Effekter av lav oksygeneksponering over natten på energibalansen
26. november 2021 oppdatert av: Claire E. Berryman, Florida State University
Effekter av en 8-timers lav oksygeneksponering over natten på hvileenergiforbruk og appetitt: en pilotstudie
Denne forskningsstudien vil evaluere endringer i hvilemetabolsk hastighet, appetitt og hjertefrekvensvariabilitet etter eksponering over natten (8 timer/natt) for normobarisk hypoksi (NH) eller normobarisk normoksisk (NN).
I randomisert rekkefølge vil deltakerne sove en natt i NH-forhold (~15% oksygen; oppnådd med nitrogenfortynning, tilsvarende ~8500 fot høyde) og en natt i NN (kontroll)-forhold (~20% oksygen; oppnådd med nitrogenfortynning, tilsvarende ~1000 fot høyde).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vekttap er en vanlig faktor som rapporteres hos lavlendinger som reiser til store høyder.
Selv om den eksakte årsaken er ukjent, har studier vist at vekttap i stor høyde er assosiert med mengden tid og alvorlighetsgraden av høydeeksponeringen.
Ved ankomst til stor høyde (≥ 5000 fot), oppstår det en rekke fysiologiske tilpasninger som kan fremme vekttap, som økt energiforbruk og redusert appetitt.
Bredden av dagens høydeforskning er begrenset av de logistiske og økonomiske begrensningene ved å reise til avsidesliggende steder eller tilgang til et høydekammer.
Et mer logistisk gjennomførbart alternativ er simulering av lave oksygenforhold ved havnivå, ved å bruke et kommersielt tilgjengelig telt og generatorsystem for å redusere oksygenkonsentrasjonene i omgivelsene.
Den nåværende forskningsstudien vil evaluere endringer i hvilemetabolsk hastighet, appetitt og hjertefrekvensvariasjoner etter eksponering over natten (8 timer/natt) for normobarisk hypoksi (NH) eller normobarisk normoksisk (NN).
I randomisert rekkefølge vil deltakerne sove en natt i NH-forhold (~15% oksygen; oppnådd med nitrogenfortynning, tilsvarende ~8500 fot høyde) og en natt i NN (kontroll)-forhold (~20% oksygen; oppnådd med nitrogenfortynning, tilsvarende ~1000 fot høyde).
Om morgenen, etter NH- eller NN-eksponering, vil hvilemetabolsk hastighet bli målt ved hjelp av indirekte kalorimetri, appetitt ved hjelp av en ad libitum-buffémåltidsprotokoll og hjertefrekvensvariabilitet ved elektrokardiogram.
Det antas at eksponering for NH over natten vil resultere i økt hvilemetabolsk hastighet, redusert appetitt og redusert hjertefrekvensvariasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Florida State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 20 - 45 år
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 - 24,5 kg/m2
- Født i høyder mindre enn 2100 meter (~7000 fot)
- For tiden bosatt i Tallahassee, Florida eller området rundt
- Å ikke ta noen medisin(er) som forstyrrer metabolisme eller oksygentilførsel/transport i fire uker før og gjennom hele studien (inkluderer f.eks. beroligende midler, sovemidler, beroligende midler og/eller medisiner som demper ventilasjon, diuretika, alfa og betablokkere).
- Villig til å avstå fra røyking, damping, tyggetobakk og bruk av kosttilskudd gjennom hele studien
- Villig til å tilbringe to overnattingsbesøk på Florida State University campus.
Ekskluderingskriterier:
- Bor i områder som er mer enn 1200 m (~4000 fot), eller har reist til områder som er mer enn 1200 m i fem dager eller mer i løpet av de siste to månedene
- Metabolske eller kardiovaskulære abnormiteter, gastrointestinale lidelser eller en hvilken som helst tilstand som forstyrrer metabolisme eller oksygentilførsel/transport (f.eks. nyresykdom, diabetes, kardiovaskulær sykdom, etc.)
- Tidligere diagnose av apné eller andre søvnforstyrrelser
- Tidligere diagnose av lungeødem i stor høyde eller hjerneødem i stor høyde
- Tidligere diagnose av anemi eller sigdcelleanemi/egenskap
- Nåværende tilstand av alkoholisme, anabole steroider eller andre rusproblemer
- Kvinner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide eller som har hatt en uregelmessig menstruasjonssyklus de siste seks månedene.
- Allergi eller intoleranse mot matvarer som inngår i det standardiserte eller ad libitum-måltidet (f.eks. laktoseintoleranse/melkeallergi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normobarisk hypoksi (NH)
Eksponering over natten (8 timer) for NH-forhold (~15 % oksygen; oppnådd med nitrogenfortynning, tilsvarende ~8500 fot høyde) ved bruk av et kommersielt tilgjengelig telt og generatorsystem (Hypoxico, Inc., New York, NY).
|
Lav oksygeneksponering for å etterligne ~8500 fot høyde.
Normal oksygeneksponering for å etterligne ~1000 fot høyde (sham komparator).
|
|
Sham-komparator: Normobaric Normoxia (NN)
Eksponering over natten (8 timer) for NN-forhold (~20 % oksygen; oppnådd med nitrogenfortynning, tilsvarende ~1000 fot høyde) ved bruk av et kommersielt tilgjengelig telt og generatorsystem (Hypoxico, Inc., New York, NY).
|
Lav oksygeneksponering for å etterligne ~8500 fot høyde.
