Effets d'une faible exposition nocturne à l'oxygène sur l'équilibre énergétique
26 novembre 2021 mis à jour par: Claire E. Berryman, Florida State University
Effets d'une exposition nocturne à faible teneur en oxygène pendant 8 heures sur la dépense énergétique au repos et l'appétit : une étude pilote
Cette étude de recherche évaluera les changements dans le taux métabolique au repos, l'appétit et la variabilité de la fréquence cardiaque après une exposition nocturne (8 h/nuit) à l'hypoxie normobare (NH) ou à la normoxique normobare (NN).
Dans un ordre aléatoire, les participants dormiront une nuit dans des conditions NH (~ 15 % d'oxygène ; obtenu avec une dilution d'azote, équivalente à une altitude d'environ 8 500 pieds) et une autre nuit dans des conditions NN (contrôle) (~ 20 % d'oxygène ; obtenu avec une dilution d'azote, équivalent à ~ 1000 pieds d'altitude).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte de poids est un facteur commun signalé chez les habitants des plaines voyageant à haute altitude.
Bien que la cause exacte soit inconnue, des études ont montré que la perte de poids à haute altitude est associée à la durée et à la gravité de l'exposition à l'altitude.
À l'arrivée à haute altitude (≥ 5000 pieds), de nombreuses adaptations physiologiques se produisent qui peuvent favoriser la perte de poids, telles qu'une dépense énergétique accrue et une diminution de l'appétit.
L'ampleur de la recherche actuelle sur l'altitude est limitée par les contraintes logistiques et monétaires liées aux déplacements vers des endroits éloignés ou à l'accès à une chambre d'altitude.
Une alternative plus réalisable sur le plan logistique est la simulation de conditions de faible teneur en oxygène au niveau de la mer, en utilisant un système de tente et de générateur disponible dans le commerce pour réduire les concentrations d'oxygène ambiant.
L'étude de recherche actuelle évaluera les changements dans le taux métabolique au repos, l'appétit et la variabilité de la fréquence cardiaque après une exposition nocturne (8 h/nuit) à l'hypoxie normobare (NH) ou à la normoxique normobare (NN).
Dans un ordre aléatoire, les participants dormiront une nuit dans des conditions NH (~ 15 % d'oxygène ; obtenu avec une dilution d'azote, équivalente à une altitude d'environ 8 500 pieds) et une autre nuit dans des conditions NN (contrôle) (~ 20 % d'oxygène ; obtenu avec une dilution d'azote, équivalent à ~ 1000 pieds d'altitude).
Le matin, après une exposition au NH ou au NN, le taux métabolique au repos sera mesuré par calorimétrie indirecte, l'appétit par un protocole de repas buffet ad libitum et la variabilité de la fréquence cardiaque par électrocardiogramme.
On suppose que l'exposition au NH pendant la nuit entraînera une augmentation du taux métabolique au repos, une diminution de l'appétit et une diminution de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
- Florida State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 20 à 45 ans
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 24,5 kg/m2
- Né à des altitudes inférieures à 2 100 mètres (~ 7 000 pieds)
- Résidant actuellement à Tallahassee, en Floride ou dans les environs
- Ne pas prendre de médicaments qui interfèrent avec le métabolisme ou l'apport/le transport d'oxygène pendant quatre semaines avant et pendant toute la durée de l'étude (par exemple, y compris les sédatifs, les somnifères, les tranquillisants et/ou tout médicament qui déprime la ventilation, les diurétiques, les alpha et les bêta-bloquants).
- Volonté de s'abstenir de fumer, de vapoter, de chiquer du tabac et d'utiliser des compléments alimentaires tout au long de l'étude
- Disposé à passer deux visites d'une nuit sur le campus de la Florida State University.
Critère d'exclusion:
- Vivant dans des zones de plus de 1 200 m (~ 4 000 pieds) ou ayant voyagé dans des zones de plus de 1 200 m pendant cinq jours ou plus au cours des deux derniers mois
- Anomalies métaboliques ou cardiovasculaires, troubles gastro-intestinaux ou toute condition qui interfère avec le métabolisme ou l'apport/transport d'oxygène (par exemple, maladie rénale, diabète, maladie cardiovasculaire, etc.)
- Diagnostic antérieur d'apnée ou d'autres troubles du sommeil
- Diagnostic antérieur d'œdème pulmonaire de haute altitude ou d'œdème cérébral de haute altitude
- Diagnostic antérieur d'anémie ou d'anémie/trait drépanocytaire
- État actuel d'alcoolisme, de stéroïdes anabolisants ou d'autres problèmes de toxicomanie
- Femmes enceintes, allaitantes, prévoyant de devenir enceintes ou ayant eu un cycle menstruel irrégulier au cours des six derniers mois.
- Allergies ou intolérances aux aliments inclus dans le repas standardisé ou ad libitum (par exemple, intolérance au lactose/allergie au lait)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypoxie normobare (NH)
Exposition nocturne (8 heures) aux conditions de NH (~ 15 % d'oxygène ; obtenue avec une dilution d'azote, équivalente à ~ 8 500 pieds d'altitude) à l'aide d'un système de tente et de générateur disponible dans le commerce (Hypoxico, Inc., New York, NY).
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Faible exposition à l'oxygène pour imiter une altitude d'environ 8500 pieds.
Exposition normale à l'oxygène pour imiter une altitude d'environ 1000 pieds (comparateur factice).
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Comparateur factice: Normoxie normobare (NN)
Exposition nocturne (8 heures) aux conditions NN (~ 20 % d'oxygène ; obtenue avec une dilution d'azote, équivalente à ~ 1000 pieds d'altitude) à l'aide d'un système de tente et de générateur disponible dans le commerce (Hypoxico, Inc., New York, NY).
