- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04151927
Efeitos da exposição noturna a baixo oxigênio no balanço energético
26 de novembro de 2021 atualizado por: Claire E. Berryman, Florida State University
Efeitos de uma exposição noturna de baixo oxigênio por 8 horas no gasto energético em repouso e no apetite: um estudo piloto
Este estudo de pesquisa avaliará as mudanças na taxa metabólica de repouso, apetite e variabilidade da frequência cardíaca após a exposição noturna (8 h/noite) à hipóxia normobárica (NH) ou normobárica normóxica (NN).
Em ordem aleatória, os participantes dormirão uma noite em condições NH (~15% de oxigênio; obtido com diluição de nitrogênio, equivalente a ~8500 pés de elevação) e outra noite em condições NN (controle) (~20% de oxigênio; obtido com diluição de nitrogênio, equivalente a ~1000 pés de elevação).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda de peso é um fator comum relatado em pessoas de baixa altitude que viajam para grandes altitudes.
Embora a causa exata seja desconhecida, estudos mostraram que a perda de peso em grandes altitudes está associada à quantidade de tempo e à gravidade da exposição à altitude.
Ao chegar a grandes altitudes (≥ 5.000 pés), ocorrem inúmeras adaptações fisiológicas que podem promover a perda de peso, como aumento do gasto energético e redução do apetite.
A amplitude da pesquisa de altitude atual é limitada pelas restrições logísticas e monetárias de viajar para locais remotos ou acesso a uma câmara de altitude.
Uma alternativa mais viável logisticamente é a simulação de condições de baixo oxigênio ao nível do mar, usando uma tenda comercialmente disponível e um sistema gerador para reduzir as concentrações de oxigênio ambiente.
O estudo de pesquisa atual avaliará as mudanças na taxa metabólica de repouso, apetite e variabilidade da frequência cardíaca após a exposição noturna (8 h/noite) à hipóxia normobárica (NH) ou normobárica normóxica (NN).
Em ordem aleatória, os participantes dormirão uma noite em condições NH (~15% de oxigênio; obtido com diluição de nitrogênio, equivalente a ~8500 pés de elevação) e outra noite em condições NN (controle) (~20% de oxigênio; obtido com diluição de nitrogênio, equivalente a ~1000 pés de elevação).
Pela manhã, após a exposição a NH ou NN, a taxa metabólica de repouso será medida por calorimetria indireta, o apetite usando um protocolo de refeição buffet ad libitum e a variabilidade da frequência cardíaca por eletrocardiograma.
Supõe-se que a exposição ao NH durante a noite resultará em aumento da taxa metabólica de repouso, diminuição do apetite e diminuição da variabilidade da frequência cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 20 a 45 anos
- Índice de massa corporal entre 18,5 - 24,5 kg/m2
- Nascido em altitudes inferiores a 2.100 metros (~ 7.000 pés)
- Atualmente residindo em Tallahassee, Flórida ou arredores
- Não tomar nenhum medicamento que interfira no metabolismo ou no fornecimento/transporte de oxigênio por quatro semanas antes e durante todo o estudo (por exemplo, inclui sedativos, soníferos, tranquilizantes e/ou qualquer medicamento que deprima a ventilação, diuréticos, alfa e bloqueadores beta).
- Disposto a abster-se de fumar, vaporizar, mascar tabaco e usar suplementos dietéticos durante todo o estudo
- Disposto a passar duas noites no campus da Florida State University.
Critério de exclusão:
- Viver em áreas com mais de 1.200 m (~ 4.000 pés) ou ter viajado para áreas com mais de 1.200 m por cinco dias ou mais nos últimos dois meses
- Anormalidades metabólicas ou cardiovasculares, distúrbios gastrointestinais ou qualquer condição que interfira no metabolismo ou na entrega/transporte de oxigênio (por exemplo, doença renal, diabetes, doença cardiovascular, etc.)
- Diagnóstico prévio de apneia ou outros distúrbios do sono
- Diagnóstico prévio de edema pulmonar de altitude ou edema cerebral de altitude
- Diagnóstico prévio de anemia ou anemia falciforme/traço
- Condição atual de alcoolismo, esteróides anabolizantes ou outros problemas de abuso de substâncias
- Mulheres grávidas, lactantes, planejando engravidar ou que tiveram um ciclo menstrual irregular nos últimos seis meses.
- Alergias ou intolerância a alimentos incluídos na refeição padronizada ou ad libitum (por exemplo, intolerância à lactose/alergia ao leite)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hipóxia Normobárica (NH)
Exposição noturna (8 horas) a condições de NH (~ 15% de oxigênio; obtido com diluição de nitrogênio, equivalente a ~ 8500 pés de elevação) usando um sistema de tenda e gerador disponível comercialmente (Hypoxico, Inc., Nova York, NY).
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Baixa exposição ao oxigênio para imitar a elevação de ~8500 pés.
A exposição normal ao oxigênio para imitar a elevação de ~ 1000 pés (comparador simulado).
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Comparador Falso: Normóxia Normobárica (NN)
Exposição noturna (8 horas) a condições NN (~ 20% de oxigênio; obtido com diluição de nitrogênio, equivalente a ~ 1000 pés de elevação) usando um sistema de tenda e gerador disponível comercialmente (Hypoxico, Inc., Nova York, NY).
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Baixa exposição ao oxigênio para imitar a elevação de ~8500 pés.
A exposição normal ao oxigênio para imitar a elevação de ~ 1000 pés (comparador simulado).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa metabólica de repouso (kcal/d) após exposição a condições NH ou NN
Prazo: 8 horas
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A taxa metabólica de repouso será acessada usando calorimetria indireta (TrueOne 2400, Parvo Medics, Salt Lake City, UT) após 8 horas de exposição noturna a NH ou NN.
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apetite objetivo após exposição a condições NH ou NN
Prazo: 8 horas
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O apetite objetivo será avaliado medindo a ingestão total de energia durante uma refeição em estilo buffet ad libitum fornecida aos participantes após 8 horas de exposição noturna a NH ou NN.
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8 horas
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Preferências alimentares após exposição a condições NH ou NN
Prazo: 8 horas
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As preferências alimentares serão avaliadas medindo a ingestão de macronutrientes durante uma refeição em estilo buffet ad libitum fornecida aos participantes após 8 horas de exposição noturna a NH ou NN.
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8 horas
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Jejum e fome pós-prandial após exposição a condições NH ou NN
Prazo: A fome será medida antes da refeição (0 min), imediatamente após a refeição e aos 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min após 8 horas de exposição a NH ou NN
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As medidas serão avaliadas antes e depois da refeição buffet ad libitum usando escalas visuais analógicas após 8 horas de exposição noturna a NH ou NN.
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A fome será medida antes da refeição (0 min), imediatamente após a refeição e aos 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min após 8 horas de exposição a NH ou NN
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Jejum e saciedade pós-prandial após exposição a condições NH ou NN
Prazo: A saciedade será medida antes da refeição (0 min), imediatamente após a refeição e aos 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min após 8 horas de exposição a NH ou NN
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As medidas serão avaliadas antes e depois da refeição buffet ad libitum usando escalas visuais analógicas após 8 horas de exposição noturna a NH ou NN.
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A saciedade será medida antes da refeição (0 min), imediatamente após a refeição e aos 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min após 8 horas de exposição a NH ou NN
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Consumo prospectivo de alimentos em jejum e pós-prandial após exposição a condições de NH ou NN
Prazo: O consumo prospectivo de alimentos será medido antes da refeição (0 min), imediatamente após a refeição e aos 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min após 8 horas de exposição a NH ou NN
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As medidas serão avaliadas antes e depois da refeição buffet ad libitum usando escalas visuais analógicas após 8 horas de exposição noturna a NH ou NN.
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O consumo prospectivo de alimentos será medido antes da refeição (0 min), imediatamente após a refeição e aos 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min após 8 horas de exposição a NH ou NN
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Apetite subjetivo em jejum e pós-prandial após exposição a condições de NH ou NN
Prazo: O apetite subjetivo será medido antes da refeição (0 min), imediatamente após a refeição e aos 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min após 8 horas de exposição a NH ou NN
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As medidas serão avaliadas antes e depois da refeição buffet ad libitum usando escalas visuais analógicas após 8 horas de exposição noturna a NH ou NN.
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O apetite subjetivo será medido antes da refeição (0 min), imediatamente após a refeição e aos 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min após 8 horas de exposição a NH ou NN
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Ingestão de energia após exposição a condições de NH ou NN
Prazo: 8 horas
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A ingestão de energia será acessada usando a Ferramenta de Avaliação Dietética de 24 Horas Auto-Administrada Automatizada (ASA24®) para completar os registros dietéticos por 2 dias após 8 horas de exposição noturna a NH ou NN.
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8 horas
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Ingestão de macronutrientes após exposição a condições de NH ou NN
Prazo: 8 horas
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A ingestão de macronutrientes será acessada usando a Ferramenta de Avaliação Dietética de 24 Horas Auto-Administrada Automatizada (ASA24®) para completar os registros dietéticos por 2 dias após 8 horas de exposição noturna a NH ou NN.
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8 horas
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Variabilidade da frequência cardíaca após exposição a condições NH ou NN
Prazo: 8 horas
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A variabilidade da frequência cardíaca será medida usando um eletrocardiograma de 3 derivações após 8 horas de exposição noturna a NH ou NN.
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8 horas
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Prevalência de doença aguda da montanha após exposição a condições NH ou NN
Prazo: 8 horas
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A prevalência da doença aguda da montanha será acessada usando o Questionário de Sintomas Ambientais após 8 horas de exposição noturna a NH ou NN.
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8 horas
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Gravidade da doença aguda da montanha após exposição a condições NH ou NN
Prazo: 8 horas
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A gravidade da doença aguda da montanha será avaliada usando o Questionário de Sintomas Ambientais após 8 horas de exposição noturna a NH ou NN.
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8 horas
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Saturação contínua de oxigênio durante a exposição a NH ou NN
Prazo: 8 horas
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A saturação de oxigênio será medida continuamente usando um oxímetro de pulso de dedo (PalmSAT® 2500, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN) durante 8 horas de exposição noturna a NH ou NN.
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8 horas
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Qualidade do sono após exposição a condições NH ou NN
Prazo: 8 horas
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A qualidade do sono será medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh após 8 horas de exposição noturna a NH ou NN.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire E Berryman, Ph.D., Department of Nutrition, Food, and Exercise Science at Florida State University.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .