe von ~ 1000 Fuß (Schein-Komparator).
Schein-Komparator: Normobare Normoxie (NN)
Exposition über Nacht (8 Stunden) gegenüber NN-Bedingungen (~20 % Sauerstoff; erreicht mit Stickstoffverdünnung, entspricht einer Höhe von ~1000 Fuß) unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Zelt- und Generatorsystems (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Gerät: Normobare Hypoxie
Niedrige Sauerstoffbelastung, um eine Höhe von ~ 8500 Fuß nachzuahmen.
Gerät: Normobare Normoxie
Normale Sauerstoffexposition zur Nachahmung einer Höhe von ~ 1000 Fuß (Schein-Komparator).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselrate im Ruhezustand (kcal/d) nach Exposition gegenüber NH- oder NN-Bedingungen
Zeitfenster: 8 Stunden
Auf den Ruheumsatz wird unter Verwendung von indirekter Kalorimetrie (TrueOne 2400, Parvo Medics, Salt Lake City, UT) nach 8 Stunden Exposition gegenüber NH oder NN über Nacht zugegriffen.
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektiver Appetit nach Exposition gegenüber NH- oder NN-Bedingungen
Zeitfenster: 8 Stunden
Der objektive Appetit wird bewertet, indem die Gesamtenergieaufnahme während einer ad libitum-Mahlzeit in Buffetform gemessen wird, die den Teilnehmern nach 8 Stunden Exposition gegenüber NH oder NN über Nacht zur Verfügung gestellt wird.
8 Stunden
Nahrungspräferenzen nach Exposition gegenüber NH- oder NN-Bedingungen
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Lebensmittelpräferenzen werden durch Messung der Makronährstoffaufnahme während einer ad libitum Mahlzeit in Buffetform bewertet, die den Teilnehmern nach 8 Stunden Exposition gegenüber NH oder NN über Nacht zur Verfügung gestellt wird.
8 Stunden
Fasten und postprandialer Hunger nach Exposition gegenüber NH- oder NN-Bedingungen
Zeitfenster: Der Hunger wird vor der Mahlzeit (0 min), unmittelbar nach der Mahlzeit und um 15, 30, 45, 60, 90 und 120 min nach 8 Stunden NH- oder NN-Exposition gemessen
Die Maßnahmen werden vor und nach dem Ad-libitum-Buffetmahl unter Verwendung visueller Analogskalen nach 8-stündiger nächtlicher Exposition gegenüber NH oder NN bewertet.
Der Hunger wird vor der Mahlzeit (0 min), unmittelbar nach der Mahlzeit und um 15, 30, 45, 60, 90 und 120 min nach 8 Stunden NH- oder NN-Exposition gemessen
Fasten und postprandiales Sättigungsgefühl nach Exposition gegenüber NH- oder NN-Bedingungen
Zeitfenster: Die Sättigung wird vor der Mahlzeit (0 min), unmittelbar nach der Mahlzeit und bei 15, 30, 45, 60, 90 und 120 min nach 8 Stunden NH- oder NN-Exposition gemessen
Die Maßnahmen werden vor und nach dem Ad-libitum-Buffetmahl unter Verwendung visueller Analogskalen nach 8-stündiger nächtlicher Exposition gegenüber NH oder NN bewertet.
Die Sättigung wird vor der Mahlzeit (0 min), unmittelbar nach der Mahlzeit und bei 15, 30, 45, 60, 90 und 120 min nach 8 Stunden NH- oder NN-Exposition gemessen
Fasten und postprandialer prospektiver Nahrungsverzehr nach Exposition gegenüber NH- oder NN-Bedingungen
Zeitfenster: Die voraussichtliche Nahrungsaufnahme wird vor der Mahlzeit (0 min), unmittelbar nach der Mahlzeit und um 15, 30, 45, 60, 90 und 120 min nach 8 Stunden NH- oder NN-Exposition gemessen
Die Maßnahmen werden vor und nach dem Ad-libitum-Buffetmahl unter Verwendung visueller Analogskalen nach 8-stündiger nächtlicher Exposition gegenüber NH oder NN bewertet.
Die voraussichtliche Nahrungsaufnahme wird vor der Mahlzeit (0 min), unmittelbar nach der Mahlzeit und um 15, 30, 45, 60, 90 und 120 min nach 8 Stunden NH- oder NN-Exposition gemessen
Fasten und postprandialer subjektiver Appetit nach Exposition gegenüber NH- oder NN-Bedingungen
Zeitfenster: Der subjektive Appetit wird vor der Mahlzeit (0 min), unmittelbar nach der Mahlzeit und um 15, 30, 45, 60, 90 und 120 min nach 8 Stunden NH- oder NN-Exposition gemessen
Die Maßnahmen werden vor und nach dem Ad-libitum-Buffetmahl unter Verwendung visueller Analogskalen nach 8-stündiger nächtlicher Exposition gegenüber NH oder NN bewertet.
Der subjektive Appetit wird vor der Mahlzeit (0 min), unmittelbar nach der Mahlzeit und um 15, 30, 45, 60, 90 und 120 min nach 8 Stunden NH- oder NN-Exposition gemessen
Energieaufnahme nach Exposition gegenüber NH- oder NN-Bedingungen
Zeitfenster: 8 Stunden
Auf die Energieaufnahme wird unter Verwendung des Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool zugegriffen, um die Ernährungsaufzeichnungen für 2 Tage nach 8 Stunden nächtlicher Exposition gegenüber NH oder NN zu vervollständigen.
8 Stunden
Aufnahme von Makronährstoffen nach Exposition gegenüber NH- oder NN-Bedingungen
Zeitfenster: 8 Stunden
Auf die Makronährstoffaufnahme wird mit dem automatisierten selbstverabreichten 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA24®) zugegriffen, um die Ernährungsaufzeichnungen für 2 Tage nach einer 8-stündigen nächtlichen Exposition gegenüber NH oder NN zu vervollständigen.
8 Stunden
Herzfrequenzvariabilität nach Exposition gegenüber NH- oder NN-Bedingungen
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Herzfrequenzvariabilität wird unter Verwendung eines 3-Kanal-Elektrokardiogramms nach 8-stündiger Exposition gegenüber NH oder NN über Nacht gemessen.
8 Stunden
Prävalenz der akuten Höhenkrankheit nach Exposition gegenüber NH- oder NN-Bedingungen
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Prävalenz der akuten Höhenkrankheit wird anhand des Fragebogens zu Umweltsymptomen nach einer 8-stündigen nächtlichen Exposition gegenüber NH oder NN ermittelt.
8 Stunden
Schweregrad der akuten Höhenkrankheit nach Exposition gegenüber NH- oder NN-Bedingungen
Zeitfenster: 8 Stunden
Der Schweregrad der akuten Bergkrankheit wird anhand des Fragebogens zu Umweltsymptomen nach einer 8-stündigen nächtlichen Exposition gegenüber NH oder NN ermittelt.
8 Stunden
Kontinuierliche Sauerstoffsättigung während der Einwirkung von NH oder NN
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Sauerstoffsättigung wird kontinuierlich unter Verwendung eines Fingerpulsoximeters (PalmSAT® 2500, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN) während einer 8-stündigen Exposition gegenüber NH oder NN über Nacht gemessen.
8 Stunden
Schlafqualität nach Exposition gegenüber NH- oder NN-Bedingungen
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index nach 8 Stunden nächtlicher Exposition gegenüber NH oder NN gemessen.
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire E Berryman, Ph.D., Department of Nutrition, Food, and Exercise Science at Florida State University.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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