Normal oksygeneksponering for å etterligne ~1000 fot høyde (sham komparator).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilemetabolsk hastighet (kcal/d) etter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: 8 timer
|
Hvilemetabolsk hastighet vil nås ved hjelp av indirekte kalorimetri (TrueOne 2400, Parvo Medics, Salt Lake City, UT) etter 8 timers eksponering for NH eller NN over natten.
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv appetitt etter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: 8 timer
|
Objektiv appetitt vil bli vurdert ved å måle totalt energiinntak under et ad libitum buffémåltid gitt til deltakerne etter 8 timers eksponering for NH eller NN over natten.
|
8 timer
|
|
Matpreferanser etter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: 8 timer
|
Matpreferanser vil bli vurdert ved å måle inntak av makronæringsstoffer under et ad libitum buffémåltid gitt til deltakerne etter 8 timers eksponering for NH eller NN over natten.
|
8 timer
|
|
Faste og postprandial sult etter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: Sult vil bli målt før måltid (0 min), umiddelbart etter måltid, og ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter 8 timer med NH eller NN eksponering
|
Tiltak vil bli vurdert før og etter ad-libitum buffémåltid ved bruk av visuelle analoge skalaer etter 8 timers eksponering over natten for NH eller NN.
|
Sult vil bli målt før måltid (0 min), umiddelbart etter måltid, og ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter 8 timer med NH eller NN eksponering
|
|
Faste og postprandial metthet etter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: Metthet vil bli målt før måltid (0 min), umiddelbart etter måltid, og ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter 8 timers eksponering for NH eller NN
|
Tiltak vil bli vurdert før og etter ad-libitum buffémåltid ved bruk av visuelle analoge skalaer etter 8 timers eksponering over natten for NH eller NN.
|
Metthet vil bli målt før måltid (0 min), umiddelbart etter måltid, og ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter 8 timers eksponering for NH eller NN
|
|
Faste og postprandial prospektivt matinntak etter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: Prospektivt matforbruk vil bli målt før måltid (0 min), umiddelbart etter måltid, og ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter 8 timers eksponering for NH eller NN
|
Tiltak vil bli vurdert før og etter ad-libitum buffémåltid ved bruk av visuelle analoge skalaer etter 8 timers eksponering over natten for NH eller NN.
|
Prospektivt matforbruk vil bli målt før måltid (0 min), umiddelbart etter måltid, og ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter 8 timers eksponering for NH eller NN
|
|
Faste og postprandial subjektiv appetitt etter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: Subjektiv appetitt vil bli målt før måltid (0 min), umiddelbart etter måltid, og ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter 8 timers eksponering for NH eller NN
|
Tiltak vil bli vurdert før og etter ad-libitum buffémåltid ved bruk av visuelle analoge skalaer etter 8 timers eksponering over natten for NH eller NN.
|
Subjektiv appetitt vil bli målt før måltid (0 min), umiddelbart etter måltid, og ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter 8 timers eksponering for NH eller NN
|
|
Energiinntak etter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: 8 timer
|
Du får tilgang til energiinntaket ved å bruke det automatiske selvadministrerte 24-timers (ASA24®) kostholdsvurderingsverktøyet for å fullføre kostholdsjournaler i 2 dager etter 8 timers eksponering for NH eller NN over natten.
|
8 timer
|
|
Makronæringsstoffinntak etter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: 8 timer
|
Makronæringsinntak vil bli tilgjengelig ved hjelp av Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool for å fullføre diettoppføringer i 2 dager etter 8 timers eksponering over natten for NH eller NN.
|
8 timer
|
|
Hjertefrekvensvariasjon etter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: 8 timer
|
Hjertefrekvensvariasjon vil bli målt ved hjelp av et 3-avlednings elektrokardiogram etter 8 timers eksponering for NH eller NN over natten.
|
8 timer
|
|
Forekomst av akutt fjellsyke etter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: 8 timer
|
Forekomsten av akutt fjellsyke vil bli tilgjengelig ved hjelp av miljøsymptomerspørreskjemaet etter 8 timers eksponering for NH eller NN over natten.
|
8 timer
|
|
Alvorlighetsgrad av akutt fjellsyke etter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: 8 timer
|
Alvorlighetsgraden av akutt fjellsyke vil bli tilgjengelig ved hjelp av miljøsymptomerspørreskjemaet etter 8 timers eksponering for NH eller NN over natten.
|
8 timer
|
|
Kontinuerlig oksygenmetning under eksponering for NH eller NN
Tidsramme: 8 timer
|
Oksygenmetning vil bli målt kontinuerlig ved hjelp av et fingerpulsoksymeter (PalmSAT® 2500, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN) i løpet av 8 timers eksponering for NH eller NN over natten.
|
8 timer
|
|
Søvnkvalitet etter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: 8 timer
|
Søvnkvaliteten vil bli målt av Pittsburgh Sleep Quality Index etter 8 timers eksponering for NH eller NN over natten.
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire E Berryman, Ph.D., Department of Nutrition, Food, and Exercise Science at Florida State University.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .