Effetti dell'esposizione notturna a bassa ossigeno sul bilancio energetico
26 novembre 2021 aggiornato da: Claire E. Berryman, Florida State University
Effetti di un'esposizione notturna a ossigeno basso di 8 ore sul dispendio energetico a riposo e sull'appetito: uno studio pilota
Questo studio di ricerca valuterà i cambiamenti nel tasso metabolico a riposo, nell'appetito e nella variabilità della frequenza cardiaca in seguito all'esposizione durante la notte (8 h/notte) all'ipossia normobarica (NH) o normobarica normossica (NN).
In ordine casuale, i partecipanti dormiranno una notte in condizioni NH (~ 15% di ossigeno; ottenuto con diluizione di azoto, equivalente a ~ 8500 piedi di altitudine) e un'altra notte in condizioni NN (controllo) (~ 20% di ossigeno; ottenuto con diluizione di azoto, equivalente a un'altitudine di circa 1000 piedi).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita di peso è un fattore comune riportato nelle pianure che viaggiano in alta quota.
Sebbene la causa esatta sia sconosciuta, gli studi hanno dimostrato che la perdita di peso in alta quota è associata alla quantità di tempo e alla gravità dell'esposizione all'altitudine.
All'arrivo in alta quota (≥ 5000 piedi), si verificano numerosi adattamenti fisiologici che possono favorire la perdita di peso, come un aumento del dispendio energetico e una riduzione dell'appetito.
L'ampiezza dell'attuale ricerca sull'altitudine è limitata dai vincoli logistici e monetari del viaggio in località remote o dell'accesso a una camera di altitudine.
Un'alternativa più fattibile dal punto di vista logistico è la simulazione di condizioni di scarsità di ossigeno al livello del mare, utilizzando un sistema di tenda e generatore disponibile in commercio per ridurre le concentrazioni di ossigeno nell'ambiente.
L'attuale studio di ricerca valuterà i cambiamenti nel tasso metabolico a riposo, nell'appetito e nella variabilità della frequenza cardiaca in seguito all'esposizione notturna (8 ore/notte) all'ipossia normobarica (NH) o normobarica normossica (NN).
In ordine casuale, i partecipanti dormiranno una notte in condizioni NH (~ 15% di ossigeno; ottenuto con diluizione di azoto, equivalente a ~ 8500 piedi di altitudine) e un'altra notte in condizioni NN (controllo) (~ 20% di ossigeno; ottenuto con diluizione di azoto, equivalente a un'altitudine di circa 1000 piedi).
Al mattino, dopo l'esposizione a NH o NN, il tasso metabolico a riposo sarà misurato mediante calorimetria indiretta, l'appetito utilizzando un protocollo di pasto a buffet ad libitum e la variabilità della frequenza cardiaca mediante elettrocardiogramma.
Si ipotizza che l'esposizione a NH durante la notte si tradurrà in un aumento del tasso metabolico a riposo, in una diminuzione dell'appetito e in una diminuzione della variabilità della frequenza cardiaca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
- Florida State University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 20 ai 45 anni
- Indice di massa corporea tra 18,5 e 24,5 kg/m2
- Nato ad altitudini inferiori a 2.100 metri (~ 7.000 piedi)
- Attualmente residente a Tallahassee, in Florida o nell'area circostante
- Non assumere farmaci che interferiscono con il metabolismo o l'erogazione/trasporto di ossigeno per quattro settimane prima e durante l'intero studio (ad esempio, inclusi sedativi, sonniferi, tranquillanti e/o qualsiasi farmaco che deprime la ventilazione, diuretici, alfa e beta-bloccanti).
- Disposto ad astenersi dal fumo, dallo svapo, dal tabacco da masticare e dall'uso di integratori alimentari durante l'intero studio
- Disposto a trascorrere due visite notturne nel campus della Florida State University.
Criteri di esclusione:
- Vivere in aree a più di 1.200 m (~ 4.000 piedi) o aver viaggiato in aree a più di 1.200 m per cinque giorni o più negli ultimi due mesi
- Anomalie metaboliche o cardiovascolari, disturbi gastrointestinali o qualsiasi condizione che interferisca con il metabolismo o l'erogazione/trasporto di ossigeno (ad es. malattie renali, diabete, malattie cardiovascolari, ecc.)
- Diagnosi precedente di apnea o altri disturbi del sonno
- Pregressa diagnosi di edema polmonare d'alta quota o edema cerebrale d'alta quota
- Diagnosi precedente di anemia o anemia/tratto falciforme
- Condizione attuale di alcolismo, steroidi anabolizzanti o altri problemi di abuso di sostanze
- Donne in gravidanza, in allattamento, che stanno pianificando una gravidanza o che hanno avuto un ciclo mestruale irregolare negli ultimi sei mesi.
- Allergie o intolleranze agli alimenti inclusi nel pasto standardizzato o ad libitum (ad es. intolleranza al lattosio/allergia al latte)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ipossia normobarica (NH)
Esposizione notturna (8 ore) a condizioni NH (~ 15% di ossigeno; ottenuta con diluizione dell'azoto, equivalente a ~ 8500 piedi di altitudine) utilizzando un sistema di tenda e generatore disponibile in commercio (Hypoxico, Inc., New York, NY).
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Bassa esposizione all'ossigeno per simulare un'altitudine di circa 8500 piedi.
Normale esposizione all'ossigeno per simulare un'altitudine di circa 1000 piedi (comparatore fittizio).
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Comparatore fittizio: Normossia normobarica (NN)
Esposizione notturna (8 ore) a condizioni NN (~ 20% di ossigeno; ottenuta con diluizione di azoto, equivalente a ~ 1000 piedi di altitudine) utilizzando un sistema di tenda e generatore disponibile in commercio (Hypoxico, Inc., New York, NY).
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Bassa esposizione all'ossigeno per simulare un'altitudine di circa 8500 piedi.
Normale esposizione all'ossigeno per simulare un'altitudine di circa 1000 piedi (comparatore fittizio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso metabolico a riposo (kcal/d) in seguito all'esposizione a condizioni NH o NN
Lasso di tempo: 8 ore
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Si accederà al tasso metabolico a riposo utilizzando la calorimetria indiretta (TrueOne 2400, Parvo Medics, Salt Lake City, UT) dopo 8 ore di esposizione notturna a NH o NN.
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8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Appetito oggettivo in seguito all'esposizione a condizioni NH o NN
Lasso di tempo: 8 ore
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L'appetito oggettivo sarà valutato misurando l'apporto energetico totale durante un pasto a buffet ad libitum fornito ai partecipanti dopo 8 ore di esposizione notturna a NH o NN.
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8 ore
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Preferenze alimentari in seguito all'esposizione a condizioni NH o NN
Lasso di tempo: 8 ore
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Le preferenze alimentari saranno valutate misurando l'assunzione di macronutrienti durante un pasto a buffet ad libitum fornito ai partecipanti dopo 8 ore di esposizione notturna a NH o NN.
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8 ore
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Fame a digiuno e postprandiale in seguito all'esposizione a condizioni NH o NN
Lasso di tempo: La fame sarà misurata prima del pasto (0 min), immediatamente dopo il pasto e a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min dopo 8 ore di esposizione NH o NN
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Le misure saranno valutate prima e dopo il pasto a buffet ad libitum utilizzando scale analogiche visive dopo 8 ore di esposizione notturna a NH o NN.
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La fame sarà misurata prima del pasto (0 min), immediatamente dopo il pasto e a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min dopo 8 ore di esposizione NH o NN
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Sazietà a digiuno e postprandiale in seguito all'esposizione a condizioni NH o NN
Lasso di tempo: La sazietà sarà misurata prima del pasto (0 min), immediatamente dopo il pasto e a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min dopo 8 ore di esposizione NH o NN
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Le misure saranno valutate prima e dopo il pasto a buffet ad libitum utilizzando scale analogiche visive dopo 8 ore di esposizione notturna a NH o NN.
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La sazietà sarà misurata prima del pasto (0 min), immediatamente dopo il pasto e a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min dopo 8 ore di esposizione NH o NN
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Consumo prospettico di cibo a digiuno e postprandiale in seguito all'esposizione a condizioni NH o NN
Lasso di tempo: Il consumo prospettico di cibo sarà misurato prima del pasto (0 min), immediatamente dopo il pasto e a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min dopo 8 ore di esposizione NH o NN
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Le misure saranno valutate prima e dopo il pasto a buffet ad libitum utilizzando scale analogiche visive dopo 8 ore di esposizione notturna a NH o NN.
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Il consumo prospettico di cibo sarà misurato prima del pasto (0 min), immediatamente dopo il pasto e a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min dopo 8 ore di esposizione NH o NN
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Appetito soggettivo a digiuno e postprandiale in seguito all'esposizione a condizioni NH o NN
Lasso di tempo: L'appetito soggettivo sarà misurato prima del pasto (0 min), immediatamente dopo il pasto e a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min dopo 8 ore di esposizione NH o NN
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Le misure saranno valutate prima e dopo il pasto a buffet ad libitum utilizzando scale analogiche visive dopo 8 ore di esposizione notturna a NH o NN.
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L'appetito soggettivo sarà misurato prima del pasto (0 min), immediatamente dopo il pasto e a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min dopo 8 ore di esposizione NH o NN
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Assunzione di energia in seguito all'esposizione a condizioni di NH o NN
Lasso di tempo: 8 ore
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Si accederà all'assunzione di energia utilizzando lo strumento di valutazione dietetica autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24®) per completare i registri dietetici per 2 giorni dopo 8 ore di esposizione notturna a NH o NN.
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8 ore
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Assunzione di macronutrienti in seguito all'esposizione a condizioni di NH o NN
Lasso di tempo: 8 ore
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Si accederà all'assunzione di macronutrienti utilizzando lo strumento di valutazione dietetica autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24®) per completare le registrazioni dietetiche per 2 giorni dopo 8 ore di esposizione notturna a NH o NN.
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8 ore
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Variabilità della frequenza cardiaca in seguito all'esposizione a condizioni NH o NN
Lasso di tempo: 8 ore
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La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata utilizzando un elettrocardiogramma a 3 derivazioni dopo 8 ore di esposizione notturna a NH o NN.
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8 ore
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Prevalenza del mal di montagna acuto a seguito di esposizione a condizioni NH o NN
Lasso di tempo: 8 ore
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Si accederà alla prevalenza del mal di montagna acuto utilizzando il questionario sui sintomi ambientali dopo 8 ore di esposizione notturna a NH o NN.
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8 ore
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Gravità del mal di montagna acuto in seguito all'esposizione a condizioni NH o NN
Lasso di tempo: 8 ore
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Si accederà alla gravità del mal di montagna acuto utilizzando il questionario sui sintomi ambientali dopo 8 ore di esposizione notturna a NH o NN.
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8 ore
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Saturazione continua di ossigeno durante l'esposizione a NH o NN
Lasso di tempo: 8 ore
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La saturazione di ossigeno sarà misurata in continuo utilizzando un pulsossimetro da dito (PalmSAT® 2500, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN) durante 8 ore di esposizione notturna a NH o NN.
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8 ore
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Qualità del sonno in seguito all'esposizione a condizioni NH o NN
Lasso di tempo: 8 ore
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La qualità del sonno sarà misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index dopo 8 ore di esposizione notturna a NH o NN.
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claire E Berryman, Ph.D., Department of Nutrition, Food, and Exercise Science at Florida State University.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
2 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000184
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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