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Faible exposition à l'oxygène pour imiter une altitude d'environ 8500 pieds.
Exposition normale à l'oxygène pour imiter une altitude d'environ 1000 pieds (comparateur factice).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux métabolique au repos (kcal/j) suite à une exposition aux conditions NH ou NN
Délai: 8 heures
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Le taux métabolique au repos sera accessible à l'aide de la calorimétrie indirecte (TrueOne 2400, Parvo Medics, Salt Lake City, UT) après 8 heures d'exposition nocturne au NH ou au NN.
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8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appétit objectif suite à une exposition aux conditions NH ou NN
Délai: 8 heures
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L'appétit objectif sera évalué en mesurant l'apport énergétique total lors d'un repas sous forme de buffet à volonté fourni aux participants après 8 heures d'exposition nocturne au NH ou au NN.
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8 heures
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Préférences alimentaires suite à une exposition aux conditions NH ou NN
Délai: 8 heures
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Les préférences alimentaires seront évaluées en mesurant l'apport en macronutriments lors d'un repas sous forme de buffet à volonté fourni aux participants après 8 heures d'exposition nocturne au NH ou au NN.
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8 heures
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Jeûne et faim postprandiale suite à une exposition aux conditions NH ou NN
Délai: La faim sera mesurée avant le repas (0 min), immédiatement après le repas et à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 min après 8 heures d'exposition au NH ou NN
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Les mesures seront évaluées avant et après le repas buffet à volonté à l'aide d'échelles visuelles analogiques après 8 heures d'exposition nocturne au NH ou au NN.
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La faim sera mesurée avant le repas (0 min), immédiatement après le repas et à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 min après 8 heures d'exposition au NH ou NN
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Satiété à jeun et postprandiale suite à une exposition aux conditions NH ou NN
Délai: La satiété sera mesurée avant le repas (0 min), immédiatement après le repas et à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 min après 8 heures d'exposition au NH ou NN
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Les mesures seront évaluées avant et après le repas buffet à volonté à l'aide d'échelles visuelles analogiques après 8 heures d'exposition nocturne au NH ou au NN.
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La satiété sera mesurée avant le repas (0 min), immédiatement après le repas et à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 min après 8 heures d'exposition au NH ou NN
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Consommation alimentaire prospective à jeun et postprandiale suite à une exposition aux conditions NH ou NN
Délai: La consommation alimentaire prospective sera mesurée avant le repas (0 min), immédiatement après le repas et à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 min après 8 heures d'exposition au NH ou au NN
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Les mesures seront évaluées avant et après le repas buffet à volonté à l'aide d'échelles visuelles analogiques après 8 heures d'exposition nocturne au NH ou au NN.
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La consommation alimentaire prospective sera mesurée avant le repas (0 min), immédiatement après le repas et à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 min après 8 heures d'exposition au NH ou au NN
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Appétit subjectif à jeun et postprandial suite à une exposition aux conditions NH ou NN
Délai: L'appétit subjectif sera mesuré avant le repas (0 min), immédiatement après le repas et à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 min après 8 heures d'exposition au NH ou au NN
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Les mesures seront évaluées avant et après le repas buffet à volonté à l'aide d'échelles visuelles analogiques après 8 heures d'exposition nocturne au NH ou au NN.
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L'appétit subjectif sera mesuré avant le repas (0 min), immédiatement après le repas et à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 min après 8 heures d'exposition au NH ou au NN
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Apport énergétique suite à une exposition aux conditions NH ou NN
Délai: 8 heures
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L'apport énergétique sera accessible à l'aide de l'outil d'évaluation alimentaire auto-administré automatisé sur 24 heures (ASA24®) pour compléter les enregistrements alimentaires pendant 2 jours après 8 heures d'exposition nocturne au NH ou au NN.
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8 heures
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Apport en macronutriments suite à une exposition aux conditions NH ou NN
Délai: 8 heures
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L'apport en macronutriments sera accessible à l'aide de l'outil d'évaluation alimentaire auto-administré automatisé sur 24 heures (ASA24®) pour compléter les enregistrements alimentaires pendant 2 jours après 8 heures d'exposition nocturne au NH ou au NN.
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8 heures
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Variabilité de la fréquence cardiaque suite à une exposition aux conditions NH ou NN
Délai: 8 heures
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée à l'aide d'un électrocardiogramme à 3 dérivations après 8 heures d'exposition nocturne au NH ou au NN.
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8 heures
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Prévalence du mal aigu des montagnes suite à une exposition aux conditions NH ou NN
Délai: 8 heures
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La prévalence du mal aigu des montagnes sera accessible à l'aide du questionnaire sur les symptômes environnementaux après 8 heures d'exposition nocturne au NH ou au NN.
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8 heures
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Gravité du mal aigu des montagnes suite à une exposition aux conditions NH ou NN
Délai: 8 heures
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La gravité du mal aigu des montagnes sera évaluée à l'aide du questionnaire sur les symptômes environnementaux après 8 heures d'exposition nocturne au NH ou au NN.
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8 heures
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Saturation continue en oxygène pendant l'exposition au NH ou au NN
Délai: 8 heures
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La saturation en oxygène sera mesurée en continu à l'aide d'un oxymètre de pouls au doigt (PalmSAT® 2500, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN) pendant 8 heures d'exposition nocturne à NH ou NN.
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8 heures
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Qualité du sommeil suite à une exposition aux conditions NH ou NN
Délai: 8 heures
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La qualité du sommeil sera mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh après 8 heures d'exposition nocturne au NH ou au NN.
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8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire E Berryman, Ph.D., Department of Nutrition, Food, and Exercise Science at Florida State University.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2019
Première publication (Réel)
5 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000184
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .